När hjälpämnet har lika stor betydelse som den aktiva substansen

Tillsammans med våra kunder utvecklar vi och tar fram nya läkemedel med särskilda produktegenskaper. När kunderna har specifika krav eller formuleringsproblem som behöver lösas så hjälper vi dem. Oavsett om det rör sig om en kapselberedning, ett injektionsmedel eller en kräm, så är vår specialitet att tillföra specifika hjälpämnen och anpassa tillverkningsprocessen för att få fram preparat där den aktiva substansen ger bäst möjliga effekt.

För en tid sedan fick APL i uppdrag att utveckla ett gelpreparat för vaginal användning. För att uppnå önskad klinisk effekt var det i detta fall viktigt att en gel med tillräckligt hög viskositet*. Detta för att den ska stanna kvar länge nog på slemhinnorna för att den aktiva substansen ska kunna absorberas. Kunden hade problem med detta och det fanns också indikationer på att gelbildarens viskositet påverkade slutproduktens effekt, d v s olika resultat uppnåddes beroende på vilken batch gelbildaren kom ifrån.

Christina Erixon, formuleringsutvecklare på APL, berättar mer:

- I tillverkningssammanhang är det inte ovanligt att behöva kompensera för den verkliga halten av den aktiva substansen. Olika satser kan nämligen innehålla olika mängder fukt,
nedbrytningsprodukter et cetera, som gör att vi behöver addera mer än den angivna kompositionen för att komma upp i korrekt dos.

För att lösa den här kundens problematik tog APL fram en matrismodell som förutser
hur produkten blir utifrån hjälpämnets egenskaper – i detta fall gelbildarens. När man känner till dess viskositet, kan man enkelt läsa av i modellen hur mycket gelbildare i relation till övriga ingående hjälpämnen som behöver tillsättas vid tillverkning för att komma upp till önskad viskositet hos slutprodukten. För varje ny leverans av gelbildare som används för tillverkning, så går man alltså in i modellen och läser av hur mycket gelbildare som behöver tillsättas för att uppnå önskad slutprodukt.

På detta vis jobbar APL alltså enligt ”quality by design”, där vi anpassar vår tillverkning efter ingående parametrar och inte efter en fast komposition som man traditionellt har gjort, (d v s när man tillsätter lika mycket av alla hjälpämnen varje gång, utan hänsyn till de variationer som kommer finnas mellan olika satser).

* Tjocklek, d v s hur trög- eller tunnflytande gelen är.

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva

 

010-447 96 00

info@apl.se

 

Övrig kontaktinformation

Om APL

APL är en av Europas största tillverkare av extemporeläkemedel. Vi är ledande kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien och etablerad partner för tjänster och produkter till apotek. Med våra 580 medarbetare och fyra produktionsanläggningar har vi resurser för utveckling, analys och tillverkning av läkemedel. APL bidrar till läkemedel som förbättrar och kan rädda liv.

 

Läs mer