AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Triamcinolon APL 0,1 % Munhålepasta

ATC-kod: A01AC01

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Tub, 20 gram Ja TL 331595
1 Läkemedlets namn

Triamcinolon APL 0,1 % munhålepasta

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

100 g munhålepasta innehåller:
Triamcinolonacetonid 100 mg

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Munhålepasta

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Medelstark glukokortikoid (grupp II) vid aftös stomatit, lichenoida förändringar och andra patologiska munslemhinneförändringar med autoimmun orsak.

4.2 Dosering och administreringssätt

Appliceras 2-3 gånger dagligen på affekterad munslemhinna.
Behandlingen bör pågå ett par veckor för att sedan långsamt, successivt avslutas.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne.
Vid samtidiga infektioner i munhåla och svalg förorsakade av bakterier, virus, svampar eller parasiter ska lokala glukokortikoider användas endast i undantagsfall.
Rosacea och/eller perioral dermatit.

4.4 Varningar och försiktighet

Försiktighet vid behandling av patienter med tuberkulos, magsår eller diabetes mellitus.
Man skall vara uppmärksam på att den normala försvarsmekanismen i munslem­hinnan är nedsatt hos patienter som får lokal kortikosteroidterapi. Virulenta stammar av orala mikroorganismer kan öka kraftigt utan att de ger de vanliga varningssymtomen vid orala infektioner.
Om lokal irritation eller sensibilisering uppträder skall behandlingen avbrytas och annan behandling sättas in.

Munhålepastan ska ej sväljas.
Undvik att få preparatet i ögonen.
Triamcinolon APL munhålepasta innehåller metylparahydroxibensoat (metagin, E 218) och propylhydroxibensoat (propagin, E 216) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Reproduktionstoxikologiska effekter har visats i djurförsök för kortikosteroider, även efter topikal exponering. Relevansen för människa är okänd.
Efter långtidsbehandling har hos människa konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför kortikosteroider ges först efter särskilt övervägande.

Amning

Triamcinolonacetonid passerar över i modersmjölk. Det finns inga adekvata studier rörande oönskade effekter vid användning av triamcinolon i munhålepasta i under amning. Vid amning bör Triamcinolon APL 0,1 % ges först efter särskilt övervägande.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Triamcinolon APL 0,1 % munhålepasta har ingen känd inverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Lokalt tillförda glukokortikoider kan absorberas genom slemhinna. Ökad risk för systemeffekter föreligger vid frekvent dosering och behandling av stora ytor och/eller behandling under lång tid.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Akut överdosering är osannolik.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid mun- och tandsjukdomar, glukokortikoider för lokal behandling i munhålan

ATC-kod: A01AC01

Triamcinolonacetonid är en medelstark glukokortikoid (grupp II) med antiinflammatorisk, antiallergisk och mitoshämmande effekt.
Munhålepastan ger lindring vid irriterad och inflammerad vävnad samt ger även ett visst mekaniskt skydd.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Propylenglykol
Makrogol 400
Metylcellulosa 1500
Fosfatbuffert pH 2,9
Pepparmyntolja
Makrogol 300 och 1540

Konserverad med 0,2 % metagin (metylparahydroxibensoat, E 218) och 0,1 % propagin (propylparahydroxibensoat, E 216).

6.2 Inkompatibiliteter

-

6.3 Hållbarhet

12 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2-8 °C). Kan under användning förvaras vid högst 25 °C i en månad.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plasttub, 20 g.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

148:2012/519264, 2013-08-22

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2013-08-22

10 Datum för senaste revision

2013-08-29

{
    "productId": 281,
    "atcCode": "A01AC01",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "0,1 %",
    "name": "Triamcinolon APL",
    "form": "Munhålepasta",
    "nplId": "20091026000697",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": null,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 8,
            "name": "Munhåla-Tand"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 331,
            "nordicItemNumber": "331595",
            "packagingDescription": "Tub, 20 gram",
            "price": 316.2,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": [
                "TL"
            ]
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/281/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Triamcinolon APL 0,1 % Munhålepasta"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer