AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.


Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.


Skyddsinformation visas där behov finns.


Hittar du inte det du söker efter?

Kontakta kundservice:

010-447 97 00
kundservice@apl.se

Kalcium APL 0.45 mmol/ml Injektionsvätska, lösning

ATC-kod: A12AA07

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Ampull, 10 x 10 milliliter Ja - 337840
Informationen i produktmonografin för nedanstående produkt har inte granskats av Läkemedelsverket. Förskrivaren av produkten har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat. Uppgifterna i denna produktmonografi baseras på litteratur av relevans för läkemedlet och information från förskrivare med klinisk erfarenhet.
1 Läkemedlets namn

Kalcium APL 0,45 mmol/ml injektionsvätska, lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml innehåller:
Kalciumkloriddihydrat 66,2 mg motsvarande kalcium 18 mg

Innehåller kalcium 0,45 mmol/ml och klorid 0,9 mmol/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Injektionsvätska, lösning

Klar och färglös eller svagt gul vätska

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Vid akut hypokalcemi, toxicitet av kalciumkanalblockerare, hypermagnesemi eller hyperkalemi.

4.2 Dosering och administreringssätt

Kalcium APL 0,45 mmol/ml injektionsvätska ges som långsam intravenös injektion. Observera att Kalcium APL 0,45 mmol/ml injektionsvätska får inte ges subkutant eller intramuskulärt.

Kalcium APL 0,45 mmol/ml injektionsvätska bör helst ges i central venkateter på grund av kärlirritation och risk för nekros vid extravasation. Vid administrering i perifer ven ska noggrann kontroll göras så att kalciumklorid inte injiceras extravasalt.

Vuxna
Intravenös injektion: 5-10 ml (motsvarar 2,25-4,5 mmol eller 90-180 mg kalcium) ges som långsam intravenös injektion under 5-10 min. Dosen kan vid behov upprepas.

Barn
Intravenös injektion: 1-0,3 ml (motsvarar 0,045-0,135 mmol eller 1,8-5,4 mg kalcium)/kg kroppsvikt långsamt intravenöst (5-10 min). Dosen kan vid behov upprepas.

Monitorering:
Högdosterapi med Kalcium APL 0.45 mmol/ml injektionsvätska som parenteral tillförsel ska alltid åtföljas av mycket noggrann kontroll av blodkoncentration och urinutsöndring av kalcium. Joniserat kalcium ska övervakas för att förebygga hyperkalcemi. Plasmakoncentrationsnivåer som överstiger 2,6 mmol/ml räknas som hyperkalcemi. Intravenös tillförsel av kalcium ska åtföljas av kontroll av hjärtfrekvens och EKG då bradykardi med vasodilatation eller arytmi kan uppstå om kalcium ges för snabbt. Även neuromuskulär funktion kan behövas övervakas.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Vid hyperkalcemi, hyperkalcuri eller svår njursjukdom.

Ventrikelflimmer på grund av ökad risk för arytmier.

Njursten då tillståndet kan förvärras.

Sarkaidos då det kan förstärka hyperkalcemin som uppstår i detta tillstånd.

Samtidig administrering av ceftriaxon, se avsnitt 4.5.

Patienter som får digitalisglykosider eller adrenalin, se avsnitt 4.5.

4.4 Varningar och försiktighet

Överbehandling av hypokalcemi ska undvikas.

Vidta försiktighetsåtgärder för att undvika extravasation vid intravenös injektion. Kalciumklorid kan ge upphov till svåra nekrotiserande vävnadsskador.

Kalciumklorid är irriterande och ska inte administreras intramuskulärt, subkutant eller in i perivaskulär vävnad då allvarlig nekros kan inträffa. Direkt injektion i hjärtvävnad ska undvikas.

Kontinuerlig EKG-övervakning bör utföras när kalciumsalter används, för att motverka hjärttoxicitet i samband med hyperkalemi.

Intravenös administrering av kalciumklorid kan orsaka vasodilatation, vilket kan resultera i ett måttligt blodtrycksfall.

Kalciumklorid försurar och försiktighet bör iakttas vid administrering under tillstånd där försurning kan orsaka problem såsom njursjukdom, cor pulmonale, respiratorisk acidos eller andningssvikt.

Försiktighet bör iakttas vid administrering av intravenösa kalciumlösningar där det finns en ökad risk för hyperkalcemi såsom kronisk njurfunktionsnedsättning, uttorkning eller elektrolytobalans.

Eftersom kalciumsalter kan öka risken för hjärtarytmi bör försiktighet iakttas vid administrering av intravenösa kalciumpreparat till patienter med hjärtsjukdom.

Vid administrering via perifer infart ska kalcium inte ges ensamt utan tillsammans med ett pågående glukosdropp (utan kalk, fosfor eller magnesium).

Kalciumklorid APL 0,45 mmol/ml injektionsvätska får inte ges i samma infart som andra kalciuminnehållande lösningar som exempelvis TPN.

Vid samtidig intravenös tillförsel av kalciumklorid och fosfat eller magnesium finns det risk för utfällning, se avsnitt 4.5. Fällningen kan fastna i små kärl och resultera i embolier.

Kalciumnivåerna i serum bör följas noggrant hos patienter med nedsatt njurfunktion, särskilt vid samtidig behandling med höga doser vitamin D. Noggrann övervakning av S-kalciumnivåer rekommenderas med täta intervaller under behandlingen för att säkerställa att normala nivåer inte överskrids. Kalciumkoncentrationer i urinen kan också behöva övervakas för att undvika hyperkalciuri som kan uppstå i närvaro av hypokalcemi.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Hjärtglykosider/digitalis
Eftersom de inotropa och toxiska effekterna av intravenöst administrerad kalciumklorid och hjärtglykosider är synergistiska kan samtidig användning öka risken för arytmi.

Kalciumkanalblockerare
Kalcium kan minska effekten av verapamil vid samtidig administrering. Detta gäller sannolikt även andra kalciumflödeshämmare.

Läkemedel som innehåller kalcium eller magnesium
Samtidig användning av andra kalciuminnehållande eller magnesiuminnehållande läkemedel kan öka risken för hyperkalcemi eller hypermagnesmi, särskilt hos patienter med njursjukdom.

Neromuskulära blockerande medel
Parenterala kalciumsalter reverserar vanligtvis effekten av icke-depolariserande neuromuskulära blockerande medel vid samtidig användning. Dessutom har samtidig användning av kalciumsalter rapporterats öka eller förlänga den neuromuskulära blockerande effekten av tubokurarin.

Tetracykliner
Kalciumsalter kan bilda komplex med tetracykliner och därför ska de inte blandas för parenteral administrering.

Magnesiumsulfat
Blandning av kalciumsalter med magnesiumsulfat kan orsaka utfällning av kalciumsulfat. Magnesiumsulfat och kalciumsulfat ska därför inte blandas för parenteral administrering.

Läkemedel som innehåller fosfat
Blandning av kalciumsalter med karbonater kan orsaka utfällning av kalciumkarbonater. Karbonatinnehållande mediciner och kalciumsalter ska inte blandas för parenteral administrering.

Tartratinnehållande läkemedel
Blandning av
kalciumsalter med tartrater kan orsaka utfällning av kalciumtartrat. Tartratinnehållande läkemedel och kalciumsalter ska inte blandas för parenteral administrering.

Adrenalin
Samtidig administrering av kalcium och adrenalin kan leda till arytmier.

Tiaziddiueritka
Kombinationen av kalcium med tiaziddiueretika kan inducera hyperkalcemi då dessa läkemedel minskar renal kalciumutsöndring.

Ceftriaxon
Samtidig adminstrering av kalcium och ceftriaxon är kontraindicerat, detta gäller även i olika infarter. För barn yngre än 28 levnadsdagar ska det gå 48 timmar mellan administrering av ceftriaxon respektive kalcium. För barn äldre än 28 levnadsdagar ska infarten spolas ordentligt med NaCl 9 mg/mL mellan varje infusion av ceftriaxon respektive kalcium, eller så ska separata infarter användas.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Kalcium passerar över placentabarriären och koncentrationen är högre hos fostret än hos modern. Djurstudier saknas gällande effekter på graviditet. Det är inte känt om produkten kan orsaka fosterskador när den administreras till gravida.

Kalcium APL 0,45 mmol/ml injektionsvätska rekommenderas inte under graviditet.

Amning

Uppgift om passage över i modersmjölk är otillräcklig för att bedöma riskerna för barnet.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende.

Kardiovaskulära och andra systemiska biverkningar i tabellen kan uppstå som symtom på akut hyperkalcemi, som ett resultat av snabb intravenös injektion eller överdos, se avsnitt 4.9.

Hjärtat

Ingen känd frekvens

Bradykardi
Arytmier
Synkope

Blodkärl

Ingen känd

Blodtrycksfall
Perifer vasodilatation

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens

Förstoppning
Magsmärtor
Illamående
Kräkningar

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Vävnadsförkalkning
Venös irritation vid intravenös injektion

Njurar och urinvägar

Ingen känd frekvens

Polyuri

Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens

Lokala reaktioner som hudrodnad eller hudutslag och smärta vid extravasation som kan leda till svår nekros.
Värmekänsla
Ökad törst
Koma
Obehaglig smak

Psykiska störningar

Ingen känd frekvens

Mentala störningar

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Ingen känd frekvens

Muskelsvaghet

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Symtom
Hyperkalcemi kan uppstå när höga doser kalciumsalter ges, särskilt hos patienter med njursvikt. Symtom associerade med hyperkalcemi inkluderar törst, illamående, kräkningar, förstoppning, polyuri, buksmärtor, muskelsvaghet, psykiska störningar och i svåra fall, hjärtarytmi och koma.

Behandling
Plasmakoncentrationer som överstiger 2,6 mmol/l anses vara hyperkalcemi. Plasmakoncentrationer av kalcium bör övervakas med täta intervaller för att vägleda behandling.

För milda fall av överdosering ska behandling med kalciumklorid och andra kalciuminnehållande läkemedel omedelbart avbrytas.

Vid svårare fall (plasmakoncentration > 2,9 mmol/l) kan följande åtgärder krävas:

  • Rehydrering med 0,9 % natriumkloridinfusion

  • Användning av icke-tiaziddiuretika för att öka kalciumutsöndringen

  • Övervakning av serumnivåer av kalium och magnesium; tidig användning av ersättningsbehandling

  • Övervakning av hjärtfunktion; användning av betablockerare för att skydda hjärtat mot arytmier

  • Hemodialys kan behöva övervägas

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Mineralämnen, kalcium, kalciumklorid

ATC-kod: A12AA07

Kalcium är väsentligt för funktionen av nervsystemet, musklerna, hjärtat, cellens membraner, skelettet, samt kapillärpermeabilitet. Kalcium spelar en viktig roll i många enzymatiska reaktioner och är väsentlig för ett antal fysiologiska processer. Detta inkluderar överföring av nervimpulser, sammandragning av hjärtmuskulatur, glatt muskulatur, och skelettmuskler. Kalcium är även väsentligt för njurfunktion, andning och blodkoagulation. Kalcium spelar också en reglerande roll vid frisättning och lagring av neurotransmittorer och hormoner. Kalcium spelar även en reglerande roll vid upptag och bindning av aminosyror, vid cyanokobalaminabsorption och i sekretion av gastrin.

Kalcium i skelettet är i konstant utbyte med kalcium i plasma. Kalciumkoncentrationen i plasma hålls inom snäva gränser med hjälp av en endokrin kontrollmekanism som involverar bisköldkörtelhormon, kalcitonin och vitamin D. Med denna kontrollmekanism kan kalcium frigöras från skelettet om kalciumnivåer i plasman minskar och kan bindas in i skelettet om kalciumnivåer i plasma stiger.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption
Intramuskulärt eller intravenöst administrerade kalciumsalter absorberas direkt i blodomloppet. Efter intravenös administrering av kalciumsalter ökar serumkalciumkoncentrationerna nästan omedelbart och kan återgå till tidigare värden inom 30 minuter till 2 timmar.

Distribution
Efter absorption hamnar kalcium först i den extracellulära vätskan och upptas sedan snabbt i skelettvävnaden. Benbildning stimuleras emellertid inte av administrering av kalcium. 99 % av mängden kalcium i kroppen är bundet i skelett och tänder. Återstående 1 % fördelas i den intra- och extracellulära vätskan. Den normala totala serumkalciumkoncentrationen varierar mellan 9 – 10,4 mg/dl (4,5 – 5,2 mEq/l) men endast joniserat kalcium är fysiologiskt aktivt. Serumkalciumkoncentrationer är inte nödvändigtvs korrekt indikation på totalt kalcium i kroppen.

Totalt kroppskalcium kan minska i närvaro av hyperkalcemi och å andra sidan kan hypokalcemi uppstå om kalcium i kroppen ökar totalt. Av den totala serumkalciumkoncentrationen är 50 % i joniserad form och 5 % är komplexbundet av fosfater, citrater och andra anjoner. Cirka 45 % av serumkalciumet är bundet till plasmaproteiner.

Kalcium passerar placentan och når högre koncentrationer i fostrets blod än i moderns blod. Kalcium passerar över i bröstmjölk.

Metabolism
Injicerat kalcium blir en del av kroppens egna intravskulära kalcium och metaboliseras på samma sätt som kroppens egna kalcium.

Elimination
Kalcium utsöndras huvudsakligen via avföring. Det utsöndrade kalciumet består av icke-absorberat kalcium och det kalcium som utsöndras via galla och pankreassaft i lumen i mag-tarmkanalen. Det mesta av det kalcium som filtreras av renal glomeruli reabsorberas i Henles slynga och de proximala och distala tubuli. Endast små mängder utsöndras i urinen. Kalcium utsöndras också via svettkörtlar.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Får inte blandas eller ges parallellt med lösningar innehållande lösliga karbonater, bikarbonater, oxalater, fosfater, sulfater, tartratrer.

Risk för utfällning vid samtidig intravenös tillförsel av fosfat, magnesium eller andra kalciuminnehållande lösningar.

Får inte ges i samma infart som andra kalciuminnehållande lösningar som exempelvis TPN.

Inkompatibilitet har rapporterats för amfotericin, cefalotin natrium, ceftriaxon, cefazolin natrium, cefamandolnafat, novobiocin natrium, dobutaminhydroklorid, proklorperazin och tetracykliner.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Ampull, glas 10 x 10 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

10 Datum för senaste revision

2023-02-22

{
    "productId": 109,
    "atcCode": "A12AA07",
    "nationalLicense": false,
    "strength": "0.45 mmol/ml",
    "name": "Kalcium APL",
    "form": "Injektionsvätska, lösning",
    "nplId": "20030804001860",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": null,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        },
        {
            "therapyAreaId": 5,
            "name": "Hjärta-Kärl"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 137,
            "nordicItemNumber": "337840",
            "packagingDescription": "Ampull, 10 x 10 milliliter",
            "price": null,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": false,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/109/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "ProductMonograph",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Kalcium APL 0.45 mmol/ml Injektionsvätska, lösning"
}

Orderläggning

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Beställ online via EbEx

Kundservice

Telefon: 010-447 97 00
e-post: kundservice@apl.se

 

Ordinarie öppettider:
Helgfria vardagar 08:00-17:00

 

Reservrutin

Reservrutinen används endast för akuta medicinskt viktiga beställningar av extemporeläkemedel under tiden EbEx ordersystem inte kan nås. För att kunna använda dig av rutinen så krävs det att du redan är befintlig kund hos APL och har ett kundnummer.

Beställningar görs på för ändamålet avsedd blankett och får inte innehålla några patientuppgifter.

Beställningen skickas via e-post till kundservice@apl.se.


 

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens kurva


010-447 96 00


Alla kontaktuppgifter


Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. I uppdraget ingår även beredskap att upprätthålla verksamheten i krissituationer. Vår vision är att vi gör skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science-industrindär vi tillhandahåller utveckling, analys och tillverkning. Med cirka 500 medarbetare och fyra tillverkningsenheter i Stockholm, Göteborg, Malmö och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer