Antidot vid förgiftning med cyanid, cyanidföreningar, brandrök om inte hydroxokobalamin, som är förstahandspreparat vid allvarliga symtom, finns tillgängligt. Natriumtiosulfat kan vara motiverat som enda antidot i lindriga fall.

Profylaxbehandling till alla som exponerats för nitriler, t.ex. acetonitril och akrylnitril, där risk för cyanidförgiftning kan befaras.

Behandling av kalcifylaxi hos dialyspatienter.

Cyanidförgiftning
Vuxna: 100 ml ges intravenöst under 5-10 min. Doseringen kan upprepas vid behov.

Barn: 375 mg (2,5 ml)/kg kroppsvikt. Vid upprepad dosering rekommenderas halva initiala dosen. Max 12,5 g totalt.

Natriumtiosulfat APL ska inte ges samtidigt (i samma eller olika infarter) som hydroxokobalamin. Hydroxokobalamin kan dock ges omedelbart före eller efter natriumtiosulfat.

Cyanidförgiftade patienter ska övervakas på avdelning med hög övervakningsnivå samt möjlighet att snabbt diagnostisera och åtgärda de livshotande symtom som kan uppstå, se avsnitt 4.4.

Kalcifylaxi
Individuell dosering. Doseringsfrekvensen beror på patientens njurfunktion och dialysmodalitet. Natriumtiosulfat APL 150 mg/ml injektionsvätska, lösning spädes i 100-200 ml 0,9 % natriumklorid.

Vuxna:
Initialt 25 g intravenöst under 30-60 minuter mot slutet av varje hemodialys behandling. Reducerad dos (12,5 g) för patienter som väger <60 kg och för patienter som väger ≥60 kg som inte tolererar den högre dosen. Ges vanligen några gånger per vecka.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hydroxokobalamin är förstahandsmedel vid säkerställd eller misstänkt cyanidförgiftning med allvarliga symtom. Finns inte hydroxokobalamin tillgängligt ges natriumtiosulfat.

Natriumtiosulfat ersätter inte syrebehandling och andra nödvändiga stödjande åtgärder.

Vid samtidig njurinsufficiens kan tiocyanat medföra toxicitet.

Methemoglobinemi kan förekomma.

Blodtrycket ska övervakas under infusionen hos både vuxna och barn. Infusionshastigheten ska minskas om en signifikant hypotoni noteras.

Patienter med lågt blodtryck kan behöva särskild observation.

Natriumtiosulfat kan förvärra hypertension och ödem. Ges med försiktighet till patienter som har dessa symtom vid kongestiv hjärtsvikt, levercirros, njursvikt och graviditetstoxikos.

Hjälpämne med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller 30 mg natrium per ml, motsvarande 1,5 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Natriumtiosulfat ska inte ges samtidigt som hydroxokobalamin eftersom inaktivering då kan ske. Hydroxokobalamin kan dock ges omedelbart före eller efter natriumtiosulfat.

Ej relevant.

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende. Frekvenserna definieras enligt följande indelning:

Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta ( <1/10 000)
Ingen känd frekvens

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

Det finns begränsad information om effekterna av stora doser av natriumtiosulfat i människor. Natriumtiosulfat har en låg toxicitet.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förgiftningar, överdoseringar m.m., tiosulfat

ATC-kod: V03A B06

Natriumtiosulfat är en antidot som har effekt vid cyanidförgiftning, som uppkommit efter inandning, förtäring eller hudkontakt, genom att öka cyanidmetabolismen. Natriumtiosulfat agerar som en svaveldonator för enzymet rhodanas som katalyserar omvandlingen av cyanid till relativt atoxiskt tiocyanat.

Natriumtiosulfat bildar vattenlösligt kalciumtiosulfat och kalciumfosfatutfällning i kärlväggen minskar vid behandling av kalcifylaxi. Andra mekanismer inkluderar antioxidant och vasodilatorisk effekt, vilket resulterar i minskad vävnadsischemi och smärtlindring.

Natriumtiosulfat APL 150 mg/ml injektionsvätska, lösning är en antidot vid cyanidförgiftning samt underlättar behandling för dialyspatienter som har kalcifylaxi.

Absorption
Intravenös injektion av natriumtiosulfat ger 100 % biotillgänglighet.

Distribution
Natriumtiosulfat distribueras snabbt genom extracellulär vätska efter intravenös administrering. Natriumtiosulfats distributionsvolym är 150 ml/kg.

Metabolism
Det mesta av tiosulfatet oxideras till sulfat eller inkorporeras i endogena svavelföreningar.

Elimination
Natriumtiosulfat utsöndras i urinen. Ungefär 20-50% av exogent administrerat tiosulfat elimineras oförändrat via njurarna. Rapporterad halveringstid från 20 minuter till 3 timmar.

I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

Dinatriumfosfatdihydrat 6 mg/ml
Vatten för injektionsvätskor

Hyperton

pH 7,0 - 9,0

Kemisk inkompatibilitet har rapporterats mellan natriumtiosulfat och hydroxokobalamin. Dessa läkemedel ska inte ges samtidigt genom samma venösa infart.

Natriumtiosulfat kan minska effekten av vissa konserveringsmedel inklusive fenylkvicksilver och tiomersal.

3 år.

Förvaras vid högst 25 °C.

Ampull 10 x 10 ml

Inga särskilda anvisningar.