AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Metylskopolamin APL 2,5 mg Kapsel, hård

ATC-kod: A03BB03

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Burk, 100 kapslar Ja - 330480
1 Läkemedlets namn

Metylskopolamin APL 2,5 mg kapsel, hård

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 kapsel innehåller:
Metylskopolaminnitrat 2,5 mg, motsvarande metylskopolamin 2,1 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat 67 mg

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Kapsel, hård
Ofärgad kapsel, storlek 5,3 x 14,3 mm

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Hypersalivation orsakad av neuroleptikabehandling.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna
Individuell dosering.

1 kapsel till kvällen. Kan vid behov ökas till 3 gånger dagligen. Maximal dygnsdos 12,5 mg.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot metylskopolamin eller mot något hjälpämne. Överkänslighet mot andra antikolinergika.

Prostatahypertrofi med urinretention, obstruktiva sjukdomar i mag-tarm­kanalen (t ex pyloroduodenal stenos), ulcerös kolit, myastenia gravis, paralytisk ileus eller intestinal tonusförlust hos äldre/försvagade patienter, instabil kardiovaskulärstatus vid akut blödning, glaukom.

4.4 Varningar och försiktighet

Metylskopolamin APL ska ges med försiktighet till patienter med takykardi eller tillstånd karaktäriserade av takykardi så som tyreotoxikos, hjärtsvikt och hjärtkirurgi eftersom dessa kan öka hjärtfrekvensen ytterligare.  

Metylskopolamin APL ska även ges med försiktighet till patienter med akut hjärtinfarkt, hypertoni, ileo-/kolostomi, autonom neuropati, hypertyroidism, förhöjt intraokulärt tryck, diarré eller feber, barn, äldre patienter eller patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Det är viktigt att skydda tänderna då behandling med metylskopolamin kan leda till ökad kariesrisk på grund av muntorrhet.

Minskad tårproduktion kan medföra problem för kontaktlinsbärare.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Genom minskad gastrointestinal motilitet kan metylskopolamin påverka absorptionen av andra läkemedel.

Läkemedel med antikolinerg verkan
Metylskopolamin bör användas med försiktighet hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel med antikolinerg effekt (t ex antipsykotiska medel av fentiazintyp, antihistaminer, tricykliska antidepressiva preparat, amantadin) då det kan ge en additiv antikolinerg effekt.

MAO-hämmare
Inhibering av läkemedelsmetaboliserande enzym medierad av MAO-hämmare kan eventuellt förhöja effekten av antikolinerga läkemedel.

Antacida
Antacida kan potentiellt hämma absorptionen av metylskopolamin.

Motilitetsstimulerande medel
Metylskopolamin kan motverka effekten av motilitetsstimulerande medel (t ex cisaprid, domperidon och metoklopramid)

Fenylefrin
Kombination av metylskopolamin och fenylefrin kan leda till blodtrycksökning samt takykardi.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Det finns begränsade data från användningen av skopolamin hos gravida kvinnor. Den aktiva substansen, skopolamin, passerar över placenta. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Metylskopolamin APL Kapsel, hård 2,5 mg under graviditet.

Amning

Metylskopolamin utsöndras i bröstmjölk. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Metylskopolamin APL Kapsel, hård 2,5 mg under amning.

Fertilitet

Det är inte är känt om skopolamin påverkar fertiliteten hos människor. Antimuskarina läkemedel kan orsaka impotens hos män.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med Metylskopolamin APL kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning eller vid användning av maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. Biverkningarna är i huvudsak relaterade till den antikolinerga effekten och är dosberoende samt vanligtvis övergående när behandlingen avslutas.

Centrala och perifera nervsystemet

 

Ingen känd frekvens

Huvudvärk, nervositet, konfusion, dåsighet, yrsel

Ögon

 

Ingen känd frekvens

Mydriasis, ackomodationsstörningar, fotofobi, dimsyn, ökat intraokulärt tryck,

Hjärtat

 

Ingen känd frekvens

Övergående bradykardi, takykardi, hjärtklappning, hjärtarytmier, ortostatisk hypotension

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

 

Ingen känd frekvens

Minskad bronkial sekretion,

Magtarmkanalen

 

Ingen känd frekvens

Muntorrhet, förstoppning, illamående, kräkningar, uppblåsthet, törst

Immunsystemet

 

Ingen känd frekvens

Överkänslighetsreaktioner, anafylaktisk chock

Hud och subkutan vävnad

 

Ingen känd frekvens

Hudrodnad, torr hud, minskad svettning, urtikaria

Njurar och urinvägar

 

Ingen känd frekvens

Miktionsbesvär, urinretention

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

 

Ingen känd frekvens

Impotens, nedsatt laktation

Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället

 

Ingen känd frekvens

Svaghetskänsla, sömnlöshet, nedsatt smak

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Symtom:
Centrala antikolinerga symtom är oro, ångest, eventuellt eufori, hallucinationer, excitation, agitation, delirium, dysartri, plockighet, myoklonier, opistotonus, mydriasis och medvetslöshet.
Perifera antikolinerga symtom är torr hud och torra slemhinnor, flush, feber, sinustakykardi, högt blodtryck, urinretention och nedsatt tarmmotorik.

Behandling:
Om befogat ventrikeltömning med kol.

Vid oro, excitation, agitation, lätt hallucinos, ångest och kramper ges diazepam. Ganska små doser av diazepam kan vara användbara vid av excitationstillstånd och kramper. Större doser bör undvikas med tanke på risken för vidare andningsdepression.

Övrig symtomatisk behandling, t ex intravenös västketillförsel, KAD vid urinretention, betareceptorblockerare kan övervägas vid symtomgivande sinustakykardi. 

Vid uttalade centrala antikolinerga symtom (hallucinos, delirium) ges fysostigmin 1-2 mg långsamt intravenöst, (barn 0,02-0,04 mg/kg) under arytmiövervakning. Titreras till effektiv dos (atropin skall alltid vara tillgängligt för reversering av kolinerga biverkningar av fysostigmin, t ex såsom bradykardi och bronkospasm). Fysostigmin kan upprepas eller ges som kontinuerlig infusion. Det ska ges inte vid bradykardi, breddökade QRS-komplex, förlängd QTc-tid eller om hjärttoxiska medel intagits.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antikolinergika, kvartära ammoniumföreningar

ATC-kod: A03B B03

Metylskopolamin är ett kvartärt ammoniumderivat av skopolamin med antikolinerg effekt. Låga doser av metylskopolamin ger en salivhämmande effekt. Den salivhämmande effekten utövas främst genom hämning av M3-receptorer. Metylskopolamin passerar endast i ringa utsträckning blodhjärnbarriären, vilket innebär att metylskopolamin har mindre påverkan på CNS jämfört med skopolamin, t ex i form av dåsighet, desorientering och trötthet.

Kvartära ammoniumföreningar har vanligen en mer prolongerad effekt jämfört med modersubstansen. Effektdurationen av en peroral dos (2,5 mg) är 6-8 tim.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption
Metylskopolamin absorberas dåligt efter peroral tillförsel. Biotillgängligheten är 10-25%.

Distribution
Distributionen av metylskopolamin är inte fullständigt kartlagd. Metylskopolamin passerar inte blod-hjärnbarriären.

Metabolism
Metabolismen av metylskopolamin är inte fullständigt klarlagd. Läkemedlet tros metaboliseras i levern.

Elimination
Metylskopolamin utsöndras främst i urin och galla, eller oabsorberad i feces.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data som anses relevanta för klinisk säkerhet utöver de data som ingår i andra delar av produktresumén.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat
Magnesiumstearat
Mikrokristallin cellulosa

Kapselhölje: Gelatin.

6.2 Inkompatibiliteter

-

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25˚C

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plastburk 100 st.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

148:2011/522691, 2013-06-18
Förnyat beviljande: 5.2.2-2018-079060, 2020-03-17

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2020-03-17

10 Datum för senaste revision

2018-09-24

{
    "productId": 192,
    "atcCode": "A03BB03",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "2,5 mg",
    "name": "Metylskopolamin APL",
    "form": "Kapsel, hård",
    "nplId": "20040812000113",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 8,
            "name": "Munhåla-Tand"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 189,
            "nordicItemNumber": "330480",
            "packagingDescription": "Burk, 100 kapslar",
            "price": 440.81,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/192/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Metylskopolamin APL 2,5 mg Kapsel, hård"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer