AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.


Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.


Skyddsinformation visas där behov finns.


Hittar du inte det du söker efter?

Kontakta kundservice:

010-447 97 00
kundservice@apl.se

Morfin APL 10 mg Suppositorium

Narkotika klass II: Beroendeframkallande medel. Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.

ATC-kod: N02AA01

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Blister, 10 suppositorier Ja TL 338574
1 Läkemedlets namn

Morfin APL 10 mg suppositorium

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 suppositorium innehåller:
Morfinhydroklorid 10 mg motsvarande morfin 7,6 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Suppositorium

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Akuta svåra smärttillstånd med nociceptiva komponenter, då andra administrationssätt inte är lämpliga.


4.2 Dosering och administreringssätt

Individuell dosering. Dosens storlek är beroende av patientens ålder, vikt, smärtans svårighetsgrad samt medicinsk och analgetisk historik. Rektal administrering av morfin rekommenderas ej som förstahandsalternativ pga stor individuell variation av rektalt upptag. Behandlingen bör inledas med lägsta förmodade effektiva dos för att senare kunna titreras med avseende på terapisvar och eventuella biverkningar. Till barn, äldre och patienter med nedsatt allmäntillstånd liksom vid nedsatt lever- eller njurfunktion ska försiktighet iakttas och dosen initialt reduceras vid användning av morfin (Morfin APL suppositorium finns även i styrkan 5 mg), se avsnitt 4.4.

Vuxna
1 suppositorium var 4:e till 6:e timme vid behov. Om rekommenderad dos inte ger tillräcklig smärtlindring kan en ökning av dosen övervägas.

Administreringssätt
Suppositorierna är inte delbara. Vid doser under 10 mg rekommenderas Morfin APL 5 mg suppositorium.
Suppositoriet införs i ändtarmen med den trubbiga änden först. Suppositoriet kan hastigt doppas i ljummet vatten, för att lättare kunna föras in.

Behandlingskontroll och utsättning
Obstipation och illamående bör förebyggas genom samtidig tillförsel av laxantia respektive antiemetika. Observera att bulklaxantia inte ska användas.
Abstinenssyndrom kan framkallas av plötsligt avbruten opioidadministrering. Dosen ska därför sänkas gradvis före utsättningen.


4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Sekretstagnation, andningsdepression, akut leversjukdom, orostillstånd under alkohol- eller sömnmedelspåverkan.

Morfin ska inte användas vid idiopatiska eller psykopatologiska smärttillstånd.

Morfin ska inte användas vid samtidig eller inom 14 dagar efter avslutad behandling med MAO-hämmare, se avsnitt 4.5.


4.4 Varningar och försiktighet

Beroendeframkallande medel. Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.

Rektalt morfin har en stor variation i biologisk tillgänglighet samt flera faktorer kan påverka det rektala upptaget. Därför är det nödvändigt att doseringen titreras och prövas ut individuellt, se avsnitt 5.2.

Morfin får endast ges om tillfredsställande övervakning sker och utveckling av patientens tillstånd och smärta följs. Morfin APL suppositorium bör efter längre tids användning trappas ner successivt. Individbaserad utsättning rekommenderas.

Alkohol kan ge ökad risk för andningsdepression av morfin och därför ska samtidig användning undvikas, se avsnitt 4.5.

Dosen kan behöva reduceras vid bronkialastma, obstruktion i övre luftvägarna, skallskador, peritonealdialys, hypotension vid hypovolemi, hypotyreos, nedsatt lever- och njurfunktion, inflammatoriska magsjukdomar, pankreatit, gallvägs- eller uretärspasm och vid behandling av äldre patienter.

Hyperalgesi som inte svarar på en ytterligare dosökning av morfin kan inträffa, särskilt vid höga doser. Det kan vara nödvändigt att sänka morfindosen eller ändra till en annan opioid.

Den allvarligaste risken vid överdosering av opioider är andningsdepression. Andningsdepression och urinretention kan hävas med naloxon. Eftersom den andningsdepressiva effekten kan vara långvarig krävs i enstaka fall upprepad dosering av naloxon, se avsnitt 4.9.
En ökad risk för andningsdepression finns vid behandling av äldre patienter.

Det finns risk för att utveckla psykologiskt beroende av smärtstillande medel inom opioidgruppen. Därför bör Morfin APL suppositorium användas med särskild försiktighet hos patienter med historia av alkohol- eller narkotikamissbruk.

Ett möjligt samband mellan akut bröstsyndrom och användning av morfin hos patienter med sickelcellsjukdom som behandlas med morfin under en vasoocklusiv kris gör att symtomen på akut bröstsyndrom måste övervakas noga.

Opioidanalgetika kan orsaka reversibel binjureinsufficiens som kräver övervakning och substitutionsterapi med glukokortikoid. Symtomen på binjureinsufficiens kan t.ex. bestå av illamående, kräkningar, aptitlöshet, utmattning, svaghet, yrsel eller lågt blodtryck.

Långvarig användning av opioidanalgetika kan vara förknippad med sänkta halter av könshormoner och ökat prolaktin. Symtomen omfattar sänkt libido, impotens eller amenorré.

Morfin kan öka både trycket samt kontraktioner i Oddis sfinkter, vilket leder till förhöjt tryck i gallvägarna. Därför bör Morfin APL suppositorium antigen undvikas eller ges tillsammans med ett kramplösande medel hos patienter med gallvägssjukdomar t.ex. vid akut gallkolik.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Barbiturater, bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva läkemedel:
Samtidig användning av opioider och läkemedel såsom barbiturater, bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva läkemedel (som andra opioider, lugnande läkemedel eller hypnotika, generella anestetika, fentiaziner, muskelavslappnande läkemedel, lugnande antihistaminer) ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av additiv CNS-depressiv effekt. Kombinationen bör undvikas. Om samtidig användning är nödvändig ska eventuella biverkningar uppmärksammas.

Alkohol:
Även mindre mängder alkohol kan dramatiskt förstärka den andningsdepressiva effekten av morfin. Kombinationen ska därför undvikas.

MAO-hämmare:
MAO-hämmare kan potentiera effekten av morfin (andningsdepression och hypotension). Serotonergt syndrom har rapporterats vid samtidig behandling med petidin och MAO-hämmare, och kan därför ej uteslutas vid kombinationen morfin och MAO-hämmare. Morfin ska inte användas vid samtidig eller inom 14 dagar efter avslutad behandling med MAO-hämmare.

Rifampicin:
Rifampicin minskar plasmakoncentrationen av morfin kraftigt vilket kan leda till total avsaknad av analgetisk effekt. Den analgetiska effekten av morfin bör monitoreras och morfindosen bör justeras under och efter behandling med rifampicin.

Antacida

Samtidig administrering kan resultera i snabbare frisättning av morfin, varför medlen bör ges med minst 2 timmars mellanrum.

Orala P2Y12-hämmare:

Morfin kan minska exponeringen för tikagrelor, prasugrel och klopidogrel vid samtidig behandling. Denna interaktion kan vara relaterad till minskad gastrointestinal motilitet. Den antitrombotiska effekten av P2Y12-hämmare ska monitoreras och dosen vid behov justeras.

Gabapentin:
Beakta risken för CNS-symptom i valet av behandling. Om de två läkemedlen ges samtidigt, överväg att minska gabapentindosen. Patienterna ska därför monitoreras noggrant vad avser tecken på CNS-depression, såsom somnolens, och gabapentin- eller morfindosen ska minskas i enlighet därmed.

Tricykliska antidepressiva (TCA):
Amitriptylin, klomipramin samt nortriptylin förstärker den analgetiska effekten av morfin. Dosjustering kan behövas.

Kombinerade morfinagonister/-antagonister:
Kombinerade morfinagonister/-antagonister (buprenorfin, pentazocin) minskar den analgetiska effekten genom kompetitiv blockering av receptorer, varför risken för abstinenssymtom ökar.

Baklofen
Baklofen kan förstärka den analgetiska effekten av morfin. Övervakning av andning samt kardiovaskulära funktioner rekommenderas.

Nimodipin

Nimodipin kan öka den analgetiska effekten av morfin. Vid samtidig behandling bör man överväga att sänka dosen av morfin.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Morfinhydroklorid har skadliga farmakologiska effekter på fostret eller det nyfödda barnet. Analgetika av morfintyp kan förorsaka neonatal andningsdepression. Under 2–3 timmar före väntad förlossning bör dessa preparat ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov vägts mot riskerna för barnet. Vid långvarig behandling under graviditet bör risk för neonatal abstinens beaktas.
Nyfödda barn vars mödrar fick opioidanalgetika under graviditeten bör övervakas avseende tecken på neonatalt utsättningssyndrom (abstinens).
Morfin APL 10 mg suppositorium ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Amning

Morfinhydroklorid passerar över i modersmjölk.
Morfin APL 10 mg suppositorium rekommenderas inte till ammande mödrar.

Fertilitet

Djurförsök har visat att morfin kan ge nedsatt fertilitet, se avsnitt 5.3.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Morfin APL suppositorium har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vid behandling med morfin kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende.

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Anafylaktoida reaktioner

Endokrina systemet

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Ökad ADH-frisättning

Psykiska störningar

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Dysfori

Ingen känd frekvens

Eufori, sömn-, minnes- och koncentrationsstörningar, hallucinationer, konfusion, läkemedelsberoende

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Sedering

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Andningsdepression, yrsel, desorientering

Ingen känd frekvens

Kramper, allodyni, hyperalgesi, hyperhidros

Ögon

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Mios

Hjärtat

Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000)

Palpitation, takykardi, synkopé

Blodkärl

Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000)

Ortostatisk hypotension, hypertension, hypotension, perifert ödem

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Bronkokonstriktion

Magtarmkanalen

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Obstipation, illamående, kräkningar

Ingen känd frekvens

Muntorrhet

Lever och gallvägar

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Gallvägsspasm

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Klåda

Ingen känd frekvens

Urtikaria

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Ingen känd frekvens

Myokloni

Njurar och urinvägar

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Urinretention

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Urinvägsspasm

Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Omtöckning

Ingen känd frekvens

Läkemedelsutsättningssyndrom (abstinens)*

* I fysiska abstinenssymtom ingår följande: Värk i kroppen, tremor, restless legs-syndrom, diarré, buksmärtor (kolik), illamående, influensaliknande symtom, takykardi och mydriasis. I psykologiska symtom ingår dysfori, ångest/oro och irritabilitet.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Toxisk dos för vuxna (utan toleransutveckling) anges vanligen ligga i intervallet 40–60 mg. Letal dos för vuxna (utan toleransutveckling) anges vanligen ligga i intervallet 120–200 mg. Skopolamin, hypnotika och alkohol potentierar toxiska effekter.

Symtom:
Typisk symtomtriad: sänkt medvetandegrad, uttalad andningsdepression, maximalt miotiska pupiller, hypotoni, blek och fuktig hud.
Vid höga doser: cyanos, areflexi, andningsstillestånd, medvetslöshet, cirkulationssvikt, lungödem, acidos, kramper (framför allt hos barn), eventuellt hypokalemi och hypokalcemi, illamående, kräkningar och obstipation.
Vid allvarlig förgiftning: risk för hjärtmuskelskada, rhabdomyolys och njursvikt.

Behandling:
Andningsdepression vid morfinintoxikation kan hävas med naloxon, initialt 0,4 mg till vuxna långsamt intravenöst, dosen ökas vid behov successivt. Till barn 0,01 mg/kg intravenöst. Kontinuerlig infusion av naloxon kan ibland vara ett praktiskt alternativ.

Respiratorbehandling på vid indikation (med PEEP vid lungödem). Naloxon kan ej ersätta respiratorbehandling vid allvarlig intoxikation. Vätska intravenöst (elektrolytlösning, glukos), blodgaskontroll, acidoskorrektion. Symtomatisk terapi.


5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, opioider, naturliga opiumalkaloider, opiater, Morfin

ATC-kod: N02AA01

Morfin är en opioidagonist och utövar sin analgetiska effekt via opioidreceptorer, främst µ-receptorn, på olika nivåer inom CNS. Den analgetiska effekten beror dels på en förändrad smärtupplevelse, dels på en höjning av smärttröskeln.

Opioidreceptorer finns även i bl a mag-tarmkanalen, där morfin ökar tonus i den glatta muskulaturen. Detta leder till obstipation genom förlångsammad passage av födan genom mag-tarmkanalen. Vidare ökar trycket i gall- och urinvägar, varför morfin är mindre lämpligt vid gallvägs- eller uretärspasm.

Morfin verkar centralstimulerande vilket kan leda till illamående, kräkningar och mios. Morfin har en andningsdepressiv effekt som beror på en hämning av koldioxidens stimulerande verkan på respirationscentrum i förlängda märgen. Denna effekt kan leda till andningsinsufficiens hos patienter med nedsatt ventilationsförmåga till följd av lungsjukdom eller påverkan av andra farmaka. En ökad risk för andningsdepression finns vid behandling av äldre patienter.

Morfin har beroendeframkallande egenskaper som kan ge både fysiskt och psykiskt beroende. Tolerans kan utvecklas mot morfineffekterna. Tillvänjning och tolerans brukar ej medföra några problem vid behandling av svåra cancersmärtor.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption
Biotillgängligheten för rektalt givet morfin ligger mellan 30-40% men den individuella variationen är stor. Absorptionen på verkas dels av hur rektum töms av de tre olika rektalvenerna (övre, mellersta och nedre venen), dels av storleken på den rektala ytan. Upplösningshastigheten av suppositoriet kan påverkas av vätska som finns i rektum.
Den maximala plasmakoncentrationen uppnås efter ca 1 timme. Durationen är 3–7 timmar.

Distribution
Morfin distribueras i hela kroppen men främst i njurar, lever, lungorna, mjälte samt med lägre koncentrationer i hjärnan och musklerna. Hos vuxna är distributionsvolymen ca 3 l/kg och plasmaproteinbindningen ca 35 %.
Morfin passerar över placentan samt i modersmjölk.

Metabolism

Morfin metaboliseras i levern via konjugering till de två huvudmetaboliterna morfin-6-glukuronid (M6G) och morfin-3-glukuronid (M3G). Små mängder av morfin-3,6-diglukuronid kan också bildas. M6G är en aktiv µ-receptoragonist med mer affinitet än morfin själv. Vid långvarig behandling står den metaboliten för en signifikant andel av morfinets analgetiska effekter. M3G har liten affinitet till opiodreceptorer, dvs ingen dokumenterad analgetisk effekt, men kan bidra till excitatorisk effekt. Morfin och dess metaboliter genomgår enterohepatisk cirkulation.

Elimination
Eliminationen av morfin sker främst genom glukuronidering och utsöndringen av oförändrat morfin i urinen utgör <0,1 %. Metaboliterna utsöndras framför allt i urinen. Eliminationen är beroende av lever- och njurfunktion och framför allt vid avancerad njursvikt finns risk för ackumulering av M6G med morfinöverdosering och tilltagande sedering som följd. Clearance är ca 24 ml/min/kg. Halveringstiden är 2-4 timmar.
Halveringstiden hos prematura och yngre spädbarn är betydligt längre jämfört med äldre barn och vuxna


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Nedsatt fertilitet och kromosomskador i gameterna har rapporterats hos hanråttor.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Hårdfett
Cellulosa, mikrokristallin

6.2 Inkompatibiliteter

-

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras ej över 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Blister, 10 suppositorier.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

5.2.2-2021-106394, 2022-10-20

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2022-10-20

10 Datum för senaste revision

2022-05-17

{
    "productId": 185,
    "atcCode": "N02AA01",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "10 mg",
    "name": "Morfin APL",
    "form": "Suppositorium",
    "nplId": "20030804002966",
    "narcoticsClass": "II",
    "narcoticsClassWarningHeadline": "Narkotika klass II",
    "narcoticsClassWarningText": "Beroendeframkallande medel. Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.",
    "specialRecipeForm": true,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 9,
            "name": "Smärta"
        },
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 218,
            "nordicItemNumber": "338574",
            "packagingDescription": "Blister, 10 suppositorier",
            "price": 381.14,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": [
                "TL"
            ]
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/185/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Morfin APL 10 mg Suppositorium"
}

Orderläggning

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Beställ online via EbEx

Kundservice

Telefon: 010-447 97 00
e-post: kundservice@apl.se

 

Ordinarie öppettider:
Helgfria vardagar 08:00-17:00

 

Reservrutin

Reservrutinen används endast för akuta medicinskt viktiga beställningar av extemporeläkemedel under tiden EbEx ordersystem inte kan nås. För att kunna använda dig av rutinen så krävs det att du redan är befintlig kund hos APL och har ett kundnummer.

Beställningar görs på för ändamålet avsedd blankett och får inte innehålla några patientuppgifter.

Beställningen skickas via e-post till kundservice@apl.se.


 

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens kurva


010-447 96 00


Alla kontaktuppgifter


Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. I uppdraget ingår även beredskap att upprätthålla verksamheten i krissituationer. Vår vision är att vi gör skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science-industrindär vi tillhandahåller utveckling, analys och tillverkning. Med cirka 500 medarbetare och fyra tillverkningsenheter i Stockholm, Göteborg, Malmö och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer