AIDA
AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.
Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.
%20_KNA4127.jpg)
Klobetasol APL 0,025 % Munhålegel
| Förpackning | Receptbelagd | Övriga förskrivare | Varunr |
|---|---|---|---|
| Flaska, 250 ml | Ja | TL | 330852 |
Klobetasol APL 0,025 % munhålegel
1 ml munhålegel innehåller 0,25 mg klobetasolpropionat motsvarande 0,22 mg klobetasol.
Hjälpämnen med känd effekt: Metylparahydroxibensoat (E 218, konserveringsmedel), etanol (alkohol), mindre än 30 mg per dos.
Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
Munhålegel
Vid orala inflammatoriska slemhinneförändringar som oral lichen planus (OLP) och oral slemhinnepemfigoid (OSP).
Lägsta effektiva dos skall eftersträvas.
Vuxna och barn över 12 år:
Vecka 1-2: Munhålan sköljs med 2-5 ml munhålegel under minst 1 minut 2 gånger dagligen. Antimykotisk behandling med nystatin eller flukonazol ska ges under den här perioden.
Vecka 3-4 nedtrappning: Munhålan sköljs med 2-5 ml munhålegel under minst 1 minut 1 gång dagligen (på kvällen). Antimykotisk behandling behövs ej under nedtrappningsperioden.
Underhållsbehandling: Munhålan sköljs med 2-5 ml munhålegel under minst 1 minut 1-2 gånger per vecka eller 1 gång per dag med en svagare steroid (grupp II-steroid) t ex triamcinolon. Efter 3 månader bör underhållsbehandlingen avslutas för att se om recidiv uppkommer.
Administrering:
Flaskan ska omskakas innan användning. Munhålegelen skall spottas ut efter användning och får ej nedsväljas.
Vid dosering på morgonen ska gelen appliceras efter frukost och tandborstning. Vid dosering på kvällen ska gelen appliceras innan sänggåendet.
Överkänslighet mot klobetasolpropionat, andra kortikosteroider eller mot något hjälpämne.
Vid samtidiga infektioner i munhåla och svalg förorsakade av bakterier, virus, patogena svampar eller parasiter skall glukokortikoider endast i undantagsfall användas (om kausal terapi ges).
Klobetasol APL 0,025 % munhålegel ska ej ges till barn under 12 år pga ökad risk för binjurebarkssuppression.
Munhålegelen får ej sväljas.
Undvik att få munhålegelen i ögonen. Skölj genast med rikliga mängder vatten om munhålegel kommer i kontakt med ögonen.
Klobetasol APL munhålegel innehåller metylparahydroxibensoat (metagin E 218) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 30 mg per dos.
Vid samtidig behandling av infektioner i munhåla och svalg ska klobetasolbehandlingen avbrytas om inte behandlingen av infektionen har givit effekt.
Klobetasol APL 0,025 % munhålegel ska användas med försiktighet vid behandling av patienter med svår diabetes.
Klobetasol APL 0,025 % munhålegel ska användas med försiktighet om munslemhinnan är skadad eftersom risken för systembiverkningar ökar.
Manifestationer av hyperkortisonism (Cushings sjukdom) och reversibel hypotalamus-hypofys-binjurebark (HPA)-axel suppression, leder till glukokortikoidbrist. Detta kan förekomma hos vissa individer som en följd av ökad systemisk absorption av topikala steroider. Om detta observeras sätts läkemedlet ut gradvis genom att minska frekvensen av antalet appliceringar eller genom att ersätta med en mindre potent kortikosteroid.
Proteashämmare och Triazolderivat: Läkemedel som hämmar CYP3A4 t ex ritonavir och itrakonazol hämmar metabolismen av kortikosteroider vilket leder till ökad systemisk exponering. Den kliniska relevansen beror på dosen och administreringssättet för kortikosteroiden och CYP3A4-hämmarens potens.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med topikal klobetasolpropionat saknas. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter). Klobetasol APL 0,025 % munhålegel ska endast användas under graviditet om det är absolut indicerat.
Systemiskt administrerade kortikosteroider passerar över i bröstmjölk. Adekvata data saknas dock angående möjlig överföring av topikalt klobetasolpropionat till mjölk samt dess biologiska och kliniska följder. Klobetasol APL 0,025% munhålegel ska därför ordineras till ammande kvinnor endast då det är absolut indicerat.
-
Klobetasol APL 0,025 % munhålegel bedöms inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens.
Ökad risk för systemeffekter föreligger vid frekvent dosering och/eller behandling under lång tid.
|
Infektioner och infestationer |
|
|
Vanliga |
Sekundär svampinfektion |
|
Mycket sällsynta |
Opportunistiska infektioner |
|
Immunsystemet |
|
|
Mycket sällsynta |
Lokala överkänslighetsreaktioner |
|
Endokrina systemet |
|
|
Mycket sällsynta |
Binjurebarkhämning, Hypotalamus-hypofys-adrenal (HPA)-axel-suppression, Cushingoida drag, försenad viktuppgång/tillväxthämning hos barn, osteoporos, glaukom, hyperglykemi/glukosuri, katarakt, hypertension, viktuppgång/obesitas, minskande endogena kortisolnivåer, alopeci, trikorrexi |
|
Ögon |
|
|
Ingen känd frekvens |
Dimsyn |
|
Hud och subkutan vävnad |
|
|
Vanliga |
Pruritus, lokal brännande känsla i munslemhinnan/smärta i munslemhinnan |
|
Mindre vanliga |
Kapillärskörhet (ekkymoser) |
|
Sällsynta |
Sensibilisering |
|
Mycket sällsynta |
Exacerbationer av underliggande symtom, erytem, allergisk kontaktdermatit/dermatit |
|
Ingen känd frekvens |
Förtunnad munslemhinna |
|
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället |
|
|
Mycket sällsynta |
Irritation/smärta |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Sannolikheten för att akut överdosering ska inträffa är mycket liten. Vid kronisk överdosering eller felaktig användning kan dock tecken på hyperkortisolism uppträda, och då skall behandlingen avslutas gradvis. På grund av risken för akut suppression av binjurebarkfunktionen bör detta göras under medicinsk övervakning.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid mun- och tandsjukdomar, kortikosteroider för lokal behandling i munhålan
ATC-kod: A01AC
Klobetasol är en extra starkt verkande glukokortikoid (grupp IV-steroid) som har antiinflammatorisk, antipruritisk, kärlsammandragande och mitoshämmande effekt. Klobetasol är en prednisolonanalog med kraftig glukokortikoid effekt och svag mineralkortikoid effekt. Klobetasol hämmar den inflammatoriska processen genom att inducera proteiner (lipokortiner) som hämmar fosfolipas A2. Lipokortiner kontrollerar bildandet av inflammationsmediatorer t ex prostaglandin och histamin genom att hämma frisättningen av arakidonsyra.
Absorption:
Små mängder av klobetasol absorberas systemiskt. Absorptionen ökar om munslemhinnan är inflammerad eller skadad.
Metabolism:
Metabolismen av klobetasol sker i levern. Metabolismvägarna är inte fullständigt kartlagda.
Elimination:
Enligt djurstudier utsöndras klobetasol och dess metaboliter via gallvägarna och urinen.
I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar). Efter långtidsbehandling har hos djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.
Metylparahydroxibensoat (konserveringsmedel, metagin, E218)
Polysorbat 80
Hypromellos
Glycerol
Sackarinnatrium
Etanol
Citronolja
Renat vatten
-
9 månader
Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Brun glasflaska med vit barnsäker kapsyl. 300 ml.
Mängd per förpackning: 250 ml
Omskakas kraftigt innan användning.
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
148:2011/511085, 2012-10-31
Förnyat beviljande 5.2.2-2018-087091, 2020-10-23
2020-10-23
2021-11-08
{
"productId": 101,
"atcCode": "A01AC",
"nationalLicense": true,
"strength": "0,025 %",
"name": "Klobetasol APL",
"form": "Munhålegel",
"nplId": "20070321000038",
"narcoticsClass": "Ej",
"narcoticsClassWarningHeadline": null,
"narcoticsClassWarningText": null,
"specialRecipeForm": null,
"medicalDeviceProduct": false,
"therapyAreas": [
{
"therapyAreaId": 8,
"name": "Munhåla-Tand"
}
],
"productItems": [
{
"productItemId": 109,
"nordicItemNumber": "330852",
"packagingDescription": "Flaska, 250 ml",
"price": 441.05,
"requirePrescription": true,
"includedInInsurance": true,
"otherPrescribers": [
"TL"
]
}
],
"productDocumentUrl": "/Web/product/101/productdocument",
"safetyInformationUrl": null,
"productDocumentType": "Spc",
"deRegistredDate": null,
"fullName": "Klobetasol APL 0,025 % Munhålegel"
}
