AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.


Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.


Skyddsinformation visas där behov finns.


Hittar du inte det du söker efter?

Kontakta kundservice:

010-447 97 00
kundservice@apl.se

Lidokainhydroklorid i Oral Cleaner APL 5 mg/ml Munsköljvätska

ATC-kod: N01BB02

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Spraybehållare, 100 milliliter Ja TL 331488
Flaska, 300 milliliter Ja TL 326850
1 Läkemedlets namn

Lidokainhydroklorid i Oral Cleaner APL 5 mg/ml munsköljvätska

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml munsköljvätska innehåller:
Lidokainhydrokloridmonohydrat 5 mg motsvarande lidokain 4,1 mg

1 sprayning motsvarar ca 0,7 ml munsköljvätska och 3,5 mg lidokainhydrokloridmonohydrat

Hjälpämnen med känd effekt:
Natrium 0,15 mmol/ml (3,5 mg/ml)
Metylparahydroxibensoat (E218)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Munsköljvätska

Klar, färglös lösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Lokalanestetikum vid irriterade eller inflammerade smärtande slemhinnor i mun och farynx t ex vid stomatit, faryngit, lingua geografica, mukositer i samband med strålbehandling eller palliativ munvård.


4.2 Dosering och administreringssätt

Nedanstående doser är riktlinjer och doseringen ska anpassas till den enskilda patienten.

1 sprayning motsvarar ca 0,7 ml munsköljvätska och 3,5 mg lidokainhydrokloridmonohydrat.

Administreringssätt
Lidokainhydroklorid i Oral Cleaner APL 5 mg/ml munsköljvätska används för munsköljning, sprayas på slemhinnan alternativt baddas på sårigheter med en liten kompress gärna 5 minuter före födointag. Hos små barn kan en bomullspinne doppas i munsköljvätskan och penslas lätt på munslemhinnan.

Vuxna:
Skölj munnen vid behov med 10-15 ml lösning (50-75 mg lidokainhydrokloridmonohydrat). Lösningen bör spottas ut när tillräcklig anestesi är uppnådd. Vid sväljsvårigheter kombineras munsköljningen med att 10-15 ml lösning nedsväljes.

Maximal dos per behandlingstillfälle är 40 ml munsköljvätska (200 mg lidokainhydrokloridmonohydrat), vilket motsvarar ca 57 sprayningar.
Maximal dygnsdos är 100 ml munsköljvätska, motsvarande 500 mg lidokainhydrokloridmonohydrat.
Vid kombination med andra läkemedel som innehåller lidokain ska den totala dosen av lidokain vid ett doseringstillfälle ej överskrida 400 mg.

Barn 1-12 år:
Rekommenderad barndos saknas. Ur säkerhetssynpunkt bör 100 % biotillgänglighet efter applicering på slemhinnor och skadad hud antagas.

Maximal dygnsdos är 0,6 ml munsköljvätska/kg kroppsvikt, motsvarande 3 mg lidokainhydrokloridmonohydrat/kg kroppsvikt.
För ett barn som väger 20 kg blir maximal dygnsdos 12 ml (vilket motsvarar ca 17 sprayningar) munsköljvätska motsvarande 60 mg lidokainhydrokloridmonohydrat.


4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Överkänslighet mot paraaminobensoesyra (PABA) som är metabolit till metylparahydroxibensoat (metylparaben).

Läkemedelsformuleringar av lidokain som innehåller parabener ska undvikas till patienter som är allergiska mot ester-lokalanestetika som även har PABA som metabolit.

Överkänslighet mot andra lokalanestetika av amidtyp.


4.4 Varningar och försiktighet

Lidokainhydroklorid i Oral Cleaner APL 5 mg/ml munsköljvätska bör användas med försiktighet hos patienter med skadad slemhinna och/eller inflammation i det tänkta applikationsområdet. Slemhinneskada ökar absorptionen av lidokain.

För höga doser lidokain eller för korta intervall mellan doserna kan ge höga plasmakoncentrationer med allvarlig intoxikation som följd.

Patienter som behandlas med antiarytmika klass III (t ex amiodaron) bör stå under noggrann övervakning och EKG-monitorering bör övervägas eftersom effekterna på hjärtat kan vara additiva.

Om man på grund av administreringssättet eller den givna dosen riskerar uppnå höga plasmakoncentrationer bör försiktighet iakttas. Speciell uppmärksamhet krävs vid behandling av:
- patienter med hjärt-kärlsjukdom, hjärtsvikt
- patienter med partiellt eller totalt hjärtblock
- äldre patienter och patienter med generellt nedsatt allmäntillstånd
- patienter med allvarlig leversjukdom
- patienter med kraftigt sänkt njurfunktion

Användning av topikala lokalanestetika i svalget kan påverka sväljförmågan och därmed öka risken för aspiration av läkemedlet. Bedövningen kan också öka risken för bitskador.

Lidokainhydroklorid i Oral Cleaner APL 5 mg/ml munsköljvätska är sannolikt porfyrogen och bör endast användas till patienter med akut porfyri om mycket starka skäl föreligger. Lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas för alla patienter med porfyri.

Hjälpämnen med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (3,5 mg) per 1 ml lösning, d.v.s är näst intill ”natriumfritt”.
Lidokainhydroklorid i Oral Cleaner APL 5 mg/ml munsköljvätska innehåller metylparahydroxibensoat (E218) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Läkemedel som är strukturellt besläktade med lokalanestetika av amidtyp
Försiktighet rekommenderas vid samtidig behandling med andra lokalanestetika eller läkemedel som är strukturellt besläktade med lokalanestetika av amidtyp, t ex antiarytmika klass IB, eftersom de toxiska effekterna är additiva.

Antiarytmika klass III
Försiktighet rekommenderas vid samtidig behandling med antiarytmika klass III, t ex amiodaron, se avsnitt 4.4.

Histamin-2-receptorantagonister och betablockerare
Histamin-2-receptorantagonister, t ex cimetidin, samt betablockerare kan hämma metabolismen av lidokain och orsaka potentiellt toxiska plasmakoncentrationer när lidokain ges upprepat i höga doser över en lång tidsperiod. Sådana interaktioner är inte av klinisk relevans efter korttidsbehandling med lidokain i rekommenderade doser.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med lidokain saknas.

Lidokain passerar placenta. Det finns inga hållpunkter för att lidokain kan orsaka störningar i reproduktionsprocessen såsom ökad missbildningsfrekvens eller direkt eller indirekt fosterpåverkan. Riskerna för människa är dock inte fullständigt utredda.

Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryo/fosterutveckling, förlossning och utveckling efter födseln.

Vid tillfälligt bruk av Lidokainhydroklorid i Oral Cleaner APL 5 mg/ml munsköljvätska under graviditet bedöms nyttan uppväga eventuella risker.

Amning

Lidokain passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Lidokainhydroklorid i Oral Cleaner APL 5 mg/ml munsköljvätska har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning:

Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)

Immunsystemet

Sällsynta

Allergiska reaktioner, i allvarligaste fall anafylaktisk chock


Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Toxicitet:
Systemtoxicitet är osannolik vid normal användning av Lidokainhydroklorid i Oral Cleaner APL 5 mg/ml munsköljvätska. Vid samtidig användning av andra lokalanestetika är effekterna additiva vilket vid höga eller frekventa doser kan leda till överdosering med toxiska systemreaktioner.

Mindre än 50 mg lidokain peroralt tycks ej innebära någon risk för småbarn.
Enligt fallrapporter gav 75 mg till 2-åring lindrig förgiftning, 100 mg till ett 5 månaders barn gav allvarlig förgiftning och 300 mg två gånger inom 4 timmar till 3 ½-åring gav allvarlig till mycket allvarlig förgiftning. 400-500 mg till 2-åring samt 1 gram under 12 timmar till 1-åring gav mycket allvarlig förgiftning. 600 mg samt 2 g till vuxen gav lindrig respektive måttlig förgiftning.

Topikal administrering av 8,6–17,2 mg lidokain per kg kroppsvikt gav mycket allvarlig intoxikation hos små barn.

Symtom:
De toxiska reaktionerna är i huvudsak centralnervösa och kardiovaskulära.

CNS-toxicitet uppstår gradvis med symtom och reaktioner av stigande allvarlighetsgrad. Initialt uppträder bedövningskänsla i läppar och tunga, parestesier runt munnen, yrsel, hörselstörningar och öronsusningar. Synstörningar och muskelryckningar är allvarligare symtom och kan föregå mer generaliserade kramper. Medvetslöshet och grand mal-kramper kan följa på detta och kvarstå från några sekunder till flera minuter. Syrebrist och hyperkapni uppstår snabbt under kramperna beroende på ökad muskelaktivitet och otillräcklig ventilation.
I allvarliga fall kan även andningsstillestånd inträffa. Acidos förstärker de toxiska effekterna av lokalanestetika.

Kardiovaskulära effekter som AV-block, ventrikeltakykardi, ventrikelflimmer, kraftigt blodtrycksfall, bradykardi, arytmi och kardiovaskulär kollaps ses endast om höga systemkoncentrationer av lokalanestetika föreligger. Dessa effekter föregås vanligen av tecken på CNS-toxicitet.

Återhämtningen är beroende av lokalanestetikans metabolism och distribution bort från centrala nervsystemet. Detta går snabbt såvida inte mycket stora mängder läkemedel intagits.

Behandling:
Om tecken på akut systemisk toxicitet uppträder ska administreringen av lokalanestetika omedelbart avbrytas. Behandling måste ges för att upprätthålla god ventilation, syretillförsel och cirkulation. Syrgas ges alltid och vid behov kontrollerad ventilation. Om kramperna inte upphör spontant inom 15-20 sekunder ges tiopentalnatrium 1-3 mg/kg iv för att möjliggöra adekvat ventilation eller diazepam 0,1 mg/kg iv (verkar något långsammare). Långvariga kramper äventyrar patientens andning och syresättning. Injektion av muskelrelaxantia (t ex suxameton 1 mg/kg) skapar gynnsammare förutsättningar för ventilering och syresättning av patienten men fordrar erfarenhet av trakeal intubation och kontrollerad ventilation. Vid blodtrycksfall/bradykardi ges en vasopressor (t ex efedrin 5-10 mg intravenöst som kan upprepas efter 2-3 minuter).

I händelse av cirkulationsstillestånd ska hjärtlungräddning utföras omedelbart. Det är viktigt att upprätthålla god syretillförsel, andning och cirkulation samt att behandla acidos.

Vid behandling av förgiftningssymptom ska barn ges doser i proportion till sin ålder och kroppsvikt.

Kol. (Kräkningsprovokation kan vara riskabel på grund av slemhinneanestesi och risk för kramper i tidigt skede. Om ventrikeltömning är befogat bör detta ske via sond och efter endotrakeal intubation.)


5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid sjukdomar i strupe och svalg, lokalanestetika, Lidokain

ATC-kod: R02AD02

Lidokain är ett lokalanestetikum av amidtyp som ger en reversibel blockad av nervens impulsöverföring genom att förhindra natriumjoners passage via natriumkanaler i nervmembranet. Liknande effekter kan ses på excitatoriska membran i hjärna och hjärtmuskel.

Lidokain har god penetrationsförmåga på slemhinna och snabbt insättande effekt. Anestesi uppnås vanligtvis inom 1-5 minuter och kvarstår i ungefär 15-30 minuter.

Glycerol motverkar uttorkning och smörjer slemhinnorna, vilket underlättar för patienter med sväljsvårigheter.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption
Absorberad mängd lidokain beror förutom på den applicerade dosen också på applikationsställe och exponeringstid. Lidokain absorberas snabbt efter topikal administrering på slemhinnor. Lidokain absorberas väl i mag-tarmkanalen men genomgår omfattande första-passagemetabolism. Biotillgängligheten av lidokain peroralt är ca 35 %.

Distribution
Lidokain distribueras brett i kroppsvävnad. Bindningen av lidokain till plasmaprotein är koncentrationsberoende. Vid koncentrationer på 1–4 mikrog/ml är ca 60-80 % av lidokain bundet till plasmaproteiner, huvudsakligen till alfa-1-glykoprotein.
Lidokain passerar blod-hjärnbarriären och placentan.

Metabolism
Lidokain metaboliseras huvudsakligen i levern. Dealkylering till monoetylglycinxylidid (MEGX) sker via CYP3A4. MEGX metaboliseras till 2,6-xylidin och glycinxylidid (GX). 2,6-xylidin omvandlas vidare av CYP2A6 till 4-hydroxi-2,6-xylidin. GX och MEGX är farmakologiskt aktiva metaboliter.

Elimination
Eliminationshalveringstiden för lidokain är 1,5–2 timmar efter intravenös bolusdos. De aktiva metaboliterna, MEGX och GX, har halveringstider på ca 2 respektive 10 timmar. Mindre än 10 % av en intravenös dos utsöndras oförändrad i urinen.

Särskilda patientpopulationer
Halveringstiden av lidokain ökar signifikant hos patienter med nedsatt leverfunktion. Nedsatt njurfunktion påverkar inte farmakokinetiken av lidokain men kan öka ackumuleringen av metaboliter.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Reproduktionstoxicitet
I studier av embryo/fosterutveckling i råtta och kanin med dosering av lidokain under organogenesen sågs inga teratogena effekter. Embryotoxicitet sågs i kanin vid modertoxisk dos. Avkomman till råttor som behandlats med modertoxisk dos under sen dräktighet och laktation visade minskad postnatal överlevnad.

Gentoxicitet och karcinogenicitet
Gentoxicitetsstudier av lidokain var negativa. Karcinogeniciteten av lidokain har inte studerats. Lidokains metabolit 2,6-xylidin har gentoxisk potential in vitro. I en karcinogenicitetsstudie på råtta med exponering för 2,6-xylidin in utero, postnatalt och under hela livstiden sågs tumörer i näshålan, underhuden och levern. Den kliniska relevansen av tumörfynden vid kortvarig/intermittent användning av lidokain är okänd.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Glycerol
Natriumklorid
Pepparmyntolja
Polysorbat
Renat vatten
Metylparahydroxibensoat (E218, konserveringsmedel)

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år (glasflaska 300 ml).
3 år (sprayflaska 100 ml).

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Glasflaska. 300 ml.
Sprayflaska. 100 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

148:2006/19894, 2009-03-17
Förnyat beviljande 5.2.2-2015-091071, 2017-03-08, 5.2.2-2022-078479, 2024-03-26

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2024-03-26

10 Datum för senaste revision

2022-09-26

{
    "productId": 158,
    "atcCode": "N01BB02",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "5 mg/ml",
    "name": "Lidokainhydroklorid  i Oral Cleaner APL",
    "form": "Munsköljvätska",
    "nplId": "20040812000021",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 8,
            "name": "Munhåla-Tand"
        },
        {
            "therapyAreaId": 9,
            "name": "Smärta"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 179,
            "nordicItemNumber": "331488",
            "packagingDescription": "Spraybehållare, 100 milliliter",
            "price": 161.18,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": [
                "TL"
            ]
        },
        {
            "productItemId": 190,
            "nordicItemNumber": "326850",
            "packagingDescription": "Flaska, 300 milliliter",
            "price": 166.34,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": [
                "TL"
            ]
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/158/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Lidokainhydroklorid  i Oral Cleaner APL 5 mg/ml Munsköljvätska"
}

Orderläggning

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Beställ online via EbEx

Kundservice

Telefon: 010-447 97 00
e-post: kundservice@apl.se

 

Ordinarie öppettider:
Helgfria vardagar 08:00-17:00

 

Reservrutin

Reservrutinen används endast för akuta medicinskt viktiga beställningar av extemporeläkemedel under tiden EbEx ordersystem inte kan nås. För att kunna använda dig av rutinen så krävs det att du redan är befintlig kund hos APL och har ett kundnummer.

Beställningar görs på för ändamålet avsedd blankett och får inte innehålla några patientuppgifter.

Beställningen skickas via e-post till kundservice@apl.se.


 

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens kurva


010-447 96 00


Alla kontaktuppgifter


Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. I uppdraget ingår även beredskap att upprätthålla verksamheten i krissituationer. Vår vision är att vi gör skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science-industrindär vi tillhandahåller utveckling, analys och tillverkning. Med cirka 500 medarbetare och fyra tillverkningsenheter i Stockholm, Göteborg, Malmö och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer