AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.


Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.


Skyddsinformation visas där behov finns.


Hittar du inte det du söker efter?

Kontakta kundservice:

010-447 97 00
kundservice@apl.se

Stamlösning till Dakins lösning APL Dentallösning

ATC-kod: A01AD11

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Flaska, 100 milliliter Ja TL 335570
Flaska, 15 x 100 milliliter Ja TL 331553
1 Läkemedlets namn

Stamlösning till Dakins lösning APL dentallösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml dentallösning innehåller:
Natriumhypoklorit 10,2 mg (1%)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Dentallösning

Klar till nästan klar, svagt gul vätska.

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Dakins lösning (Stamlösning till Dakins lösning APL dentallösning buffrad med Natriumvätekarbonat APL 2 % dentallösning) används för spolning, rensning och desinfektion av rotkanaler.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dakins lösning:

Stamlösning till Dakins lösning APL dentallösning blandas före användning med lika volym Natriumvätekarbonat APL 2 % dentallösning.

Dakins lösning doseras beroende på behandlingens art.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

En obuffrad natriumhypokloritlösning med ca 1 % fritt klor är mer vävnadsirriterande än en buffrad natriumhypokloritlösning med ca 0,5 % fritt klor (Dakins lösning).

Natriumhypoklorit kan trots en låg koncentration ge ytliga, reversibla skador vid kontakt med munslemhinna eller hud. Om det kommer på kläder eller andra textiler uppstår blekningsfläckar.

Natriumhypokloritlösning kan inte användas öppet mot munhålan i ex. tandköttsfickor då rester kan sväljas av patienten och i magsäckens låga pH frisätta starkt giftig klorgas.

Inandning av ångan av Natriumhypoklorit kan irritera ögonen, näsan och luftvägarna.

Kontakt med ögonen kan orsaka allvarliga ögonskador och ska undvikas. Vid kontakt med ögonen skölj genast med vatten.

Vid felaktig administrering av Natriumhypoklorit i perifer vävnad vid spolning av rotkanal kan en omedelbar svår smärta och svullnad i närliggande mjukvävnad uppstå. Svullnaden kan spridas över det skadade området av ansiktet, övre läppen och den infraorbitala regionen. Andra symtom som kan uppstå är blödning från rotkanalen, interstitiell blödning, smak av klor, irritation i halsen, reversibel anestesi och parestesi.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Natriumhypoklorit och EDTA-lösning ska inte blandas eftersom EDTA inaktiverar natriumhypoklorit.

Natriumhypoklorit och klorhexidinlösning ska inte blandas då det bildas en utfällning innehållande det skadliga ämnet parakloranilin.

Natriumhypoklorit i kombination med väteperoxid kan ge svåra smärtor och utveckling av ansiktsemfysem och ska därför undvikas.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

För Natriumhypoklorit saknas data från behandling av gravida kvinnor men risken anses vara liten.

Dakins lösning (Stamlösning till Dakins lösning APL dentallösning buffrad med Natriumvätekarbonat APL 2 % dentallösning) kan användas under graviditet.

Amning

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk. Kliniska data på barn saknas men risken för ett friskt fullgånget barn anses vara liten.

Dakins lösning (Stamlösning till Dakins lösning APL dentallösning buffrad med Natriumvätekarbonat APL 2 % dentallösning) kan användas under amning.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Dakins lösning (Stamlösning till Dakins lösning APL dentallösning buffrad med Natriumvätekarbonat APL 2 % dentallösning) har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende. Frekvenserna definieras enligt följande indelning:

Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens

Hemolys*

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens

Mild irritation

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Hudulceration*, nekros*, kontakteksem, vävnadsirritation, viss sensibiliseringsrisk

Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens

Allergiska reaktioner, slemhinneavstötningar, domningar, parestesier, käkledslåsningar

* Hemolys, hudulceration och nekros
Risken för detta är större om lösningen administreras felaktigt eller på något annat sätt kommer ut i den omgivande vävnaden. En plötslig smärta och en snabbt expanderande mjukvävnadssvullnad i munnen, läpparna, ansiktet och ögonhålorna har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

-

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid mun- och tandsjukdomar, övriga medel för lokal behandling i munhålan

ATC-kod: A01A D11

Dakins lösning är ett starkt oxidationsmedel. Den är desinficerande med ett brett antibakteriellt spektrum och en svampdödande effekt. Dakins lösning har även förmågan att lösa upp nekrotisk vävnad. Dess upplösande förmåga påverkas av det organiska materialets mängd, vätskeflödet, tiden lösningen är i rotkanalen, lösningens koncentration och interaktionsytan.

Genom att buffra Stamlösning till Dakins lösning APL dentallösning med Natriumvätekarbonat APL 2 % dentallösning sänks lösningens pH-värde och andelen hypoklorsyra ökar. Hypoklorsyran står för den desinficerande effekten då den diffunderar lätt genom bakteriernas cellmembran. Den antibakteriella effekten reduceras eller inhiberas i kontakt med dentin.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Renat vatten

Innehåller ca 1 % fritt klor.
Buffrad lösning (Dakins lösning) innehåller ca 0,5 % fritt klor.

6.2 Inkompatibiliteter

Natriumhypokloritlösning ska inte blandas med starka syror eller ammoniak då klorgas respektive gas av tosylkloramidnatrium avges.

6.3 Hållbarhet

2 år.

Färdigberedd Dakins lösning har en kemisk/fysikalisk hållbarhet på 7 dagar vid förvaring i högst 25˚C.

Från ett mikrobiologiskt perspektiv bör Stamlösning till Dakins lösning APL dentallösning/färdigberedd Dakins lösning användas omedelbart, såvida inte hanteringen för öppnande och beredning utesluter risken för mikrobiologisk kontamination. Om produkten inte används omedelbart är hållbarhetstiden efter öppnande och beredning användarens ansvar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plastflaska av polyeten, svart med kapsyl. 100 ml.
Plastflaska av polyeten, svart med kapsyl. 15 x 100 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ska hanteras med försiktighet. Läs skyddsinformationsbladet före användning som finns i APLs informationsdatabas AIDA på apl.se.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

148:2001/29287 (148:14/95), 2001-07-05
Förnyat beviljande 148:2012/522371, 2014-04-09
Förnyat beviljande 5.2.2-2021-023879, 2022-06-10

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2022-06-10

10 Datum för senaste revision

2021-03-16

{
    "productId": 294,
    "atcCode": "A01AD11",
    "nationalLicense": true,
    "strength": null,
    "name": "Stamlösning till Dakins lösning APL",
    "form": "Dentallösning",
    "nplId": "20030804004618",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 8,
            "name": "Munhåla-Tand"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 322,
            "nordicItemNumber": "335570",
            "packagingDescription": "Flaska, 100 milliliter",
            "price": null,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": false,
            "otherPrescribers": [
                "TL"
            ]
        },
        {
            "productItemId": 338,
            "nordicItemNumber": "331553",
            "packagingDescription": "Flaska, 15 x 100 milliliter",
            "price": null,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": false,
            "otherPrescribers": [
                "TL"
            ]
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/294/productdocument",
    "safetyInformationUrl": "/Web/product/294/safetyinformation",
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Stamlösning till Dakins lösning APL Dentallösning"
}

Orderläggning

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Beställ online via EbEx

Kundservice

Telefon: 010-447 97 00
e-post: kundservice@apl.se

 

Ordinarie öppettider:
Helgfria vardagar 08:00-17:00

 

Reservrutin

Reservrutinen används endast för akuta medicinskt viktiga beställningar av extemporeläkemedel under tiden EbEx ordersystem inte kan nås. För att kunna använda dig av rutinen så krävs det att du redan är befintlig kund hos APL och har ett kundnummer.

Beställningar görs på för ändamålet avsedd blankett och får inte innehålla några patientuppgifter.

Beställningen skickas via e-post till kundservice@apl.se.


 

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens kurva


010-447 96 00


Alla kontaktuppgifter


Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. I uppdraget ingår även beredskap att upprätthålla verksamheten i krissituationer. Vår vision är att vi gör skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science-industrindär vi tillhandahåller utveckling, analys och tillverkning. Med cirka 500 medarbetare och fyra tillverkningsenheter i Stockholm, Göteborg, Malmö och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer