AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Zink APL 20 mg Kapsel, hård

ATC-kod: A12CB

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Burk, 100 kapslar Ja - 330514
1 Läkemedlets namn

Zink APL 20 mg kapsel, hård

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 kapsel innehåller:

Zink 20 mg i form av Zinkacetatdihydrat 67,12 mg

Beträffande övriga hjälpämnen, se 6.1

3 Läkemedelsform

Kapsel, hård

Kapselstorlek: 6,4 x 18,0 mm

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Vuxna:
Acrodermatitis enteropathica
Konstaterad zinkbrist efter gastric bypass, tarmsvikt och vid olika former av sårtillstånd

Barn:
Acrodermatitis enteropathica
Zinkbrist vid malabsorption, lågt intag av zink pga ätstörningar

4.2 Dosering och administreringssätt

Angivna doser är riktlinjer och bör anpassas efter patientens serumkoncentratíon av zink och inflammationsstatus.
Zink APL bör tas i samband med proteinrik måltid.
Kapslarna kan öppnas och innehållet kan strös på mat.

Acrodermatitis enteropathica
Vuxna: 2 kapslar 3 gånger per dygn
Barn: 0,5-1 mg/kg 2 gånger per dygn (dygnsdosen kan fördelas på tre doseringstillfällen)
Vid behov av lägre doser än 20 mg/doseringstillfälle kan individuell extemporeberedning förskrivas.

Konstaterad zinkbrist efter gastric bypass < 10 mikromol/L
Vuxna: 1-2 kapslar per dygn

Konstaterad zinkbrist vid tarmsvikt
Vuxna: 1-2 kapslar per dygn

Vid sårläkning
Vuxna: 2 kapslar 3 gånger per dygn. Behandlingen pågår tills såret är läkt, dock högst 4 månader.

Vid malabsorption, lågt intag av zink pga ätstörningar
Barn under 10 kg: 1 kapsel 1 gång per dygn
Barn 10-30 kg: 1 kapsel 1-3 gånger per dygn
Barn över 30 kg: 2 kapslar 1-3 gånger per dygn
Vid behov av lägre doser än 20 mg/doseringstillfälle kan individuell extemporeberedning förskrivas.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot zinkacetat eller mot något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighet

Kopparabsorptionen kan påverkas vid tillförsel av zink. Kontroll av serumkoncentrationen av koppar rekommenderas vid höga doser eller vid långvarig zinkbehandling.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Läkemedel:
Absorptionen av zink kan reduceras av järn, penicillamin, fosforinnehållande föreningar och tetracykliner (ej doxycyklin).
Zink kan reducera absorptionen av koppar, fluorokinoloner, järn, penicillamin och tetracykliner (ej doxycyklin).

Mat:
Fytater (cerealier, majs, grönsaker och ris), casein i mjölk och kalcium i föda hämmar absorptionen av zink. Animaliska proteiner i kött, ägg och ost motverkar fytaternas absorptionshämmande effekt.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Användningen av Zink APL kapslar under graviditet förväntas inte orsaka några negativa effekter på fostret.

Amning

Zink utsöndras i modersmjölk och zinkinducerad kopparbrist hos det ammande barnet kan inträffa. Vid behandling av zinkbrist är negativa effekter på det ammande barnet osannolika.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Zink APL har inga kända biverkningar som förmodas påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Magtarmkanalen
Vanliga ≥ 1/100: diarré, illamående, halsbränna, buksmärtor

Blod- och lymfsystemet
Mindre vanliga ≥ 1/1000: sideroblastisk anemi, leukopeni, neutropeni vid långvarig behandling och höga doser

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Toxicitet
Salt av zink motsvarande 2,25 g Zn2+ (ca 112 kapslar) till 12-åring gav efter ventrikeltömning lindrig intoxikation.

Symtom
Lokalt irriterande. Illamående, kräkningar, diarré (ev blodig). Vid hyperzinkemi: letargi och förvirring.

Behandling
Om befogat ventrikeltömning. Antacida. Rehydrering, justering av eventuella elektrolytrubbningar. Övrig symtomatisk terapi. Vid hyperzinkemi, zinknivå i plasma över 10 mg/l, kan chelatbildare övervägas, kontakta Giftinformationscentralen för diskussion.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Matsmältningsorgan och ämnesomsättning, övriga mineralämnen

ATC-kod: A12CB

Zink är nödvändigt för tillväxt, reproduktion och sårläkning. Zink ingår i biomembraner och zinkinnehållande proteiner vilka reglerar DNA-transkriptionen. Zinkinnehållande enzym deltar bland annat i celldelningen och cellulär immunitet. Svår brist orsakar dålig tillväxt, håravfall, fjällande hudutslag, försämrad sårläkning, neurologiska symtom, mag-tarmsymtom och försämrad T-cellsfunktion. En sällsynt form av zinkbrist ger sjukdomen acrodermatitis enteropathica.

Zink APL verkar hos patienter med zinkbrist genom att återställa kroppens zinkdepåer.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption:
Absorptionen av zink är inte fullständig och den försämras av vissa födoämnen innehållande fytater (cerealier, majs, grönsaker och ris).

Distribution:
Ungefär 80% av absorberat zink i blodet distribueras till erytrocyterna och det mesta av återstoden binds till albumin och andra plasmaproteiner. Zink distribueras i hög grad ut till kroppens vävnader. De högsta koncentrationerna finns i lever, muskler, ben, hud, ögon och sädesvätska.

Elimination:
Zink utsöndras framför allt i faeces men även i urin och svett. Den fekala exkretionen beror till största delen på passage av icke absorberat zink men är också ett resultat av endogen intestinal utsöndring. Zinks eliminationshalveringstid i plasma hos friska frivilliga försökspersoner är ungefär en timme efter en dos på 45 mg.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömning utöver vad som beaktas i andra delar av produktresumén.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa
Magnesiumstearat

Kapselhölje: Gelatin

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3 Hållbarhet

24 månader

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plastburk 100 st kapslar.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

5.2.2-2014-056146, 2015-11-12

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2015-11-12

10 Datum för senaste revision

2019-03-22

{
    "productId": 319,
    "atcCode": "A12CB",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "20 mg",
    "name": "Zink APL",
    "form": "Kapsel, hård",
    "nplId": "20030804005066",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 6,
            "name": "Hud"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 351,
            "nordicItemNumber": "330514",
            "packagingDescription": "Burk, 100 kapslar",
            "price": 271.07,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/319/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Zink APL 20 mg Kapsel, hård"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer