AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Morfin Special APL 1 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Narkotika klass II: Beroendeframkallande medel. Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.

ATC-kod: N02AA01

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Påse, 100 milliliter Ja - 328492
1 Läkemedlets namn

Morfin Special APL 1 mg/ml, infusionsvätska, lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml infusionsvätska, lösning innehåller:
Morfinhydroklorid 1 mg

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Infusionsvätska, lösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Svåra och medelsvåra smärttillstånd med nociceptiva komponenter.

Morfin Special APL är avsedd att användas för parenteral eller epidural administrering.

4.2 Dosering och administreringssätt

Individuell dosering.

Dosens storlek är beroende av patientens ålder, vikt, smärtans svårighetsgrad samt medicinsk och analgetisk historik. Till barn, äldre (över 75 år) och patienter med nedsatt allmäntillstånd liksom vid nedsatt lever- eller njurfunktion skall försiktighet iakttas vid användning av morfin.

Dosen ska titreras för att ge optimal smärtlindring med minimala biverkningar. Patienten ska vara smärtlindrad innan kontinuerlig infusion startas.

Kontinuerlig intravenös infusion vid svåra smärttillstånd:
Vuxna: 0,5-1 mg/timme, ofta kombinerat med PCA, se nedan.
­Barn över 3 mån:
10-30 mikrog/kg kroppsvikt/timme.

Postoperativ och akut smärtlinding som intravenös Patient Controlled Analgesia (PCA):
­Vuxna:
1-2 mg som bolusdos 3-4 gånger/timme med spärrtid 6 minuter.
­Barn över 5 år: 20 mikrog/kg kroppsvikt högst 4 gånger/timme med spärrtid 6 minuter.

Epidural administrering:
Morfin Special APL saknar konserverings- och stabiliseringsmedel och är därför möjlig att använda för epidural administrering.

Vuxna:  2 - 4 mg morfinhydroklorid epiduralt. Initialt kan vid behov upp till 5 mg morfinhydroklorid ges. Vid behov kan dosen (2 - 4 mg morfinhydroklorid) upprepas när effekten av första dosen avklingat, vilket vanligtvis sker efter 6 - 24 timmar. Nämnda doser och doseringsintervall är ofta otillräckliga vid långtidsbehandling av cancersmärta, där betydligt högre doser ofta måste ges. Doskorrigering kan ske så länge som effekten av morfinet ger en äkta farmakologisk analgesi, d.v.s. ej har sövande effekt.

Monitorering
Andning, sedering, smärtskattning.

Behandlingskontroll
Vid andningspåverkan kan andningsunderstödjande behandling och tillförsel av naloxon krävas. Eftersom den andningsdepressiva effekten kan vara långvarig krävs i enstaka fall upprepad dosering av naloxon.

På grund av risken för andningsdepression bör patienter som ges epiduralt morfin för behandling av postoperativ eller traumatisk smärta övervakas noggrant under 8 - 12 timmar efter sista injektionen. Övervakningsbehovet måste avgöras för varje enskilt fall.

Det är lämpligt att med sedvanlig teknik försäkra sig om att administrering av morfin sker i epiduralrummet. Skulle Morfin Special APL av misstag ges intratekalt är såväl effekt som risken för biverkan väsentligt förstärkt.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Sekretstagnation, andningsdepression, akut leversjukdom, orostillstånd under alkohol- eller sömnmedelspåverkan.

4.4 Varningar och försiktighet

Beroendeframkallande medel. Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.

Morfin skall inte användas vid idiopatiska eller psykopatologiska smärttillstånd.

Dosen kan behöva reduceras vid bronkialastma, obstruktion i övre luftvägarna, nedsatt lever- och njurfunktion, skallskador, hypotension vid hypovolemi, hypothyroidism, inflammatoriska magsjukdomar, pankreatit, gallvägs- eller uretärspasm och vid behandling av äldre patienter. Vid behandling av äldre patienter och barn < 3 månader finns en ökad risk för andningsdepression.

Behandling med MAO-hämmare, se avsnitt om Interaktioner.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Barbiturater: Barbiturater förstärker opiaters och opioiders andningsdepressiva effekt. Kombinationen bör därför undvikas.

Alkohol: Även mindre mängder alkohol kan dramatiskt förstärka den svagt andningsdepressiva effekten av morfin. Kombinationen ska därför undvikas.

MAO-hämmare: MAO-hämmare kan potentiera effekten av morfin (andningsdepression och hypotension). Serotonergt syndrom har rapporterats vid samtidig behandling med petidin och MAO-hämmare, och kan därför ej uteslutas vid kombinationen morfin och MAO-hämmare.

Rifampicin: Rifampicin minskar plasmakoncentrationen av oralt morfin så pass kraftigt att högre doser än normalt fordras för analgetisk effekt.

Amitriptylin klomipramin, samt nortriptylin: Amitriptylin, klomipramin samt nortriptylin förstärker den analgetiska effekten av morfin. Dosjustering kan behövas.

Gabapentin: Beakta risken för CNS-symtom i valet av behandling. Om de två läkemedlen ges samtidigt, överväg att minska gabapentindosen. Patienterna ska därför monitoreras noggrant vad avser tecken på CNS-depression, såsom somnolens, och gabapentin- eller morfindosen ska minskas i enlighet därmed.

Kombinerade morfinagonister/-antagonister: Kombinerade morfinagonister/-antagonister (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) minskar den analgetiska effekten genom kompetitiv blockering av receptorer, varför risken för abstinenssymtom ökar.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Analgetika av morfintyp kan förorsaka neonatal andningsdepression. Under 2-3 timmar före väntad förlossning bör dessa preparat ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov vägts mot riskerna för barnet. Vid långvarig behandling under graviditet bör risk för neonatal abstinens beaktas.

Amning

Administrering till ammande mödrar rekommenderas inte då morfin passerar över i modersmjölk.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med Morfin Special APL kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs t ex vid bilkörning.

4.8 Biverkningar

De flesta biverkningarna är dosberoende. De vanligaste är illamående och kräkningar, vilka har rapporterats hos cirka 15 - 20% av patienterna, och avtar ofta vid längre tids bruk.

Vid intravenös administrering har följande biverkningar rapporterats:

Vanliga (>1/100, <1/10): 

Ökad ADH-frisättning, sedering, mios, obstipation, illamående, kräkningar, urinretention.

Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100):  ­

Dysfori, bronkokonstriktion, andningsdepression, omtöckning, gallvägsspasm, urinvägsspasm, klåda.

Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000):

Ortostatisk hypotension.

Sederingen avtar som regel efter några dagars tillförsel. Spasm i gall- och urinvägar kan uppträda hos disponerade personer. Den andningsdepressiva effekten är dosberoende och utgör sällan något kliniskt problem. Tillvänjning och tolerans brukar ej medföra några problem vid behandling av svåra cancersmärtor.

Vid epidural administrering har följande biverkningar rapporterats:

Vanliga (>1/100, <1/10): 

PaCO2-stegring, illamående, kräkningar, klåda, urinretention.

Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100):­

Dåsighet, yrsel, huvudvärk, andningsdepression, desorientering.

Andningsdepression är långsamt insättande och mest påtaglig 5-8 timmar efter injektion. Vid postoperativ användning bör risken för sen andningsdepression särskilt observeras. Biverkningsmässigt ses vid epidural morfinbehandling förekomst av pruitus medan morfin administrerat epiduralt inte ger samma tendens till illamående och kräkningar, gall- och urinvägsspasm och sedation som ekvianalgetiska doser av intramuskulärt morfin. Epiduralt morfin ger däremot en höjd frekvens av urinretention genom att relaxera detrusormuskeln med påföljande ökad blåskapacitet.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Symptom:
Typisk symtomtriad: sänkt medvetandegrad, uttalad andningsdepression, maximalt miotiska pupiller. Hypotoni. Blek, fuktig hud. Vid höga doser cyanos, areflexi, andningsstillestånd, medvetslöshet, cirkulationssvikt, lungödem. Acidos, kramper (framförallt hos barn), eventuellt hypokalemi och hypokalcemi. Illamående, kräkningar, obstipation. Vid allvarlig förgiftning risk för hjärtmuskelskada, rhabdomyolys och njursvikt.

Behandling:
Om befogat ventrikeltömning, kol, laxantia vid oralt intag. Andningsdepression vid morfinintoxikation kan hävas med naloxon, initialt 0,4 mg till vuxen långsamt intravenöst, dosen ökas vid behov successivt. Till barn: bolus 1–10 mikrog/kg intravenöst, infusion 2,5–5 (upp till 10) mikrog/kg/timme.

Kontinuerlig infusion av naloxon kan ibland vara ett praktiskt alternativ. Respiratorbehandling på vid indikation (med PEEP vid lungödem). Naloxon kan ej ersätta respiratorbehandling vid allvarlig intoxikation. Vätska intravenöst (elektrolytlösning, glukos), blodgaskontroll, acidoskorrektion. Vid kramper diazepam. Symtomatisk terapi.

Toxicitet:
Barn och åldringar är generellt känsligare för denna grupp av substanser.
Toxisk dos för vuxna (utan toleransutveckling) anges vanligen ligga i intervallet 40-60 mg peroralt (30 mg parenteralt). Letal dos för vuxna (utan toleransutveckling) anges vanligen ligga i intervallet 120 - 200 mg (från 100 mg parenteralt). Skopolamin, hypnotika och alkohol potentierar toxiska effekter.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, opioider, naturliga opiumalkaloider

ATC-kod: N02AA01

Morfin utövar sin analgetiska effekt via opioidreceptorer, främst µ-receptorn, på olika nivåer inom CNS. Opioidreceptorer finns även i mag-tarmkanalen, vilket bidrar till vissa av morfinets typiska biverkningar, obstipation och illamående.
Efter intravenös administrering ses effekt inom 5-10 minuter och effektdurationen är 4-6 timmar.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Distribution
Hos vuxna är distributionsvolymen ca 3 l/kg och plasmaproteinbindningen ca 35 %.

Metabolism
De viktigaste metaboliterna är morfin-3-glukuronid, M3G, (saknar analgetisk effekt) samt morfin-6-glukuronid, M6G, (mer potent än morfin själv). Morfin och dess metaboliter genomgår enterohepatisk cirkulering.

Elimination
Eliminationen av morfin sker främst genom glukuronidering och utsöndringen av oförändrat morfin i urinen utgör <0,1 %. Metaboliterna utsöndras framför allt i urinen. Eliminationen är beroende av lever- och njurfunktion och framför allt vid avancerad njursvikt finns risk för ackumulering av M6G med morfinöverdosering och tilltagande sedering som följd. Clearance är ca 24 ml/min/kg. Halveringstiden varierar vanligen mellan 2 och 4,5 timmar.

Linjäritet/icke-linjäritet
Morfin har ej dosberoende kinetik.

Pediatrisk population­
I neonatalperioden är metaboliseringsförmågan av morfin nedsatt. Halveringstiden är i medeltal(±SD) 9,0±3,4 timme hos prematura barn, 6,5±2,8 timme hos nyfödda och 2,0±1,8 timme hos spädbarn och äldre barn.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

pH 4,0-6,5

6.2 Inkompatibiliteter

Inga kända

6.3 Hållbarhet

1 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) och i skydd för ljus

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Infusionspåse, 100 ml eller 250 ml

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

5.2.2-2014-056157, 2015-05-27

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2015-05-27

10 Datum för senaste revision

2019-09-09

{
    "productId": 179,
    "atcCode": "N02AA01",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "1 mg/ml",
    "name": "Morfin Special APL",
    "form": "Infusionsvätska, lösning",
    "nplId": "20061212000381",
    "narcoticsClass": "II",
    "narcoticsClassWarningHeadline": "Narkotika klass II",
    "narcoticsClassWarningText": "Beroendeframkallande medel. Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.",
    "specialRecipeForm": true,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 9,
            "name": "Smärta"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 216,
            "nordicItemNumber": "328492",
            "packagingDescription": "Påse, 100 milliliter",
            "price": null,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": false,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/179/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Morfin Special APL 1 mg/ml Infusionsvätska, lösning"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer