AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.

Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.

Skyddsinformation visas där behov finns.

Hittar du inte det du söker efter?

Kontakta kundservice:

010-447 97 00
kundservice@apl.se

Tillbaka Produktresumé

Paraffinemulsion APL Oral emulsion

ATC-kod: A06AA01

Rikslicens

Förpackning	Receptbelagd	Övriga förskrivare	Varunr
Flaska, 300 milliliter	Nej	S	332106

1 Läkemedlets namn

Paraffinemulsion APL oral emulsion

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml innehåller:
Paraffin, flytande 530 mg

Hjälpämnen med känd effekt:
Etanol (96 %) 53 mg motsvarar etanol 51 mg
Glycerol (85 %)
Metylparahydroxibensoat (E218)
Propylparahydroxibensoat (E216)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Oral emulsion

Vit emulsion, homogen efter omskakning

4 Kliniska uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

Tillfällig förstoppning t.ex. vid sfinkterruptur eller palliativ vård.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna och barn över 12 år:
30-90 ml (motsvarande 15-45 ml flytande paraffin) som engångsdos eller uppdelat på flera doseringstillfällen.

Paraffinemulsion APL oral emulsion ska inte användas mer än en vecka.

Flaskan ska omskakas innan användning.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Buksmärtor, illamående, kräkningar eller andra symtom på blindtarmsinflammation eller akut kirurgisk buk samt odiagnosticerad rektal blödning.

Fekalom, tarmobstruktion eller perforering, kolostomi, ileostomi, ulcerös kolit, divertikulit.

Sängliggande patienter.

Samtidig behandling med avföringsmjukgörare.

Barn under 12 år.

Patienter med esofageal, gastrisk retention, dysfagi eller hiatusbråck.

4.4 Varningar och försiktighet

Överdriven användning kan leda till analt läckage och irritation, överdriven utrensning och vattnig diarré.

På grund av risken för aspiration ska Paraffinemulsion APL oral emulsion inte ges till patienter med sväljsvårigheter eller till patienter med nedsatt funktion i struplocket (till exempel vid stroke, Parkinsons sjukdom eller Alzheimers sjukdom). Paraffinemulsion APL oral emulsion ska heller inte ges till patienter med nedsatt neuroutveckling.

För att minska risken för aspiration ska Paraffinemulsion APL oral emulsion inte ges precis innan sänggåendet.

Långvarig användning av Paraffinemulsion APL oral emulsion kan försämra upptaget av fettlösliga vitaminer och andra substanser.

Paraffinemulsion APL orasl emulsion absorberas i en liten grad och kan medföra främmande kroppsreaktioner i slemhinnan.

Kontakta vårdpersonal vid förändrade avföringsvanor som håller i sig längre än 2 veckor samt vid buksmärtor, illamående, kräkningar eller rektala blödningar.

Hjälpämnen med känd effekt
Paraffinemulsion APL oral emulsion innehåller metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat (E 216) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Paraffinemulsion APL oral emulsion innehåller glycerol vilket kan ge huvudvärk, magbesvär och diarré.

Paraffinemulsion APL oral emulsion innehåller 51 mg/ml etanol. En dos på 90 ml innehåller 4,0 g alkohol motsvarande 5,6 volym % etanol. Mängden av en dos på 90 ml av detta läkemedel motsvarar 100 ml starköl eller 42 ml vin.
Alkoholen i detta läkemedel påverkar troligtvis barn med t. ex. sömnighet och beteendeförändringar. Förmågan att koncentrera sig och delta i fysiska aktiviteter kan också påverkas.

Alkoholen i detta läkemedel kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Detta beror på att omdöme och reaktionsförmåga kan påverkas.

Vid alkoholberoende (tidigare eller nuvarande)ska förskrivare eller apotekspersonal rådfrågas innan användning av detta läkemedel.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Orala antikoagulantia (warfarin)
Paraffinemulsion APL oral emulsion kan minska absorption av vitamin K och öka antikoagulantisk effekt. Paraffinemulsion APL oral emulsion kan även ge minskad absorption av warfarin. Undvik samtidig användning. Om samtidig användning är nödvändig ska INR monitoreras.

Fettlösliga vitaminer
Paraffinemulsion APL oral emulsion kan minska absorption av fettlösliga vitaminer (till exempel vitamin A, D, E och K) samt karoten vid kronisk användning. Undvik samtidig behandling eller använd minsta effektiva dos av Paraffinemulsion APL oral emulsion.

Digoxin
Paraffinemulsion APL oral emulsion minskar absorptionen av Digoxin. Undvik samtidig behandling eller använd minsta effektiva dos av Paraffinemulsion APL oral emulsion.

Avföringsmjukgörare
Avföringsmjukgörare (till exempel Dokusat) kan öka absorptionen av Paraffinemulsion APL oral emulsion. Undvik samtidig behandling.

Orala kontraceptiva medel
Paraffinemulsion APL oral emulsion minskar absorptionen av orala kontraceptiva medel. Undvik samtidig behandling eller använd minsta effektiva dos av Paraffinemulsion APL oral emulsion.

Laxermedel
Genom att öka tarmmotiliteten kan alla laxermedel potentiellt minska transittiden för samtidigt administrerade orala läkemedel och därigenom minska deras absorption.

Icke-absorberbara sulfonamider
Paraffinemulsion APL oral emulsion kan störa antibakteriell aktivitet hos icke-absorberbara sulfonamider. Patienter som får något av dessa läkemedel bör avrådas från att inta mer än terapeutiska mängder Paraffinemulsion APL oral emulsion. Patienterna ska även avrådas från samtidig användning av icke-absorberbara sulfonamider och Paraffinemulsion APL oral emulsion.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Paraffinemulsion APL oral emulsion kan vid långvarig användning under graviditet orsaka hypoprotrombinemi och hemorragisk sjukdom hos det nyfödda barnet. Tillfällig användning bedöms inte innebära en risk vid graviditet. Det ska dock uppmärksammas att Paraffinemulsion APL oral emulsion innehåller etanol (se 4.4).

Paraffinemulsion APL oral emulsion ska inte ges vid illamående eller kräkningar.

Amning

Klinisk data om passage över i modersmjölk saknas. Risken för ett friskt fullgånget barn bedöms vara försumbar vid tillfällig användning då läkemedlet absorberas i mycket liten utsträckning via mag-tarmkanalen. Det ska dock uppmärksammas att Paraffinemulsion APL oral emulsion innehåller etanol (se 4.4).

Fertilitet

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Paraffinemulsion APL oral emulsion har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se 4.2).

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende. Frekvenserna definieras enligt följande indelning:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Ingen känd frekvens	Lipid pneumoni
Magtarmkanalen
Ingen känd frekvens	Fecesläckage* Analklåda* Analirritation* Överdriven utrensning* Diarré* Illamående Kräkningar Magkramper Nedsättning av rektala reflexer* Ökad risk för infektion och försämrad läkning av anorektala lesioner*
Metabolism och nutrition
Ingen känd frekvens	Nedsatt absorption av fettlösliga vitaminer inklusive provitamin A, vitamin A, D och K
Muskoskeletala systemet och bindväv
Ingen känd frekvens	Granulom

*Dessa biverkningar uppstår vid höga doser.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Överdosering innebär ökad risk för fecesläckage. Fecesläckage kan minskas genom att sänka dosen.

Höga doser kan orsaka fecesläckage som i sin tur kan orsaka irritation, hemorrojder, klåda och obehag.

I övrigt finns ingen risk för systemisk påverkan.

5 Farmakologiska egenskaper

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förstoppning, mjukgörare, emulgeringsmedel, flytande Paraffin

ATC-kod: A06AA01

Paraffinemulsion verkar milt laxerande. Effekten antas bero på minskat återupptag av vatten från tarmen, vilket medför ökad volym av tarminnehåll (bulkeffekt). I kombination med en smörjande effekt leder detta till påskyndad tarmpassage.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption
Paraffinemulsion absorberas i mycket liten utsträckning via mag-tarmkanalen. 30 – 60 % absorberas efter oral administrering. Effekt inträder vanligen efter 6-8 timmar.

Distribution
Efter oral administrering distribueras absorberad Paraffinemulsion till mesenteriska lymfkörtlar, tarmslemhinnan, levern och mjälten.

Elimination
Paraffinemulsion elimineras i feces.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Carcinogenicitet
Paraffinemulsion APL oral emulsion innehåller en mycket raffinerad paraffinolja. Denna typ av olja har inte visat en cancerframkallande effekt i djurstudier.

6 Farmaceutiska uppgifter

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Glycerol (85%)
Gelatin
Vanilin
Etanol (96%)
Saltsyra
Renat vatten
Metylparahydroxibensoat (E218, konserveringsmedel)
Propylparahydroxibensoat (E216, konserveringsmedel)

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Glasflaska, dropless 300 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

148:2009/509245, 2010-01-11
Förnyat beviljande 5.2.2-2016-004486, 2017-06-22, 5.2.2-2023-059795, 2024-04-12

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2024-04-12

10 Datum för senaste revision

2023-05-29

{
    "productId": 242,
    "atcCode": "A06AA01",
    "nationalLicense": true,
    "strength": null,
    "name": "Paraffinemulsion APL",
    "form": "Oral emulsion",
    "nplId": "20030804003482",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        },
        {
            "therapyAreaId": 7,
            "name": "Mage-Tarm"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 228,
            "nordicItemNumber": "332106",
            "packagingDescription": "Flaska, 300 milliliter",
            "price": 122.56,
            "requirePrescription": false,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": [
                "S"
            ]
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/242/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Paraffinemulsion APL Oral emulsion"
}

AIDA

Paraffinemulsion APL Oral emulsion

Orderläggning

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Kontaktuppgifter

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

AIDA

Paraffinemulsion APL Oral emulsion

Orderläggning

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Arbetar du inom vård eller apotek?