AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Ubidekarenon i olivolja APL 8 mg/ml Oral lösning

ATC-kod: C01EB09

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Flaska, 300 milliliter Ja - 332007
1 Läkemedlets namn

Ubidekarenon 8 mg/ml i olivolja APL oral lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml oral lösning innehåller:
Ubidekarenon 8 mg.

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Oral lösning.

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Mitokondriella sjukdomar.

Kardiovaskulära sjukdomar såsom hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom samt prevention av hjärtsjukdom hos diabetespatienter, som komplement till annan terapi.

Försöksvis vid statininducerad coenzym Q10 brist.

4.2 Dosering och administreringssätt

Mitokondriella sjukdomar
Barn: Individuell dosering. Vanligen 4,3-5,7 mg/kg per dygn (10 kg barn = ca 6 ml/dygn) som underhållsbehandling.
Vuxna: Individuell dosering. Vanligen 400 mg per dygn (50 ml/dygn) som underhållsbehandling.
Monitorering: Klinisk uppföljning genom årskontroller via bestämning av plasma-Q10.

Kardiovaskulära sjukdomar
Vuxna : Individuell dosering. Vanligen 80 mg 2 gånger dagligen (2x10 ml/dygn) som underhållsbehandling.

Statininducerad Coenzym Q10 brist
Vuxna: Individuell dosering.

Dygnsdosen kan delas på två administreringstillfällen för att minska risken för mag-tarmbiverkningar.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot olivolja.

4.4 Varningar och försiktighet

Ubidekarenon kan minska insulinbehovet hos diabetespatienter.

Dosreduktion rekommenderas vid måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion samt obstruktiva gallsjukdomar.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Möjlig interaktion med warfarin. Ytterligare monitorering av International Normalized Ratio (INR) kan behövas vid samtidig behandling.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Inga studier eller rapporter om att ubidekarenon påverkar fosterutvecklingen finns publicerade. Ubidekarenon är en kroppsegen substans.
Eftersom studier saknas bör höga doser av ubidekarenon förskrivas med försiktighet.

Amning

Uppgifter om ubidekarenon går över till modersmjölk saknas. Det är inte troligt att det är av betydelse vid terapeutiska doser.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ubidekarenon 8 mg/ml i olivolja APL oral lösning har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar är sällsynta. Gastrointestinala problem såsom illamående, halsbränna diarré och anorexi kan förekomma. Hudutslag, huvudvärk och leverpåverkan har också rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Uppgifter från förgiftningsfall saknas. Enstaka doser på 3000 mg, motsvarande 375 ml Ubidekarenon 8 mg/ml i olivolja APL oral lösning, och troligen mer bör inte innebära en risk hos friska vuxna. Även barn bör tolerera relativt höga doser. Vid förtäring av stor mängd och om symtom som betydande gastrointestinala problem, hudutslag eller huvudvärk uppkommer skall dock läkare kontaktas.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hjärtsjukdomar, övriga medel vid hjärtsjukdomar

ATC-kod: C01E B09

Ubidekarenon (coenzym Q10, ubikinon) är en kroppsegen substans som spelar en viktig roll i cellernas energiproduktion. Från födseln fram till 20 årsåldern ökar coenzym Q10 innehållet i kroppens organ tre- till femfaldigt för att därefter kontinuerligt minska. Vid 80 årsåldern kan coenzym Q10 nivåerna i vissa organ vara lägre än vid födseln.

Ubidekarenon ökar hjärtats kontraktions­kraft. Substansen har även antioxidativa egenskaper. Studier har visat att sänkta värden av ubidekarenon och dess metaboliter i blod och hjärnvävnad föreligger vid hjärtsjukdom. Studier på hjärtsviktspatienter som behandlats med coenzym Q10 som komplement till traditionell behandling visar på positiva effekter på hjärtfunktionen som minskad trötthet, andnöd och förbättrad fysisk prestationsförmåga samt förbättrad livskvalitet och minskad dödlighet vid långtidsuppföljning. Klinisk effekt har rapporterats efter en till fyra veckor efter start av behandling och maximal effekt har observerats först efter några månader. På grund av den långa halveringstiden tar det ett antal veckor innan maximala plasmakoncentrationer är uppnådda (vid dagligt administrering).

Medfödd mitokondriell coenzym Q brist behandlas med oral coenzym Q för att återställa normala funktioner och hämma sjukdomens utveckling. Tidig diagnos och behandling är av mycket viktig eftersom sjukdomen trots behandling inte är fullt reversibel, men behandling av rullstolsburna barn kan vara så effektiv att barnen återfår förmågan att gå.

Studier där patienter med statininducerad coenzym Q10 myopati behandlats med oral coenzym Q10 har visat varierande resultat.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption
Ubidekarenon är en lipofil molekyl med hög molekylvikt och låg vattenlöslighet. Den absorberas långsamt från mag-tarmkanalen och har visat en genomsnittlig maximal plasmakoncentration sex timmar efter oralt intag. I jämförande studier har Ubidekarenon uppvisat påtagligt högre biotillgänglighet i oljebaserade lösningar jämfört med oljesuspensioner och fast form (tabletter/kapslar).

Distribution
Kliniska studier indikerar att Ubidekarenon genomgår enterohepatisk recirkulation.

Metabolism
Ungefär 95 % av cirkulerade coenzym Q10 förekommer i reducerad form som Ubikinol. Denna reduktion sker i tarmen.

Elimination
Halveringstiden i plasma är lång. I en studie med dagligt oralt intag av coenzym Q10 var stabila plasmakoncentrationer ej uppnådda efter 21 dagar. Stabila plasmakoncentrationer uppnås efter ca 4-5 halveringstider vid upprepad dosering, vilket i detta fall tyder på en halveringstid på flera dagar.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Olivolja (jungfruolja)

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

12 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25° C i skydd mot kyla.

Förvaras i originalförpackningen, ljuskänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Glasflaska, brun, dropless med kapsyl, 300 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

5.2.2-2015-037226, 2016-06-15

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2016-06-15

10 Datum för senaste revision

2019-01-22

{
    "productId": 251,
    "atcCode": "C01EB09",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "8 mg/ml",
    "name": "Ubidekarenon i olivolja APL",
    "form": "Oral lösning",
    "nplId": "20111014000055",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        },
        {
            "therapyAreaId": 5,
            "name": "Hjärta-Kärl"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 342,
            "nordicItemNumber": "332007",
            "packagingDescription": "Flaska, 300 milliliter",
            "price": 392.03,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/251/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Ubidekarenon i olivolja APL 8 mg/ml Oral lösning"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer