AIDA
AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.
Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.
Tranexamsyra APL 100 mg/ml Oral lösning
Förpackning | Receptbelagd | Övriga förskrivare | Varunr |
---|---|---|---|
Flaska, 300 milliliter | Ja | TL | 328856 |
Tranexamsyra APL 100 mg/ml oral lösning
1 ml oral lösning innehåller:
Tranexamsyra 100 mg
Hjälpämnen med känd effekt: metylparahydroxibensoat (E 218, konserveringsmedel), propylparahydroxibensoat (E 216, konserveringsmedel), xylitol 270 mg/ml
Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
Oral lösning
Behandling och profylax vid blödningssymtom som orsakas av störningar i den sekundära hemostasen hos barn.
Profylax vid hereditärt- eller förvärvat angioödem hos barn.
Nedanstående doseringar vid blödningssymtom och angioödem är riktlinjer vid normal njurfunktion. Vid nedsatt njurfunktion ska dosen reduceras.
Behandling och profylax vid blödningssymtom som orsakas av störningar i den sekundära hemostasen
Barn: 0,15 - 0,25 ml/kg kroppsvikt (motsvarande15-25 mg/kg kroppsvikt) 2-3 gånger dagligen. Max 15 ml (motsvarande 1,5 g) per doseringstillfälle.
Profylax vid heriditärt- eller förvärvat angioödem
Barn:0,15 - 0,25 ml/kg kroppsvikt (motsvarande15-25 mg/kg kroppsvikt) 2-3 gånger dagligen. Max 15 ml (motsvarande 1,5 g) per doseringstillfälle. Vid korttidsprofylax startar behandlingen flera dagar innan planerat ingrepp och pågår 2-5 dagar efteråt. Vid behov som kontinuerlig behandling.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller ingående hjälpämnen.
Aktiv tromboembolisk sjukdom som djup ventrombos, lungemboli och cerebral trombos.
Subaraknoidal blödning.
Kraftigt reducerad njurfunktion på grund av risk för ackumulering.
Krampanfall i anamnesen.
Försiktighet till patienter med en tidigare trombos och familiär förekomst av tromboembolisk sjukdom (patienter med trombofili). Dessa patienter bör inte använda Tranexamsyra APL 100 mg/ml oral lösning såvida inte en stark medicinsk indikation föreligger och då under strikt medicinsk övervakning.
Patienter med disseminerad intravasal koagulation (DIC), som behöver behandling med tranexamsyra, får endast behandlas av läkare med koagulation som specialistkompetens.
Serumkoncentrationen av tranexamsyra ökar hos patienter med nedsatt njurfunktion vilket innebär att dosen ska reduceras för dessa patienter.
Försiktighet vid behandling av hematuri från de övre urinvägarna eftersom bildning av koagel kan leda till avflödeshinder i uretern.
Vid långtidsbehandling av hereditärt- eller förvärvat angioödem ska regelbunda leverfunktionstester genomföras.
Tranexamssyra APL 100 mg/ml oral lösning innehåller metylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E218) och propylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 216) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Tranexamsyra APL 100 mg/ml oral lösning innehåller 270 mg/ml xylitol. Xylitol kan ha en laxerande effekt. Kalorivärde: 2,4 kcal/g xylitol.
Antikoagulantia:
Samtidig behandling med antikoagulantia ska endast utföras av läkare med specialistkompetens inom koagulation.
Tretinoin:
Samtidig behandling med oralt tretinoin ökar risken för trombotiska händelser.
B:1
Tranexamsyra passerar över placenta. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.
Grupp II
Tranexamsyra utsöndras i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
-
Behandling med tranexamsyra kan orsaka yrsel, vilket kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens.
Centrala och perifera nervsystemet |
|
Vanliga |
Yrsel, huvudvärk |
Ingen känd frekvens |
Krampanfall |
Ögon |
|
Sällsynta |
Färgsinnesdefekter och andra synrubbningar |
Hud och subkutan vävnad |
|
Mindre vanliga |
Dermatit, urtikaria, exantem |
Immunsystemet |
|
Ingen känd frekvens |
Överkänslighetsreaktioner |
Muskuloskeletala systemet och bindväv |
|
Ingen känd frekvens |
Muskelsmärta |
Magtarmkanalen |
|
Vanliga |
Illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor |
Blodkärl |
|
Ingen känd frekvens |
Tromboembolism |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Toxicitet: 37 g - motsvarar 370 ml tranexamsyra 100 mg/ml - till en 17-årig person orsakade efter magsköljning en mild intoxikation.
Symptom: Illamående, diarré, yrsel, huvudvärk och hypotoni. Eventuellt kan ortostatism, myopati och krampanfall uppträda. Ökad trombosrisk hos predisponerade individer.
Behandling: Om befogat, framkalla kräkning, tillför kol, sedan magsköljning och symptomatisk behandling. Bibehåll tillräcklig urinutsöndring. Eventuellt antikoagulantiabehandling.
Farmakoterapeutisk grupp: Fibrinolyshämmande medel, aminosyror
ATC-kod: B02AA02
Tranexamsyra är en syntetisk lysinanalog som indirekt utövar sin antifibrinolytiska effekt genom att kompetitivt och reversibelt hämma aktiveringen av plasminogen till plasmin (fibrinupplösande enzym) via lysinbindande strukturer. Vid blödningsrubbning bildas ett fibrinkoagel med porös gelstruktur, vilket löses upp snabbare än vid normal hemostas. Tranexamsyra kan stabilisera onormala koagler hos patienter med defekt blodstillning och därigenom förbättra hemostasen.
Absorption: Tranexamsyra absorberas från mag-tarmkanalen. Biotillgängligheten är ca 35 - 45 % vid oral tillförsel i dosområdet 0,5 - 2 g. Absorptionen påverkas inte av samtidigt intag av föda.
Distribution:Tranexamsyra distribueras i hela kroppen. Tranexamsyra passerar placentan och distribueras ut i bröstmjölk. Bindningen till plasmaproteiner är ca 3 % vid terapeutisk plasmanivå. Maximal plasmakoncentration uppnås efter cirka 3 timmar.Terapeutisk koncentration kvarstår i plasma upp till 6 timmar efter en peroral engångsdos på 2 g. Dominerande halveringstid i plasma är ca 2 timmar efter en intravenös enkeldos. Efter upprepad peroral tillförsel blir halveringstiden längre. Den terminala halveringstiden är omkring 3 timmar.
Metabolism:En liten del av absorberad dos metaboliseras till N-acetylerad och deaminerad derivat.
Elimination: Cirka 95 % av absorberad dos utsöndras oförändrad i urinen. Nedsatt njurfunktion kan innebära risk för ackumulering av tranexamsyra.
Gängse studier utöver vad som redovisats i andra avsnitt av produktresumén avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några för människor särskilda hälsorisker.
Retinaförändringar har observerats vid långvarig tillförsel till hund och katt: hyperreflektivitet, atrofi av fotoreceptorsegment, perifer retinal atrofi, atrofi av stavar och tappar. Dessa ögonförändringar var dosrelaterade och uppträdde vid höga doser.
Xylitol 270 mg
Metylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 218)
Propylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 216)
Vattenfri citronsyra
Arom (apelsin)
Renat vatten
Ej relevant.
3 år.
Förvaras vid högst 25 °C.
Glasflaska 300 ml med Dropless kapsyl
Inga särskilda anvisningar.
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
148:2009/523808, 2012-11-30
Förnyat beviljande 5.2.2-2019-065643, 2020-10-08
2020-10-08
2020-08-07
{ "productId": 283, "atcCode": "B02AA02", "nationalLicense": true, "strength": "100 mg/ml", "name": "Tranexamsyra APL", "form": "Oral lösning", "nplId": "20030804004793", "narcoticsClass": "Ej", "narcoticsClassWarningHeadline": null, "narcoticsClassWarningText": null, "specialRecipeForm": null, "medicalDeviceProduct": null, "therapyAreas": [ { "therapyAreaId": 5, "name": "Hjärta-Kärl" }, { "therapyAreaId": 8, "name": "Munhåla-Tand" }, { "therapyAreaId": 2, "name": "Barn" } ], "productItems": [ { "productItemId": 339, "nordicItemNumber": "328856", "packagingDescription": "Flaska, 300 milliliter", "price": 375, "requirePrescription": true, "includedInInsurance": true, "otherPrescribers": [ "TL" ] } ], "productDocumentUrl": "/Web/product/283/productdocument", "safetyInformationUrl": null, "productDocumentType": "Spc", "deRegistredDate": null, "fullName": "Tranexamsyra APL 100 mg/ml Oral lösning" }