AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Betametason-neomycin i Essex kräm APL 0,1 % + 0,5 % kräm

ATC-kod: D07CC01

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Tub, 70 gram Ja TL 331454
1 Läkemedlets namn

Betametason-neomycin i Essex kräm APL 0,1 % + 0,5 % kräm

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g kräm innehåller:
Betametasondipropionat motsvarande betametason 1 mg, neomycinsulfat 5 mg

Hjälpämnen med känd effekt:
Cetostearylalkohol och klorkresol

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3 Läkemedelsform

Kräm

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Vätskande dermatoser där sekundär bakteriell infektion föreligger eller misstänks.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna och barn över 2 år
Appliceras tunt 1-2 gånger dagligen tills förbättring inträder, dock högst 7 dagar. Därefter görs byte till ren steroidkräm med succesiv nedtrappning om ytterligare behandling krävs.

Om tillståndet förvärras eller ingen förbättring har skett inom 7 dagar bör behandling och diagnos utvärderas igen.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Betametason-neomycin i Essex kräm APL skall inte användas till barn under 2 år.

Betametason

Följande tillstånd skall inte behandlas med betametason:
- Rosacea
- Acne vulgaris
- Pruritus utan inflammation
- Perianal och genital pruritus
- Perioral dermatit
- Infektioner förorsakade av bakterier,virus, patogena svampar eller parasiter. Lokala glukokortikoider skall endast användas om samtidig kausal terapi ges
- Obehandlade hudinfektioner
-
Primära kutana virala infektioner
- Primära eller sekundära infektioner p.g.a. jästsvamp

Neomycin

Följande tillstånd skall inte behandlas med neomycin:
- Sekundära infektioner förorsakade av Pseudomonas och Proteus arter
- Trumhinneperforation pga. risken för ototoxicitet

4.4 Varningar och försiktighet

Betametason-neomycin i Essex kräm APL är endast för utvärtes bruk.

Riskfaktorer för ökade systemeffekter av Betametason-neomycin i Essex kräm APL föreligger vid långtidsbehandling, frekvent dosering, behandling av stora ytor, hudområden såsom ansiktet och intertriginösa områden, applicering på skadad hud eller vid andra tillstånd då hudbarriären kan vara försvagad.

Betametason

Betametason är en potent group III steroid och skall användas med försiktighet hos patienter som tidigare har haft lokala överkänslighetsreaktioner mot kortikosteroider. Lokala överkänslighetsreaktioner kan förekomma och dessa kan likna symtomen som behandlas. Om någon hudreaktion skulle uppträda måste behandlingen omedelbart avbrytas.

Manifestation av hyperkortisolism (Cushings syndrom) och reversibel Hypotalamus-hypofysbinjurebark (HPA)-axel-suppression som leder till glukokortikosteroidbrist kan förekomma hos vissa individer som ett resultat av ökad systemisk absorption av topikala steroider. Behandlingen skall sättas ut gradvis genom att minska appliceringsfrekvensen.

Synrubbningar kan förekomma vid topikal användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider.

Ocklusionsbehandling, t.ex. ocklusionsförband inklusive blöjan hos barn, bör undvikas vid infekterade dermatoser på grund av risken för bakterieinfektioner.

Topikala kortikosteroider ska användas med försiktighet vid psoriasis då enstaka fall av återfall, toleransutveckling, risk för generaliserad pustulär psoriasis och utveckling av lokal eller systemisk toxicitet på grund av försvagad barriärfunktion i huden har rapporterats. Vid användning hos psoriasispatienter är noggrann övervakning av patienten viktig.

Användning av topikala kortikosteroider för behandling av dermatit runt kroniska bensår kan vara förknippad med högre förekomst av lokala överkänslighetsreaktioner och en ökad risk för lokala infektioner.

Lång appliceringstid i ansiktet är olämplig då detta område är mer mottagligt för atrofiska förändringar.

Kontakt med ögonen skall undvikas. Axiller, ljumskar och andra intertriginösa områden samt ögonregionen bör ej behandlas annat än kortvarigt med starka kortikosteroider. 

Hos små barn och barn under 12 år ska långtidsbehandling med topikala kortikosteroider undvikas om möjligt då binjurebarksuppression kan uppkomma. I jämförelse med vuxna, kan barn absorbera proportionellt större mängder av topikala kortikosteroider och därmed de är mer känsliga för systemiska biverkningar eftersom barn har en omogen hudbarriär och en större kroppsyta i förhållande till kroppsvikt jämfört med vuxna.

Neomycin

Neomycin anses vara hudsensibiliserande, särskild under långtidsbehandling, och skall användas med försiktighet hos patienter med tidigare lokala överkänslighetsreaktioner mot neomycin. Om någon hudreaktion skulle uppträda skall behandlingen omedelbart avbrytas.

Systemisk absorption av Neomycin kan öka risken för ototoxicitet, nefrotoxicitet och neuromuskulär blockad. Topikal användning av neomycin skall göras med försiktighet på djupa sår, svåra brännskador eller andra dermatologiska tillstånd där risken för snabb absorption föreligger.

Behandling av stora kroppsytor skall undvikas, särskild hos äldre och patienter med nedsatt njurfunktion, på grund av risk för ototoxiska effekter.

Kontakt med ögonen skall undvikas.

Hjälpämnen med känd effekt:

Krämen innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) och klorkresol som kan ge allergiska reaktioner.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Betametason
Inga kända interaktioner vid topikal behandling med betametason.

Neomycin
Risken för kumulativ toxicitet bör övervägas när neomycin appliceras topikalt samtidigt som behandling med andra systemiska aminoglykosider.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Adekvata data från topikal behandling av gravida kvinnor med kombination betametason och neomycin saknas. Betametason-neomycin i Essex kräm APL skall undvikas under graviditet med hänsyn till betametason.

Betametason

Djurstudier med kortikosteroider har visat reproduktionstoxikologiska effekter. Den potentiella risken för människa är okänd. Systemisk användning av betametason under graviditet skall ske efter särskilt övervägande och på strikt indikation. Alltför utbredd användning av starka kortikosteroidsalvor, speciellt under ocklusion, skall också för säkerhets skull undvikas under graviditet. Den eventuella individuella riskökningen är dock inte så stor att det finns anledning till oro, om kvinnan har använt betametason utvärtes i tidig graviditet.

Neomycin

Hudpreparat innehållande neomycin kan utan risk användas under graviditet i normal dosering, då det systemiska upptaget är minimalt. För steroidsalvor innehållande neomycin gäller de restriktioner, som steroidkomponenten innebär.

Amning

Betametason-neomycin i Essex kräm APL skall undvikas under amning med hänsyn till neomycin.

Betametason

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk.

Neomycin

Uppgift om passage över i modersmjölk är otillräcklig för att bedöma risken för barnet. På grund av risk för ototoxiska effekter av neomycin rekommenderas inte behandling med neomycinhaltiga preparat under amning.

Fertilitet

Det saknas humandata för utvärdering av effekten av topikalt betametason-neyomycin på fertiliteten.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende.

Ökad risk för systemeffekter och lokala biverkningar föreligger vid frekvent dosering, vid behandling av stora kroppsytor eller under lång tid liksom vid behandling av intertriginösa områden eller med ocklusionsförband.

Betametason

Immunsystemet

Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000)

Överkänslighet

Ögon

Ingen känd frekvens

Dimsyn

Blodkärl

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Kapillärskörhet (ekkymoser)

Hud och subkutan vävnad

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Klåda och lokalt brännande känsla/smärta i huden.

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Hudatrofi, striae, papulös rosacealiknande dermatit.

Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000)

Hypertrikos. Hypo- eller hyperpigmentering.

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Allergisk kontaktdermatit, utslag, urtikaria, pustulös psoriasis, rynkor, torr hud, telangiektasi, förvärrade underliggande symtom.

Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Opportunistiska infektioner, Irritation vid administreringsstället/smärta.

Endokrina systemet

Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000)

Hypotalamus- hypofys-adrenal-axel ((HPA-axeln) suppression, cushingoida drag (t.ex. månansikte, central obesitas), försenad viktuppgång/tillväxthämning hos barn, osteoporos, glaukom, hyperglykemi/glukosuri, katarakt, hypertension, viktuppgång/obesitas, minskade endogena kortisolnivåer, alopeci, trikorrexi.


Neomycin

Hud och subkutan vävnad

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Irritation, klåda, urtikaria, erytem, svullnad.

Ingen känd frekvens

lokalt brännande känsla.

Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället

Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000)

Hörselnedsättning

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Betametason
Symptom
Topikalt applicerad betametason kan absorberas i tillräckliga mängder för att ge systemiska effekter. Akut överdosering är osannolik, men i fall av kronisk överdosering eller missbruk kan binjurebarkhämning förekomma.

Behandling
Betametason-neomycin i Essex kräm APL skall sättas ut gradvis genom att minska appliceringsfrekvensen. Alternativ byts ut till en mindre potent kortikosteroid för att minska risken för glukokortikosteroid insufficiens.

Neomycin
Symptom
Vid hög systemisk exponering, t.ex. vid upprepad behandling av stora, skadade kroppsytor, ska risken för ototoxicitet, nefrotoxicitet och neuromuskulär blockad orsakade av neomycin beaktas.

Behandling
Om toxicitet misstänks skall behandlingen med Betametason-neomycin i Essex kräm APL avbrytas. Patientens allmäntillstånd, hörselskärpa, njurfunktion och neuromuskulära funktioner skall övervakas. Blodkoncentration av neomycin skall också mätas. Vid akut höjda serumnivåer av neomycin kan hemodialys övervägas.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider, starka, i kombination med antibiotika. Betametason och antibiotika.

ATC-kod: D07C C01

Betametason-neomycin i Essex kräm APL är en kombination av en stark kortikosteroid tillhör grupp III-steroider och antibiotika av aminoglykosidgruppen.

Betametason är en syntetiskt fluorerad kortikosteroid. Den har en stark antiinflammatorisk, antipruritisk och mitoshämmande effekt.

Neomycin är en aminoglykosid med antibakteriell effekt. Verkningsmekanismen är inte helt känd. Det verkar som att den hämmar bakteriens proteinsyntes genom att binda irreversibelt till ribosomens 30S enhet. Generellt är neomycin aktivt mot många aeroba bakterier gramnegativa och vissa aeroba bakterier grampositiva. Neomycin är inaktivt mot svampar, virus och de flesta anaeroba bakterier.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Betametason
Absorption

Topikal applicerad kortikosteroider kan absorberas systemiskt genom intakt frisk hud. Absorptionsgrad efter dermal administrering beror bl.a. på vehikel, hudens karaktär, applikationsställe och om läkemedlet appliceras under ocklusionsförband. En ökad systemisk absorption ses efter applicering av betametason på skadad hud, inflammation och/eller andra sjukdomsprocesser i huden samt under ocklusionsförband.

Metabolism

Topikal applicerad betametason metaboliseras primärt i levern liksom systemiskt administrerade kortikosteroider.

Elimination

Betametason utsöndras via njurarna samt via gallan, delvis i form av metaboliter.

Neomycin
Absorption

Neomycin absorberas inte efter lokal applicering på intakt hud. En betydande systemisk absorption kan förekomma i fall av stora doser av neomycin appliceras på en skadadhud såsom sår eller brännskador.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till reproduktionstoxikologiska effekter såsom gomspalt och skelettmissbildningar. Efter långtidsbehandling har konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Relevansen för människa är okänd.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Essex kräm innehåller: Cetomakrogol 1000, cetostearylalkohol, flytande paraffin, vitt vaselin, natriumdivätefosfatdihydrat, fosforsyra, klorkresol (konserveringsmedel), renat vatten.

Emulsionstyp: o/v
Fetthalt: ca 30 %

6.2 Inkompatibiliteter

-

6.3 Hållbarhet

1 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ˚C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plasttub av polyeten. 70 g.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

148:2012/515541, 2013-10-02
Förnyad rikslicens 5.2.2-2020-080979, 2021-05-20

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2021-05-20

10 Datum för senaste revision

2020-09-07

{
    "productId": 47,
    "atcCode": "D07CC01",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "0,1 % + 0,5 %",
    "name": "Betametason-neomycin i Essex kräm APL",
    "form": "kräm",
    "nplId": "20091026000611",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": null,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 6,
            "name": "Hud"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 13,
            "nordicItemNumber": "331454",
            "packagingDescription": "Tub, 70 gram",
            "price": 440.99,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": [
                "TL"
            ]
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/47/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Betametason-neomycin i Essex kräm APL 0,1 % + 0,5 % kräm"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer