AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Natriumklorid APL 30 mg/ml Lösning för nebulisator

ATC-kod: V07AB

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Injektionsflaska, 10 x 10 milliliter Ja - 332122
1 Läkemedlets namn

Natriumklorid APL 30 mg/ml lösning för nebulisator

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml lösning för nebulisator innehåller: Natriumklorid 30 mg

Elektrolytinnehåll: ca 0,5 mmol natrium och 0,5 mmol klorid per milliliter.

Beträffande hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Lösning för nebulisator.

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Underhållsbehandling av cystisk fibros.

4.2 Dosering och administreringssätt

För bästa effekt bör en kortverkande beta2-stimulerare administreras 30-60 minuter före Natriumklorid APL inhaleras. Natriumklorid APL ska användas med en nebulisator.

Vuxna och barn över 6 år
4 ml inhaleras 2-4 gånger dagligen

Öppnad flaska skall användas till enskild patient.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot natriumklorid eller något hjälpämne, hypernatremi, hypertonisk livmoder, vätskeretention, bronkospasm.

4.4 Varningar och försiktighet

Natriumklorid APL bör användas med försiktighet vid hjärtsjukdom, högt blodtryck, epilepsi, njur- eller leversjukdom, migrän, ödem. Natriumklorid APL bör användas med försiktighet efter kirurgi eller hos patienter som står på saltfattig diet.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Tolvaptan
Natriumklorid kan förstärka effekten av tolvaptan. Samtidig användning av tolvaptan och andra läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium kan leda till en högre risk för att utveckla en snabb korrigering av serumnatrium. Kombinationen bör undvikas. Om samtidig behandling är nödvändig bör patienten övervakas noggrant.

Litium
Natriumklorid kan minska effekten av litium. Ökad natriumkoncentration i blodet kan leda till ökad renala utsöndring av litium och därmed lägre litiumnivåer. Litiumkoncentrationerna bör kontrolleras.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Katergori A

Inga kända risker vid terapeutiska doser.

Amning

Grupp II

Inga kända risker vid terapeutiska doser.

Fertilitet
Inga kända risker vid terapeutiska doser.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Natriumklorid APL bedöms inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

 

Ingen känd frekvens

Bronkospasm, faryngit, sinuit, nysningar, hemoptys, tillfällig irritation i andningsvägarna såsom hosta, heshet, reversibel bronkokonstriktion kan förekomma.

Magtarmkanalen

 

Ingen känd frekvens

Kräkning

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Toxicitet
Överdosering av natriumklorid innebär en risk framförallt för barn men även vuxna kan drabbas av symtom. Intag av 0,5 – 1 g natriumklorid per kg kroppsvikt är toxiskt i de flesta fall.

Symtom
Överdrivet intag av natriumklorid kan resultera i hypernatremi. Symtom på hypernatremi inkluderar törst, minskad salivproduktion, svullen tunga, takykardi, hypertension/hypotension, vätskeretention med perifert ödem, huvudvärk, rastlöshet, irritabilitet, yrsel, magkramper, kräkningar och diarré. I svåra fall lung- och hjärnödem, kramper, koma och andningsstillestånd.

Behandling
Ge vatten peroralt. I händelse av en betydande överdos ska serumnivåer av natrium utvärderas så snart som möjligt, speciellt hos barn. Behandling beror på grad av hypernatremi och symtom. Användning av natriumfria vätskor och loop-diuretikum, t.ex. furosemid under noggrann monitorering av elektrolyterna kan vara lämpligt i svåra fall av hypernatremi. Akut symtomatisk hypernatremi (< 24 h) bör korrigeras snabbt, medan kronisk hypernatremi bör korrigeras långsammare på grund av risk för hjärnödem.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen.

ATC-kod: R07AX

Natriumklorid APL är en hyperton lösning och har flera olika verkningsmekanismer. Natriumklorid verkar bland annat mukolytiskt genom att bryta jonbindningar i luftvägarnas slem och därmed minskar dess viskositet. Natriumklorid APL inducerar även ett osmotiskt flöde av vatten till slemhinnan i luftvägarna vilket rehydrerar slemmet och förbättrar dess reologi. Volymen av luftvägarnas ytvätskekikt ökar vilket i sin tur förbättrar mukociliärt clearance och förbättrar lungfunktionen. Natriumklorid APL inducerar även hosta som i sin tur ökar mukociliärt clearance.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Natriumklorid finns närvarande i all kroppsvätska men framför allt i extracellulär vätska.

Elimination
Natriumklorid elimineras främst via urin. Osmotiskt tryck upprätthålls genom utsöndring av överskottsnatrium via urinen. En liten mängd natriumklorid kan utsöndras via svettning, tårvätska och saliv.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor.

6.2 Inkompatibiliteter

-

6.3 Hållbarhet

Hållbar 24 månader.
Öppnad flaska används inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ºC.

Öppnad förpackning ska förvaras i kylskåp (2-8oC).

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Injektionsflaska, glas, 10 x 10 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

5.2.2-2018-035797, 2020-03-16

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2020-03-16

10 Datum för senaste revision

2020-01-30

{
    "productId": 213,
    "atcCode": "V07AB",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "30 mg/ml",
    "name": "Natriumklorid APL",
    "form": "Lösning för nebulisator",
    "nplId": "20030804003185",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 235,
            "nordicItemNumber": "332122",
            "packagingDescription": "Injektionsflaska, 10 x 10 milliliter",
            "price": 1306.97,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/213/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Natriumklorid APL 30 mg/ml Lösning för nebulisator"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer