AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Stamlösning till Dakins lösning APL Dentallösning

ATC-kod: A01AD11

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Flaska, 100 milliliter Ja TL 335570
Flaska, 15 x 100 milliliter Ja TL 331553
1 Läkemedlets namn

Stamlösning till Dakins lösning APL dentallösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

100 g dentallösning innehåller:
Natriumhypoklorit 1 g (dvs. 1 %)

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Dentallösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Dakins lösning (Stamlösning till Dakins lösning aktiverad med Natriumvätekarbonat 2 %) används för spolning, rensning och desinfektion av rotkanaler.

4.2 Dosering och administreringssätt

Aktiverad Dakins lösning erhålls genom att Stamlösning till Dakins lösning APL blandas med lika volym av Natriumvätekarbonat APL 2 % dentallösning.
Aktiverad Dakins lösning doseras beroende på behandlingens art.

4.3 Kontraindikationer

Dakins lösning: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet.

4.4 Varningar och försiktighet

-

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Dakins lösning: EDTA neutraliserar natriumhypoklorit genom att minska mängden fritt klor.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Dakins lösning kan användas under graviditet.

Amning

Dakins lösning kan användas under amning.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Dakins lösning har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Dakins lösning: Vävnadsirritation. Viss sensibiliseringsrisk föreligger.
Natriumhypoklorit har i låga koncentrationer (1 %) rapporterats orsaka hemolys, hudulcerationer och nekroser.
En buffrad natriumhypoklorit lösning, såsom Dakins lösning, är mindre vävnadsirriterande än en obuffrad lösning.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

-

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid mun- och tandsjukdomar, medel för lokal behandling i munhålan

ATC-kod: A01A D11

Dakins lösning är ett starkt oxidationsmedel som har en desinficerande effekt med ett brett antibakteriellt spektrum. Hypoklorsyran står för den desinficerande effekten.
Natriumvätekarbonatlösning är en buffert som sänker lösningens pH-värde, vilket leder till att en större andel hypoklorsyra blir tillgänglig och den desinficerande effekten blir därmed större än med en obuffrad lösning. Den antibakteriella effekten reduceras eller inhiberas i kontakt med dentin.
Lösningen löser upp organiskt material. Den proteinlösande förmågan påverkas av det organiska materialets mängd, vätskeflödet och interaktionsytan.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Renat vatten

Innehåller ca 1 % fritt klor.
Aktiverad lösning innehåller ca 0,5 % fritt klor.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

24 månader.
Färdigberedd Dakins lösning har en kemisk/fysikalisk hållbarhet på 7 dagar vid förvaring i högst 25˚C.

Från ett mikrobiologiskt perspektiv bör Stamlösning till Dakins lösning APL dentallösning/färdigberedd Dakins lösning användas omedelbart, såvida inte hanteringen för öppnande och beredning utesluter risken för mikrobiologisk kontamination. Om produkten inte används omedelbart är hållbarhetstiden efter öppnande och beredning användarens ansvar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plastflaska av polyeten, svart med kapsyl. 100 ml.
Plastflaska av polyeten, svart med kapsyl. 15 x 100 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Hanteras med försiktighet. Lösningen irriterar ögon och hud. Vid uppvärmning eller vid kontakt med syra avges klorgas som kan ge hosta och sveda i näsa och mun och eventuellt andnöd. Läs skyddsinformationsblad före användning.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

148:2001/29287 (148:14/95), 2001-07-05
Förnyat beviljande 148:2012/522371, 2014-04-09

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2014-04-09

10 Datum för senaste revision

2014-04-15

{
    "productId": 294,
    "atcCode": "A01AD11",
    "nationalLicense": true,
    "strength": null,
    "name": "Stamlösning till Dakins lösning APL",
    "form": "Dentallösning",
    "nplId": "20030804004618",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 8,
            "name": "Munhåla-Tand"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 322,
            "nordicItemNumber": "335570",
            "packagingDescription": "Flaska, 100 milliliter",
            "price": null,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": false,
            "otherPrescribers": [
                "TL"
            ]
        },
        {
            "productItemId": 338,
            "nordicItemNumber": "331553",
            "packagingDescription": "Flaska, 15 x 100 milliliter",
            "price": null,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": false,
            "otherPrescribers": [
                "TL"
            ]
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/294/productdocument",
    "safetyInformationUrl": "/Web/product/294/safetyinformation",
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Stamlösning till Dakins lösning APL Dentallösning"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer