AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Oculentum simplex APL Ögonsalva

ATC-kod: S01XA20

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Tub, 5 gram Nej S 336164
1 Läkemedlets namn

Oculentum simplex APL ögonsalva

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning


1 g ögonsalva innehåller:
Paraffin, flytande 0,2 g
Vaselin, vitt 0,8 g

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Ögonsalva

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Smörjande och mjukgörande ögonsalva i samband med bl.a. blefarit, ytliga erosioner i cornea, ektropion, dålig blinkningsreflex, slutningsdefekter samt ögonskada orsakad av starkt ljus.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna och barn:
Applicera ½-1 cm ögonsalva innanför nedre ögonlocket eller på ögonlockskanten 1-2 gånger dagligen.

Duration av behandling: Kontinuerlig användning förekommer.

Administreringssätt:
Vid samtidig användning av ett eller flera andra ögonläkemedel ska Oculentum simplex APL ögonsalva appliceras tidigast 5 minuter efter de andra ögonläkemedlen.  

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna. Endast för okulär användning.

4.4 Varningar och försiktighet

Oculentum simplex APL ögonsalva kan ge dimsyn och ska därför inte appliceras i ögat inför aktiviteter där klar syn krävs.  

Undvik samtidig användning av Oculentum simplex APL ögonsalva och kontaktlinser.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Inga effekter förväntas under graviditet eftersom ingen systemexponering av flytande paraffin och vitt vaselin sker.

Amning

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom ingen systemexponering hos den ammande kvinnan av flytande paraffin och vitt vaselin sker.

Fertilitet

Det finns inga kända konsekvenser vid användandet av Oculentum simplex APL ögonsalva gällande fertilitet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Oculentum simplex APL ögonsalva kan ge övergående dimsyn. Patienter som använder detta läkemedel bör informeras om att undvika riskfyllda aktiviteter samt framförande av fordon och använda maskiner tills synen har återgått till det normala igen.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem.

Ögon

 

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Dimsyn

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Oavsiktlig okulär överdosering utgör ingen fara, förutom en eventuell övergående dimsyn (se avsnitt 4.7).

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Tårsubstitut och övriga indifferenta medel.

ATC-kod: S01X A20

Smörjande och mjukgörande ögonsalva.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Utan konserveringsmedel.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år .
28 dagar i bruten förpackning till enskild patient.
7 dagar i bruten förpackning på klinik.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Aluminiumtub med kanyl av polyeten. 5 g.   

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

148:2006/41434, 2006-07-05
Förnyat beviljande 148:2011/521599, 2013-10-16
5.2.2-2018-102087, 2020-04-07

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2020-04-07

10 Datum för senaste revision

2020-03-13

{
    "productId": 203,
    "atcCode": "S01XA20",
    "nationalLicense": true,
    "strength": null,
    "name": "Oculentum simplex APL",
    "form": "Ögonsalva",
    "nplId": "20030804003314",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 10,
            "name": "Ögon"
        },
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 251,
            "nordicItemNumber": "336164",
            "packagingDescription": "Tub, 5 gram",
            "price": 59.61,
            "requirePrescription": false,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": [
                "S"
            ]
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/203/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Oculentum simplex APL Ögonsalva"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer