AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Tranexamsyra APL 100 mg/ml Oral lösning

ATC-kod: B02AA02

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Flaska, 300 milliliter Ja TL 328856
1 Läkemedlets namn

Tranexamsyra APL 100 mg/ml oral lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml oral lösning innehåller:
Tranexamsyra 100 mg

Hjälpämnen med känd effekt: metylparahydroxibensoat (E 218, konserveringsmedel), propylparahydroxibensoat (E 216, konserveringsmedel), xylitol 270 mg/ml

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Oral lösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Behandling och profylax vid blödningssymtom som orsakas av störningar i den sekundära hemostasen hos barn.

Profylax vid hereditärt- eller förvärvat angioödem hos barn.

4.2 Dosering och administreringssätt

Nedanstående doseringar vid blödningssymtom och angioödem är riktlinjer vid normal njurfunktion. Vid nedsatt njurfunktion ska dosen reduceras.

Behandling och profylax vid blödningssymtom som orsakas av störningar i den sekundära hemostasen
Barn: 0,15 - 0,25 ml/kg kroppsvikt (motsvarande15-25 mg/kg kroppsvikt) 2-3 gånger dagligen. Max 15 ml (motsvarande 1,5 g) per doseringstillfälle.

Profylax vid heriditärt- eller förvärvat angioödem
Barn:0,15 - 0,25 ml/kg kroppsvikt (motsvarande15-25 mg/kg kroppsvikt) 2-3 gånger dagligen. Max 15 ml (motsvarande 1,5 g) per doseringstillfälle. Vid korttidsprofylax startar behandlingen flera dagar innan planerat ingrepp och pågår 2-5 dagar efteråt. Vid behov som kontinuerlig behandling.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller ingående hjälpämnen.
Aktiv tromboembolisk sjukdom som djup ventrombos, lungemboli och cerebral trombos.
Subaraknoidal blödning.
Kraftigt reducerad njurfunktion på grund av risk för ackumulering.
Krampanfall i anamnesen.

4.4 Varningar och försiktighet

Försiktighet till patienter med en tidigare trombos och familiär förekomst av tromboembolisk sjukdom (patienter med trombofili). Dessa patienter bör inte använda Tranexamsyra APL 100 mg/ml oral lösning såvida inte en stark medicinsk indikation föreligger och då under strikt medicinsk övervakning.
Patienter med disseminerad intravasal koagulation (DIC), som behöver behandling med tranexamsyra, får endast behandlas av läkare med koagulation som specialistkompetens.
Serumkoncentrationen av tranexamsyra ökar hos patienter med nedsatt njurfunktion vilket innebär att dosen ska reduceras för dessa patienter.
Försiktighet vid behandling av hematuri från de övre urinvägarna eftersom bildning av koagel kan leda till avflödeshinder i uretern.
Vid långtidsbehandling av hereditärt- eller förvärvat angioödem ska regelbunda leverfunktionstester genomföras.

Tranexamssyra APL 100 mg/ml oral lösning innehåller metylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E218) och propylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 216) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Tranexamsyra APL 100 mg/ml oral lösning innehåller 270 mg/ml xylitol. Xylitol kan ha en laxerande effekt. Kalorivärde: 2,4 kcal/g xylitol.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Antikoagulantia:
Samtidig behandling med antikoagulantia ska endast utföras av läkare med specialistkompetens inom koagulation.

Tretinoin:
Samtidig behandling med oralt tretinoin ökar risken för trombotiska händelser.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

B:1
Tranexamsyra passerar över placenta. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Amning

Grupp II
Tranexamsyra utsöndras i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Behandling med tranexamsyra kan orsaka yrsel, vilket kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens.

­

Centrala och perifera nervsystemet

­

Vanliga

Yrsel, huvudvärk

Ingen känd frekvens

Krampanfall

Ögon

­

Sällsynta

Färgsinnesdefekter och andra synrubbningar

Hud och subkutan vävnad

­

Mindre vanliga

Dermatit, urtikaria, exantem

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Överkänslighetsreaktioner

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Ingen känd frekvens

Muskelsmärta

Magtarmkanalen

­

Vanliga

Illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor

Blodkärl

Ingen känd frekvens

Tromboembolism

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Toxicitet: 37 g - motsvarar 370 ml tranexamsyra 100 mg/ml - till en 17-årig person orsakade efter magsköljning en mild intoxikation.

Symptom: Illamående, diarré, yrsel, huvudvärk och hypotoni. Eventuellt kan ortostatism, myopati och krampanfall uppträda. Ökad trombosrisk hos predisponerade individer.

Behandling: Om befogat, framkalla kräkning, tillför kol, sedan magsköljning och symptomatisk behandling. Bibehåll tillräcklig urinutsöndring. Eventuellt antikoagulantiabehandling.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Fibrinolyshämmande medel, aminosyror

ATC-kod: B02AA02

Tranexamsyra är en syntetisk lysinanalog som indirekt utövar sin antifibrinolytiska effekt genom att kompetitivt och reversibelt hämma aktiveringen av plasminogen till plasmin (fibrinupplösande enzym) via lysinbindande strukturer. Vid blödningsrubbning bildas ett fibrinkoagel med porös gelstruktur, vilket löses upp snabbare än vid normal hemostas. Tranexamsyra kan stabilisera onormala koagler hos patienter med defekt blodstillning och därigenom förbättra hemostasen.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption: Tranexamsyra absorberas från mag-tarmkanalen. Biotillgängligheten är ca 35 - 45 % vid oral tillförsel i dosområdet 0,5 - 2 g. Absorptionen påverkas inte av samtidigt intag av föda.

Distribution:Tranexamsyra distribueras i hela kroppen. Tranexamsyra passerar placentan och distribueras ut i bröstmjölk. Bindningen till plasmaproteiner är ca 3 % vid terapeutisk plasmanivå. Maximal plasmakoncentration uppnås efter cirka 3 timmar.Terapeutisk koncentration kvarstår i plasma upp till 6 timmar efter en peroral engångsdos på 2 g. Dominerande halveringstid i plasma är ca 2 timmar efter en intravenös enkeldos. Efter upprepad peroral tillförsel blir halveringstiden längre. Den terminala halveringstiden är omkring 3 timmar.

Metabolism:En liten del av absorberad dos metaboliseras till N-acetylerad och deaminerad derivat.

Elimination: Cirka 95 % av absorberad dos utsöndras oförändrad i urinen. Nedsatt njurfunktion kan innebära risk för ackumulering av tranexamsyra.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier utöver vad som redovisats i andra avsnitt av produktresumén avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några för människor särskilda hälsorisker.

Retinaförändringar har observerats vid långvarig tillförsel till hund och katt: hyperreflektivitet, atrofi av fotoreceptorsegment, perifer retinal atrofi, atrofi av stavar och tappar. Dessa ögonförändringar var dosrelaterade och uppträdde vid höga doser.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Xylitol 270 mg
Metylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 218)
Propylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 216)
Vattenfri citronsyra
Arom (apelsin)
Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Glasflaska 300 ml med Dropless kapsyl

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

148:2009/523808, 2012-11-30
Förnyat beviljande 5.2.2-2019-065643, 2020-10-08

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2020-10-08

10 Datum för senaste revision

2020-08-07

{
    "productId": 283,
    "atcCode": "B02AA02",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "100 mg/ml",
    "name": "Tranexamsyra APL",
    "form": "Oral lösning",
    "nplId": "20030804004793",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": null,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 5,
            "name": "Hjärta-Kärl"
        },
        {
            "therapyAreaId": 8,
            "name": "Munhåla-Tand"
        },
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 339,
            "nordicItemNumber": "328856",
            "packagingDescription": "Flaska, 300 milliliter",
            "price": 375,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": [
                "TL"
            ]
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/283/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Tranexamsyra APL 100 mg/ml Oral lösning"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer