AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.


Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.


Skyddsinformation visas där behov finns.


Hittar du inte det du söker efter?

Kontakta kundservice:

010-447 97 00
kundservice@apl.se

Kloralhydrat APL 70 mg/ml Oral lösning

Narkotika klass V: Risk för tillvänjning föreligger. Iakttag försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.

ATC-kod: N05CC01

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Flaska, 300 milliliter Ja - 339861
Informationen i produktmonografin för nedanstående produkt har inte granskats av Läkemedelsverket. Förskrivaren av produkten har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat. Uppgifterna i denna produktmonografi baseras på litteratur av relevans för läkemedlet och information från förskrivare med klinisk erfarenhet.
1 Läkemedlets namn

Kloralhydrat APL 70 mg/ml oral lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml oral lösning innehåller:
Kloralhydrat 70 mg

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Oral lösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

För kortidsbehandling vid insomningssvårigheter hos vuxna och barn.
Sedering hos barn inför icke smärtsamma procedurer, t ex MR-, CT-undersökningar.

4.2 Dosering och administreringssätt

Korttidsbehandling vid insomningssvårigheter:
Vuxna och barn över 12 år:
500-1000 mg (7-14 ml) 15-30 min före sänggåendet.
Maximal dygnsdos:
2000 mg (28 ml).

Barn, 2-12 år: 25-50 mg (0,35-0,7 ml)/kg kroppsvikt 15-30 min före sänggåendet.
Maximal dygnsdos: 1000 mg (14 ml).

Sedering inför undersökningar, t ex MR, CT-undersökningar:
Barn, nyfödda: 25-50 mg (0,35-0,7 ml)/kg kroppsvikt som engångsdos 30-60 minuter före undersökning.
Maximal dygnsdos: Doser upp till 100 mg (1,4 ml)/kg kroppsvikt kan ges under monitorering.

Barn, 1 mån-3 år: 25-50 mg (0,35-0,7 ml)/kg kroppsvikt som engångsdos 30-60 minuter före undersökning.
Maximal dygnsdos: Doser upp till 100 mg (1,4 ml)/kg kroppsvikt kan ges, dock max 1000 mg (14 ml).

Monitorering: Vid behandling av nyfödda och mindre barn ska sederingsnivå, vitala funktioner, syremättnad monitoreras i samband med sedering inför t ex MR, CT-undersökningar, framför allt vid högre doser.
ASAT/ALAT bör monitoreras om Kloralhydrat APL 70 mg/ml används vid upprepade tillfällen.

Användaranvisning: Flaskan ska omskakas väl före användning.
Kloralhydrat APL 70 mg/ml bör om möjligt intas med riklig mängd vätska för att undvika lokala irritationer i ventrikeln.
Till nyfödda kan kloralhydrat ges långsamt via sond efter måltid.

Observera: Kloralhydrat har ett snävt terapeutisk intervall, varför den rekommenderade dosen inte bör överskridas.Kloralhydrat bör endast användas vid enstaka tillfällen under en begränsad period.
Dosreduktion kan behövas hos äldre patienter eller patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot kloralhydrat eller mot något hjälpämne.
Neurologisk utvecklingsstörning. Svårt nedsatt leverfunktion. Måttligt till svårt nedsatt njurfunktion. Gastrit, esofagit, mag- och duodenalsår. Obstruktiva besvär. Allvarlig hjärtsjukdom. Behandling med antikoagulantia. Porfyri. Hyperbilirubinemi.

4.4 Varningar och försiktighet

In vitro studier och långtidsstudier på möss indikerar att kloralhydrat har carcinogena egenskaper. Detta har dock inte rapporterats på människa.
Vid längre tids behandling (över 2 veckor) föreligger risk för beroende och toleransutveckling. Iakttag försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel. Då fysiskt beroende har utvecklats kan ett abrupt utsättande leda till abstinenssymptom. En gradvis minskning av dosen rekommenderas vid utsättande av behandlingen.

­Kloralhydrat APL oral lösning innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist. Lösningen innehåller metylparahydroxibensoat (metagin, E 218) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Alkohol och CNS-depressiva läkemedel
Den sedativa effekten av kloralhydrat ökar vid samtidigt intag av kloralhydrat och alkohol eller andra CNS-depressiva läkemedel. Kloralhydrat bör inte intas i kombination med alkohol och ska användas med försiktighet i kombination med CNS-depressiva läkemedel.

Furosemid
Samtidig användning av furosemid intravenöst och kloralhydrat kan leda till vasodilation, flush, takykardi, hypotension eller hypertension och svettning. Kombinationsbehandling ska därför undvikas.

Warfarin
Samtidig användning av warfarin och kloralhydrat kan initialt leda till ökad effekt av warfarin, på grund av bortträngning av warfarin från bindningsställena på plasmaproteinerna.

Fenytoin
Kloralhydrat kan tränga bort fenytoin från bindningsställena på plasmaproteinerna. Vid samtidig behandling av fenytoin och kloralhydrat ska plasmakoncentrationerna av fenytoin monitoreras.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Kloralhydrat passerar över placentan. Riskerna för påverkan på fostret är okända. Kloralhydrat APL 70 mg/ml ska därför inte användas under graviditet.

Amning

Kloralhydrat passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapeutiska doser.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Kloralhydrat APL 70 mg/ml har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Nedan är biverkningar sammanställda enligt MedDRA-klassificering av organsystem.

Blod och lymfsystemet
Eosinofili, leokopeni kan förekomma.
Klorallhydrat har rapporterats orsaka attacker av akut intermittent porfyri

Centrala och perifera nervsystemet
Förlängd sedering. Paradoxal spänning, hallucinationer, mardrömmar, delirium, ataxi, yrsel, huvudvärk, vertigo och konfusion kan även förekomma.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Andningsdepression.

Magtarmkanalen
Vanliga: Illamående, kräkningar.
Diarré, flatulens, utspänd buk kan även förekomma.

Lever och gallvägar
Hyperbilirubinemi vid långtidsbehandling med kloralhydrat till neonatala barn.

Hud och subkutan vävnad
Sällsynta:
Överkänslighets reaktioner (klåda, urtikaria, erytem).

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Toxicitet
Toxisk dos är svår att ange, individuella skillnader förekommer.
Den letala dosen är ca 10 g, dock har 4 g orsakat dödsfall och några patienter har tolererat 30 g.

Symtom
Allmänt: Buksmärtor, kräkningar i tidigt skede. Snabbt insättande CNS depression. Hypotension.
Vid höga doser risk för medvetslöshet, andningsdepression, arytmier. Arytmier kan komma sent.

Etanol förstärker effekten av kloralhydrat.

Behandling
Behandlingen måste anpassas. Vid överdosering eller vid samtidigt intag av alkohol kontakta Giftinformationscentralen för diskussion angående behandling.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, aldehyder, inkl derivat

ATC-kod: N05CC01

Kloralhydrat är primärt ett sedativum och hypnotikum, men har även antikonvulsiv effekt. Den exakta verkningsmekanismen är inte känd.
Sedering ses inom 30-60 min efter oral administrering av kloralhydrat.
Durationen för hypnotiska och sedativa effekter är 60-120 min efter oral administrering till barn.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption
Kloralhydrat absorberas snabbt i magtarmkanalen efter oral administrering.

Distribution
Kloralhydrat distribueras väl till vävnaderna. Den aktiva metaboliten trikloretanol passerar över till cerebrospinalvätska, bröstmjölk och placenta. Plasmaproteinbindningen är 35-41 % för trikloretanol och 71-88 % för triklorättiksyra.

Metabolism
Kloralhydrat metaboliseras snabbt och fullständigt i erytrocyter, lever och andra vävnader till dess huvudsakliga aktiva metabolit, trikloretanol, och triklorättiksyra (saknar farmakologisk effekt). Trikloretanol metaboliseras vidare till trikloretanolglukuronid.

Elimination
Halveringstiden för kloralhydrat är estimerad till några minuter. Halveringstiden i plasma för trikloretanol varierar mellan 7-11 tim hos vuxna, medan halveringstiden för triklorättiksyra är mycket längre, dvs 67 tim. Kloralhydrat utsöndras som metaboliter, framför allt i urinen.

Barn
Kvantifierbara mängder av kloralhydrat har uppmätts i plasma hos barn efter oral administrering.
Halveringstiden för trikloretanol är 39,8 tim hos prematura, 27,8 tim hos nyfödda och 9,7 tim hos äldre spädbarn och barn med stor variabilitet mellan individerna.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Sackaros 170 mg
Arom (apelsin)
Renat vatten
Metylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 218).

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

36 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2-8 °C).

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Flaska glas, dropless, 300 ml

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

10 Datum för senaste revision

2015-03-23

{
    "productId": 187,
    "atcCode": "N05CC01",
    "nationalLicense": false,
    "strength": "70 mg/ml",
    "name": "Kloralhydrat APL",
    "form": "Oral lösning",
    "nplId": "20030804002287",
    "narcoticsClass": "V",
    "narcoticsClassWarningHeadline": "Narkotika klass V",
    "narcoticsClassWarningText": "Risk för tillvänjning föreligger. Iakttag försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.",
    "specialRecipeForm": true,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 192,
            "nordicItemNumber": "339861",
            "packagingDescription": "Flaska, 300 milliliter",
            "price": 423.5,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/187/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "ProductMonograph",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Kloralhydrat APL 70 mg/ml Oral lösning"
}

Orderläggning

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Beställ online via EbEx

Kundservice

Telefon: 010-447 97 00
e-post: kundservice@apl.se

 

Ordinarie öppettider:
Helgfria vardagar 08:00-17:00

 

Reservrutin

Reservrutinen används endast för akuta medicinskt viktiga beställningar av extemporeläkemedel under tiden EbEx ordersystem inte kan nås. För att kunna använda dig av rutinen så krävs det att du redan är befintlig kund hos APL och har ett kundnummer.

Beställningar görs på för ändamålet avsedd blankett och får inte innehålla några patientuppgifter.

Beställningen skickas via e-post till kundservice@apl.se.


 

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens kurva


010-447 96 00


Alla kontaktuppgifter


Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. I uppdraget ingår även beredskap att upprätthålla verksamheten i krissituationer. Vår vision är att vi gör skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science-industrindär vi tillhandahåller utveckling, analys och tillverkning. Med cirka 500 medarbetare och fyra tillverkningsenheter i Stockholm, Göteborg, Malmö och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer