AIDA
AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.
Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.
%20_KNA4127.jpg)
Paraffinemulsion APL Oral emulsion
| Förpackning | Receptbelagd | Övriga förskrivare | Varunr |
|---|---|---|---|
| Flaska, 300 milliliter | Nej | S | 332106 |
Paraffinemulsion APL oral emulsion
1 ml innehåller:
Paraffin, flytande 530 mg
Hjälpämnen med känd effekt:
Etanol (96 %) 53 mg motsvarar etanol 51 mg
Glycerol (85 %)
Metylparahydroxibensoat (E218)
Propylparahydroxibensoat (E216)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Oral emulsion
Vit emulsion, homogen efter omskakning
Tillfällig förstoppning t.ex. vid sfinkterruptur eller palliativ vård.
Vuxna och barn över 12 år:
30-90 ml (motsvarande 15-45 ml flytande paraffin) som engångsdos eller uppdelat på flera doseringstillfällen.
Paraffinemulsion APL oral emulsion ska inte användas mer än en vecka.
Flaskan ska omskakas innan användning.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Buksmärtor, illamående, kräkningar eller andra symtom på blindtarmsinflammation eller akut kirurgisk buk samt odiagnosticerad rektal blödning.
Fekalom, tarmobstruktion eller perforering, kolostomi, ileostomi, ulcerös kolit, divertikulit.
Sängliggande patienter.
Samtidig behandling med avföringsmjukgörare.
Barn under 12 år.
Patienter med esofageal, gastrisk retention, dysfagi eller hiatusbråck.
Överdriven användning kan leda till analt läckage och irritation, överdriven utrensning och vattnig diarré.
På grund av risken för aspiration ska Paraffinemulsion APL oral emulsion inte ges till patienter med sväljsvårigheter eller till patienter med nedsatt funktion i struplocket (till exempel vid stroke, Parkinsons sjukdom eller Alzheimers sjukdom). Paraffinemulsion APL oral emulsion ska heller inte ges till patienter med nedsatt neuroutveckling.
För att minska risken för aspiration ska Paraffinemulsion APL oral emulsion inte ges precis innan sänggåendet.
Långvarig användning av Paraffinemulsion APL oral emulsion kan försämra upptaget av fettlösliga vitaminer och andra substanser.
Paraffinemulsion APL orasl emulsion absorberas i en liten grad och kan medföra främmande kroppsreaktioner i slemhinnan.
Kontakta vårdpersonal vid förändrade avföringsvanor som håller i sig längre än 2 veckor samt vid buksmärtor, illamående, kräkningar eller rektala blödningar.
Hjälpämnen med känd effekt
Paraffinemulsion APL oral emulsion innehåller metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat (E 216) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Paraffinemulsion APL oral emulsion innehåller glycerol vilket kan ge huvudvärk, magbesvär och diarré.
Paraffinemulsion APL oral emulsion innehåller 51 mg/ml etanol. En dos på 90 ml innehåller 4,0 g alkohol motsvarande 5,6 volym % etanol. Mängden av en dos på 90 ml av detta läkemedel motsvarar 100 ml starköl eller 42 ml vin.
Alkoholen i detta läkemedel påverkar troligtvis barn med t. ex. sömnighet och beteendeförändringar. Förmågan att koncentrera sig och delta i fysiska aktiviteter kan också påverkas.
Alkoholen i detta läkemedel kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Detta beror på att omdöme och reaktionsförmåga kan påverkas.
Vid alkoholberoende (tidigare eller nuvarande)ska förskrivare eller apotekspersonal rådfrågas innan användning av detta läkemedel.
Orala antikoagulantia (warfarin)
Paraffinemulsion APL oral emulsion kan minska absorption av vitamin K och öka antikoagulantisk effekt. Paraffinemulsion APL oral emulsion kan även ge minskad absorption av warfarin. Undvik samtidig användning. Om samtidig användning är nödvändig ska INR monitoreras.
Fettlösliga vitaminer
Paraffinemulsion APL oral emulsion kan minska absorption av fettlösliga vitaminer (till exempel vitamin A, D, E och K) samt karoten vid kronisk användning. Undvik samtidig behandling eller använd minsta effektiva dos av Paraffinemulsion APL oral emulsion.
Digoxin
Paraffinemulsion APL oral emulsion minskar absorptionen av Digoxin. Undvik samtidig behandling eller använd minsta effektiva dos av Paraffinemulsion APL oral emulsion.
Avföringsmjukgörare
Avföringsmjukgörare (till exempel Dokusat) kan öka absorptionen av Paraffinemulsion APL oral emulsion. Undvik samtidig behandling.
Orala kontraceptiva medel
Paraffinemulsion APL oral emulsion minskar absorptionen av orala kontraceptiva medel. Undvik samtidig behandling eller använd minsta effektiva dos av Paraffinemulsion APL oral emulsion.
Laxermedel
Genom att öka tarmmotiliteten kan alla laxermedel potentiellt minska transittiden för samtidigt administrerade orala läkemedel och därigenom minska deras absorption.
Icke-absorberbara sulfonamider
Paraffinemulsion APL oral emulsion kan störa antibakteriell aktivitet hos icke-absorberbara sulfonamider. Patienter som får något av dessa läkemedel bör avrådas från att inta mer än terapeutiska mängder Paraffinemulsion APL oral emulsion. Patienterna ska även avrådas från samtidig användning av icke-absorberbara sulfonamider och Paraffinemulsion APL oral emulsion.
Paraffinemulsion APL oral emulsion kan vid långvarig användning under graviditet orsaka hypoprotrombinemi och hemorragisk sjukdom hos det nyfödda barnet. Tillfällig användning bedöms inte innebära en risk vid graviditet. Det ska dock uppmärksammas att Paraffinemulsion APL oral emulsion innehåller etanol (se 4.4).
Paraffinemulsion APL oral emulsion ska inte ges vid illamående eller kräkningar.
Klinisk data om passage över i modersmjölk saknas. Risken för ett friskt fullgånget barn bedöms vara försumbar vid tillfällig användning då läkemedlet absorberas i mycket liten utsträckning via mag-tarmkanalen. Det ska dock uppmärksammas att Paraffinemulsion APL oral emulsion innehåller etanol (se 4.4).
-
Paraffinemulsion APL oral emulsion har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se 4.2).
Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende. Frekvenserna definieras enligt följande indelning:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
|
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum |
|
|
Ingen känd frekvens |
Lipid pneumoni |
|
Magtarmkanalen |
|
|
Ingen känd frekvens |
Fecesläckage* |
|
Metabolism och nutrition |
|
|
Ingen känd frekvens |
Nedsatt absorption av fettlösliga vitaminer inklusive provitamin A, vitamin A, D och K |
|
Muskoskeletala systemet och bindväv |
|
|
Ingen känd frekvens |
Granulom |
*Dessa biverkningar uppstår vid höga doser.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Överdosering innebär ökad risk för fecesläckage. Fecesläckage kan minskas genom att sänka dosen.
Höga doser kan orsaka fecesläckage som i sin tur kan orsaka irritation, hemorrojder, klåda och obehag.
I övrigt finns ingen risk för systemisk påverkan.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förstoppning, mjukgörare, emulgeringsmedel, flytande Paraffin
ATC-kod: A06AA01
Paraffinemulsion verkar milt laxerande. Effekten antas bero på minskat återupptag av vatten från tarmen, vilket medför ökad volym av tarminnehåll (bulkeffekt). I kombination med en smörjande effekt leder detta till påskyndad tarmpassage.
Absorption
Paraffinemulsion absorberas i mycket liten utsträckning via mag-tarmkanalen. 30 – 60 % absorberas efter oral administrering. Effekt inträder vanligen efter 6-8 timmar.
Distribution
Efter oral administrering distribueras absorberad Paraffinemulsion till mesenteriska lymfkörtlar, tarmslemhinnan, levern och mjälten.
Elimination
Paraffinemulsion elimineras i feces.
Carcinogenicitet
Paraffinemulsion APL oral emulsion innehåller en mycket raffinerad paraffinolja. Denna typ av olja har inte visat en cancerframkallande effekt i djurstudier.
Glycerol (85%)
Gelatin
Vanilin
Etanol (96%)
Saltsyra
Renat vatten
Metylparahydroxibensoat (E218, konserveringsmedel)
Propylparahydroxibensoat (E216, konserveringsmedel)
Ej relevant.
3 år.
Förvaras vid högst 25 °C.
Glasflaska, dropless 300 ml.
Inga särskilda anvisningar.
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
148:2009/509245, 2010-01-11
Förnyat beviljande 5.2.2-2016-004486, 2017-06-22, 5.2.2-2023-059795, 2024-04-12
2024-04-12
2023-05-29
{
"productId": 242,
"atcCode": "A06AA01",
"nationalLicense": true,
"strength": null,
"name": "Paraffinemulsion APL",
"form": "Oral emulsion",
"nplId": "20030804003482",
"narcoticsClass": "Ej",
"narcoticsClassWarningHeadline": null,
"narcoticsClassWarningText": null,
"specialRecipeForm": null,
"medicalDeviceProduct": false,
"therapyAreas": [
{
"therapyAreaId": 2,
"name": "Barn"
},
{
"therapyAreaId": 7,
"name": "Mage-Tarm"
}
],
"productItems": [
{
"productItemId": 228,
"nordicItemNumber": "332106",
"packagingDescription": "Flaska, 300 milliliter",
"price": 122.56,
"requirePrescription": false,
"includedInInsurance": true,
"otherPrescribers": [
"S"
]
}
],
"productDocumentUrl": "/Web/product/242/productdocument",
"safetyInformationUrl": null,
"productDocumentType": "Spc",
"deRegistredDate": null,
"fullName": "Paraffinemulsion APL Oral emulsion"
}
