AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Cyklopentolat-fenylefrin APL 0,5% + 0,5% Ögondroppar, lösning

ATC-kod: S01F

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Flaska, 10 milliliter Ja - 321950
1 Läkemedlets namn

Cyklopentolat-fenylefrin APL 0,5% + 0,5% ögondroppar, lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml ögondroppar, lösning innehåller:
Cyklopentolathydroklorid 5,0 mg motsvarande 4,4 mg cyklopentolat
Fenylefrinhydroklorid 5,0 mg motsvarande 4,1 mg fenylefrin

1 droppe innehåller ca 0,16 mg cyklopentolathydroklorid och ca 0,16 mg fenylefrinhydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt: Bensalkoniumklorid (konserveringsmedel)

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Ögondroppar, lösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

För framkallande av mydriasis och cykloplegi hos barn under 1 år inför ögonbottensundersökning eller refraktioneringsundersökning samt vid screening för prematuritetsretinopati (ROP – retinopathy of prematurity).

4.2 Dosering och administreringssätt

Prematura barn
1 droppe i vardera ögat 45 minuter samt 30 minuter före undersökning

Barn under 1 år
1 droppe i vardera ögat 45 minuter före undersökning

Administreringssätt
Administrera i nedre konjunktivalsäcken i ögat. Undvik kontakt mellan flaskans topp och ögat/huden. För att undvika överdriven systemisk absorption bör tårsäcken tryckas till med ett finger vid administreringstillfället samt 2-3 minuter efter.

4.3 Kontraindikationer

Behandlad och obehandlad glaukom samt aneurysm.
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighet

Cyklopentolat-fenylefrin APL ska inte administreras före tonometriska undersökningar pga det kan ge felaktiga resultat.

Ögondropparna innehåller bensalkoniumklorid, som kan missfärga mjuka kontaktlinser. Ta därför ur kontaktlinser inför administrering av läkemedlet. Vänta 15 minuter efter administrering innan kontaktlinserna sätts tillbaka igen. Bensalkoniumklorid kan orsaka irritation i ögonen, särskilt vid torra ögon eller problem med hornhinnan. Om irritation, stickningar eller smärta i ögat uppstår efter att ha använt läkemedlet ska läkare kontaktas.

Cyklopentolat
Cyklopentolat ska användas med försiktighet till äldre samt personer med Downs syndrom pga. risk för förhöjt intraokulärt tryck i ögat.

Cyklopentolat kan orsaka psykotiska reaktioner och beteendeförändringar hos barn. Spädbarn, små barn och barn med spastisk förlamning eller hjärnskada har visat ökad känslighet för dessa effekter. Spädbarn ska därför övervakas minst 30 min efter administrering.

Både barnets och förälderns händer ska tvättas efter administering till barn för att undvika oralt intag av cyklopentolat. Spädbarn ska övervakas minst 30 minuter efter administrering.

Födointolerans kan uppstå efter oftalmisk användning av cyklopentolat hos spädbarn. Därför bör matningsuppehåll göras fyra timmar efter användning av läkemedlet.

Fenylefrin
På grund av risk för systemabsorption ska fenylefrin använd med försiktighet till patienter med kraftig hypertoni, hjärtkärlsjukdom, avancerade arterosklerotiska förändringar, diabetes mellitus typ 1, hypertyreoidism samt till barn med låg vikt och äldre patienter.  

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Cyklopentolat
Miotiska läkemedel
Cyklopentolats mydriatiska effekt hämmas vid samtidig administrering av miotiska läkemedel ex. pilokarpin.

Antokolinerga läkemedel
Effekterna av cyklopentolat kan förstärkas vid samtidig administrering av antikolinerga läkemedel ex. antihistaminer och tricykliska antidepressiva läkemedel.

Aklidinium­
Effekten av cyklopentolat kan förstärkas vid samtidig administrering av aklidinium. Undvik därför samadministrering av dessa läkemedel.
­
­Eluxadolin­
Cyklopentolat kan ge ökad effekt av eluxadolin vid samtidig administrering. Undvik därför samadministrering av dessa läkemedel.
­
­Glukagon­
Cyklopentolat kan ge ökad effekt av glukagon vid samtidig administrering. Undvik därför samadministrering av dessa läkemedel.

Ipratropium oral inhalation
Effekten av cyklopentolat kan försärkas vid samtidig administrering av ipratropium oral inhalation. ­Undvik därför samadministrering av dessa läkemedel.
­
­Kaliumklorid­
Cyklopentolat kan ge ökad effekt av kaliumklorid vid samtidig administrering. Undvik därför samadministrering av dessa läkemedel.
­
­Tiotropium­
Cyklopentolat kan ge ökad effekt av tiotropium vid samtidig administrering. Undvik därför samadministrering av dessa läkemedel.

Umeklidinum­
Effekten av cyklopentolat kan förstärkas vid samtidig administrering av umeklidinium. Undvik därför samadministrering av dessa läkemedel.
­
­Botulinumtoxin ex. Abotulinumtoxin A, Onabotulinumtoxin A och Rimabotulinumtoxin B­
Cyklopentolat kan ge ökad effekt av botulinumtoxiner vid samtidig administrering.
­
­Analgetikum av opioidtyp­
Cyklopentolat kan ge ökad effekt av analgetikum av opioidtyp vid samtidig administrering.

Tiaziddiuretikum­
Cyklopentolat kan ge ökad effekt av tiaziddiuretikum vid samtidig administrering.
­
­Cannabinoidinnehållande produkter­
Cyklopentolat kan ge ökad effekt av cannabinoider vid samtidig administrering.
­
­Topiramat­
Cyklopentolat kan ge ökad effekt av topiramat vid samtidig administrering.
­
­Mirabegron­
Cyklopentolat kan ge ökad effekt av mirabegron vid samtidig administrering.
­
­
Mianserin­
Effekten av cyklopentolat kan förstärkas vid samtidig administrering av mianserin.
­
­Pramlintid­
Effekten av cyklopentolat kan förstärkas vid samtidig administrering av pramlintid.
­­
­Acetylkolinesterashämmare­
Cyklopentolat kan minska effekten av acetylkolinesterashämmare vid samtidig administrering. Effekten av cyklopentolat kan minska vid samtidig administrering av acetylkolinesterashämmare.

Itoprid­
Cyklopentolat kan minska effekten av itoprid vid samtidig administrering.
­
­Metoklopramid­
Cyklopentolat kan minska effekten av metoklopramid vid samtidig administrering.
­
­Sekretin­
Cyklopentolat kan minska effekten av sekretin vid samtidig administrering.

Fenylefrin
Det finns risk för att fenylefrin tas upp systemiskt vilket medför en risk för uppkomst av interaktioner.

Tricykliska antidepressiva ex. amitriptylin, imipramin, nortriptylin och trimipramin
Patienter som behandlas med tricykliska antidepressiva läkemedel kan uppvisa markant ökad respons (hypertension, arytmi) av sympatomimetika.

Monoaminoxidashämmare ex. moklobemid
MAO-hämmare kan förstärka effekten av sympatomimetika, vilket kan leda till hypertension och takykardi.

Fentiaziner
Interaktion mellan fenylefrin och fentiazider kan förekomma.

Kardiovaskulära läkemedel ex. betablockerare och tiaziddiuretika
Kombinationen av betaplockare, tiaziddiuretika och fenylefrin ögondroppar kan ge hypertensiva effekter.

Atropin
Kombinationen av atropin och fenylefrin kan leda till förhöjt blodtryck och takykardi.

Icke-selektiv monoaminåterupptagshämmare ex. maprotilin
Patienter som behandlas med maprotilin kan få ökad effekt (hypertension, takykardi och arrytmi) av sumpatomimetika.

Hyoscyamin
Samtidig användning av fenylefrin och hyoscyamin kan leda till blodtrycksökning samt takykardi.

Sympatolytika ex. guanetidin och reserpin
Hypertensiva reaktioner kan uppstå vid samadministrering av fenylefrin ögondroppar med sympatolytika. Vid samtidig användning av guanetidin och fenylefrin ögondroppar kan den mydriatiska effekten av fenylefrin förstärkas och förlängas.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Eftersom Cyklopentolat-fenylefrin APL 0,5% + 0,5% ögondroppar, lösning inte är avsett för vuxna föreligger inte information om ögondropparnas säkerhet under graviditet.

Amning

Eftersom Cyklopentolat-fenylefrin APL 0,5% + 0,5% ögondroppar, lösning inte är avsett för vuxna föreligger inte information om ögondropparnas säkerhet under amning.

Fertilitet
Det finns inga tillgängliga data beträffande fertilitet efter exponering av cyklopenotlat och fenylefrin.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende.

Cyklopentolat

Centrala och perifera nervsystemet

 

Ingen känd frekvens

Osammanhängande tal, retrograd amnesi, yrsel, huvudvärk, ataxi, somnolens, hyperaktivitet, oförmåga känna igen andra personer

Ögon

 

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Fotofobi, ögonsmärta, nedsatt synskärpa

Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000)

Akut trångvinkel glaukom

Ingen känd frekvens

Förlängd läkmedelseffekt (mydriasis), ögonirritation, dimsyn, synhalucinationer, förlust av visuell ackommodation, förhöjt intraokulärt tryck

Hjärtat

 

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Takykardi

Ingen känd frekvens

Bradykardi

Blodkärl

 

Ingen känd frekvens

Hypotoni

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

 

Ingen känd frekvens

Andningsdepression, minskad sekretion i farynx, bronker och näsgångar

Magtarmkanalen

 

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Förstoppning

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Muntorrhet

Ingen känd frekvens

Kräkningar, illamående, minskad gastrointestinal motilitet, paralytisk ileus, uppsväld buk, minskad sekretion i salivkörtlarna

Metabolism och nutrition

 

Ingen känd frekvens

Födointolerans

Hud och subkutan vävnad

 

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Ansiktsrodnad

Ingen känd frekvens

Erytemi, hyperhidros, urtikaria, minskad svettsekretion, brännande känsla

Njurar och urinvägar

 

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Miktionsbesvär

Ingen känd frekvens

Urinretention

Immunsystemet

 

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Överkänslighet, allergisk reaktion

Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället

 

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Pyrexi

Ingen känd frekvens

Gångstörning, utmattning, onormal känsla

Psykiska störningar

 

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Hallucination, förvirringstillstånd, oro, excitation

Ingen känd frekvens

Desorientering, rastlöshet, psykos, beteendeförändring, krampanfall

Fenylefrin

Centrala och perifera nervsystemet

 

Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000)

Subaraknoidal blödning

Ögon

 

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Sveda vid instillation, dimsyn, ljuskänslighet

Ingen känd frekvens

Akut glaukom, övergående glaskroppsgrumlingar, mios

Hjärtat

 

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Takykardi

Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000)

Arrytmi, hjärtinfarkt

Blodkärl

 

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Hypertension

Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället

 

Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000)

Svimning

Ingen känd frekvens

Allergisk reaktion

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Cyklopentolat ­
Toxicitet
­
1 droppe 1%-ig lösning i vardera ögat upprepat efter 20 min till 5 månaders gammalt barn gav måttlig intoxikation, 6 droppar 2%-ig lösning (6 mg) i ögonen på 4-åring gav måttlig till allvarlig intoxikation.

Symtom 
Rodnad i ansiktet, rodnad och torrhet i huden (barn kan få utslag), dimsyn, snabb och oregelbunden puls, feber, uppsvälld mage hos spädbarn, kramper, hallucinationer, förlust av neuromuskulär koordination, takykardi, mydriasis, torra slemhinnor, kräkning, överaktivitet omväxlande med somnolens, spasmer och andningsstillestånd. Allvarlig intoxikation kännetecknas av depression av centrala nervsystemet, koma, cirkulations- och andningssvikt samt dödsfall.

Fenylefrin
Toxicitet
14-18 mg i ögat på 8-åring gav måttlig intoxikation. 90 mg peroralt till 2-3-åringar gav ej några symtom. 

Symtom
Takykardi, hypertoni, eventuellt reflexutlöst bradykardi, ventrikulära extrasystolier. Excitation, oro, rastlöshet, sömnlöshet, tremor, hallucinationer, eventuellt kramper, alternativt somnolens, medvetslöshet, andningsdepression.

Behandling
Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede, kol. Vid takyarytmier metoprolol (alternativt atenolol). Vid hypertension fentolamin 2,5-5 mg (barn 0,05-0,1 mg/kg) intravenöst var 5:e min, eventuellt efterföljt av infusion. Mot centrala antikolinerga symtom (hallucinos, delirium) ges fysostigmin 1-2(-3) mg långsamt intravenöst, (barn 0,02-0,04 mg/kg). Titreras fram till effektiv dos (atropin skall alltid vara tillgängligt för reversering av eventuella biverkningar av fysostigmin). Den effektiva dosen kan upprepas efter 30-60 min. Alternativt kan fysostigmin ges i kontinuerlig infusion 1-3 mg/tim. Om annan hjärtpåverkan än sinustakykardi föreligger får lämpligheten av att ge fysostigmin diskuteras från fall till fall. Vid kramper och excitation diazepam. Kateterisering av urinblåsan. På spädbarn och små barn måste kroppsytan hållas fuktig. Mörkt och tyst rum. Symtomatisk behandling.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Mydriatika och cykloplegika

ATC-kod: S01F

Cyklopentolat
Cyklopentolat är ett parasympatolytikum som hämmar effekten av acetylkolin, vilket leder till mydriasis och cykloplegi. Mydriasis uppstår genom relaxation av den kolinergt stimulerade sfinktermuskeln och cykloplegi uppstår genom förlamning av den ackommodativa ciliarmuskeln. Maximal mydriasis uppstår 15 – 60 min efter administrering och kvarstår i upp till 24 timmar eller längre för vissa patienter. Maximal cykloplegi uppstår 15 – 75 min efter administrering och kvarstår i upp till 24 timmar.

Fenylefrin
Fenylefrin är ett kortverkande sympatomimetikum som ger mydrasis. Genom stimulering av α-adrenerga receptorer på iris dilatormuskel kontraherar muskeln och mydriasis uppstår. Fenylefrin har i princip ingen cykloplegisk effekt. Maximal mydriasis uppstår 15 – 60 min efter administrering och kvarstår i upp till 3 timmar.

Kombinationen av cyklopentolat och fenylefrin
Kombinationen av cyklopentolat och fenylefrin ger tillsammans kraftigare mydriasis än någon av substanserna ensamt samt minskar risken för systembiverkningar. Maximal effekt för kombinationen uppnås efter 15 – 60 min och varar i 4 – 12 h. Tiden till maximal effekt och effektens varaktighet beror delvis på ögonfärg. Det tar längre tid att uppnå maximal effekt och varaktigheten är kortare för mörkögda jämfört med blåögda patienter.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Cyklopentolat
Absorption
­
Systemisk absorption av cyklopentolat är liten vi korrekt administreringssätt. Maximal plasmakoncentration uppnås upp till 15 min efter topikal okulär engångsadministrering med 2 droppar oftalmisk lösning av 10 mg/ml cyklopentolat.
­­
Distribution
­
Distributionen av cyklopentolat är inte fullständigt kartlagd. ­
­
Metabolism
­
Metamolismen av cyklopentolat är inte fullständigt kartlagd. ­
­
Elimination
­
Eliminationen av cyklopentolat är inte fullständigt kartlagd. En genomsnittlig elimineringshalveringstid på 111 min har rapporterats för cyklopentolat.

Fenylefrin
Absorption­
Fenylefrin kan absorberas via slemhinnan, därför finns det en liten risk för systemiska effekter även vid administrering i ögat. Hos vuxna uppnås maximal serumkoncentration efter ≤20 min.
­
­Distribution
­
Distributionen av fenylefrin är inte fullständigt kartlagd.
­
­Metabolism­
Fenylefrin som absorberats systemiskt metaboliseras i levern av monoaminoxidas (MAO).
­
­Elimination­
Eliminationen av fenylefrin är inte fullständigt kartlagd.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktas i produktresumén.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Dinatriumedetat
Borsyra
Vatten för injektionsvätskor

Konserverad med 0,01 % (0,1 mg/ml) bensalkoniumklorid.

pH: 4-5

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

24 månader.
7 dagar i bruten förpackning vid användning på klinik.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2˚C - 8˚C).

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Ögondroppsflaska Bünder av vit polyeten. 10 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

148:2004/58661 (148:12/97), 2004-10-20.
Förnyat beviljande 148:2011/508335, 2013-05-07
5.2.2-2018-079059, 2020-03-31

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2020-03-31

10 Datum för senaste revision

2020-02-10

{
    "productId": 14,
    "atcCode": "S01F",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "0,5% + 0,5%",
    "name": "Cyklopentolat-fenylefrin APL",
    "form": "Ögondroppar, lösning",
    "nplId": "20030804000665",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 10,
            "name": "Ögon"
        },
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 31,
            "nordicItemNumber": "321950",
            "packagingDescription": "Flaska, 10 milliliter",
            "price": null,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": false,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/14/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Cyklopentolat-fenylefrin APL 0,5% + 0,5% Ögondroppar, lösning"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer