AIDA
AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.
Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.
%20_KNA4127.jpg)
Metylrosanilin APL 0,1 % Kutan lösning
| Förpackning | Receptbelagd | Övriga förskrivare | Varunr |
|---|---|---|---|
| Flaska, 50 milliliter | Ja | - | 337089 |
Metylrosanilin APL 0,1 % kutan lösning
1 ml kutan lösning innehåller:
Metylrosaniliniumklorid 1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Kutan lösning
Vid ytliga hudinfektioner när andra medel inte ger effekt t.ex. kutan candidiasis, infekterat eksem med svampinslag, otomykos samt pseudoverrukös reaktion vid stomi.
Metylrosanilin APL 0,1 % kutan lösning skall inte användas i ansiktet, se avsnitt 4.3.
Vuxna
Hudinfektioner: Lösningen appliceras med bomullstuss på affekterade områden 1-2 gånger dagligen i några dagar.
Otomykos: Lösningen penslas i hörselgången efter noggrann rengöring som enstaka behandling. Behandlingen kan upprepas efter en vecka.
Pseudoverrukös reaktion vid stomi: Lösningen penslas på affekterad hud en gång per vecka. Huden täcks med hudskyddsplatta.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Öppna och djupa sår.
Behandling av ansiktet som innebär kontakt med sår skall undvikas. Bestående missfärgning i samband med ärrbildning har rapporterats.
Slemhinnor t.ex. munnen, näsan och genitalslemhinnor. Behandling av slemhinnor orsakar irritation, sår, blåsbildning och nekros.
Oral Candidos (torsk). Metylrosanilin APL kutan lösning skall inte användas oralt på grund av att den misstänks kunna orsaka cancer, vilket observerats i djurförsök med oral administration. Den skall heller inte appliceras i munnen eller på annat sätt som medför risk för oral exponering.
Metylrosanilin APL kutan lösning kan färga hud, hår och kläder.
Kontakt med ögonen kan orsaka allvarlig irritation och skall undvikas. Vid kontakt med ögonen, skölj genast och mycket noga med vatten.
Behandlingen skall avbrytas vid irritation eller tecken på överkänslighet.
Metylrosanilin är mutagent och kan framkalla cancer på djur vid peroral exponering.
VVid applikation på huden finns inga uppgifter om carcinogen effekt varken på människa eller djur.
Inga kända interaktioner.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med metylrosanilinumklorid saknas. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid oral tillförsel. Risken för människa är okänd. Metylrosanilin APL kutan lösning bör undvikas under graviditet.
Uppgift saknas om metylrosanilinumklorid passerar över i modersmjölk. Kliniska data på barn saknas men risken för ett friskt fullgånget barn bedöms vara låg vid topikal administrering på intakt hud. Metylrosanilin APL kutan lösning skall inte appliceras på bröstvårtorna vid amning, eller på annat sätt som medför risk för att spädbarn exponeras oralt.
Metylrosanilin APL kutan lösning skall användas under amning endast då det är absolut nödvändigt.
-
Metylrosanilin APL 0,1 % kutan lösning har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende.
|
Hud och subkutan vävnad |
|
|
Vanliga (≥1/100 - <1/10) |
Irritation, missfärgning av hud och hår |
|
Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000) |
Nekrotiska hudreaktioner |
|
Ingen känd frekvens |
Brännande känsla, torrhet, bestående missfärgning i samband med ärrbildning vid användning på ett öppet sår. |
|
Immunsystemet |
|
|
Ingen känd frekvens |
Sensibilisering kontaktallergi, överkänslighetsreaktion |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Symptom:
Överdosering lokalt kan leda till irritation, inklusive nekros, särskilt vid upprepad applikation på slemhinnor.
Upprepad exponering av munslemhinnan vid behandling av oral candidos har lett till esofagit, laryngit och trakeit.
Förtäring kan orsaka illamående, kräkningar, diarré och magsmärtor.
Behandling:
Behandlingen bör vara symptomatisk.
Farmakoterapeutisk grupp: Svampmedel för utvärtes bruk, övriga utvärtes medel vid hudmykoser.
ATC-kod: D01AE02
Metylrosaniliniumklorid är ett trifenylmetanfärgämne med antibakteriella, svampdödande och anthelmintiska egenskaper. Verkningsmekanismen är inte helt känd. Den antimikrobiella effekten kan bero på minskning energimetabolismen genom hämning av tioredoxinsystemet. Det kan även bero på hämning av proteinsyntesen eller cellväggenssyntesen i bakterier.
Metylrosanilin är mest effektiv mot grampositiva bakterier, särskilt Staphylococcus aureus. Den har även fungicid effekt mot jästsvampar av släktet Candida. Effekten av metylrosaniliniumklorid ökar med ökat pH. Metylrosaniliniumklorid har en uttorkande effekt.
Information om systemisk absorption efter topikal applikation saknas.
Metylrosaniliniumklorid har visat mutagena effekter i in vitro studier.
I in vivo studier med långvarig peroral tillförsel av metylrosanilin till mus och råtta observerades en ökad förekomst av tumörer i lever och tyroidea.
Renat vatten
Den antimikrobiella effekten av metylrosaniliniumklorid kan minska om pH sänks eller vid kontakt med organiska föreningar.
2 år.
Förvaras vid högst 25 °C.
Medicinflaska av glas, Dropless. 50 ml.
Undvik spill. Lösningen kan färga hud, hår och kläder.
Ska hanteras med försiktighet. Läs skyddsinformationsbladet före användning som finns i APLs informationsdatabas AIDA på apl.se.
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
581:1998/8538 (148:19/95), 1998-03-20
Förnyat beviljande: 2.2-2013-065775, 2014-01-29,
5.2.2-2020-021916, 2023-05-24
2023-05-24
2022-10-04
{
"productId": 194,
"atcCode": "D01AE02",
"nationalLicense": true,
"strength": "0,1 %",
"name": "Metylrosanilin APL",
"form": "Kutan lösning",
"nplId": "20030804002850",
"narcoticsClass": "Ej",
"narcoticsClassWarningHeadline": null,
"narcoticsClassWarningText": null,
"specialRecipeForm": null,
"medicalDeviceProduct": false,
"therapyAreas": [
{
"therapyAreaId": 2,
"name": "Barn"
},
{
"therapyAreaId": 6,
"name": "Hud"
},
{
"therapyAreaId": 11,
"name": "Öron-Näsa-Hals"
}
],
"productItems": [
{
"productItemId": 186,
"nordicItemNumber": "337089",
"packagingDescription": "Flaska, 50 milliliter",
"price": 76.7,
"requirePrescription": true,
"includedInInsurance": true,
"otherPrescribers": []
}
],
"productDocumentUrl": "/Web/product/194/productdocument",
"safetyInformationUrl": "/Web/product/194/safetyinformation",
"productDocumentType": "Spc",
"deRegistredDate": null,
"fullName": "Metylrosanilin APL 0,1 % Kutan lösning"
}
