AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Karbamid i Decubal® kräm APL 5 % Kräm

ATC-kod: D02AE01

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Tub, 95 gram Nej S 332221
Behållare med dospump, 460 gram Nej S 331538
1 Läkemedlets namn

Karbamid 5 % i Decubal® kräm APL kräm

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

100 g kräm innehåller:
Urea (karbamid) 5 g

Hjälpämnen med känd effekt: ullfett, cetylalkohol och sorbinsyra (E200, konserveringsmedel)

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Kräm

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Torr, hyperkeratotisk hud. Atopiskt eksem.

Till barn och på känslig hud används framför allt Karbamid 2 % i Decubal® kräm APL.

4.2 Dosering och administreringssätt

Appliceras två till flera gånger dagligen, samt alltid efter kontakt med vatten.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighet

Undvik att smörja kräm i ögon, näsa, öron, öppna sår eller på slemhinnor.

Krämen innehåller cetylalkohol (cetanolum), ullfett (lanolin, adeps lanae) och sorbinsyra som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem). Risken för överkänslighetsreaktion mot ingående ullfett är dock liten då det är renat så att halten ullalkoholer och tensider är låg.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Kan användas under graviditet

Amning

Kan användas under amning.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Karbamid 5 % i Decubal® kräm APL bedöms ha ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Krämen kan ge övergående hudirritation i form av värmekänsla och sveda vilket är en vanlig biverkan speciellt i början av behandlingen.
Ansiktet är speciellt känsligt.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Inga kända risker.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel, karbamidpreparat

ATC-kod: D02A E01

Karbamid har keratolytisk och fuktighetsbevarande verkan. Karbamid har även klådstillande egenskaper.
Decubal® kräm har mjukgörande och skyddande egenskaper.
Minskar risken för återfall och förlänger tiden mellan eksemutbrott.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Den systemiska absorptionen av karbamid har inte undersökts men bedöms vara försumbar.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data saknas.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Decubal® kräm innehåller:
Cetylalkohol
Glycerol
Polysorbat 60
Dimetikon
Ullfett
Isopropylmyristat
Sorbitanstearat 60
Sorbinsyra (konserveringsmedel)
Renat vatten

Emulsionstyp: o/v
Fetthalt: ca 30 %

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

36 månader för tub 95 g.
18 månader för behållare med dospump, 460 g.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras kylskåp (+2°C - +8°C).
Kan under användningstiden förvaras 3 månader i rumstemperatur (högst 25 °C) .

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plasttub av polyeten, 95 g.
Behållare med dospump, 460 g.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

För bästa utpumpningseffekt stöt burken då och då före användning mot ett fast underlag.
Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

581:1998/8538 (148:3/95), 1998-03-20
Förnyat beviljande 148:2010/518765, 2010-06-02
Förnyat beviljande 5.2.2-2015-108145, 2017-02-22

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2017-02-22

10 Datum för senaste revision

2017-02-23

{
    "productId": 145,
    "atcCode": "D02AE01",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "5 %",
    "name": "Karbamid i Decubal® kräm APL",
    "form": "Kräm",
    "nplId": "20030804002034",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 6,
            "name": "Hud"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 121,
            "nordicItemNumber": "332221",
            "packagingDescription": "Tub, 95 gram",
            "price": 94.34,
            "requirePrescription": false,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": [
                "S"
            ]
        },
        {
            "productItemId": 122,
            "nordicItemNumber": "331538",
            "packagingDescription": "Behållare med dospump, 460 gram",
            "price": 256.46,
            "requirePrescription": false,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": [
                "S"
            ]
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/145/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Karbamid i Decubal® kräm APL 5 % Kräm"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer