AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Salicylsyrevaselin APL 2 % Salva

ATC-kod: D02AF

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Tub, 210 gram Nej S 323899
Informationen i produktmonografin för nedanstående produkt har inte granskats av Läkemedelsverket. Förskrivaren av produkten har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat. Uppgifterna i denna produktmonografi baseras på litteratur av relevans för läkemedlet och information från förskrivare med klinisk erfarenhet.
1 Läkemedlets namn


Salicylsyrevaselin APL 2 % salva

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g salva innehåller:
Salicylsyra 20 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Salva

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Mjukgörande och avfjällande behandling av torr och fjällande hud vid exempelvis psoriasis eller hyperkeratoser.


4.2 Dosering och administreringssätt

Appliceras tunt på fjällande områden. Låt det sitta 2-4 timmar eller över natten. Behandlingen kan vid behov upprepas flera dagar i rad eller någon gång per vecka tills avfjällning uppnåtts.

Salicylsyrevaselin APL 2 % ska inte ges till barn under 3 år, se avsnitt 4.3.


4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Barn under 3 år.
Barn och ungdomar med vattkoppor eller influensa på grund av en ökad risk för Reye's syndrom.


4.4 Varningar och försiktighet

Salicylsyrevaselin APL 2 % är endast för utvärtes bruk. Om tillståndet förvärras eller ingen förbättring har skett trots regelbunden användning ska en läkare kontaktas.

För att minimera risken för salicylism, se avsnitt 4.9, ska Salicylsyrevaselin APL 2 % inte användas under en lång tid på stora kroppsytor eller på inflammerad eller skadad hud.

Salicylsyrevaselin APL 2 % ska användas med försiktighet i extremiteterna hos patienter med diabetes eller nedsatt blodcirkulation.

Kontakt med ögonen och andra slemhinnor t.ex. munnen och näsan ska undvikas. Om salvan av misstag kommer in i ögat eller andra slemhinnor ska den tvättas bort med vatten i ca 15 min.

Barn och ungdomar under 18 år ska endast använda Salicylsyrevaselin 2 % APL på läkares rekommendation.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av topikal salicylsyra och retinoider (t.ex. adapalen, isotretinoin, tazaroten, tretinoin) kan orsaka en additiv irriterande och/eller uttorkande effekt. Beroende på omständigheterna (t.ex. applikationsområden) bör samtidigt användning undvikas och en viloperiod övervägas mellan användning av dessa substanser.

Samtidig användning av läkemedel innehållande acetylsalicylsyra och topikal salicylsyra ska undvikas för att minska risken för salicylism.



4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med topikal salicylsyra saknas. Salicylsyrevaselin APL 2 % salva ska användas under graviditet endast om de potentiella fördelarna motiverar de eventuella riskerna för fostret.

Amning

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk. Kliniska data på barn saknas men risken för påverkan på barnet synes osannolik. Dosen till mamman är i samma storleksordning som den barnet skulle behandlas med vid mjölkskorv varför risken för det ammade barnet anses vara låg vid terapeutiska doser. Salicylsyrevaselin APL 2 % ska inte appliceras på bröstet för att undvika oavsiktligt intag hos spädbarnet.



Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000)

Kontaktdermatit

Ingen känd frekvens

Peeling-effekt av överhuden, obehag, hudirritation och torrhet

Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens

*Symptom på salicylism* (t.ex. yrsel, tinnitus, hörselnedsättning, illamående, kräkningar, diarré, slöhet, hyperventilation och psykos)

*Frekvent applikation av salicylsyra över utbredda områden och under långtid kan ge symptom på salicylism (salicylat-toxitet), se avsnitt 4.9.


Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Salicylism (Salicylat-toxitet) kan förekomma vid frekvent applikation av salicylsyra över utbredda områden och/eller under långtid. Salicylsyra absorberas lätt genom huden och symtom på akut systemisk salicylatförgiftning har rapporterats efter överdriven användning; dödsfall har inträffat, främst hos barn.

Symptom:
Symtomen kommer ofta efter några timmars latens. I lindriga-måttliga fall framför allt salicylism med huvudvärk, yrsel, tinnitus, dimsyn, hörselnedsättning, förvirring, somnolens, svettningar, törstkänsla och hyperventilation. Illamående och kräkningar i vissa fall. Vid svårare förgiftning tillkommer feber-hypertermi, dehydrering, hypotension, hypokalemi och PK-stegring. Metabolisk acidos ses främst hos småbarn. Även kramper, koma, leverpåverkan, rabdomyolys, icke-kardiellt lungödem och ARDS kan förekomma i sällsynta fall, särskilt vid de kroniska förgiftningarna. Risk för blödningar och hjärnödem i de svåraste fallen. Barn under 3 år är speciellt känsliga och kan snabbt få metabolisk acidos samt hypoglykemi. Vuxna utvecklar framför allt respiratorisk alkalos. I enstaka, obehandlade fall kan metabolisk acidos utvecklas i ett senare skede och indikerar då allvarlig prognos. Vid kronisk salicylatöverdosering förekommer ofta en uttalad metabolisk alkalos som sannolikt beror på den då samtidigt obligata och svåra hypokalemin.

Behandling:
Om symptomen på salicylism förekommer ska behandling med Salicylsyrevaselin 2 % APL avbrytas omedelbart och en lämplig behandling inledas.

Kol i upprepade doser förkortar halveringstid. Initialt ges 25-50 g (barn 10 g), därefter upprepad tillförsel av 12,5 g varannan timma (barn 5-10 g var 4:e timma) under 1dygn eller tills förgiftningsbilden vänt. Vid nedsatt tarmmotilitet ges metoklopramid (Primperan) intravenöst, 10-20 mg (barn 0,15 - 0,3 mg/kg). Denna dos kan vid behov upprepas 3-4 ggr per dygn.

Vid illamående och kräkningar ges ondansetron (Zofran) iv, 8 mg (barn 0,15 - 0,2 mg/kg). Denna dos kan vid behov upprepas 2-4 ggr per dygn till max 32 mg (barn 0,8 mg/kg).

Injektion med protonpumpshämmare intravenöst bör övervägas för att skydda magslemhinnan.

Riklig intravenös vätsketillförsel!
Korrigering av hypokalemi och eventuell metabolisk acidos (distributionen av salicylat till CNS ökar vid acidos).
Alkalinisering av urinen övervägs vid hög serumkoncentration. Alkalinisering bör utföras först efter rehydrering och korrigering av hypokalemi.

Arytmiövervakning vid allvarlig förgiftning.

Respiratorbehandling vid kraftig allmänpåverkan, särskilt om PCO2 >5 kPa. Sedering och intubation är dock kontraindicerat i fall med metabolisk acidos och samtidig spontan hyperventilation.

Avkylande behandling vid kroppstemperaturen >38 grader C.

Vid S-salicylat >5,5 mmol/l kan alkalisering av urinen vara svår att uppnå och hemodialys (eller i nödfall CVVHD) kan då vara indicerad. Dialys bör absolut övervägas när serumkoncentrationen >7,3, särskilt om metabolisk acidos föreligger. Njursvikt stärker alltid indikationen. ring Giftinformationscentralen.

Vid kronisk salicylatförgiftning med uttalad metabolisk alkalos, ring Giftinformationscentralen.



5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel, Salicylsyrapreparat.

ATC-kod: D02AF

Salicylsyra har en stark keratolytisk och en lätt antiseptisk verkan när den appliceras topikalt. Verkningsmekanismen är inte helt känd. Salicylsyra stimulerar fjällning av hornlagret (stratum corneum) i huden genom att lösa upp den intercellulära strukturen som håller samman epitelcellerna. Salicylsyra ökar hydreringen av hornlagret vilket gör att det sväller, mjukas upp och sedan fjällar.
Salicylsyrevaselin APL 2 % salva är emulgerbart. Det betyder att salvan kan spädas med t.ex vatten om det önskas.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Sorbitanoleat
Flytande paraffin
Vitt vaselin

Fetthalt: ca 98 %

6.2 Inkompatibiliteter

-

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25° C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Tub av polyeten, 210 gram.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

10 Datum för senaste revision

2020-11-25

{
    "productId": 274,
    "atcCode": "D02AF",
    "nationalLicense": false,
    "strength": "2 %",
    "name": "Salicylsyrevaselin APL",
    "form": "Salva",
    "nplId": "20030804004458",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": null,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 6,
            "name": "Hud"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 293,
            "nordicItemNumber": "323899",
            "packagingDescription": "Tub, 210 gram",
            "price": 177.58,
            "requirePrescription": false,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": [
                "S"
            ]
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/274/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "ProductMonograph",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Salicylsyrevaselin APL 2 % Salva"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer