AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Tryptofan APL 3 g Oralt pulver, dospåse

ATC-kod: N06AX02

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Dospåse, 30 styck Ja - 342485
1 Läkemedlets namn

Tryptofan APL 3 g, oralt pulver i dospåse

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 oralt pulver i dospåse innehåller:
Tryptofan 3 g

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Oralt pulver i dospåse

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Som tilläggsbehandling vid depressioner där annan terapi haft dålig eller ingen effekt.

Vid insomningssvårigheter där annan terapi haft dålig eller ingen effekt.

Behandlingsförsök med Tryptofan APL bör inledas först efter samråd med specialist.

4.2 Dosering och administreringssätt

Individuell dosering.
Vid depression: Vanligen 1 oralt pulver (3 g) 2 gånger dagligen.
Vid sömnsvårigheter: Vanligen 1 oralt pulver (3 g) 1/2-1 tim före sänggåendet.
Lägre dos kan behöva ges till äldre patienter och till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Pulvret utröres i lite vatten eller strös på t ex filmjölk.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighet

Tryptofan omvandlas delvis till serotonin, och kan därför potentiera effekten av läkemedel som ökar serotoninnivåerna. Det finns även rapporter på att samtidig användning av tryptofan och läkemedel som ökar nivåerna av serotonin kan utlösa serotonergt syndrom, se även avsnitt 4.5.

Patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandlingen.

1989 konstaterades att höga doser av L-tryptofan kunde framkalla ett biverkningssyndrom, Eosinofili-Myalgisyndromet, (EMS), med svår muskel- och ledvärk, svullnad av armar och ben, feber, hudutslag och förhöjning av vissa vita blodkroppar (eosinofila neutrofiler). Tillståndet har i enstaka fall lett till döden. Socialstyrelsens läkemedelsavdelning rekommenderade därefter att all förskrivning, försäljning och användning av L-tryptofan skulle upphöra tills vidare. Det stora antalet fall av EMS under 1989 förefaller ha varit relaterade till en speciell framställningsprocess för L-tryptofan.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Tryptofan kan potentiera effekten av läkemedel som ökar nivåerna av serotonin (t.ex. MAO-hämmare, SSRI och tricykliska antidepressiva medel).

Samtidig användning av tryptofan och läkemedel som ökar nivåerna av serotonin kan utlösa serotonergt syndrom.

Fallrapporter indikerar att plasmanivåerna av levodopa sjunker vid samtidig administrering med tryptofan.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet och fosterutveckling. Risken för människa är okänd.

Amning

Information saknas.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med Tryptofan APL kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning eller vid hantering av maskiner.

4.8 Biverkningar

Trötthet, illamående, yrsel, huvudvärk har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Tryptofan har låg akut toxicitet. Överdosering innebär ökad risk för trötthet, illamående, yrsel och huvudvärk och kan innebära en risk för mer allvarliga biverkningar.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, antidepressiva medel

ATC-kod: N06AX02

Tryptofan är en essentiell aminosyra som absorberas från mag-tarmkanalen. Den är naturligt förekommande i låga halter i vissa livsmedel. En för låg halt av serotonin antas vara en orsak till uppkomsten av depressioner. Behandling med prekursorn tryptofan förväntas leda till en ökad serotoninsyntes och därmed ge upphov till en antidepressiv effekt. De kliniska resultaten är dock inte samstämmiga. Behandlingen kombineras oftast med andra antidepressiva läkemedel. Ibland kombineras behandlingen även med pyridoxin och askorbinsyra, som har en roll vid metabolismen av tryptofan till serotonin.

Mekanismen bakom den sömngivande effekten av tryptofan är oklar.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

L-tryptofan absorberas väl efter oral administrering. Halveringstiden i plasma är omkring 2 tim efter både oral och intravenös administrering. Tryptofan har mättnadsbar plasmaproteinbindning och metaboliseras i levern till 5-hydroxytryptofan och vidare till serotonin och melatonin.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Povidon K 25
Mikrokristallin cellulosa
Magnesiumstearat

Pulvervikt: 3,8 g

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3 Hållbarhet

24 månader

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Dospåsar (papper) 30 x 3 g.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

148:2/1998, 2014-11-05

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2014-11-05

10 Datum för senaste revision

2014-11-06

{
    "productId": 277,
    "atcCode": "N06AX02",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "3 g",
    "name": "Tryptofan APL",
    "form": "Oralt pulver, dospåse",
    "nplId": "20030804004854",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 340,
            "nordicItemNumber": "342485",
            "packagingDescription": "Dospåse, 30 styck",
            "price": 1122.35,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/277/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Tryptofan APL 3 g Oralt pulver, dospåse"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer