AIDA
AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.
Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.
%20_KNA4127.jpg)
Mekobalamin APL 5 mg/ml Injektionsvätska, lösning
| Förpackning | Receptbelagd | Övriga förskrivare | Varunr |
|---|---|---|---|
| Ampull, 10 x 2 milliliter | Ja | - | 324541 |
Mekobalamin APL 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
1 ml injektionsvätska innehåller:
Mekobalamin 5 mg
Hjälpämne med känd effekt: Natriumklorid 8,8 mg motsvarande 0,15 mmol (3,5 mg) natrium.
Total mängd natrium: 0,16 mmol (3,7 mg)
Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
Injektionsvätska, lösning
Funktionell vitamin B12-brist när cyanokobalamin eller hydroxokobalamin inte kan användas.
Vuxna:
10 mg (2 ml) intramuskulärt var eller varannan dag under 1-2 veckor.
Underhållsdos: 10 mg (2 ml) intramuskulärt var-var 3:e månad.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Överkänslighet mot kobolt.
Vid tidig Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
Vid tobacco amblyopia.
Försiktighet vid hjärtsjukdom.
Försiktighet vid nedsatt lever- eller njurfunktion.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 1 ml lösning, d.v.s är näst intill "natriumfritt".
P-piller
Serumkoncentrationen av vitamin B12 kan minska vid samtidig användning. Den kliniska relevansen av denna interaktion är oklar.
Kloramfenikol
Vid parenteral användning kan effekten av vitamin B12 minska vid anemi.
Inga kända risker vid användning under graviditet. Säkerhetsdata för doser som rekommenderas under 4.2 saknas.
Passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik. Säkerhetsdata för doser som rekommenderas under 4.2 saknas.
Det finns inga tillgängliga data på fertilitet.
Mekobalamin APL 5 mg/ml bedöms inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende. Frekvenserna definieras enligt följande indelning:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta ( <1/10 000)
|
Immunsystemet
|
|
|
Sällsynta |
Överkänslighetsreaktioner och anafylaxi |
|
Metabolism och nutrition
|
|
|
Sällsynta |
Hypokalemi |
|
Centrala och perifera nervsystemet
|
|
|
Ingen känd frekvens |
Huvudvärk, tremor och sensoriska störningar såsom parastesier |
|
Hjärtat
|
|
|
Sällsynta |
Arytmier sekundärt till hypokalemi, hjärtsvikt |
|
Blodkärl |
|
|
Ingen känd frekvens |
Högt blodtryck, perifer vaskulär trombos |
|
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
|
|
|
Sällsynta |
Lungödem |
|
Magtarmkanalen
|
|
|
Ingen känd frekvens |
Illamående, diarré |
|
Hud och subkutan vävnad
|
|
|
Sällsynta |
Utslag av aknetyp, urtikaria, klåda, övergående exantem |
|
Njurar och urinvägar
|
|
|
Ingen känd frekvens |
Kromaturi |
|
Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället
|
|
|
Sällsynta |
Feber, frossa, yrsel, sjukdomskänsla, smärta, klåda, varm rodnad, hudförhårdnad, svullnad, erytem, nekros |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Den akuta toxiciteten är låg även vid höga doser. Överdosering ger i allmänhet inga symtom och symtomatisk behandling av överdosering torde endast krävas i undantagsfall.
Farmakoterapeutisk grupp: Blod och blodbildande organ – Medel vid anemier – Vitamin B12 (cyanokobalamin och analoger)
ATC-kod: B03BA
Mekobalamin är den form av vitamin B12 som huvudsakligen förekommer i kroppen. Mekobalamin fungerar som koenzym vid omvandlingen av homocystein till metionin samt 5-metyltetrahydrofolat till tetrahydrofolat. Allvarlig brist på vitamin B12 kan orsaka megaloblastanemi och demyelinisering av nerver. Mekobalamin är viktig för tillväxt, cellens fortplantning, blodbildning, nukleoprotein och myelin syntesen. Mekobalamin APL höjer serumnivån av vitamin B12.
Absorption
Efter parenteral administrering av Mekobalamin uppnås plasmanivåerna snabbt.
Distribution
Vitamin B12 binds i stor utsträckning till specifika plasmaproteiner, s.k. transkobalaminer. Det är främst transkobalamin II som transporterar kobalaminer till vävnaderna. Vitamin B12 passerar placentan och utsöndras i bröstmjölk.
Metabolism
När vitamin B12 frisätts från transkobalamin konverteras det till koenzymformer och kopplas till de två kobalaminberoende enzymerna metioninsyntetas och metylmalonyl-CoA-mutas och konverteras i cellvätskan till metylkobalamin eller i mitokondrierna till 5'-deoxyadenosylkobalamin.
Elimination
Vitamin B12 lagras i levern, utsöndras via gallan och tas åter upp i det enterohepatiska kretsloppet. En del av dosen utsöndras via urinen, merparten under de första 8 timmarna. Via urinen utsöndras endast en liten del av det som tillförts via födan. Den biologiska halveringstiden i plasma kan uppskattas till 6 dagar och i levern till cirka ett år.
-
Dinatriumfosfatdihydrat 0,4 mg
Natriumklorid 8,8 mg
Koncentrerad saltsyra till pH 6,5-7,5
Vatten för injektionsvätskor
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
2 år. För engångsbruk.
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
Förvara ampullerna i ytterkartongen, ljuskänsligt.
Ampull 10 x 2 ml
Inga särskilda anvisningar.
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
148:2010/526094, 2012-11-07
Förnyat beviljande 5.2.2-2020-035725, 2021-11-08
2021-11-08
2020-04-21
{
"productId": 176,
"atcCode": "B03BA",
"nationalLicense": true,
"strength": "5 mg/ml",
"name": "Mekobalamin APL",
"form": "Injektionsvätska, lösning",
"nplId": "20030804002577",
"narcoticsClass": "Ej",
"narcoticsClassWarningHeadline": null,
"narcoticsClassWarningText": null,
"specialRecipeForm": null,
"medicalDeviceProduct": false,
"therapyAreas": [
{
"therapyAreaId": 5,
"name": "Hjärta-Kärl"
}
],
"productItems": [
{
"productItemId": 181,
"nordicItemNumber": "324541",
"packagingDescription": "Ampull, 10 x 2 milliliter",
"price": 751.48,
"requirePrescription": true,
"includedInInsurance": true,
"otherPrescribers": []
}
],
"productDocumentUrl": "/Web/product/176/productdocument",
"safetyInformationUrl": null,
"productDocumentType": "Spc",
"deRegistredDate": null,
"fullName": "Mekobalamin APL 5 mg/ml Injektionsvätska, lösning"
}
