AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.


Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.


Skyddsinformation visas där behov finns.


Hittar du inte det du söker efter?

Kontakta kundservice:

010-447 97 00
kundservice@apl.se

Karbamid i Decubal® kräm APL 2 % Kräm

ATC-kod: D02AE01

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Tub, 225 gram Nej S 321729
1 Läkemedlets namn

Karbamid i Decubal® kräm APL 2 % kräm

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g kräm innehåller:
Urea (karbamid) 20 mg

Hjälpämnen med känd effekt:
Ullfett, cetylalkohol och sorbinsyra (E200)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Kräm

Gulvit, homogen kräm

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Torr hud och förebyggande av återfall av atopiskt eksem.

4.2 Dosering och administreringssätt

Appliceras två till flera gånger dagligen, samt alltid efter kontakt med vatten.

Karbamid i Decubal® kräm APL 2 % kräm används framför allt till barn och personer med känslig hud.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Undvik att smörja krämen i ögon, näsa, öron, på slemhinnor eller på huden kring ögon.

Undvik att få krämen i öppna sår.

Karbamid i Decubal® kräm APL 2 % kräm kan ge övergående lokal hudirritation i form av sveda och värmekänsla, vanligtvis i början av behandlingen, dock i mindre grad än beredningar med högre karbamidinnehåll. Ansiktet är speciellt känsligt. Försiktighet vid applicering i ansiktet och på skadad eller inflammerad hud.

Hjälpämnen med känd effekt:
Karbamid i Decubal® kräm APL 2 % kräm innehåller ullfett, cetylalkohol och sorbinsyra (E200) som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända interaktioner.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Data från ett stort antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa vid topikal behandling med urea.
Karbamid i Decubal® kräm APL 2 % kräm kan utan risk användas under graviditet.

Amning

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk. Kliniska data på barn saknas. Risken för ett friskt fullgånget barn anses vara försumbar vid terapeutiska doser.
Karbamid i Decubal® kräm APL 2 % kräm kan användas under amning, dock ska behandling av området nära bröstvårtan undvikas.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Karbamid i Decubal® kräm APL 2 % kräm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning:

Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Övergående sveda och värmekänsla


Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Inga kända risker.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel, karbamidpreparat, Karbamid

ATC-kod: D02A E01

Urea förekommer som ett naturligt mjukgörande ämne i epidermis. Urea ökar vattenupptaget i stratum corneum samt förstärker hudbarriärfunktionen och därmed bidrar till normalisering av torr hud. Urea har även en antipruritisk effekt och vid koncentrationer ≥ 10 % en keratolytisk verkan.

Krämbasen, Decubal® kräm, har mjukgörande och skyddande egenskaper och förstärker ureas terapeutiska effekt.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption
Den systemiska absorptionen av urea har inte undersökts men bedöms vara försumbar.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Decubal® kräm innehåller:
Cetylalkohol
Glycerol
Polysorbat 60
Dimetikon
Ullfett
Isopropylmyristat
Sorbitanstearat 60
Sorbinsyra (konserveringsmedel)
Renat vatten

Emulsionstyp: o/v
Fetthalt: 33 %

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Kan under användningstiden förvaras 3 månader i rumstemperatur (högst 25 °C).

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plasttub av polyeten, 225 g.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

581:1998/8538 (148:2/95), 1998-03-20
Förnyat beviljande 148: 2010/518762, 2010-06-02
5.2.2-2015-108144, 2017-02-22
5.2.2-2022-105977, 2023-06-08

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2023-06-08

10 Datum för senaste revision

2022-12-16

{
    "productId": 146,
    "atcCode": "D02AE01",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "2 %",
    "name": "Karbamid i Decubal® kräm APL",
    "form": "Kräm",
    "nplId": "20030804002010",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        },
        {
            "therapyAreaId": 6,
            "name": "Hud"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 124,
            "nordicItemNumber": "321729",
            "packagingDescription": "Tub, 225 gram",
            "price": 172.81,
            "requirePrescription": false,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": [
                "S"
            ]
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/146/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Karbamid i Decubal® kräm APL 2 % Kräm"
}

Orderläggning

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Beställ online via EbEx

Kundservice

Telefon: 010-447 97 00
e-post: kundservice@apl.se

 

Ordinarie öppettider:
Helgfria vardagar 08:00-17:00

 

Reservrutin

Reservrutinen används endast för akuta medicinskt viktiga beställningar av extemporeläkemedel under tiden EbEx ordersystem inte kan nås. För att kunna använda dig av rutinen så krävs det att du redan är befintlig kund hos APL och har ett kundnummer.

Beställningar görs på för ändamålet avsedd blankett och får inte innehålla några patientuppgifter.

Beställningen skickas via e-post till kundservice@apl.se.


 

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens kurva


010-447 96 00


Alla kontaktuppgifter


Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. I uppdraget ingår även beredskap att upprätthålla verksamheten i krissituationer. Vår vision är att vi gör skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science-industrindär vi tillhandahåller utveckling, analys och tillverkning. Med cirka 500 medarbetare och fyra tillverkningsenheter i Stockholm, Göteborg, Malmö och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer