AIDA
AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.
Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.
%20_KNA4127.jpg)
Kardioplegi APL 0,8 mmol kalium/ml med prokain, lösning för kardioplegi
| Förpackning | Receptbelagd | Övriga förskrivare | Varunr |
|---|---|---|---|
| Injektionsflaska, 20 milliliter | Ja | - | 323386 |
Kardioplegi APL 0,8 mmol kalium/ml med prokain, lösning för kardioplegi
1 ml lösning för kardioplegi innehåller:
Kaliumklorid 59,7 mg motsvarande kalium 0,8 mmol
Magnesiumkloridhexahydrat 162,7 mg motsvarande magnesium 0,8 mmol
Prokainhydroklorid 13,6 mg motsvarande prokain 0,05 mmol
Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
Lösning för kardioplegi
För att inducera kardioplegi i samband med kirurgiska ingrepp.
Metoden används främst vid okomplicerade ingrepp såsom enklare kranskärls- och klaffoperationer.
Det är viktigt att använda en tillräcklig mängd av kardioplegilösning för att säkerställa att myokardiet kyls jämnt.
Underhåll av hypotermi är avgörande. Myokardiets temperatur och aktivitet bör övervakas kontinuerligt under hela proceduren.
Magnesium- och kaliumnivåer i plasma kan stiga om stora volymer av spädd kardioplegilösning ges och kardioplegi-tillblandat blod via hjärt-lungmaskinen återförs till systemkretsloppet. Därför rekommenderas att kardioplegi-tillblandat blod evakueras från höger hjärta.
Ges som intrakoronar infusion efter spädning och kylning till +4° C.
Spädning: 20 ml kardioplegilösning spädes med 1000 ml Ringer-acetat lösning.
Dosering: Initialt ges 10 ml/kg kroppsvikt, varvid hjärtats temperatur sjunker till ca +10° C.
För att upprätthålla kardioplegin upprepas infusionen var 20:e-30:e min med 5 ml/kg kroppsvikt.
Kardioplegilösning får inte administreras genom intravenös injektion.
Överkänslighet mot prokain, lokalanestetika av estertyp, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Vid hyperkloremi.
Vid Myastenia gravis.
Vid allvarlig chock eller nedsatt hjärtledning.
Vid låga nivåer av plasmakolinesteras eller vid användning av kolinesterashämmare. Se 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
Vid användning av sulfonamider. Se 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
Prokain:
Försiktighet vid behandling av akut sjuka eller försvagade patienter.
Försiktighet vid hypertyreos eller andra endokrina sjukdomar.
Försiktighet hos patienter med genetiska anlag för malign hypertermi.
Försiktighet vid allergi mot paraaminobensoesyra eller dess derivat. Korskänslighet kan uppstå mellan prokain och andra lokalbedövningsmedel av paraaminobensoesyra estertyp.
Försiktighet vid nedsatt leverfunktion då risken för systemisk toxicitet ökar på grund av minskad clearance av prokain.
Försiktighet vid nedsatt njurfunktion, då risken för systemisk toxicitet ökar på grund av minskad clearance av prokain, och vid hyperkalemi.
Försiktighet vid behandling av äldre personer som kan vara mer känsliga för systemisk toxicitet av prokain.
Försiktighet vid behandling av barn som kan vara mer känsliga för systemisk toxicitet av prokain.
Vid rekommenderad användning bör systemisk absorption inte ske och därför är det inte troligt att interaktioner mellan kardioplegilösning och andra läkemedel kan uppstå. Om Kardioplegi APL 0,8 mmol kalium/ml med prokain koncentrat skulle absorberas systemiskt kan potentiellt följande interaktioner uppstå:
Acetazolamid
Hydrolys av prokain kan hämmas och prokains plasmahalveringstid kan förlängas.
Kolinesterashämmare
Kan hämma metabolismen av prokain vilket leder till en ökad risk för toxicitet. Prokain kan motverka effekten av kolinesterashämmare vid behandling av myastenia gravis och symtomen kan försämras.
CNS-depressiva läkemedel
Prokain kan öka CNS-depressiva effekter.
Hyaluronidas
Prokainhydroklorids diffusionshastighet kan öka vilket resulterar i en minskad tillslagstid som leder till en ökning av systemisk toxicitet.
Neuromuskulärt blockerande medel
Prokain kan förlänga eller förstärka neuromuskulär blockad. Magnesiumsalter kan också interagera med neuromuskulära blockerande medel.
Kaliuminnehållande eller kaliumsparande läkemedel
Kaliumsalter bör användas sparsamt, om alls, hos patienter som får läkemedel som ökar serumkoncentration av kalium till exempel kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, ciklosporin och kaliuminnehållande läkemedel. Hyperkalemi förekommer oftast hos patienter som har nedsatt njurfunktion.
Sulfonamider
Prokain kan minska sulfonamiders antibakteriella verkan.
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Ej relevant.
Det saknas information om prokainhydroklorids effekt på fertilitet.
Ej relevant.
Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende. Frekvenserna definieras enligt följande indelning:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta ( <1/10 000)
|
Metabolism och nutrition |
|
|
Ingen känd frekvens |
Hypermagnesemi, hyperkalemi, metabolisk acidos |
|
Blodkärl |
|
|
Ingen känd frekvens |
Svår hypotoni |
|
Hjärtat |
|
|
Ingen känd frekvens |
Hjärtinfarkt, EKG-abnormiteter, hjärtarytmier (inklusive ventrikelflimmer), AV-block |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Överdosering kan leda till stegring av kalium- och magnesiumnivåer i blodet, vilket kan ge bradykardi, andningsdepression, blodtrycksfall, hjärtarytmier och hjärtblock. Överdosering kan även leda till onödig utvidgning av kranskärl och läckage i det perivaskulära myokardiet, vilket kan leda till vävnadsödem. Biverkningar ska behandlas symtomatiskt.
Farmakoterapeutisk grupp: Hjärta och kretslopp – Medel vid hjärtsjukdomar – Övriga medel vid hjärtsjukdomar – Övriga kombinationspreparat vid hjärtsjukdomar
ATC-kod: C01EX
Kardioplegi är en metod som används för att stanna hjärtat och skydda det från skador inför kirurgiska ingrepp. En kall kaliumhaltig lösning ges in i hjärtats kranskärl när aorta är avstängd, varvid en kemisk arrest uppstår. Målsättningen är:
- att etablera snabb asystoli, som innebär minskat energibehov
- membranstabilisering, d.v.s. depolarisation förhindras och asystoli kvarstår
- att kyla hjärtat, hypotermi används för att minska hjärtcellernas metaboliska behov
- att buffra för att upprätthålla adekvat pH för adekvat metabolism
- att skapa hyperosmolaritet i kärlen, för att förebygga ödem
- att tillföra substrat för anaerob/aerob metabolism
Ökningen av extracellulärt kalium förhindrar depolarisation och hjärtat stannar, oftast i diastole.
Magnesium förhindrar förlust av cellulärt kalium och magnesium, bevarar dess roll som en enzymatisk kofaktor och motverkar effekten av kalcium i muskelkontraktionen, vilket leder till att syrebehovet i myokardiet minskar. Magnesium har en svag förstärkande effekt på asystoli. Magnesium kan ha en antiarytmisk effekt på hjärtat och underlättar återställandet av hjärtverksamheten efter avslutat ingrepp.
Prokain har en membranstabiliserande effekt som förstärker asystoli. Prokain har en antiarytmisk effekt på hjärtat och underlättar återställandet av hjärtverksamheten efter avslutat ingrepp.
Kardioplegi APL 0,8 mmol kalium/ml med prokain gör det möjligt att utföra hjärtkirurgi på ett stillastående hjärta.
Vid rekommenderad användning bör systemisk absorption inte ske.
Magnesium och kalium är naturliga beståndsdelar i mänskliga vävnader. Genotoxiska eller carcinogena effekter är inte att förvänta. Uppgifter om prokainhydroklorids genotoxiska eller carcinogena egenskaper saknas.
Koncentrerad saltsyra (för pH-justering)
Vatten för injektionsvätskor
pH: 2,8-3,6
Kardioplegi APL 0,8 mmol kalium/ml med prokain koncentrat till infusionsvätska, lösning är potentiellt inkompatibelt med aminofyllin, amobarbitalnatrium, kloramfenikol, klortiazidnatrium, magnesiumsulfat, nitrofurantoin, fenobarbitonnatrium, fenobarbiton, fenytoinnatrium, sekobarbitalnatrium, natriumbikarbonat, natriumjodid, sulfadiazin, tiopental, amfotericin och amfotericin B, alkalihydroxider och dess karbonater, alkaliska lösningar, jod, diazepam, ergotamintartrat, metylprednisolonnatriumsuccinat, och mannitol.
1 år.
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvara flaskan i ytterkartongen, ljuskänsligt.
Injektionsflaska, 20 ml.
För engångsbruk. Skall spädas, se 4.2 Dosering och administreringssätt.
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
148:2011/501683, 2012-05-07,
Förnyat beviljande 5.2.2-2020-060118, 2021-11-08
2021-11-08
2021-06-07
{
"productId": 132,
"atcCode": "C01EX",
"nationalLicense": true,
"strength": "med prokain,",
"name": "Kardioplegi APL 0,8 mmol kalium/ml",
"form": "lösning för kardioplegi",
"nplId": "20030804002225",
"narcoticsClass": "Ej",
"narcoticsClassWarningHeadline": null,
"narcoticsClassWarningText": null,
"specialRecipeForm": null,
"medicalDeviceProduct": false,
"therapyAreas": [
{
"therapyAreaId": 5,
"name": "Hjärta-Kärl"
}
],
"productItems": [
{
"productItemId": 144,
"nordicItemNumber": "323386",
"packagingDescription": "Injektionsflaska, 20 milliliter",
"price": null,
"requirePrescription": true,
"includedInInsurance": false,
"otherPrescribers": []
}
],
"productDocumentUrl": "/Web/product/132/productdocument",
"safetyInformationUrl": null,
"productDocumentType": "Spc",
"deRegistredDate": null,
"fullName": "Kardioplegi APL 0,8 mmol kalium/ml med prokain, lösning för kardioplegi"
}
