AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Natriumcitrat APL 0,3 mmol/ml Oral lösning

ATC-kod: A02A

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Flaska, 10 x 30 milliliter Ja - 326645
1 Läkemedlets namn

Natriumcitrat APL 0,3 mmol/ml oral lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml oral lösning innehåller:
Natriumcitratdihydrat 88,2 mg motsvarande 0,3 mmol (77,4 mg) natriumcitrat vattenfri

Hjälpämne med känd effekt: Metylparahydroxibensoat (E218) 1 mg

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Oral lösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Aspirationsprofylax hos icke fastande patienter i samband med akut kirurgiskt ingrepp, t ex vid kejsarsnitt.

4.2 Dosering och administreringssätt

30 ml (2,3 g natriumcitrat vattenfri) ges peroralt 5-10 min före anestesistart.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Natriumcitrat APL skall ej ges till patienter med metabolisk eller respiratorisk alkalos, hypokalcemi eller hypoklorhydri.
Natriumcitrat APL skall ej ges till patienter med nedsatt njurfunktion som tar aluminiumhaltiga läkemedel. Citratsalter ökar absorptionen av aluminium vilket innebär ökad risk för encefalopati på grund av ackumulering av aluminium.

4.4 Varningar och försiktighet

Natriumcitrat APL innehåller metylparahydroxibensoat (metagin, E 218) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Stor försiktighet skall iakttas vid behandling av patienter som har hjärtsvikt, ödem, nedsatt njurfunktion, hypertoni, eklampsi eller aldosteronism på grund av natriuminnehållet.
Patienter som har nedsatt njurfunktion eller hypokalcemi har ökad risk för hypernatremi och metabolisk alkalos.
Stora mängder natriumcitrat kan orsaka hypokalemi särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Natriumcitrat höjer pH i magsäcken vilket innebär att absorptionshastigheten och graden av absorption påverkas för olika läkemedel.

Aluminiumhaltiga läkemedel:
Natriumcitrat ökar absorptionen av aluminiumhaltiga läkemedel vilket innebär ökad risk för ackulmulering av aluminium hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Hjärtglykosider:
Toxiciteten av hjärtglykosider kan öka i samband med behandling av läkemedel som innehåller citrat.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Adekvata och välkontrollerade studier med användningen av natriumcitrat hos gravida kvinnor saknas. Reproduktionstoxikologiska effekter har inte setts vid enstaka djurförsök.

Amning

Det finns inte tillräckligt med information om natriumcitrat utsöndras i bröstmjölk.

Fertilitet
Det finns inga data på natriumcitrats effekter på människors fertilitet.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Natriumcitrat APL bedöms inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens.

Magtarmkanalen

Vanliga

Illamående

Ingen känd frekvens

Diarré

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens

Metabolisk alkalos vid nedsatt njurfunktion

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Orala citratberedningar tolereras generellt väl givet i terapeutiska doser till patienter med normal njur- och urinproduktion.
Överdosering av natriumberedningar kan leda till metabolisk alkalos, speciellt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hypokalcemi. Stora mängder natrium kan också orsaka tetani eller nedsatt hjärtfunktion associerat med minskad koncentration av fritt kalcium.
Vid överdosering bör behandlingen vara understödjande och symptomatisk.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid syrarelaterade symtom, antacida

ATC-kod: A02A

Natriumcitrat APL är syraneutraliserande genom att pH höjs i magsäcken. Natriumcitrat omvandlas till natriumvätekarbonat som neutraliserar maginnehållet och koldioxid bildas.
Det innebär att risken för lungskador minskar vid eventuell regurgitation/aspiration av maginnehåll i samband med akut kirurgiskt ingrepp, t ex kejsarsnitt.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Metabolism: Citratsalter metaboliseras i stor utsträckning. Natriumcitrat omvandlas till natriumvätekarbonat via oxidation.

Elimination: Mindre än 5 % utsöndras oförändrat i urinen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Renat vatten
Metylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 218, metagin) 0,1 %

pH: ca 7,6

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

12 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Brun glasflaska, dropp, 10 x 30 ml

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

148:2010/526095, 2012-03-30
Förnyat beviljande 5.2.2-2018-032411, 2019-04-26

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2019-04-26

10 Datum för senaste revision

2018-04-06

{
    "productId": 237,
    "atcCode": "A02A",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "0,3 mmol/ml",
    "name": "Natriumcitrat APL",
    "form": "Oral lösning",
    "nplId": "20030804003048",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 7,
            "name": "Mage-Tarm"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 262,
            "nordicItemNumber": "326645",
            "packagingDescription": "Flaska, 10 x 30 milliliter",
            "price": null,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": false,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/237/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Natriumcitrat APL 0,3 mmol/ml Oral lösning"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer