Kommersiell tillverkning

Tillverkning av sterila och icke-sterila läkemedel och medicintekniska produkter i liten och medelstor skala

Process

Uppskalning

Anpassning

Vid uppskalning anpassar vi antingen produktformuleringen, tillverkningsprocessen, eller båda två, för tillverkning av en större batch.

Justering

Formuleringarna behöver i vissa fall justeras avseende kompatibilitet mellan den aktiva substansen och excipienter, pH-nivåer i färdig produkt, viskositet och andra egenskaper.

Tillverkningsprocessen anpassas med hänsyn till kritiska processparametrar, som exempelvis blandning, homogenisering och fyllning av produkterna.

 

Uppskalning

Tech transfer

Kunskapsöverföring

Vi överför kunskap kring produktformulering, tillverkningsprocesser, QC-analyser samt råvaror och primära förpackningsmaterial. Denna information kan komma från en annan tillverkningsenhet eller från ett utvecklingslaboratorium. I vissa fall behövs vidare utveckling och komplettering av de olika stegen för att anpassa dem till nya tillverkningsförhållanden. Ofta behövs en nära dialog mellan specialister inom olika områden för att alla detaljer ska stämma.

Tech transfer

Inköp

Godkända leverantörer

Vår särskilda inköpsgrupp hanterar inköp, analys och frisläppning av råvaror och packningsmaterial för GMP-tillverkning. Vi jobbar enbart med godkända leverantörer för att säkerställa snabba leveranser av nödvändigt material av GMP-kvalitet.

Analyser

Alla råvaror och packningsmaterial genomgår analyser enligt både officiella farmakopéer (Ph Eur, USP, BP med flera) och enligt anpassade specifikationer. Metoderna utvecklas och valideras enligt gällande ICH-riktlinjer.

Inköp

Tillverkning

Batchprotokoll

Alla våra läkemedel och medicintekniska produkter tillverkas i GMP-klassade lokaler. Inför tillverkningen tar vi fram och godkänner ett batchprotokoll som steg för steg beskriver hur tillverkningen går till. Batchprotokollet kompletteras under tillverkningens gång.

Blandning och fyllning

Oftast består tillverkningen av två steg:

1) blandning, där den aktiva substansen och excipienter sammanfogas till en färdig produktmix, och

2) fyllning, där den färdiga blandningen fylls på i de de valda primärförpackningarna, till exempel flaskor, vialer eller tuber, och försluts.

Vi etiketterar och packar de fyllda enheterna för vidare transport.

Tillverkning

QP frisläppning

QC-laboratorium

Varje tillverkad produkt går genom en fördefinierad lista med analyser för att säkra produktens kvalitet och identitet. Dessa analyser genomförs på ett QC-laboratorium (quality control), som är oberoende av tillverkningsenheten. De absolut flesta analyserna genomförs på APL. I några fall lägger vi ut analyser på godkända leverantörer.

QP

När analyserna är klara, genomför våra certifierade QP (qualified person) en noggrann genomgång av all dokumentation som har att göra med mottagning av råvaror, tillverkning och analys av produkten. Om allt är gjort enligt GMP och motsvarar våra SOP:ar (Standard Operating Procedures) och instruktioner, frisläpps produkten till en klinisk prövning. Vi frisläpper endast produkter som ska användas i kliniska prövningar godkända av EMA.

Vi har en eller flera QP på varje tillverkningsenhet.  

QP frisläppning

Beredningsformer

Steril och icke-steril tillverkning av läkemedel och medicintekniska produkter.

QC analyser

Mikrobiologiska och kemiska analyser som kvalitetskontroll av råvaror, vatten och slutprodukter utförs dagligen på QC. Metoderna som används är i enlighet med Svensk läkemedelsstandard och Europeiska farmakopén (Ph Eur).

Etikettering och packning

Vi etiketterar och packar i både liten och stor skala, allt från handpackning till helautomatiska packlinjer.

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva

 

010-447 96 00

info@apl.se

 

Övrig kontaktinformation

Om APL

APL är en av Europas största tillverkare av extemporeläkemedel. Vi är ledande kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien och etablerad partner för tjänster och produkter till apotek. Med våra 580 medarbetare och fyra produktionsanläggningar har vi resurser för utveckling, analys och tillverkning av läkemedel. APL bidrar till läkemedel som förbättrar och kan rädda liv.

 

Läs mer