AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.


Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.


Skyddsinformation visas där behov finns.


Hittar du inte det du söker efter?

Kontakta kundservice:

010-447 97 00
kundservice@apl.se

Metylrosanilin APL 0,1 % Kutan lösning

ATC-kod: D01AE02

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Flaska, 50 milliliter Ja - 337089
1 Läkemedlets namn

Metylrosanilin APL 0,1 % kutan lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml kutan lösning innehåller:
Metylrosaniliniumklorid 1 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Kutan lösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Vid ytliga hudinfektioner när andra medel inte ger effekt t.ex. kutan candidiasis, infekterat eksem med svampinslag, otomykos samt pseudoverrukös reaktion vid stomi.

4.2 Dosering och administreringssätt

Metylrosanilin APL 0,1 % kutan lösning skall inte användas i ansiktet, se avsnitt 4.3.

Vuxna

Hudinfektioner: Lösningen appliceras med bomullstuss på affekterade områden 1-2 gånger dagligen i några dagar.

Otomykos: Lösningen penslas i hörselgången efter noggrann rengöring som enstaka behandling. Behandlingen kan upprepas efter en vecka.

Pseudoverrukös reaktion vid stomi: Lösningen penslas på affekterad hud en gång per vecka. Huden täcks med hudskyddsplatta.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Öppna och djupa sår.
­
Behandling av ansiktet som innebär kontakt med sår skall undvikas. Bestående missfärgning i samband med ärrbildning har rapporterats.
­
Slemhinnor t.ex. munnen, näsan och genitalslemhinnor. Behandling av slemhinnor orsakar irritation, sår, blåsbildning och nekros.
­
Oral Candidos (torsk). Metylrosanilin APL kutan lösning skall inte användas oralt på grund av att den misstänks kunna orsaka cancer, vilket observerats i djurförsök med oral administration. Den skall heller inte appliceras i munnen eller på annat sätt som medför risk för oral exponering.

4.4 Varningar och försiktighet

Metylrosanilin APL kutan lösning kan färga hud, hår och kläder.

Kontakt med ögonen kan orsaka allvarlig irritation och skall undvikas. Vid kontakt med ögonen, skölj genast och mycket noga med vatten.

Behandlingen skall avbrytas vid irritation eller tecken på överkänslighet.

Metylrosanilin är mutagent och kan framkalla cancer på djur vid peroral exponering.
VVid applikation på huden finns inga uppgifter om carcinogen effekt varken på människa eller djur.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända interaktioner.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med metylrosanilinumklorid saknas. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid oral tillförsel. Risken för människa är okänd. Metylrosanilin APL kutan lösning bör undvikas under graviditet.

Amning

Uppgift saknas om metylrosanilinumklorid passerar över i modersmjölk. Kliniska data på barn saknas men risken för ett friskt fullgånget barn bedöms vara låg vid topikal administrering på intakt hud. Metylrosanilin APL kutan lösning skall inte appliceras på bröstvårtorna vid amning, eller på annat sätt som medför risk för att spädbarn exponeras oralt.
Metylrosanilin APL kutan lösning skall användas under amning endast då det är absolut nödvändigt.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Metylrosanilin APL 0,1 % kutan lösning har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Irritation, missfärgning av hud och hår

Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000)

Nekrotiska hudreaktioner

Ingen känd frekvens

Brännande känsla, torrhet, bestående missfärgning i samband med ärrbildning vid användning på ett öppet sår.

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Sensibilisering kontaktallergi, överkänslighetsreaktion

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Symptom:
­
Överdosering lokalt kan leda till irritation, inklusive nekros, särskilt vid upprepad applikation på slemhinnor.
Upprepad exponering av munslemhinnan vid behandling av oral candidos har lett till esofagit, laryngit och trakeit.

Förtäring kan orsaka illamående, kräkningar, diarré och magsmärtor.

Behandling:
­
Behandlingen bör vara symptomatisk.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Svampmedel för utvärtes bruk, övriga utvärtes medel vid hudmykoser.

ATC-kod: D01AE02

Metylrosaniliniumklorid är ett trifenylmetanfärgämne med antibakteriella, svampdödande och anthelmintiska egenskaper. Verkningsmekanismen är inte helt känd. Den antimikrobiella effekten kan bero på minskning energimetabolismen genom hämning av tioredoxinsystemet. Det kan även bero på hämning av proteinsyntesen eller cellväggenssyntesen i bakterier.
Metylrosanilin är mest effektiv mot grampositiva bakterier, särskilt Staphylococcus aureus. Den har även fungicid effekt mot jästsvampar av släktet Candida. Effekten av metylrosaniliniumklorid ökar med ökat pH. Metylrosaniliniumklorid har en uttorkande effekt.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Information om systemisk absorption efter topikal applikation saknas.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Metylrosaniliniumklorid har visat mutagena effekter i in vitro studier.
I in vivo studier med långvarig peroral tillförsel av metylrosanilin till mus och råtta observerades en ökad förekomst av tumörer i lever och tyroidea.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Den antimikrobiella effekten av metylrosaniliniumklorid kan minska om pH sänks eller vid kontakt med organiska föreningar.

6.3 Hållbarhet

2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Medicinflaska av glas, Dropless. 50 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Undvik spill. Lösningen kan färga hud, hår och kläder.
Ska hanteras med försiktighet. Läs skyddsinformationsbladet före användning som finns i APLs informationsdatabas AIDA på apl.se.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

581:1998/8538 (148:19/95), 1998-03-20
Förnyat beviljande: 2.2-2013-065775, 2014-01-29,
5.2.2-2020-021916, 2023-05-24

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2023-05-24

10 Datum för senaste revision

2022-10-04

{
    "productId": 194,
    "atcCode": "D01AE02",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "0,1 %",
    "name": "Metylrosanilin APL",
    "form": "Kutan lösning",
    "nplId": "20030804002850",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        },
        {
            "therapyAreaId": 6,
            "name": "Hud"
        },
        {
            "therapyAreaId": 11,
            "name": "Öron-Näsa-Hals"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 186,
            "nordicItemNumber": "337089",
            "packagingDescription": "Flaska, 50 milliliter",
            "price": 76.7,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/194/productdocument",
    "safetyInformationUrl": "/Web/product/194/safetyinformation",
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Metylrosanilin APL 0,1 % Kutan lösning"
}

Orderläggning

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Beställ online via EbEx

Kundservice

Telefon: 010-447 97 00
e-post: kundservice@apl.se

 

Ordinarie öppettider:
Helgfria vardagar 08:00-17:00

 

Reservrutin

Reservrutinen används endast för akuta medicinskt viktiga beställningar av extemporeläkemedel under tiden EbEx ordersystem inte kan nås. För att kunna använda dig av rutinen så krävs det att du redan är befintlig kund hos APL och har ett kundnummer.

Beställningar görs på för ändamålet avsedd blankett och får inte innehålla några patientuppgifter.

Beställningen skickas via e-post till kundservice@apl.se.


 

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens kurva


010-447 96 00


Alla kontaktuppgifter


Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. I uppdraget ingår även beredskap att upprätthålla verksamheten i krissituationer. Vår vision är att vi gör skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science-industrindär vi tillhandahåller utveckling, analys och tillverkning. Med cirka 500 medarbetare och fyra tillverkningsenheter i Stockholm, Göteborg, Malmö och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer