AIDA
AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.
Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.
%20_KNA4127.jpg)
Ubidekarenon i olivolja APL 8 mg/ml Oral lösning
| Förpackning | Receptbelagd | Övriga förskrivare | Varunr |
|---|---|---|---|
| Flaska, 300 milliliter | Ja | - | 332007 |
Ubidekarenon i olivolja APL 8 mg/ml oral lösning
1 ml oral lösning innehåller:
Ubidekarenon (Q10) 8 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Oral lösning.
Klar, gul till gulgrön eller gulbrun lösning.
Mitokondriella sjukdomar.
Som komplement till annan terapi vid kardiovaskulära sjukdomar såsom hjärtsvikt och ischemisk hjärtsjukdom. Används även som prevention av hjärtsjukdom hos diabetespatienter.
Vid statininducerad coenzym Q10 brist.
Mitokondriella sjukdomar
Vuxna: Individuell dosering. Vanligen 400 mg per dygn (50 ml/dygn) som underhållsbehandling.
Barn: Individuell dosering. Vanligen 4,3-5,7 mg/kg per dygn som underhållsbehandling.
Monitorering: Uppföljning av klinisk effekt.
Kardiovaskulära sjukdomar
Vuxna: Individuell dosering. Vanligen 80 mg 2 gånger dagligen (10 ml 2 gånger dagligen) som underhållsbehandling.
Statininducerad coenzym Q10 brist
Vuxna: Individuell dosering.
Administreringssätt
Dygnsdosen kan fördelas på två administreringstillfällen för att minska risken för mag-tarmbiverkningar. Ubidekarenon i olivolja APL bör ges med mat för bättre absorption.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Ubidekarenon kan minska insulinbehovet hos diabetespatienter.
Dosreduktion rekommenderas vid måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion samt gallvägsobstruktion.
Ubidekarenon minskar möjligen effekten av warfarin på grund av likhet i den kemiska strukturen. Ytterligare monitorering av International Normalized Ratio (INR) kan behövas vid samtidig behandling.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med ubidekarenon saknas.
Uppgift saknas om passage över i modersmjölk.
-
Ubidekarenon i olivolja APL 8 mg/ml oral lösning har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende.
|
Metabolism och nutrition |
|
|
Ingen känd frekvens |
Anorexi |
|
Psykiska störningar |
|
|
Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000) |
Agitation, irritabilitet |
|
Ingen känd frekvens |
Vakenhet, sömnstörningar |
|
Centrala och perifera nervsystemet |
|
|
Ingen känd frekvens |
Yrsel, huvudvärk |
|
Magtarmkanalen |
|
|
Vanliga (≥1/100 - <1/10) |
Diarré, illamående, halsbränna |
|
Ingen känd frekvens |
Epigastrisk smärta, kräkningar |
|
Lever och gallvägar |
|
|
Ingen känd frekvens |
Leverpåverkan |
|
Hud och subkutan vävnad |
|
|
Ingen känd frekvens |
Hudutslag |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Behandling med ubidekarenon anses vara säker även vid höga doser. Uppgifter från förgiftningsfall saknas. I en studie där vuxna hade intagit doser på 3000 mg per dag under åtta månader visade sig vara säkert. Studier har även gjorts där vuxna har intagit 900 mg per dag i upp till en månad utan att få allvarliga biverkningar. Studier på barn finns inte men inget i litteraturen tyder på att toleransen påverkas av ålder.
Asymtomatiska förhöjningar av serum laktatdehydrogenas och leverenzymer har setts vid intag av doser högre än 300 mg per dag men fall av allvarlig levertoxicitet har inte rapporterats.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hjärtsjukdomar - övriga medel vid hjärtsjukdomar - ubidekarenon
ATC-kod: C01E B09
Ubidekarenon (coenzym Q10, ubikinon) är en kroppsegen substans som spelar en viktig roll i cellernas energiproduktion. Från födseln fram till 20 årsåldern ökar koncentrationen av coenzym Q10 i kroppens organ tre- till femfaldigt för att därefter kontinuerligt minska. Vid 80 årsåldern kan coenzym Q10 nivåerna i vissa organ vara lägre än vid födseln.
Ubidekarenon ökar hjärtats kontraktionskraft. Substansen har även antioxidativa egenskaper. Studier har visat att sänkta värden av ubidekarenon och dess metaboliter i blod och hjärtvävnad föreligger vid hjärtsjukdom. Studier på hjärtsviktspatienter som behandlats med coenzym Q10 som komplement till traditionell behandling visar på positiva effekter på hjärtfunktionen. Klinisk effekt har rapporterats efter en till fyra veckor efter start av behandling och maximal effekt har observerats först efter några månader.
Medfödd mitokondriell coenzym Q10 brist behandlas med oral coenzym Q10 för att återställa normala funktioner och hämma sjukdomens utveckling. Tidig diagnos och behandling är av stor betydelse eftersom sjukdomen trots behandling inte är fullt reversibel, men behandling av rullstolsburna barn kan vara så effektiv att barnen återfår förmågan att gå.
Förhöjt kolesterol med associerad dyslipidemi behandlas vanligtvis med 3-hydroxy-3-metylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reduktas hämmande läkemedel (statiner). Eftersom både kolesterol och coenzym Q10 syntesen är beroende av HMG-CoA reduktas kan båda bli blockerade. Minskad koncentration av coenzym Q10 skulle kunna vara anledningen till att statininducerad myopati uppstår hos vissa patienter. Studier där patienter med statininducerad coenzym Q10 myopati behandlats med oral coenzym Q10 har visat varierande resultat.
Absorption
Ubidekarenon är en lipofil molekyl med hög molekylvikt och låg vattenlöslighet. Den absorberas dåligt och långsamt från mag-tarmkanalen och har visat en genomsnittlig maximal plasmakoncentration sex timmar efter oralt intag. I jämförande studier har ubidekarenon uppvisat påtagligt högre biotillgänglighet i oljebaserade lösningar jämfört med oljesuspensioner och fast form (tabletter/kapslar).
Distribution
I plasma är ungefär 95 % av coenzym Q10 bundet till lipoproteiner i reducerad form som ubikinol. Denna reduktion sker i tarmen.
Metabolism
Kliniska studier indikerar att ubidekarenon genomgår enterohepatisk recirkulation.
Elimination
Halveringstiden för ubidekarenon i plasma är cirka 34 timmar. Utsöndring sker till största delen via gallan. Över 60 % utsöndras oförändrat i feces. Den exakta elimineringsvägen är okänd.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Olivolja (jungfruolja)
Ej relevant.
1 år.
Förvaras vid högst 25 °C i skydd mot kyla.
Förvaras i originalförpackningen, ljuskänsligt.
Glasflaska, brun, dropless med kapsyl, 300 ml.
Inga särskilda anvisningar.
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
5.2.2-2015-037226, 2016-06-15
Förnyat beviljande: 5.2.2-2021-106387, 2022-10-28
2022-10-28
2021-12-08
{
"productId": 251,
"atcCode": "C01EB09",
"nationalLicense": true,
"strength": "8 mg/ml",
"name": "Ubidekarenon i olivolja APL",
"form": "Oral lösning",
"nplId": "20111014000055",
"narcoticsClass": "Ej",
"narcoticsClassWarningHeadline": null,
"narcoticsClassWarningText": null,
"specialRecipeForm": null,
"medicalDeviceProduct": false,
"therapyAreas": [
{
"therapyAreaId": 2,
"name": "Barn"
},
{
"therapyAreaId": 5,
"name": "Hjärta-Kärl"
}
],
"productItems": [
{
"productItemId": 342,
"nordicItemNumber": "332007",
"packagingDescription": "Flaska, 300 milliliter",
"price": 392.03,
"requirePrescription": true,
"includedInInsurance": true,
"otherPrescribers": []
}
],
"productDocumentUrl": "/Web/product/251/productdocument",
"safetyInformationUrl": null,
"productDocumentType": "Spc",
"deRegistredDate": null,
"fullName": "Ubidekarenon i olivolja APL 8 mg/ml Oral lösning"
}
