AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Salicylsyra i Decubal® kräm APL 5 % Kräm

ATC-kod: D02AF

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Tub, 225 gram Ja S 322370
Tub, 100 gram Ja S 348193
1 Läkemedlets namn

Salicylsyra 5 % i Decubal® kräm APL kräm

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

100 g kräm innehåller:
Salicylsyra 5 g

Hjälpämnen med känd effekt: ullfett, cetylalkohol och sorbinsyra (E200, konserveringsmedel)

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Kräm

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

För borttagande av fjäll och krustor vid t ex psoriasis. Hyperkeratoser.

4.2 Dosering och administreringssätt

Påstrykes tunt efter behov. Ingnides noga på de angripna ställena.
Hårbotten: Låt sitta i minst 30 min eller över natten. Plastmössa ger ocklusion och skyddar sängkläder. Tvättas bort genom att schampo först masseras in i håret innan det blöts med vatten och tvättas.
Kroppen: Låt sitta i några timmar eller över natten.
Tvättas bort i samband med dusch eller bad.
Behandlingen upprepas dagligen tills avfjällning uppnåtts.

4.3 Kontraindikationer

Salicylsyra 5 % ska inte användas på små barn.
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighet

Krämen innehåller cetylalkohol (cetanolum), ullfett (lanolin, adeps lanae) och sorbinsyra som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem). Risken för överkänslighetsreaktion mot ingående ullfett är dock liten då det är renat så att halten ullalkoholer och tensider är låg.

Frekvent applikation av salicylsyra över utbredda områden med skadad hud kan ge s.k. salicylism. Symtom på lindrig salicylism är yrsel, öronsusningar, illamående, kräkningar, hudrodnad och hyperventilation. Små barn är särskilt känsliga.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Salicylsyra utvärtes minskar effekten av UV-behandling och ska därför inte användas i kombination.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Inga kända kontraindikationer vid graviditet.

Amning

Risk för påverkan på barnet synes osannolik.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Hudirritation. Kontaktdermatit, som är en sällsynt biverkan.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Upprepad behandling av stora skadade hudytor har rapporterats ge generella salicylatsymtom (yrsel, öronsusningar, illamående, kräkningar, hudrodnad, hyperventilation), företrädesvis hos barn under 3 år. I sällsynta fall kan allvarlig förgiftning med symtom som medvetslöshet, kramper, hypertermi uppträda.
Enstaka dödsfall finns rapporterade främst vid behandling med högre koncentration salicylsyra. Se även Varningar och försiktighet.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel, salicylsyrapreparat

ATC-kod: D02A F00

Keratolytikum. Mjukar upp och luckrar upp hudens hornlager.
Krämbasen har mjukgörande och skyddande egenskaper och är avtvättbar med vatten.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Decubal® kräm innehåller:
Cetylalkohol
Glycerol (85 %)
Polysorbat 60
Dimetikon
Ullfett
Isopropylmyristat
Sorbitanstearat
Renat vatten

Decubal® kräm är konserverad med 0,15 % sorbinsyra (E 200).

Emulsionstyp: o/v

Fetthalt: ca 30 %

6.2 Inkompatibiliteter

-

6.3 Hållbarhet

24 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras kallt (2 °C – 8 °C ).
Kan under användningstiden förvaras 3 månader i rumstemperatur (högst 25 °C).

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plasttub av polyeten. 100 g, 225 g.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

148:2001/29287 (148:12/96), 2001-07-05. Förnyat beviljande 148:2010/511555, 2010-12-23 och 5.2.2.-2016-024568, 2017-03-08

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2017-03-08

10 Datum för senaste revision

2017-03-15

{
    "productId": 261,
    "atcCode": "D02AF",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "5 %",
    "name": "Salicylsyra i Decubal® kräm APL",
    "form": "Kräm",
    "nplId": "20030804004250",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 6,
            "name": "Hud"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 303,
            "nordicItemNumber": "322370",
            "packagingDescription": "Tub, 225 gram",
            "price": 274.2,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": [
                "S"
            ]
        },
        {
            "productItemId": 320,
            "nordicItemNumber": "348193",
            "packagingDescription": "Tub, 100 gram",
            "price": 193.12,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": [
                "S"
            ]
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/261/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Salicylsyra i Decubal® kräm APL 5 % Kräm"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer