AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Saliversättningsmedel med natriumfluorid APL 0,02 % Munhålelösning

ATC-kod: A01AA01

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Spraybehållare, 100 milliliter Ja TL, TH 337550
Spraybehållare, 4 x 100 milliliter Ja TH, TL 325134
1 Läkemedlets namn

Saliversättningsmedel med natriumfluorid APL 0,02 % munhålelösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml munhålelösning innehåller:
Natriumfluorid 0,2 mg motsvarande 0,091 mg fluor

1 sprayning (0,7 ml) motsvarar ca 0,14 mg natriumfluorid (0,064 mg fluor).

Hjälpämne med känd effekt: Metylparahydroxibensoat (E 218, konserveringsmedel) 0,15 %, etanol 96 % ca 6,4 mg/spraydos, xylitol ca 21 mg/spraydos

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Munhålelösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

För vätning av munslemhinna och som profylax mot karies vid muntorrhet på grund av minskad salivsekretion till följd av förlust av eller negativ påverkan på fungerande spottkörtlar, t ex vid Sjögrens syndrom eller efter strålbehandling, kirurgiska ingrepp på spottkörtlar, patologiska tillstånd i spottkörtlarna liksom läkemedelsbehandling.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna och barn över 12 år: 1-2 sprayningar vid behov flera gånger dagligen.
1 sprayning motsvarar ca 0,14 mg natriumfluorid (0,064 mg fluor).
Maximal fluordos per dygn är 3,3 mg natriumfluorid (1,5 mg fluor), vilket motsvarar ca 24 sprayningar.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot natriumfluorid eller något av de övriga innehållsämnena.

4.4 Varningar och försiktighet

Saliversättningsmedel med natriumfluorid APL 0,02 % munhålelösning innehåller metylparahydroxibensoat (metagin E218) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Detta läkemedel innehåller små mängder etanol, mindre än 100 mg/dos.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Ingakända risker vid användning under graviditet.

Amning

Ingakändarisker vid användning under amning.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Saliversättningsmedel med natriumfluorid APL 0,02 % munhålelösning bedöms inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens.

Magtarmkanalen

 ­

Vanliga

Emaljfluoros vid samtidig tillförsel av andra fluorberedningar hos barn upp till 12 år

Ingen känd frekvens

Kortvarigt illamående

Sällsynta

Stomatit (brännande stickande känsla i munnen och på tungan, svullna läppar)

Hud och subkutan vävnad

­

Sällsynta

Exantem

Mycket sällsynta

Angioödem i munhåla/svalg

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Toxicitet: Letal dos av natriumfluorid för vuxen är ca 5 g (motsvarar 2,2 g fluor) och för barn 33 mg/kg (motsvarar ca 15 mg fluor/kg). 2 g till vuxna gav allvarlig intoxikation.
Upp till 110 mg natriumfluorid (motsvarande 50 mg fluor) innebär ej intoxikationsrisk till barn >1 år. 110 mg natriumfluorid motsvarar 550 ml Saliversättningsmedel med natriumfluorid APL 0,02 %.

Symtom: Salivation, illamående, kräkningar, blodig diarré, buksmärtor, törst.
Hypokalcemi. Trötthet, tremor, parestesier i extremiteter och ansikte, CNS-depression, tetani, ev kramper. Ytlig andning. Progressiv andningsförlamning. Chock.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede. Tillför rikligt med mjölk och kalciumglukonat, kalciumlaktat p.o., vid hypokalcemi 5-10 ml kalciumglubionat (9 mg Ca/ml) långsamt i.v. i upprepade doser tills normokalcemi inträtt. Rehydrering, sörj för god diures. I svåra fall alkalisering av urinen.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid mun- och tandsjukdomar, medel mot karies

ATC-kod: A01AA01

Vid muntorrhet ökar både relativa och absoluta antalet av Streptococcus mutans och lactobaciller, vilka båda starkt bidrar till karies uppkomst. Även plack bildas i hög grad vid muntorrhet, något som också bidrar till ökad kariesrisk.
Saliversättningsmedel med natriumfluorid verkar vätande. Fluor hämmar upplösningen av emalj i samband med kariesangrepp genom att minska demineraliseringen och samtidigt förstärka remineraliseringen av skadad emalj. Fluor stannar kvar i saliven och stimulerar bildningen av kalciumfluorid, som utgör en depå för fluor. Vid kariesangrepp (demineralisering) löses kalciumfluorid upp till fria fluorjoner, vilka tillsammans med kalcium- och fosfatjoner i saliven reagerar med emaljen.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption:­
Nedsvald munhålelösning absorberas till nästan 100 % i magtarmkanalen. Absorptionshastigheten påverkas av pH-värdet i magsäcken.

Distribution:­
Fluoridjoner lagras i skelett och i anlag till permanenta tänder. 99 % av den totala fluormägden är bunden till vävnad som innehåller kalcium. Små mängder fluoridjoner distribueras till svett, tårar och till håret. Fluoridjoner passerar placentan och distribueras i modersmjölk.

Elimination:­
Munhålans anatomi och salivflöde samt födoämnesintag bestämmer eliminationen av fluoridjoner från munhålan. Merparten av utsöndringen sker renalt. Endast en liten del utsöndras via feces. Fluoridjonens halveringstid i plasma varierar mellan 4-10 timmar. Alkaliskt pH och högt urinflöde påskyndar fluorutsöndringen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Dikaliumfosfat
Natriumklorid
Kaliumklorid
Xylitol (sötningsmedel E 967)
Karmellosnatrium
Etanol 96 %
Renat vatten

Konserverad med metylparahydroxibensoat (metagin, E 218)

pH: 7,1

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

18 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ºC.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Spraybehållare HDPE 100 ml.
Spraybehållare HDPE 4 x 100 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Omskakas före användning.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

148:2001/29287 (148:43/95), 2001-07-05
Förnyat beviljande 148:2010/501581, 2011-09-01
5.2.2-2018-025674, 2020-03-16

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2020-03-16

10 Datum för senaste revision

2019-09-18

{
    "productId": 275,
    "atcCode": "A01AA01",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "0,02 %",
    "name": "Saliversättningsmedel med natriumfluorid APL",
    "form": "Munhålelösning",
    "nplId": "20030804004465",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 8,
            "name": "Munhåla-Tand"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 294,
            "nordicItemNumber": "337550",
            "packagingDescription": "Spraybehållare, 100 milliliter",
            "price": 88.1,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": [
                "TL",
                "TH"
            ]
        },
        {
            "productItemId": 295,
            "nordicItemNumber": "325134",
            "packagingDescription": "Spraybehållare, 4 x 100 milliliter",
            "price": 234.85,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": [
                "TH",
                "TL"
            ]
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/275/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Saliversättningsmedel med natriumfluorid APL 0,02 % Munhålelösning"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer