AIDA
AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.
Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.
%20_KNA4127.jpg)
Ubidekarenon i olivolja APL 8 mg/ml Oral lösning
| Förpackning | Receptbelagd | Övriga förskrivare | Varunr |
|---|---|---|---|
| Flaska, 300 milliliter | Ja | - | 332007 |
Ubidekarenon 8 mg/ml i olivolja APL oral lösning
1 ml oral lösning innehåller:
Ubidekarenon 8 mg.
Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
Oral lösning.
Mitokondriella sjukdomar.
Kardiovaskulära sjukdomar såsom hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom samt prevention av hjärtsjukdom hos diabetespatienter, som komplement till annan terapi.
Försöksvis vid statininducerad coenzym Q10 brist.
Mitokondriella sjukdomar
Barn: Individuell dosering. Vanligen 4,3-5,7 mg/kg per dygn (10 kg barn = ca 6 ml/dygn) som underhållsbehandling.
Vuxna: Individuell dosering. Vanligen 400 mg per dygn (50 ml/dygn) som underhållsbehandling.
Monitorering: Klinisk uppföljning genom årskontroller via bestämning av plasma-Q10.
Kardiovaskulära sjukdomar
Vuxna
: Individuell dosering. Vanligen 80 mg 2 gånger dagligen (2x10 ml/dygn) som underhållsbehandling.
Statininducerad Coenzym Q10 brist
Vuxna: Individuell dosering.
Dygnsdosen kan delas på två administreringstillfällen för att minska risken för mag-tarmbiverkningar.
Överkänslighet mot olivolja.
Ubidekarenon kan minska insulinbehovet hos diabetespatienter.
Dosreduktion rekommenderas vid måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion samt obstruktiva gallsjukdomar.
Möjlig interaktion med warfarin. Ytterligare monitorering av International Normalized Ratio (INR) kan behövas vid samtidig behandling.
Inga studier eller rapporter om att ubidekarenon påverkar fosterutvecklingen finns publicerade. Ubidekarenon är en kroppsegen substans.
Eftersom studier saknas bör höga doser av ubidekarenon förskrivas med försiktighet.
Uppgifter om ubidekarenon går över till modersmjölk saknas. Det är inte troligt att det är av betydelse vid terapeutiska doser.
-
Ubidekarenon 8 mg/ml i olivolja APL oral lösning har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar är sällsynta. Gastrointestinala problem såsom illamående, halsbränna diarré och anorexi kan förekomma. Hudutslag, huvudvärk och leverpåverkan har också rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Uppgifter från förgiftningsfall saknas. Enstaka doser på 3000 mg, motsvarande 375 ml Ubidekarenon 8 mg/ml i olivolja APL oral lösning, och troligen mer bör inte innebära en risk hos friska vuxna. Även barn bör tolerera relativt höga doser. Vid förtäring av stor mängd och om symtom som betydande gastrointestinala problem, hudutslag eller huvudvärk uppkommer skall dock läkare kontaktas.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hjärtsjukdomar, övriga medel vid hjärtsjukdomar
ATC-kod: C01E B09
Ubidekarenon (coenzym Q10, ubikinon) är en kroppsegen substans som spelar en viktig roll i cellernas energiproduktion. Från födseln fram till 20 årsåldern ökar coenzym Q10 innehållet i kroppens organ tre- till femfaldigt för att därefter kontinuerligt minska. Vid 80 årsåldern kan coenzym Q10 nivåerna i vissa organ vara lägre än vid födseln.
Ubidekarenon ökar hjärtats kontraktionskraft. Substansen har även antioxidativa egenskaper. Studier har visat att sänkta värden av ubidekarenon och dess metaboliter i blod och hjärnvävnad föreligger vid hjärtsjukdom. Studier på hjärtsviktspatienter som behandlats med coenzym Q10 som komplement till traditionell behandling visar på positiva effekter på hjärtfunktionen som minskad trötthet, andnöd och förbättrad fysisk prestationsförmåga samt förbättrad livskvalitet och minskad dödlighet vid långtidsuppföljning. Klinisk effekt har rapporterats efter en till fyra veckor efter start av behandling och maximal effekt har observerats först efter några månader. På grund av den långa halveringstiden tar det ett antal veckor innan maximala plasmakoncentrationer är uppnådda (vid dagligt administrering).
Medfödd mitokondriell coenzym Q brist behandlas med oral coenzym Q för att återställa normala funktioner och hämma sjukdomens utveckling. Tidig diagnos och behandling är av mycket viktig eftersom sjukdomen trots behandling inte är fullt reversibel, men behandling av rullstolsburna barn kan vara så effektiv att barnen återfår förmågan att gå.
Studier där patienter med statininducerad coenzym Q10 myopati behandlats med oral coenzym Q10 har visat varierande resultat.
Absorption
Ubidekarenon är en lipofil molekyl med hög molekylvikt och låg vattenlöslighet. Den absorberas långsamt från mag-tarmkanalen och har visat en genomsnittlig maximal plasmakoncentration sex timmar efter oralt intag. I jämförande studier har Ubidekarenon uppvisat påtagligt högre biotillgänglighet i oljebaserade lösningar jämfört med oljesuspensioner och fast form (tabletter/kapslar).
Distribution
Kliniska studier indikerar att Ubidekarenon genomgår enterohepatisk recirkulation.
Metabolism
Ungefär 95 % av cirkulerade coenzym Q10 förekommer i reducerad form som Ubikinol. Denna reduktion sker i tarmen.
Elimination
Halveringstiden i plasma är lång. I en studie med dagligt oralt intag av coenzym Q10 var stabila plasmakoncentrationer ej uppnådda efter 21 dagar. Stabila plasmakoncentrationer uppnås efter ca 4-5 halveringstider vid upprepad dosering, vilket i detta fall tyder på en halveringstid på flera dagar.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Olivolja (jungfruolja)
Ej relevant.
12 månader.
Förvaras vid högst 25° C i skydd mot kyla.
Förvaras i originalförpackningen, ljuskänsligt.
Glasflaska, brun, dropless med kapsyl, 300 ml.
Inga särskilda anvisningar.
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
5.2.2-2015-037226, 2016-06-15
2016-06-15
2019-01-22
{
"productId": 251,
"atcCode": "C01EB09",
"nationalLicense": true,
"strength": "8 mg/ml",
"name": "Ubidekarenon i olivolja APL",
"form": "Oral lösning",
"nplId": "20111014000055",
"narcoticsClass": "Ej",
"narcoticsClassWarningHeadline": null,
"narcoticsClassWarningText": null,
"specialRecipeForm": null,
"medicalDeviceProduct": false,
"therapyAreas": [
{
"therapyAreaId": 2,
"name": "Barn"
},
{
"therapyAreaId": 5,
"name": "Hjärta-Kärl"
}
],
"productItems": [
{
"productItemId": 342,
"nordicItemNumber": "332007",
"packagingDescription": "Flaska, 300 milliliter",
"price": 392.03,
"requirePrescription": true,
"includedInInsurance": true,
"otherPrescribers": []
}
],
"productDocumentUrl": "/Web/product/251/productdocument",
"safetyInformationUrl": null,
"productDocumentType": "Spc",
"deRegistredDate": null,
"fullName": "Ubidekarenon i olivolja APL 8 mg/ml Oral lösning"
}
