AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Natriumtiosulfat APL 150 mg/ml Injektionsvätska, lösning

ATC-kod: V03AB06

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Ampull, 10 x 10 milliliter Ja - 327858
Informationen i produktmonografin för nedanstående produkt har inte granskats av Läkemedelsverket. Förskrivaren av produkten har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat. Uppgifterna i denna produktmonografi baseras på litteratur av relevans för läkemedlet och information från förskrivare med klinisk erfarenhet.
1 Läkemedlets namn

Natriumtiosulfat APL 150 mg/ml injektionsvätska, lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller:
Natriumtiosulfat 150 mg

1 ampull innehåller:
Natriumtiosulfat 1,5 g

Hjälpämne med känd effekt:
Natrium 1,3 mmol/ml (30 mg/ml)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Injektionsvätska, lösning
Injektionsvätskan är en klar och färglös lösning.

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Antidot vid förgiftning med cyanid, cyanidföreningar, brandrök om inte hydroxokobalamin, som är förstahandspreparat vid allvarliga symtom, finns tillgängligt. Natriumtiosulfat kan vara motiverat som enda antidot i lindriga fall.

Profylaxbehandling till alla som exponerats för nitriler, t.ex. acetonitril och akrylnitril, där risk för cyanidförgiftning kan befaras.

Behandling av kalcifylaxi hos dialyspatienter.

4.2 Dosering och administreringssätt

Cyanidförgiftning
Vuxna: 100 ml ges intravenöst under 5-10 min. Doseringen kan upprepas vid behov.

Barn: 375 mg (2,5 ml)/kg kroppsvikt. Vid upprepad dosering rekommenderas halva initiala dosen. Max 12,5 g totalt.

Natriumtiosulfat APL ska inte ges samtidigt (i samma eller olika infarter) som hydroxokobalamin. Hydroxokobalamin kan dock ges omedelbart före eller efter natriumtiosulfat.

Cyanidförgiftade patienter ska övervakas på avdelning med hög övervakningsnivå samt möjlighet att snabbt diagnostisera och åtgärda de livshotande symtom som kan uppstå, se avsnitt 4.4.

Kalcifylaxi
Individuell dosering. Doseringsfrekvensen beror på patientens njurfunktion och dialysmodalitet. Natriumtiosulfat APL 150 mg/ml injektionsvätska, lösning spädes i 100-200 ml 0,9 % natriumklorid.

Vuxna:
Initialt 25 g intravenöst under 30-60 minuter mot slutet av varje hemodialys behandling. Reducerad dos (12,5 g) för patienter som väger <60 kg och för patienter som väger ≥60 kg som inte tolererar den högre dosen. Ges vanligen några gånger per vecka

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Hydroxokobalamin är förstahandsmedel vid säkerställd eller misstänkt cyanidförgiftning med allvarliga symtom. Finns inte hydroxokobalamin tillgängligt ges natriumtiosulfat.

Natriumtiosulfat ersätter inte syrebehandling och andra nödvändiga stödjande åtgärder.

Vid samtidig njurinsufficiens kan tiocyanat medföra toxicitet.

Patienter med lågt blodtryck kan behöva särskild observation.

Natriumtiosulfat kan förvärra hypertension och ödem. Ges med försiktighet till patienter som har dessa symtom vid kongestiv hjärtsvikt, levercirros, njursvikt och graviditetstoxikos.

Hjälpämne med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller 30 mg natrium per ml, motsvarande 1,5 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Natriumtiosulfat ska inte ges samtidigt som hydroxokobalamin eftersom inaktivering då kan ske. Hydroxokobalamin kan dock ges omedelbart före eller efter natriumtiosulfat.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med natriumtiosulfat saknas.
Djurstudier indikerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet.

Natriumtiosulfat APL 150 mg/ml injektionsvätska, lösning ska användas under graviditet endast då det är nödvändigt.

Amning

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk. Risker för ammande barn kan inte uteslutas. Amning ska avbrytas under behandling med natriumtiosulfat.

Fertilitet

Adekvata data från användning av natriumtiosulfat hos djur saknas.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende. Frekvenserna definieras enligt följande indelning:

Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta ( <1/10 000)
Ingen känd frekvens

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens

Förlängd blödningstid, hypernatremi

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens

Metabolisk acidos med ökad anjongap

Centrala och perifera nervsystemet

Ingen känd frekvens

Huvudvärk, desorientering

Blodkärl

Ingen känd frekvens

Hypotoni

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens

Illamående, kräkningar, diarré

Njurar och urinvägar

Ingen känd frekvens

Osmotisk diures

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens

Salt smak i munnen, varm känsla över hela kroppen

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Det finns begränsad information om effekterna av stora doser av natriumtiosulfat i människor. Natriumtiosulfat har en låg toxicitet.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förgiftningar, överdoseringar m.m., tiosulfat

ATC-kod: V03A B06

Natriumtiosulfat är en antidot som har effekt vid cyanidförgiftning, som uppkommit efter inandning, förtäring eller hudkontakt, genom att öka cyanidmetabolismen. Natriumtiosulfat agerar som en svaveldonator för enzymet rhodanas som katalyserar omvandlingen av cyanid till relativt atoxiskt tiocyanat.

Natriumtiosulfat bildar vattenlösligt kalciumtiosulfat och kalciumfosfatutfällning i kärlväggen minskar vid behandling av kalcifylaxi. Andra mekanismer inkluderar antioxidant och vasodilatorisk effekt, vilket resulterar i minskad vävnadsischemi och smärtlindring.

Natriumtiosulfat APL 150 mg/ml injektionsvätska, lösning är en antidot vid cyanidförgiftning samt underlättar behandling för dialyspatienter som har kalcifylaxi.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption
Intravenös injektion av natriumtiosulfat ger 100 % biotillgänglighet.

Distribution
Natriumtiosulfat distribueras snabbt genom extracellulär vätska efter intravenös administrering. Natriumtiosulfats distributionsvolym är 150 ml/kg.

Metabolism
Det mesta av tiosulfatet oxideras till sulfat eller inkorporeras i endogena svavelföreningar.

Elimination
Natriumtiosulfat utsöndras i urinen. Ungefär 20-50% av exogent administrerat tiosulfat elimineras oförändrat via njurarna. Rapporterad halveringstid från 20 minuter till 3 timmar.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Dinatriumfosfatdihydrat 6 mg/ml
Vatten för injektionsvätskor

Hyperton

pH 7,0 - 9,0

6.2 Inkompatibiliteter

Kemisk inkompatibilitet har rapporterats mellan natriumtiosulfat och hydroxokobalamin. Dessa läkemedel ska inte ges samtidigt genom samma venösa infart.

Natriumtiosulfat kan minska effekten av vissa konserveringsmedel inklusive fenylkvicksilver och tiomersal.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Ampull 10 x 10 ml

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

10 Datum för senaste revision

2020-12-18

{
    "productId": 210,
    "atcCode": "V03AB06",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "150 mg/ml",
    "name": "Natriumtiosulfat APL",
    "form": "Injektionsvätska, lösning",
    "nplId": "20061212000411",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": null,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 1,
            "name": "Akutläkemedel-Antidoter"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 245,
            "nordicItemNumber": "327858",
            "packagingDescription": "Ampull, 10 x 10 milliliter",
            "price": null,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": false,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/210/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "ProductMonograph",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Natriumtiosulfat APL 150 mg/ml Injektionsvätska, lösning"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer