AIDA
AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.
Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.
%20_KNA4127.jpg)
Saliversättningsmedel med natriumfluorid APL 0,02 % Munhålelösning
| Förpackning | Receptbelagd | Övriga förskrivare | Varunr |
|---|---|---|---|
| Spraybehållare, 100 milliliter | Ja | TL, TH | 337550 |
| Spraybehållare, 4 x 100 milliliter | Ja | TH, TL | 325134 |
Saliversättningsmedel med natriumfluorid APL 0,02 % munhålelösning
1 ml munhålelösning innehåller:
Natriumfluorid 0,2 mg motsvarande 0,091 mg fluor
1 sprayning (0,7 ml) motsvarar ca 0,14 mg natriumfluorid (0,064 mg fluor).
Hjälpämne med känd effekt: Metylparahydroxibensoat (E 218, konserveringsmedel) 0,15 %, etanol 96 % ca 6,4 mg/spraydos, xylitol ca 21 mg/spraydos
Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
Munhålelösning
För vätning av munslemhinna och som profylax mot karies vid muntorrhet på grund av minskad salivsekretion till följd av förlust av eller negativ påverkan på fungerande spottkörtlar, t ex vid Sjögrens syndrom eller efter strålbehandling, kirurgiska ingrepp på spottkörtlar, patologiska tillstånd i spottkörtlarna liksom läkemedelsbehandling.
Vuxna och barn över 12 år:
1-2 sprayningar vid behov flera gånger dagligen.
1 sprayning motsvarar ca 0,14 mg natriumfluorid (0,064 mg fluor).
Maximal fluordos per dygn är 3,3 mg natriumfluorid (1,5 mg fluor), vilket motsvarar ca 24 sprayningar.
Överkänslighet mot natriumfluorid eller något av de övriga innehållsämnena.
Saliversättningsmedel med natriumfluorid APL 0,02 % munhålelösning innehåller metylparahydroxibensoat (metagin E218) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Detta läkemedel innehåller små mängder etanol, mindre än 100 mg/dos.
Inga kända.
Ingakända risker vid användning under graviditet.
Ingakändarisker vid användning under amning.
-
Saliversättningsmedel med natriumfluorid APL 0,02 % munhålelösning bedöms inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens.
|
Magtarmkanalen |
|
|
Vanliga |
Emaljfluoros vid samtidig tillförsel av andra fluorberedningar hos barn upp till 12 år |
|
Ingen känd frekvens |
Kortvarigt illamående |
|
Sällsynta |
Stomatit (brännande stickande känsla i munnen och på tungan, svullna läppar) |
|
Hud och subkutan vävnad |
|
|
Sällsynta |
Exantem |
|
Mycket sällsynta |
Angioödem i munhåla/svalg |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Toxicitet: Letal dos av natriumfluorid för vuxen är ca 5 g (motsvarar 2,2 g fluor) och för barn 33 mg/kg (motsvarar ca 15 mg fluor/kg). 2 g till vuxna gav allvarlig intoxikation.
Upp till 110 mg natriumfluorid (motsvarande 50 mg fluor) innebär ej intoxikationsrisk till barn >1 år. 110 mg natriumfluorid motsvarar 550 ml Saliversättningsmedel med natriumfluorid APL 0,02 %.
Symtom: Salivation, illamående, kräkningar, blodig diarré, buksmärtor, törst.
Hypokalcemi. Trötthet, tremor, parestesier i extremiteter och ansikte, CNS-depression, tetani, ev kramper. Ytlig andning. Progressiv andningsförlamning. Chock.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede. Tillför rikligt med mjölk och kalciumglukonat, kalciumlaktat p.o., vid hypokalcemi 5-10 ml kalciumglubionat (9 mg Ca/ml) långsamt i.v. i upprepade doser tills normokalcemi inträtt. Rehydrering, sörj för god diures. I svåra fall alkalisering av urinen.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid mun- och tandsjukdomar, medel mot karies
ATC-kod: A01AA01
Vid muntorrhet ökar både relativa och absoluta antalet av Streptococcus mutans och lactobaciller, vilka båda starkt bidrar till karies uppkomst. Även plack bildas i hög grad vid muntorrhet, något som också bidrar till ökad kariesrisk.
Saliversättningsmedel med natriumfluorid verkar vätande. Fluor hämmar upplösningen av emalj i samband med kariesangrepp genom att minska demineraliseringen och samtidigt förstärka remineraliseringen av skadad emalj. Fluor stannar kvar i saliven och stimulerar bildningen av kalciumfluorid, som utgör en depå för fluor. Vid kariesangrepp (demineralisering) löses kalciumfluorid upp till fria fluorjoner, vilka tillsammans med kalcium- och fosfatjoner i saliven reagerar med emaljen.
Absorption:
Nedsvald munhålelösning absorberas till nästan 100 % i magtarmkanalen. Absorptionshastigheten påverkas av pH-värdet i magsäcken.
Distribution:
Fluoridjoner lagras i skelett och i anlag till permanenta tänder. 99 % av den totala fluormägden är bunden till vävnad som innehåller kalcium. Små mängder fluoridjoner distribueras till svett, tårar och till håret. Fluoridjoner passerar placentan och distribueras i modersmjölk.
Elimination:
Munhålans anatomi och salivflöde samt födoämnesintag bestämmer eliminationen av fluoridjoner från munhålan. Merparten av utsöndringen sker renalt. Endast en liten del utsöndras via feces. Fluoridjonens halveringstid i plasma varierar mellan 4-10 timmar. Alkaliskt pH och högt urinflöde påskyndar fluorutsöndringen.
-
Dikaliumfosfat
Natriumklorid
Kaliumklorid
Xylitol (sötningsmedel E 967)
Karmellosnatrium
Etanol 96 %
Renat vatten
Konserverad med metylparahydroxibensoat (metagin, E 218)
pH: 7,1
Ej relevant.
18 månader.
Förvaras vid högst 25 ºC.
Spraybehållare HDPE 100 ml.
Spraybehållare HDPE 4 x 100 ml.
Omskakas före användning.
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
148:2001/29287 (148:43/95), 2001-07-05
Förnyat beviljande 148:2010/501581, 2011-09-01
5.2.2-2018-025674, 2020-03-16
2020-03-16
2019-09-18
{
"productId": 275,
"atcCode": "A01AA01",
"nationalLicense": true,
"strength": "0,02 %",
"name": "Saliversättningsmedel med natriumfluorid APL",
"form": "Munhålelösning",
"nplId": "20030804004465",
"narcoticsClass": "Ej",
"narcoticsClassWarningHeadline": null,
"narcoticsClassWarningText": null,
"specialRecipeForm": null,
"medicalDeviceProduct": false,
"therapyAreas": [
{
"therapyAreaId": 8,
"name": "Munhåla-Tand"
}
],
"productItems": [
{
"productItemId": 294,
"nordicItemNumber": "337550",
"packagingDescription": "Spraybehållare, 100 milliliter",
"price": 88.1,
"requirePrescription": true,
"includedInInsurance": true,
"otherPrescribers": [
"TL",
"TH"
]
},
{
"productItemId": 295,
"nordicItemNumber": "325134",
"packagingDescription": "Spraybehållare, 4 x 100 milliliter",
"price": 234.85,
"requirePrescription": true,
"includedInInsurance": true,
"otherPrescribers": [
"TH",
"TL"
]
}
],
"productDocumentUrl": "/Web/product/275/productdocument",
"safetyInformationUrl": null,
"productDocumentType": "Spc",
"deRegistredDate": null,
"fullName": "Saliversättningsmedel med natriumfluorid APL 0,02 % Munhålelösning"
}
