AIDA
AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.
Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.
%20_KNA4127.jpg)
Prednisolon APL 0,5 % Ögondroppar, lösning
| Förpackning | Receptbelagd | Övriga förskrivare | Varunr |
|---|---|---|---|
| Flaska, 4 x 1,5 milliliter | Ja | - | 332551 |
Prednisolon APL 0,5 % ögondroppar, lösning
100 g ögondroppar, lösning innehåller:
Prednisolonnatriumfosfat 0,5 g
1 droppe innehåller ca 0,25 mg prednisolonnatriumfosfat.
Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
Ögondroppar, lösning
Vuxna och barn: Inflammatoriska tillstånd i ögats yttre delar och främre segment. Profylax mot cytarabin-inducerad konjunktivit.
Vuxna och barn: 1-2 droppar instilleras flera gånger dagligen i konjunktivalsäcken i det påverkade ögat successivt.
Behandlingen bör normalt inte överskrida 4 veckor.
Om Prednisolon APL 0,5 % ögondroppar används tillsammans med andra ögondroppar bör läkemedlen ges med minst 5 min mellanrum.
Akut herpes keratit. Vattkoppor. Virussjukdomar i kornea och konjunktiva. Tuberkulos i ögat. Bakteriell – eller virusinfektion som ej behandlas med antibiotika eller antivirala läkemedel samtidigt.
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Glukokortikoider kan maskera, aktivera och förvärra en ögoninfektion. Vid infektioner förorsakade av bakterier, patogena svampar eller parasiter skall lokala glukokortikoider användas endast om samtidig antiinfektiös behandling ges. Risk finns för förhöjt intraokulärt tryck, mätning av intraokulära trycket bör utföras regelbundet under behandlingen. Risk för kataraktutveckling vid långtidsanvändning.
Inga kända.
Efter långtidsbehandling hos människa har reducerad placenta- och födelsevikt konstaterats. Dessutom föreligger vid långtidsbehandlingrisk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Även om systemisk exponering förväntas vara låg med ögondroppar innehållande prednisolonnatruimfosfat 0,5 % bör de ges i lägsta möjliga dos och under kortast möjliga behandlingstid.
Prednisolon passerar över i modersmjölk. Det är inte känt i vilken utsträckning Prednisolon APL 0,5 % ögondroppar utsöndras i modersmjölk efter användning. Amning skall avbrytas när högre doser används eller under längre tids användning.
-
Om dimsyn uppstår skall patienten avstå från att köra bil eller använda maskiner tills synen har klarnat.
|
Vanlig (>1/100, <1/10) |
Sveda vid instillation. Vid långtidsbehandling hornhinneskada och intraokulär tryckstegring. |
|
Mindre vanlig (>1/1000, <1/100) |
Aktivering av viruskeratit. |
|
Sällsynt (>1/10 000, <1/1000) |
Korneaperforation, katarakt vid långtidsbehandling. |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Risken för akut toxicitet är låg och akuta förgiftningsfall med allvarlig utgång förekommer inte. Exponering för höga doser under längre tid kan ge biverkningar av den typ som ses för glukokortikoider, dessa är väl kända. Exponeringen genom ögondroppar är begränsad
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antiinflammatoriska medel
ATC-kod: S01B A04
Prednisolon är en syntetisk glukokortikoid med antiinflammatorisk, immunosuppressiv och antiallergisk verkan. Prednisolon har per viktenhet 4-5 gånger högre antiinflammatorisk effekt än hydrokortison.
Prednisolonnatriumfosfat har låg lipidlöslighet och penetrerar därför hornhinnan sämre än prednisolonacetat.
Resultat från en studie utförd på 93 patienter, som genomgick kataraktoperation, indikerar att prednisolonnatriumfosfat penetrerar hornhinnan efter administrering av 50 mikroliter 0,5 % prednisolonnatriumfosfat i ögat. Den högsta koncentrationen i kammarvätskan var i genomsnitt 26 ng/ml. De högsta medelkoncentrationerna sågs i intervallet 90-240 minuter efter administrering.
I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar). Efter långtidsbehandling har hos djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.
Dinatriumedetat
Natriumdivätefosfatdihydrat
Natriumklorid
Natriumhydroxid
Vatten för injektionsvätskor
Utan konserveringsmedel.
pH: 7,0-8,5
Ej relevant.
1 år
Öppnad flaska är hållbar 5 dagar för enskild patient. Engångsbruk vid användning på klinik.
Förvaras vid högst 25 °C.
Ögondroppsflaska med droppinsats och kapsyl av polyeten. 4 x 1,5 ml.
Patienterna bör se till att flaskans spets ej vidrör ögat eller omgivande områden.
Patienterna bör också informeras om att ögondroppar, om de handhas på ett felaktigt sätt, kan bli förorenade av bakterier kända för att orsaka ögoninfektioner.
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
148:2005/75941, 2005-12-21
Förnyat beviljande 5.2.2-2013-029221, 2015-02-11
2015-02-11
2018-09-18
{
"productId": 231,
"atcCode": "S01BA04",
"nationalLicense": false,
"strength": "0,5 %",
"name": "Prednisolon APL",
"form": "Ögondroppar, lösning",
"nplId": "20030804003741",
"narcoticsClass": "Ej",
"narcoticsClassWarningHeadline": null,
"narcoticsClassWarningText": null,
"specialRecipeForm": null,
"medicalDeviceProduct": false,
"therapyAreas": [
{
"therapyAreaId": 10,
"name": "Ögon"
}
],
"productItems": [
{
"productItemId": 269,
"nordicItemNumber": "332551",
"packagingDescription": "Flaska, 4 x 1,5 milliliter",
"price": 996.89,
"requirePrescription": true,
"includedInInsurance": true,
"otherPrescribers": []
}
],
"productDocumentUrl": "/Web/product/231/productdocument",
"safetyInformationUrl": null,
"productDocumentType": "ProductMonograph",
"deRegistredDate": null,
"fullName": "Prednisolon APL 0,5 % Ögondroppar, lösning"
}
