AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Sterilt vatten APL Spädningsvätska för parenteral användning

ATC-kod: V07AB

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Flaska, 500 milliliter Ja - 360073
Informationen i produktmonografin för nedanstående produkt har inte granskats av Läkemedelsverket. Förskrivaren av produkten har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat. Uppgifterna i denna produktmonografi baseras på litteratur av relevans för läkemedlet och information från förskrivare med klinisk erfarenhet.
1 Läkemedlets namn

Sterilt vatten APL spädningsvätska för parenteral användning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml innehåller 1 g vatten för injektionsvätskor

3 Läkemedelsform

Spädningsvätska för parenteral användning.

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

För spädning av cytostatika och tillverkning av total parenteral nutrition TPN.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering och administreringshastighet för både vuxna och barn beror på vilket läkemedel som tillsätts. Se produktresumén för det läkemedel som ska lösas upp eller spädas för information.


Administreringssätt:
Parenteral användning.

4.3 Kontraindikationer

Sterilt vatten APL spädningsvätska för parenteral användning ska inte administreras utan tillsats.
Se produktresumén för det läkemedel som ska lösas upp eller spädas för mer information om kontraindikationer.

4.4 Varningar och försiktighet

Sterilt vatten APL spädningsvätska för parenteral användning är hypotont. Därför ska det inte administreras utan tillsats eftersom det orsakar hemolys då röda blodkroppar sväller och brister.
Kompatibilitet mellan Sterilt vatten APL spädningsvätska för parenteral användning och det läkemedel som ska tillsättas måste kontrolleras innan tillsats.
Se produktresumén för det läkemedel som ska lösas upp eller spädas för mer information om varningar och försiktighet.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Riskerna vid användning under graviditet och amning bestäms av egenskaperna hos läkemedlen som tillsätts.

Amning

Riskerna vid användning under graviditet och amning bestäms av egenskaperna hos läkemedlen som tillsätts.

Fertilitet

Påverkan på fertiliten bestäms av egenskaperna hos läkemedlen som tillsätts.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Sterilt vatten APL spädningsvätska för parenteral användning har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Se produktresumén för det läkemedel som ska lösas upp eller spädas för mer information.

4.8 Biverkningar

Eventuella biverkningar efter användning av Sterilt vatten APL spädningsvätska för parenteral användning beror på vilken tillsats som används, se produktresumén för det läkemedel som ska lösas upp eller spädas.
Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

­

Ingen känd frekvens

Tromboflebit

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens

Hemolys (om intravenösa injektioner av Sterilt vatten APL spädningsvätska för parenteral användning ges ensamt)

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Hemolys kan uppträda efter stor infusion av hypotona lösningar då vatten för injektionsvätskor använts som spädningsmedel (se avsnitt 4.4). Tecken och symtom på överdosering kommer också bero på det läkemedel som tillsatts.

Behandling
Om en överdos inträffar ska administreringen avbrytas samt diuretika ges, med kontinuerlig övervakning av serumelektrolyter och korrigering av elektrolyt- och syra-basbalans.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar, spädningsvätskor och spolvätskor

ATC-kod: V07AB

Sterilt vatten APL spädningsvätska för parenteral användning är endast ett hjälpmedel för administrering av tillsatta läkemedel, varför de farmakodynamiska egenskaperna beror på typen av tillsatta läkemedel.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Sterilt vatten APL spädningsvätska för parenteral användning är endast ett hjälpmedel för administrering av tillsatta läkemedel, varför de farmakokinetiska egenskaperna beror på typen av tillsatta läkemedel.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Sterilt vatten APL spädningsvätska är endast ett hjälpmedel för administrering av tillsatta läkemedel, varför prekliniska säkerhetsuppgifter för de använda lösningarna beror på typen av tillsatta läkemedel.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Inga.

6.2 Inkompatibiliteter

Får endast blandas med andra läkemedel för vilka blandbarheten har dokumenterats.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ºC

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Flaska infusion glas, 500 ml, klar, med propp i klorbutylgummi.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Använd endast lösningen om flaskan är oskadad samt om lösningen är klar utan synliga partiklar.
Alla tillsatser bör göras aseptiskt och lösningen bör noggrant blandas.
Gör lösningen isoton före parenteral administrering.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

10 Datum för senaste revision

2021-03-02

{
    "productId": 293,
    "atcCode": "V07AB",
    "nationalLicense": false,
    "strength": null,
    "name": "Sterilt vatten APL",
    "form": "Spädningsvätska för parenteral användning",
    "nplId": "20081205000068",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": null,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 12,
            "name": "Övrigt"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 341,
            "nordicItemNumber": "360073",
            "packagingDescription": "Flaska, 500 milliliter",
            "price": null,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": false,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/293/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "ProductMonograph",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Sterilt vatten APL Spädningsvätska för parenteral användning"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer