Regelverk för tillverkning av läkemedel

APL följer internationella standarder vid läkemedelstillverkning i industriell skala. Läkemedel tillverkas för olika marknader inom och utom Europa, vilket innebär att fabrikerna regelbundet inspekteras av Läkemedelsverket och av FDA.

Våra uppdragsgivare genomför också regelbundet inspektioner vilket ger oss en kontinuerlig återkoppling på kvalitetssystemet. Tillverkning av prövningsmaterial följer samma regelverk.

Tillverkningen av extemporeläkemedel, tillverkning för enskild patient, följer Svensk läkemedelsstandard, SLS och Läkemedelsverkets författning, LVFS 2010:4. APL har ett välutvecklat system för tillverkning av individanpassade läkemedel för patienter med särskilda behov.

APL tillverkar också medicinsk-tekniska produkter. Verksamheten inspekteras av ackrediterade organ som certifierar verksamheten.

Kvalitetssystem

Inom APL jobbar vi med ständiga förbättringar och följer upp kvalitetsarbetet genom årliga kvalitetsrevisioner för att säkerställa en jämn och god kvalitet på alla enheter.

Kvalitetschef APL leder och samordnar kvalitetsarbetet tillsammans med produktionsenheternas kvalitetschefer för att skapa ett gemensamt och väl förankrat kvalitetssystem. De lokala kvalitetscheferna leder kvalitetsarbetet lokalt och ansvarar i sin roll som QP för frisläppning av läkemedel.