AIDA
AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.
Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.
%20_KNA4127.jpg)
Cyklopentolat-fenylefrin APL 0,85% + 1,5% Ögondroppar, lösning
| Förpackning | Receptbelagd | Övriga förskrivare | Varunr |
|---|---|---|---|
| Flaska, 10 milliliter | Ja | - | 357830 |
Cyklopentolat-fenylefrin APL 0,85 % + 1,5 % ögondroppar, lösning
1 ml ögondroppar, lösning innehåller:
Cyklopentolathydroklorid 8,6 mg motsvarande 7,6 mg cyklopentolat
Fenylefrinhydroklorid 15 mg motsvarande 12 mg fenylefrin
1 droppe innehåller ca 0,25 mg cyklopentolathydroklorid och ca 0,44 mg fenylefrinhydroklorid.
Hjälpämne med känd effekt: Bensalkoniumklorid (konserveringsmedel)
Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
Ögondroppar, lösning
För framkallande av mydriasis och cykloplegi hos barn och ungdomar över 1 år inför ögonbottensundersökning eller refraktioneringsundersökning.
Barn 1- 15 år
1 droppe i vardera ögat 45 minuter före undersökning.
Administreringssätt
Administrera i nedre konjunktivalsäcken. Undvik kontakt mellan flaskans topp och ögat/huden. För att undvika systemiskt absorption bör tårsäcken tryckas till med ett finger vid administreringstillfället samt 2-3 minuter efter.
Behandlad och obehandlad glaukom samt aneurysm.
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller något hjälpämne.
Cyklopentolat-fenylefrin APL ska inte administreras före tonometriska undersökningar pga det kan ge felaktiga resultat.
Ögondropparna innehåller bensalkoniumklorid som kan missfärga mjuka kontaktlinser. Ta därför ur kontaktlinser inför administrering av läkemedlet. Vänta 15 minuter efter administrering innan kontaktlinserna sätts tillbaka igen. Bensalkoniumklorid kan orsaka irritation i ögonen, särskilt vid torra ögon eller problem med hornhinnan. Om irritation, stickningar eller smärta i ögat uppstår efter att ha använt läkemedlet ska läkare kontaktas.
Cyklopentolat
Cyklopentolat ska användas med försiktighet till äldre samt personer med Downs syndrom pga. risk för förhöjt intraokulärt tryck i ögat.
Cyklopentolat kan orsaka psykotiska reaktioner och beteendeförändringar hos barn. Spädbarn, små barn och barn med spastisk förlamning eller hjärnskada har visat ökad känslighet för dessa effekter. Spädbarn ska därför övervakas minst 30 min efter administrering.
Både barnets och förälderns händer ska tvättas efter administering till barn för att undvika oralt intag av cyklopentolat. Spädbarn ska övervakas minst 30 minuter efter administrering.
Födointolerans kan uppstå efter oftalmisk användning av cyklopentolat hos spädbarn. Därför bör matningsuppehåll göras fyra timmar efter användning av läkemedlet.
Fenylefrin
På grund av risk för systemabsorption ska fenylefrin använd med försiktighet till patienter med kraftig hypertoni, hjärtkärlsjukdom, avancerade arterosklerotiska förändringar, diabetes mellitus typ 1, hypertyreoidism samt till barn med låg vikt och äldre patienter.
Cyklopentolat
Miotiska läkemedel
Cyklopentolats mydriatiska effekt hämmas vid samtidig administrering av miotiska läkemedel ex. pilokarpin.
Antokolinerga läkemedel
Effekterna av cyklopentolat kan förstärkas vid samtidig administrering av antikolinerga läkemedel ex. antihistaminer och tricykliska antidepressiva läkemedel.
Aklidinium
Effekten av cyklopentolat kan förstärkas vid samtidig administrering av aklidinium. Undvik därför samadministrering av dessa läkemedel.
Eluxadolin
Cyklopentolat kan ge ökad effekt av eluxadolin vid samtidig administrering. Undvik därför samadministrering av dessa läkemedel.
Glukagon
Cyklopentolat kan ge ökad effekt av glukagon vid samtidig administrering. Undvik därför samadministrering av dessa läkemedel.
Ipratropium oral inhalation
Effekten av cyklopentolat kan försärkas vid samtidig administrering av ipratropium oral inhalation. Undvik därför samadministrering av dessa läkemedel.
Kaliumklorid
Cyklopentolat kan ge ökad effekt av kaliumklorid vid samtidig administrering. Undvik därför samadministrering av dessa läkemedel.
Tiotropium
Cyklopentolat kan ge ökad effekt av tiotropium vid samtidig administrering. Undvik därför samadministrering av dessa läkemedel.
Umeklidinum
Effekten av cyklopentolat kan förstärkas vid samtidig administrering av umeklidinium.Undvik därför samadministrering av dessa läkemedel.
Botulinumtoxin ex. Abotulinumtoxin A, Onabotulinumtoxin A och Rimabotulinumtoxin B
Cyklopentolat kan ge ökad effekt av botulinumtoxiner vid samtidig administrering.
Analgetikum av opioidtyp
Cyklopentolat kan ge ökad effekt av analgetikum av opioidtyp vid samtidig administrering.
Tiaziddiuretikum
Cyklopentolat kan ge ökad effekt av tiaziddiuretikum vid samtidig administrering.
Cannabinoidinnehållande produkter
Cyklopentolat kan ge ökad effekt av cannabinoider vid samtidig administrering.
Topiramat
Cyklopentolat kan ge ökad effekt av topiramat vid samtidig administrering.
Mirabegron
Cyklopentolat kan ge ökad effekt av mirabegron vid samtidig administrering.
Mianserin
Effekten av cyklopentolat kan förstärkas vid samtidig administrering av mianserin.
Pramlintid
Effekten av cyklopentolat kan förstärkas vid samtidig administrering av pramlintid.
Acetylkolinesterashämmare
Cyklopentolat kan minska effekten av acetylkolinesterashämmare vid samtidig administrering. Effekten av cyklopentolat kan minska vid samtidig administrering av acetylkolinesterashämmare.
Itoprid
Cyklopentolat kan minska effekten av itoprid vid samtidig administrering.
Metoklopramid
Cyklopentolat kan minska effekten av metoklopramid vid samtidig administrering.
Sekretin
Cyklopentolat kan minska effekten av sekretin vid samtidig administrering.
Fenylefrin
Det finns risk för att fenylefrin tas upp systemiskt vilket medför en risk för uppkomst av interaktioner.
Tricykliska antidepressiva ex. amitriptylin, imipramin, nortriptylin och trimipramin
Patienter som behandlas med tricykliska antidepressiva läkemedel kan uppvisa markant ökad respons (hypertension, arytmi) av sympatomimetika.
Monoaminoxidashämmare ex. moklobemid
MAO-hämmare kan förstärka effekten av sympatomimetika, vilket kan leda till hypertension och takykardi.
Fentiaziner
Interaktion mellan fenylefrin och fentiazider kan förekomma.
Kardiovaskulära läkemedel ex. betablockerare och tiaziddiuretika
Kombinationen av betaplockare, tiaziddiuretika och fenylefrin ögondroppar kan ge hypertensiva effekter.
Atropin
Kombinationen av atropin och fenylefrin kan leda till förhöjt blodtryck och takykardi.
Icke-selektiv monoaminåterupptagshämmare ex. maprotilin
Patienter som behandlas med maprotilin kan få ökad effekt (hypertension, takykardi och arrytmi) av sympatomimetika.
Hyoscyamin
Samtidig användning av fenylefrin och hyoscyamin kan leda till blodtrycksökning samt takykardi.
Sympatolytika ex. guanetidin och reserpin
Hypertensiva reaktioner kan uppstå vid samadministrering av fenylefrin ögondroppar med sympatolytika. Vid samtidig användning av guanetidin och fenylefrin ögondroppar kan den mydriatiska effekten av fenylefrin förstärkas och förlängas.
Säkerheten vid användning under graviditet har inte fastställts eftersom det saknas modern klinisk dokumentation. Rapporterade biverkningar visar dock signifikant systemisk exponering även efter topikal administrering och en risk för påverkan på fostret kan inte uteslutas. Cyklopentolat-Fenylefrin APL bör därför användas under graviditet endast om behandlingen är absolut nödvändig och då bör lägsta möjliga dos eftersträvas.
Det är okänt hur mycket av cyklopentolat och fenylefrin som går över i modersmjölk. Vid systemexponering för fenylefrin är risken för kardiovaskulära biverkningar stor hos prematura och neonatala barn. Det systemiska upptaget av fenylefrin från modersmjölk bedöms dock vara obetydligt då eventuellt utsöndrat fenylefrin har en låg oral absorption. Som en försiktighetsåtgärd bör de eventuella riskerna vägas noga mot fördelarna vid behandling av ammande kvinnor.
Fertilitet
Det finns inga tillgängliga data gällande fertilitet efter exponering av cyklopentolat och fenylefrin.
-
Cyklopentolat-fenylefrin APL kan ge dåsighet, dimsyn och ljuskänslighet som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienten bör därför inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen återgått till det normala igen.
Cyklopentolat
|
Centrala och perifera nervsystemet |
|
|
Ingen känd frekvens |
Osammanhängande tal, retrograd amnesi, yrsel, huvudvärk, ataxi, somnolens, hyperaktivitet, oförmåga känna igen andra personer |
|
Ögon |
|
|
Vanliga (≥1/100 - <1/10) |
Fotofobi, ögonsmärta, nedsatt synskärpa |
|
Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000) |
Akut trångvinkel glaukom |
|
Ingen känd frekvens |
Förlängd läkmedelseffekt (mydriasis), ögonirritation, dimsyn, synhalucinationer, förlust av visuell ackommodation, förhöjt intraokulärt tryck |
|
Hjärtat |
|
|
Vanliga (≥1/100 - <1/10) |
Takykardi |
|
Ingen känd frekvens |
Bradykardi |
|
Blodkärl |
|
|
Ingen känd frekvens |
Hypotoni |
|
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum |
|
|
Ingen känd frekvens |
Andningsdepression, minskad sekretion i farynx, bronker och näsgångar |
|
Magtarmkanalen |
|
|
Vanliga (≥1/100 - <1/10) |
Förstoppning |
|
Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100) |
Muntorrhet |
|
Ingen känd frekvens |
Kräkningar, illamående, minskad gastrointestinal motilitet, paralytisk ileus, uppsväld buk, minskad sekretion i salivkörtlarna |
|
Metabolism och nutrition |
|
|
Ingen känd frekvens |
Födointolerans |
|
Hud och subkutan vävnad |
|
|
Vanliga (≥1/100 - <1/10) |
Ansiktsrodnad |
|
Ingen känd frekvens |
Erytemi, hyperhidros, urtikaria, minskad svettsekretion, brännande känsla |
|
Njurar och urinvägar |
|
|
Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100) |
Miktionsbesvär |
|
Ingen känd frekvens |
Urinretention |
|
Immunsystemet |
|
|
Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100) |
Överkänslighet, allergisk reaktion |
|
Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället |
|
|
Vanliga (≥1/100 - <1/10) |
Pyrexi |
|
Ingen känd frekvens |
Gångstörning, utmattning, onormal känsla |
|
Psykiska störningar |
|
|
Vanliga (≥1/100 - <1/10) |
Hallucination, förvirringstillstånd, oro, excitation |
|
Ingen känd frekvens |
Desorientering, rastlöshet, psykos, beteendeförändring, krampanfall |
Fenylefrin
|
Centrala och perifera nervsystemet |
|
|
Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000) |
Subaraknoidal blödning |
|
Ögon |
|
|
Vanliga (≥1/100 - <1/10) |
Sveda vid instillation, dimsyn, ljuskänslighet |
|
Ingen känd frekvens |
Akut glaukom, övergående glaskroppsgrumlingar, mios |
|
Hjärtat |
|
|
Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100) |
Takykardi |
|
Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000) |
Arrytmi, hjärtinfarkt |
|
Blodkärl |
|
|
Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100) |
Hypertension |
|
Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället |
|
|
Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000) |
Svimning |
|
Ingen känd frekvens |
Allergisk reaktion |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Cyklopentolat
Toxicitet
1 droppe 1%-ig lösning i vardera ögat upprepat efter 20 min till 5 månaders gammalt barn gav måttlig intoxikation, 6 droppar 2%-ig lösning (6 mg) i ögonen på 4-åring gav måttlig till allvarlig intoxikation.
Symtom
Rodnad i ansiktet, rodnad och torrhet i huden (barn kan få utslag), dimsyn, snabb och oregelbunden puls, feber, uppsvälld mage hos spädbarn, kramper, hallucinationer, förlust av neuromuskulär koordination, takykardi, mydriasis, torra slemhinnor, kräkning, överaktivitet omväxlande med somnolens, spasmer och andningsstillestånd. Allvarlig intoxikation kännetecknas av depression av centrala nervsystemet, koma, cirkulations- och andningssvikt samt dödsfall.
Fenylefrin
Toxicitet
14-18 mg i ögat på 8-åring gav måttlig intoxikation. 90 mg peroralt till 2-3-åringar gav ej några symtom.
Symtom
Takykardi, hypertoni, eventuellt reflexutlöst bradykardi, ventrikulära extrasystolier. Excitation, oro, rastlöshet, sömnlöshet, tremor, hallucinationer, eventuellt kramper, alternativt somnolens, medvetslöshet, andningsdepression.
Behandling
Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede, kol. Vid takyarytmier metoprolol (alternativt atenolol). Vid hypertension fentolamin 2,5-5 mg (barn 0,05-0,1 mg/kg) intravenöst var 5:e min, eventuellt efterföljt av infusion. Mot centrala antikolinerga symtom (hallucinos, delirium) ges fysostigmin 1-2(-3) mg långsamt intravenöst, (barn 0,02-0,04 mg/kg). Titreras fram till effektiv dos (atropin skall alltid vara tillgängligt för reversering av eventuella biverkningar av fysostigmin). Den effektiva dosen kan upprepas efter 30-60 min. Alternativt kan fysostigmin ges i kontinuerlig infusion 1-3 mg/tim. Om annan hjärtpåverkan än sinustakykardi föreligger får lämpligheten av att ge fysostigmin diskuteras från fall till fall. Vid kramper och excitation diazepam. Kateterisering av urinblåsan. På spädbarn och små barn måste kroppsytan hållas fuktig. Mörkt och tyst rum. Symtomatisk behandling.
Farmakoterapeutisk grupp: Mydriatika och cykloplegika
ATC-kod: S01F
Cyklopentolat
Cyklopentolat är ett parasympatolytikum som hämmar effekten av acetylkolin, vilket leder till mydriasis och cykloplegi. Mydriasis uppstår genom relaxation av den kolinergt stimulerade sfinktermuskeln och cykloplegi uppstår genom förlamning av den ackommodativa ciliarmuskeln. Maximal mydriasis uppstår 15 – 60 min efter administrering och kvarstår i upp till 24 timmar eller längre för vissa patienter. Maximal cykloplegi uppstår 15 – 75 min efter administrering och kvarstår i upp till 24 timmar.
Fenylefrin
Fenylefrin är ett kortverkande sympatomimetikum som ger mydrasis. Genom stimulering av α-adrenerga receptorer på iris dilatormuskel kontraherar muskeln och mydriasis uppstår. Fenylefrin har i princip ingen cykloplegisk effekt. Maximal mydriasis uppstår 15 – 60 min efter administrering och kvarstår i upp till 3 timmar.
Kombinationen av cyklopentolat och fenylefrin
Kombinationen av cyklopentolat och fenylefrin ger tillsammans kraftigare mydriasis än någon av substanserna ensamt samt minskar risken för systembiverkningar. Maximal effekt för kombinationen uppnås efter 15 – 60 min och varar i 4 – 12 h. Tiden till maximal effekt och effektens varaktighet beror delvis på ögonfärg. Det tar längre tid att uppnå maximal effekt och varaktigheten är kortare för mörkögda jämfört med blåögda patienter.
Cyklopentolat
Absorption
Systemisk absorption av cyklopentolat är liten vi korrekt administreringssätt. Maximal plasmakoncentration uppnås upp till 15 min efter topikal okulär engångsadministrering med 2 droppar oftalmisk lösning av 10 mg/ml cyklopentolat.
Distribution
Distributionen av cyklopentolat är inte fullständigt kartlagd.
Metabolism
Metamolismen av cyklopentolat är inte fullständigt kartlagd.
Elimination
Eliminationen av cyklopentolat är inte fullständigt kartlagd. En genomsnittlig elimineringshalveringstid på 111 min har rapporterats för cyklopentolat.
Fenylefrin
Absorption
Fenylefrin kan absorberas via slemhinnan, därför finns det en liten risk för systemiska effekter även vid administrering i ögat. Hos vuxna uppnås maximal serumkoncentration efter ≤20 min.
Distribution
Distributionen av fenylefrin är inte fullständigt kartlagd.
Metabolism
Fenylefrin som absorberats systemiskt metaboliseras i levern av monoaminoxidas (MAO).
Elimination
Eliminationen av fenylefrin är inte fullständigt kartlagd.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktas i produktresumén.
Dinatriumedetat
Borsyra
Vatten för injektionsvätskor
Konserverad med 0,01 % (0,1 mg/ml) bensalkoniumklorid.
pH: 4-5
Ej relevant.
24 månader.
7 dagar i bruten förpackning vid användning på klinik.
Förvaras i kylskåp (2˚C - 8˚C).
Ögondroppsflaska Bünder av vit polyeten. 10 ml.
Inga särskilda anvisningar.
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
148:2004/58661 (148:14/97), 2004-10-20
Förnyat beviljande 148:2011/508335, 2013-05-07
5.2.2-2018-079054, 2020-03-31
2020-03-31
2020-02-10
{
"productId": 16,
"atcCode": "S01F",
"nationalLicense": true,
"strength": "0,85% + 1,5%",
"name": "Cyklopentolat-fenylefrin APL",
"form": "Ögondroppar, lösning",
"nplId": "20030804000641",
"narcoticsClass": "Ej",
"narcoticsClassWarningHeadline": null,
"narcoticsClassWarningText": null,
"specialRecipeForm": null,
"medicalDeviceProduct": false,
"therapyAreas": [
{
"therapyAreaId": 10,
"name": "Ögon"
},
{
"therapyAreaId": 2,
"name": "Barn"
}
],
"productItems": [
{
"productItemId": 37,
"nordicItemNumber": "357830",
"packagingDescription": "Flaska, 10 milliliter",
"price": null,
"requirePrescription": true,
"includedInInsurance": false,
"otherPrescribers": []
}
],
"productDocumentUrl": "/Web/product/16/productdocument",
"safetyInformationUrl": null,
"productDocumentType": "Spc",
"deRegistredDate": null,
"fullName": "Cyklopentolat-fenylefrin APL 0,85% + 1,5% Ögondroppar, lösning"
}
