AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Sorbitol, flytande APL 70 % Oral lösning

ATC-kod: A06AD18

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Flaska, 300 milliliter Ja - 331470
1 Läkemedlets namn

Sorbitol, flytande APL 70 % oral lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml oral lösning innehåller:
900 mg sorbitol, flytande (icke-kristalliserande), vatten

Beträffande hjälpämnen, se 6.1

3 Läkemedelsform

Oral lösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Obstipation av funktionell art när andra laxerande läkemedel inte är lämpliga.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna och barn över 12 år:
Individuell dosering.
Vanligen ges 15-45 ml som engångsdos vid behov.
Om högre doser behövs ska maximalt 60 ml ges per gång. Maximal dygnsdos är 90 ml.

Sorbitol, flytande APL oral lösning kan blandas i dryck, t ex vatten eller juice.

Bör ej användas under mer än en vecka.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot sorbitol.
Anuri
Akut buksmärta, symtom på blindtarmsinflammation eller andra buksmärtor av okänt ursprung.
Illamående, kräkningar
Samtidig användning av natriumpolystyrensulfonat rekommenderas inte eftersom det finns en risk för allvarliga mag-tarmbiverkningar som kan ge vävnadsskada på tarmen.
Fruktosintolerans

4.4 Varningar och försiktighet

Används med försiktighet till patienter med svår kardiopulmonell sjukdom, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion eller diabetes typ I.
Bör ej ges till barn under 12 år på grund av ökad risk för hypernatremi (se avsnitt 4.9).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Natriumpolystyrensulfonat
Samtidig användning av natriumpolystyrensulfonat kan orsaka allvarliga mag-tarmbiverkningar som kan ge vävnadsskada på tarmen.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Kategori B:2.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med sorbitol saknas (se avsnitt 5.3).

Amning

Grupp IVa.
Det är okänt om sorbitol utsöndras i bröstmjölk.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data på effekten av sorbitol med avseende på fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Sorbitol, flytande APL 70 % oral lösning bedöms inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens.

Magtarmkanalen

 ­

Vanliga

Meteorism, flatulens

Ingen känd frekvens

Bukkramper, buksmärta, diarré, illamående, kräkningar, muntorrhet

Metabolism och nutrition

­

Ingen känd frekvens

Hyperglykemi, laktacidos, förlust av vätska och elektrolyter

Hjärtat

Ingen känd frekvens

Ödem­

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Symtom vid överdosering
Magkramper och diarré är de vanligaste symtomen vid överdosering av sorbitol. Kräkningar kan också förekomma, men är mindre vanligt. Rubbningar i vätske- och elektrolytbalansen kan uppkomma som ett resultat av häftig laxering. Andra symtom är sekundärt till rubbningen i vätske- och elektrolytbalansen som härrör från överdriven laxering (dehydrering, avvikelser i elektrolyter, hjärtdysrytmi, hypotension, förhöjd osmolalitet i serum) eller möjligen absorption.

Allvarlig hypernatremisk dehydrering har beskrivits hos ett 3 månader gammalt barn givet 220 ml av en 70% w/w sorbitol/kol-blandning (89,7% w/v).

Behandling vid överdosering
Oral vätske- och elektrolytersättning är vanligtvis tillräckligt. Vid svår överdosering kan parenteral vätske-och elektrolytersättning vara nödvändigt. Serumelektrolyter och osmolalitet bör kontrolleras frekvent. Svåra fall kan kräva kardiovaskulär övervakning.

Aktivt kol har ingen inverkan på den laxerande effekten av sorbitol då det inte hindrar dess gastrointestinala osmotiska effekter.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förstoppning, osmotiskt aktiva medel

ATC-kod: A06AD18

Sorbitol är ett osmotiskt aktivt laxermedel. Sorbitol är en sockeralkohol som hydrolyseras till korta fettsyror i tjocktarmen. Fettsyrorna binder vatten osmotiskt vilket medför ökad volym av tarminnehåll och verkar regulariserande i kolon (bulkeffekt).
Den laxerande effekten inträffar efter 24-48 timmar.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption:
Sorbitol är en disackarid som absorberas i liten utsträckning via mag-tarmkanalen.

Metabolism:
Sorbitol metaboliseras huvudsakligen i levern till fruktos av enzymet sorbitoldehydrogenas. Fruktos metaboliseras sedan till glukos. En del sorbitol kan omvandlas direkt till glukos av enzymet aldosreduktas.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Upp till 10% sorbitol administrerat i kosten till råtta i tre på varandra följande generationer visade ingen negativ effekt på tillväxt eller reproduktionsförmågan hos hannar och honor.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vatten

6.2 Inkompatibiliteter

-

6.3 Hållbarhet

36 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Glasflaska. 300 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

5.2.2-2018-065285, 2019-11-01

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2019-11-01

10 Datum för senaste revision

2019-10-03

{
    "productId": 296,
    "atcCode": "A06AD18",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "70 %",
    "name": "Sorbitol, flytande APL",
    "form": "Oral lösning",
    "nplId": "20100325000113",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 7,
            "name": "Mage-Tarm"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 299,
            "nordicItemNumber": "331470",
            "packagingDescription": "Flaska, 300 milliliter",
            "price": null,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": false,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/296/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Sorbitol, flytande APL 70 % Oral lösning"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer