AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.


Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.


Skyddsinformation visas där behov finns.


Hittar du inte det du söker efter?

Kontakta kundservice:

010-447 97 00
kundservice@apl.se

Salicylsyra i Decubal® kräm APL 5 % Kräm

ATC-kod: D02AF

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Tub, 225 gram Ja S 322370
Tub, 100 gram Ja S 348193
1 Läkemedlets namn

Salicylsyra i Decubal® kräm APL 5 % kräm

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g innehåller:
Salicylsyra 50 mg

Hjälpämnen med känd effekt:
Ullfett, cetylalkohol och sorbinsyra (E200)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Kräm
Gulvit, homogen kräm

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Avfjällande och mjukgörande behandling av kraftigt fjällande och torr hud vid exempelvis psoriasis, seborroiskt eksem eller hyperkeratoser.

4.2 Dosering och administreringssätt

Appliceras tunt på fjällande hudområden. Låt sitta i några timmar eller över natten. Behandlingen kan vid behov upprepas flera dagar i rad eller någon gång per vecka tills avfjällning uppnåtts.

Salicylsyra i Decubal® kräm APL 5 % kräm ska inte användas på barn under 3 år, se avsnitt 4.3.

Administreringssätt:
Kroppen: Krämen tvättas bort i samband med dusch eller bad.

Hårbotten: En plastmössa eller en varm frottéhandduk kan användas som skydd och för att påskynda avfjällningen. Krämen tvättas bort genom att först massera in schampo i torrt hår och sedan tvätta med vatten. Håret kan behöva schamponeras flera gånger innan oljerester och fjäll helt försvunnit.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Barn under 3 år.

Barn och ungdomar med vattkoppor eller influensa på grund av ökad risk för att utveckla Reye's syndrom.

4.4 Varningar och försiktighet

Salicylsyra i Decubal® kräm APL 5 % kräm är endast avsedd för utvärtes bruk.

För att minimera risken för salicylism (se avsnitt 4.9) ska Salicylsyra i Decubal® kräm APL 5 % kräm inte användas under en längre tid på stora hudytor eller på inflammerad och skadad hud.

Salicylsyra i Decubal® kräm APL 5 % kräm ska användas med försiktighet på extremiteterna hos patienter med diabetes eller nedsatt blodcirkulation.

Kontakt med ögonen och andra slemhinnor t.ex. i munnen och näsan ska undvikas. Om krämen av misstag kommer in i ögat eller på andra slemhinnor ska den omedelbart tvättas bort med vatten i ca 15 min.

Barn och ungdomar under 18 år ska endast använda Salicylsyra i Decubal® kräm APL 5 % kräm efter rekommendation av förskrivare.

Hjälpämnen med känd effekt:
Salicylsyra i Decubal® kräm APL 5 % kräm innehåller cetylalkohol, ullfett (lanolin) och sorbinsyra (E200) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av salicylsyra topikalt och topikala retinoider (t.ex. adapalen, tazaroten, tretinoin, trifaroten) eller isotretinoin kan orsaka additiv, svårt irriterande och/eller uttorkande effekt. Beroende på omständigheter (t.ex. applikationsområden) bör samtidig användning undvikas. En viloperiod mellan användning av dessa substanser bör övervägas.

Samtidig användning av salicylsyra topikalt och andra läkemedel innehållande acetylsalicylsyra ska undvikas för att minska risken för salicylism.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med topikalt applicerad salicylsyra saknas. Viss absorption av salicylsyra sker vid lokal användning, beroende på hur stor yta som behandlas och ifall behandlingen sker på skadad hud. Salicylsyra topikalt ska därför inte användas under graviditetens andra hälft. Om tillräcklig mängd salicylsyra tas upp i blodet under andra halvan av graviditeten, så ökar risken för tidig slutning av ductus arteriosus, och nedsatt njurfunktion, hos fostret och den nyfödda. Användning under tidig graviditet ökar sannolikt inte risken för fosterskador.

Salicylsyra i Decubal® kräm APL 5 % kräm ska endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna överväger de eventuella riskerna för fostret.

Amning

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk. Kliniska data på barn saknas. Dosen till mamman är i samma storleksordning som den barnet skulle behandlas med vid mjölkskorv varför risken för det ammade barnet anses vara låg vid terapeutiska doser.

Salicylsyra i Decubal® kräm APL 5 % kräm ska inte appliceras på bröstet för att undvika oavsiktligt intag hos spädbarnet.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000)

Kontaktdermatit

Ingen känd frekvens

Peeling-effekt av överhuden, obehag, irritation och torrhet

Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens

Överkänslighet, symptom på salicylism* (t.ex. yrsel, tinnitus, hörselnedsättning, illamående, kräkningar, diarré, slöhet, hyperventilation och psykos)

*Frekvent applikation av salicylsyra över utbredda områden och under lång tid kan ge symptom på salicylism (salicylat-toxicitet), se avsnitt 4.9.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Salicylism (Salicylat-toxicitet) kan förekomma vid frekvent applikation av salicylsyra över utbredda områden och/eller under lång tid. Salicylsyra absorberas lätt genom huden och symtom på akut systemisk salicylatförgiftning har rapporterats efter överdriven användning. Dödsfall har inträffat, främst hos barn.

Symtom:
Symtomen kommer ofta efter några timmars latens. I lindriga till måttliga fall framför allt salicylism med huvudvärk, yrsel, tinnitus, dimsyn, hörselnedsättning, förvirring, somnolens, svettningar, törstkänsla och hyperventilation. Illamående och kräkningar i vissa fall.

Vid svårare förgiftning tillkommer feber-hypertermi, dehydrering, hypotension, hypokalemi och PK-stegring. Metabolisk acidos ses främst hos små barn. Även kramper, koma, leverpåverkan, rabdomyolys, icke-kardiellt lungödem och ARDS kan förekomma i sällsynta fall, särskilt vid kroniska förgiftningar. Risk för blödningar och hjärnödem i de svåraste fallen.

Barn under 3 år är speciellt känsliga och kan snabbt få metabolisk acidos samt hypoglykemi. Vuxna utvecklar framför allt respiratorisk alkalos. I enstaka, obehandlade fall kan metabolisk acidos utvecklas i ett senare skede och indikerar då allvarlig prognos.

Vid kronisk salicylatöverdosering förekommer ofta en uttalad metabolisk alkalos som sannolikt beror på den då samtidigt obligata och svåra hypokalemin.

Behandling:
Ventrikelsköljning om befogat med hänsyn till dos och tidsfaktor.

Kol i upprepade doser förkortar halveringstid. Initialt ges 25-50 g (barn 10 g), därefter upprepad tillförsel av 12,5 g varannan timme (barn 5-10 g var 4:e timme) under 1 dygn eller tills förgiftningsbilden vänt. Vid nedsatt tarmmotilitet ges metoklopramid (Primperan) intravenöst, 10-20 mg (barn 0,15 - 0,3 mg/kg). Denna dos kan vid behov upprepas 3-4 gånger per dygn.

Vid illamående och kräkningar ges ondansetron intravenöst, 8 mg (barn 0,15 - 0,2 mg/kg). Denna dos kan vid behov upprepas 2-4 gånger per dygn till max 32 mg (barn 0,8 mg/kg).

Injektion med protonpumpshämmare intravenöst bör övervägas för att skydda magslemhinnan.

Riklig intravenös vätsketillförsel!
Korrigering av hypokalemi och eventuell metabolisk acidos (distributionen av salicylat till CNS ökar vid acidos).

Alkalinisering av urinen övervägs vid hög serumkoncentration. Alkalinisering bör utföras först efter rehydrering och korrigering av hypokalemi.

Arytmiövervakning vid allvarlig förgiftning.

Respiratorbehandling vid kraftig allmänpåverkan, särskilt om PCO2 >5 kPa. Sedering och intubation är dock kontraindicerat i fall med metabolisk acidos och samtidig spontan hyperventilation.

Avkylande behandling vid kroppstemperatur >38 ºC.

Vid S-salicylat >5,5 mmol/l kan alkalisering av urinen vara svår att uppnå och hemodialys (eller i nödfall kontinuerlig venovenös hemodialys (CVVHD)) kan då vara indicerad. Dialys bör absolut övervägas när serumkoncentrationen >7,3, särskilt om metabolisk acidos föreligger. Njursvikt stärker alltid indikationen. För rådgivning ring Giftinformationscentralen.

Vid kronisk salicylatförgiftning med uttalad metabolisk alkalos, ring Giftinformationscentralen.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel, salicylsyrapreparat

ATC-kod: D02AF

Salicylsyra har en stark keratolytisk och en svag antiseptisk verkan när den appliceras topikalt på huden. Verkningsmekanismen är inte helt känd. Salicylsyra stimulerar fjällning av hornlagret (stratum corneum) i huden genom att lösa upp den intercellulära strukturen som håller samman epitelcellerna. Salicylsyra ökar hydreringen av hornlagret vilket gör att det sväller, mjukas upp och sedan fjällar.

Krämbasen, Decubal® kräm, har mjukgörande och skyddande egenskaper och är avtvättbar med vatten.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption
Salicylsyra absorberas lätt genom huden men systemeffekten är minimal när den appliceras lokalt på intakt hud i låga till måttliga doser.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Decubal® kräm innehåller:
Cetylalkohol
Glycerol 85 %
Polysorbat 60
Dimetikon
Ullfett
Isopropylmyristat
Sorbitanstearat
Renat vatten

Decubal® kräm är konserverad med 0,25 % sorbinsyra (E 200).

Emulsionstyp: o/v

Fetthalt: ca 33 %

6.2 Inkompatibiliteter

-

6.3 Hållbarhet

2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C) 
Öppnad förpackning användbar i 3 månader i rumstemperatur.


6.5 Förpackningstyp och innehåll

Vit plasttub av polyeten, 100 g.
Vit plasttub av polyeten, 225 g.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

148:2001/29287 (148:12/96), 2001-07-05.
Förnyat beviljande: 148:2010/511555, 2010-12-23
5.2.2-2016-024568, 2017-03-08
5.2.2-2023-016491, 2023-12-29

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2023-12-29

10 Datum för senaste revision

2022-12-19


{
    "productId": 261,
    "atcCode": "D02AF",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "5 %",
    "name": "Salicylsyra i Decubal® kräm APL",
    "form": "Kräm",
    "nplId": "20030804004250",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 6,
            "name": "Hud"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 303,
            "nordicItemNumber": "322370",
            "packagingDescription": "Tub, 225 gram",
            "price": 274.2,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": [
                "S"
            ]
        },
        {
            "productItemId": 320,
            "nordicItemNumber": "348193",
            "packagingDescription": "Tub, 100 gram",
            "price": 193.12,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": [
                "S"
            ]
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/261/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Salicylsyra i Decubal® kräm APL 5 % Kräm"
}

Orderläggning

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Beställ online via EbEx

Kundservice

Telefon: 010-447 97 00
e-post: kundservice@apl.se

 

Ordinarie öppettider:
Helgfria vardagar 08:00-17:00

 

Reservrutin

Reservrutinen används endast för akuta medicinskt viktiga beställningar av extemporeläkemedel under tiden EbEx ordersystem inte kan nås. För att kunna använda dig av rutinen så krävs det att du redan är befintlig kund hos APL och har ett kundnummer.

Beställningar görs på för ändamålet avsedd blankett och får inte innehålla några patientuppgifter.

Beställningen skickas via e-post till kundservice@apl.se.


 

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens kurva


010-447 96 00


Alla kontaktuppgifter


Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. I uppdraget ingår även beredskap att upprätthålla verksamheten i krissituationer. Vår vision är att vi gör skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science-industrindär vi tillhandahåller utveckling, analys och tillverkning. Med cirka 500 medarbetare och fyra tillverkningsenheter i Stockholm, Göteborg, Malmö och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer