AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.


Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.


Skyddsinformation visas där behov finns.


Hittar du inte det du söker efter?

Kontakta kundservice:

010-447 97 00
kundservice@apl.se

Karbamid i Essex lotion APL 5 % Kutan emulsion

ATC-kod: D02AE01

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Behållare med dospump, 450 gram Nej S 349795
1 Läkemedlets namn

Karbamid i Essex lotion APL 5 % kutan emulsion

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g kutan emulsion innehåller:
Urea (karbamid) 50 mg

Hjälpämnen med känd effekt:
Cetylalkohol och bensylalkohol

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Kutan emulsion

Vit, homogen lotion

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Torr hud och förebyggande av återfall av atopiskt eksem.

4.2 Dosering och administreringssätt

Appliceras två till flera gånger dagligen, samt alltid efter kontakt med vatten.

Till barn och personer med känslig hud används framför allt Karbamid i Essex lotion APL 2 % kutan emulsion.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Undvik att smörja lotionen i ögon, näsa, öron, på slemhinnor eller på huden kring ögon.

Undvik att få lotionen i öppna sår.

Karbamid i Essex lotion APL 5 % kutan emulsion kan ge övergående lokal hudirritation i form av sveda och värmekänsla, vanligtvis i början av behandlingen. Ansiktet är speciellt känsligt. Försiktighet vid applicering i ansiktet och på skadad eller inflammerad hud.

Hjälpämnen med känd effekt:
Karbamid i Essex lotion APL 5 % kutan emulsion innehåller cetylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) och bensylalkohol som kan orsaka mild lokal irritation.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända interaktioner.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Data från ett stort antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa vid topikal behandling med urea.
Karbamid i Essex lotion APL 5 % kutan emulsion kan utan risk användas under graviditet.

Amning

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk. Kliniska data på barn saknas. Risken för ett friskt fullgånget barn anses vara försumbar vid terapeutiska doser.
Karbamid i Essex lotion APL 5 % kutan emulsion kan användas under amning, dock ska behandling av området nära bröstvårtan undvikas.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Karbamid i Essex lotion APL 5 % kutan emulsion har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning:

Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Övergående sveda och värmekänsla


Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Inga kända risker.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel, karbamidpreparat, Karbamid

ATC-kod: D02A E01

Urea förekommer som ett naturligt mjukgörande ämne i epidermis. Urea ökar vattenupptaget i stratum corneum samt förstärker hudbarriärfunktionen och därmed bidrar till normalisering av torr hud. Urea har även en antipruritisk effekt och vid koncentrationer ≥ 10 % en keratolytisk verkan.

Krämbasen, Essex lotion, har mjukgörande och skyddande egenskaper och förstärker ureas terapeutiska effekt. Används när en beredning med låg fetthalt och som är mer lättflytande önskas.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption
Den systemiska absorptionen av urea har inte undersökts men bedöms vara försumbar.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Essex lotion innehåller:
Karbomer 941
Xantanstärkelse
Glycerol
Vitt vaselin
Cetylalkohol
Stearinsyra
Palmitinsyra
Glucate SS
Glucamate SSE-20
Glycerylmonostearat
Natriumhydroxid
Veegum (Aluminiummagnesiumsilikat)
Dimetikon L 45
Silikon VS 7158
Bensylalkohol (konserveringsmedel)
Renat vatten

Emulsionstyp: o/v
Fetthalt: 11 %

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Kan under användningstiden förvaras 3 månader i rumstemperatur (högst 25 °C).

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plastburk av polypropen med dospump, 450 g.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

För bästa utpumpningseffekt stöt burken då och då före användning mot ett fast underlag.
Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

581:1998/8538 (148:30/95), 1998-03-20
Förnyat beviljande: 148:2009/522252, 2010-06-02
5.2.2-2015-108152, 2017-02-22
5.2.2-2022-050570, 2023-06-08

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2023-06-08

10 Datum för senaste revision

2022-06-17

{
    "productId": 149,
    "atcCode": "D02AE01",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "5 %",
    "name": "Karbamid i Essex lotion APL",
    "form": "Kutan emulsion",
    "nplId": "20030804002096",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 6,
            "name": "Hud"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 164,
            "nordicItemNumber": "349795",
            "packagingDescription": "Behållare med dospump, 450 gram",
            "price": 277.09,
            "requirePrescription": false,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": [
                "S"
            ]
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/149/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Karbamid i Essex lotion APL 5 % Kutan emulsion"
}

Orderläggning

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Beställ online via EbEx

Kundservice

Telefon: 010-447 97 00
e-post: kundservice@apl.se

 

Ordinarie öppettider:
Helgfria vardagar 08:00-17:00

 

Reservrutin

Reservrutinen används endast för akuta medicinskt viktiga beställningar av extemporeläkemedel under tiden EbEx ordersystem inte kan nås. För att kunna använda dig av rutinen så krävs det att du redan är befintlig kund hos APL och har ett kundnummer.

Beställningar görs på för ändamålet avsedd blankett och får inte innehålla några patientuppgifter.

Beställningen skickas via e-post till kundservice@apl.se.


 

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens kurva


010-447 96 00


Alla kontaktuppgifter


Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. I uppdraget ingår även beredskap att upprätthålla verksamheten i krissituationer. Vår vision är att vi gör skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science-industrindär vi tillhandahåller utveckling, analys och tillverkning. Med cirka 500 medarbetare och fyra tillverkningsenheter i Stockholm, Göteborg, Malmö och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer