AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Hydromorfon APL 10 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Narkotika klass II: Beroendeframkallande medel. Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.

ATC-kod: N02AA03

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Kassett, 100 milliliter Ja - 327023
1 Läkemedlets namn

Hydromorfon APL10 mg/ml infusionsvätska, lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml infusionsvätska, lösning innehåller:
Hydromorfonhydroklorid 10 mg motsvarande Hydromorfon 8,9 mg

Delteckassett 100 ml infusionsvätska, lösning innehåller:
Hydromorfonhydroklorid 1 g motsvarande Hydromorfon 0,9 g

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Infusionsvätska, lösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Subkutan och intravenös behandling av svåra kroniska smärttillstånd med nociceptiva komponenter, såsom cancer, då fullgod effekt inte uppnåtts med opioidanalgetika i rekommenderad normaldos.
Vid behov av stora volymer morfin subkutant kan övergång till hydromorfon vara en fördel.

4.2 Dosering och administreringssätt

Individuell dosering p.g.a. stora interindividuella skillnader i fråga om smärtintensitet, smärtgenes, ålder och vikt.
Dosen skall titreras tills optimal smärtstillande effekt uppnås. Lägsta dos som ger smärtfrihet bör eftersträvas.
Hydromorfon bör inte administreras längre än absolut nödvändigt. När en patient inte längre behöver hydromorfon rekommenderas gradvis minskning av den dagliga dosen för att förhindra abstinenssymtom.
Vid byte från oralt till parenteralt hydromorfon är 3 mg oralt hydromorfon ekvivalent med 1 mg parenteralt hydromorfon. Variationer mellan individer gör att dosen hos varje enskild patient ska titreras försiktigt till lämplig dosering funnits.

Hydromorfon APL10 mg/ml infusionsvätska, lösning 100 ml i Delteckassett är avsedd att användas med en infusionspump.

Vuxna och barn över 12 år :
Subkutan administrering
Infusion: 0,15-0,45 mg/tim (4 mikrog/kg kroppsvikt/tim).
Bolus: 1-2 mg subkutant med 3-4 tim intervall.

Intravenös administrering
Infusion: 0,15-0,45 mg/tim (4 mikrog/kg kroppsvikt/tim).
Bolus: 1-1,5 mg långsamt intravenöst (under minst 2-3 min) med 3-4 tim intervall.

Patientkontrollerad administrering (PCA)
PCA (i.v. och s.c.): 0,2 mg bolus, stoppintervall 5-10 min.

Barn under 12 år:
Hydromorfon rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.

Äldre patienter (över 75 år) och patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion:
Dessa patienter kan behöva lägre doser för att uppnå smärtlindring. De bör försiktigt titreras till önskad effekt.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot hydromorfon eller mot något hjälpämne.
Allvarlig andningsdepression med hypoxi eller förhöjd koldioxidnivå i blodet, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, lung-hjärtsjukdom (cor pumonale), koma, akuta buksmärtor, paralytisk ileus, pylorusstenos, samtidig administrering av MAO-hämmare eller administrering inom två veckor efter att MAO-hämmare har slutat användas.

4.4 Varningar och försiktighet

Den allvarligaste risken vid opioidöverdos är andningsdepression. Hydromorfon skall användas med försiktighet hos opioidberoende patienter, hos patienter med huvudskada (p.g.a. risken för förhöjt skalltryck), konvulsiva sjukdomar, alkoholism, delirium tremens, toxisk psykos, hypotension med hypovolemi, medvetandestörningar, gallsjukdom, gall- eller njurkolik, pankreatit, obstruktiv eller inflammatorisk tarmsjukdom, prostatahypertrofi, binjurebarksinsufficiens (t.ex. Addisons sjukdom), hypotyreos, kronisk obstruktiv lungsjukdom, minskad reservvolym i lungorna, hos barn under 12 år, hos försvagade äldre patienter och hos patienter med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion. Hos alla dessa patienter kan minskad dosering vara nödvändig.

Patienten kan komma att utveckla tolerans mot Hydromorfon vid långvarig användning och behöva gradvis ökade doser för att uppnå önskad smärtstillande effekt. Det kan föreligga korstolerans med andra opioider. Kronisk användning av Hydromorfon kan leda till fysiskt beroende och abstinenssymtom kan uppstå vid abrupt avslutning av behandlingen. Hydromorfon får endast ges om tillfredsställande övervakning sker och utveckling av patientens tillstånd och smärta följs. Hydromorfon bör därför efter längre tids användning trappas ner successivt. Individbaserad utsättning rekommenderas Hydromorfon bör inte användas om det föreligger risk för paralytisk ileus. Om paralytisk ileus misstänks eller uppstår under användning måste hydromorfonbehandlingen omedelbart avbrytas.

Hydromorfon har en missbruksprofil som liknar andra starka opioidagonister. Det finns risk för att utveckla psykologiskt beroende av smärtstillande medel inom opioidgruppen. Därför bör Hydromorfon användas med särskild försiktighet hos patienter med historia av alkohol- eller narkotikamissbruk.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Centralt verkande läkemedel, t.ex. sedativa och barbitursyraderivat, samt alkohol ökar risken för andningsdepression.
Läkemedel med antikolinergisk effekt, t.ex. psykotropiska läkemedel, antiemetika, antihistaminer eller läkemedel mot Parkinsons sjukdom, kan förhöja de oönskade antikolinergiska effekterna hos opioider, som förstoppning, muntorrhet och urinrentention.
Samtidig administrering av hydromorfon och MAO-hämmare eller administrering inom två veckor efter att MAO-hämmare har slutat användas kan potentiera effekten av opiater.
Inga interaktionsstudier har utförts för hydromorfon.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Kategori C

Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av hydromorfon hos gravida kvinnor. Hydromorfon APL10 mg/ml rekommenderas ej under graviditet och förlossning p.g.a. nedsättning av livmoderns sammandragningsförmåga och risken för neonatal andningsdepression. Kronisk användning under graviditet kan leda till abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.

Amning

Grupp IVa

Hydromorfon passerar över i modersmjölken. Hydromorfon APL10 mg/ml bör ej användas under amning.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med hydromorfon kan reaktionsförmågan nedsättas.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem.

Immunsystemet

 

Ingen känd frekvens

Anafylaktiska reaktioner, överkänslighet (inklusive svalgsvullnad)

Metabolism och nutrition

 

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Minskad aptit

Psykiska störningar

 

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Ångest, förvirring, sömnlöshet

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Agitation, depression, euforisk sinnesstämning, hallucinationer, mardrömmar

Ingen känd frekvens

Läkemedelsberoende, dysfori

Centrala och perifera nervsystemet

 

Mycket vanliga (≥1/10)

Yrsels, somnolens

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Huvudvärk

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Darrningar, myoklonus, parestesi

Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000)

Letargi, sedering

Ingen känd frekvens

Konvulsioner, dyskinesi, hyperalgesi

Ögon

 

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Synförsämring

Ingen känd frekvens

Mios

Hjärtat

 

Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000)

Bradykardi, palpitationer, takykardi

Blodkärl

 

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Hypotension

Ingen känd frekvens

Rodnad

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

 

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Dyspné

Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000)

Andningsdepression, bronkospasm

Magtarmkanalen

 

Mycket vanliga (≥1/10)

Förstoppning, illamående

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Buksmärtor, muntorrhet, kräkningar

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Diarré, dysgeusi, dyspepsi

Ingen känd frekvens

Paralytisk ileus

Lever och gallvägar

 

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Förhöjda värden av leverenzymer

Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000)

Förhöjda värden av pankreasenzymer

Hud och subkutan vävnad

 

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Hyperhidros, klåda

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Utslag

Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000)

Ansiktsrodnad

Ingen känd frekvens

Nässelfeber

Njurar och urinvägar

 

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Urinträngningar

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Urinretention

Reproduktionsorganen och bröstkörtel

 

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Minskad libido, erektil dysfunktion

Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings-stället

 

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Asteni, reaktioner vid injektionsstället

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Abstinens, trötthet, sjukdomskänsla, perifert ödem

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Induration vid injektionsstället (särskilt efter upprepad s.c. administrering)

Ingen känd frekvens

Läkemedelstolerans

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Tecken på hydromorfonintoxikation och hydromorfonöverdos innefattar mios, bradykardi, andningsdepression med risk för plötslig apné, hypotension, somnolens som övergår i stupor och koma. Cirkulationssvikt och fördjupad koma kan uppstå i mer allvarliga fall och kan ha dödlig utgång.

Medvetslösa patienter med andningsstillestånd kan behöva intubation och respiratorbehandling. Någon slags opioidantagonist (t.ex. naloxon 0,4 mg, för barn: naloxon 0,01 mg/kg kroppsvikt) bör administreras intravenöst. Individuell administrering av antagonisten bör upprepas i 2- till 3-minutersintervaller efter behov.

Det krävs noggrann övervakning (i åtminstone 24 timmar) eftersom effekten hos opioidantagonisten är kortvarigare än den hos hydromorfon, vilket innebär att man bör förvänta sig upprepad förekomst av tecken på överdos som t.ex. respiratorisk insufficiens.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, opioider, naturliga opiumalkaloider.

ATC-kod: N02A A03

Hydromorfon är ett semisyntetiskt morfinderivat med kraftigt smärtstillande egenskaper. Hydromorfon är en opioidagonist och utövar effekt i huvudsak via µ-receptorn. Hydromorfon och relaterade opioider påverkar huvudsakligen det centrala nervsystemet och tarmarna. Effekterna är främst analgetiska, anxiolytiska, antitussiva och sedativa. Därutöver kan humörsvängningar, andningsdepression, minskad mag-tarmrörlighet, illamående, kräkningar och förändringar i det endokrina och vegetativa nervsystemet uppstå. Vid långvarig användning kan Hydromorfon orsaka fysiskt beroende. Effekten av parenteralt hydromorfon är 5-10 gånger starkare än för morfin, varför hydromorfon kan ges i betydligt mindre volym än morfin.
Vid analgetiska doser har hydromorfon och morfin jämförbara farmakologiska profiler.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Vid intravenös och subkutan injektion börjar hydromorfon normalt verka inom 5 respektive 5-10 minuter. Varaktigheten av effekten är 3-4 timmar efter intravenös eller subkutan injektion. Den subkutana biotillgängligheten för hydromorfon är 78 % jämfört med den intravenösa.

Distribution

Plasmaproteinbindningen hos hydromorfon är låg (< 10 %). Denna procentsats vid 2,46 ng/ml förblir konstant upp till den mycket höga plasmakoncentrationen 81,99 ng/ml, vilken endast mycket sällan uppnås vid mycket höga hydromorfondoser. Hydromorfonhydroklorid har en relativt hög distributionsvolym på 1,22 ± 0,23 l/kg (CI: 90 %: 0,97 – 1,60 l/kg) (n = 6 manliga försökspersoner), vilket tyder på högt vävnadsupptag. Hydromorfon passerar placenta. Det finns inga tillgängliga data om utsöndring av substansen i modersmjölk.

Metabolism

Hydromorfon metaboliseras i levern genom direkt konjugering eller reduktion av ketogruppen med efterföljande konjugering i huvudsak till metaboliterna hydromorfon-3-glukuronid och dihydroisomorfin glukuronid. Hydromorfon-3-glukuronid saknar analgetisk effekt, men har neuroexcitatoriska effekter.

Elimination

Efter metabolisering i levern utsöndras metaboliterna huvudsakligen i urinen. En mindre del hydromorfon utsöndras oförändrat via njurarna. Halveringstiden för hydromorfon i plasma efter intravenös administrering är ca 2,5 timmar.

Särskilda patientgrupper

Hos äldre patienter samt patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion kan halveringstiden för hydromorfon förlängas. Dosering och dosintervall bör individanpassas och creatinin clearance monitoreras.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data visar ingen särskild risk för människor baserad på gängse studier av säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet och genotoxicitet.

Reproduktions- och utvecklingstoxicitet

Inga effekter på manliga eller kvinnliga fertilitets- eller spermaparametrar observerades hos råttor vid orala hydromorfondoser på 5 mg/kg/dag (30 mg/m2/dag, vilket är 1,4 gånger högre än den förväntade mänskliga dosen på basis av kroppsytan).

Hydromorfon gav inga teratogeniska effekter hos varken gravida råttor eller kaniner som fått orala doser under merparten av perioden då organen utvecklas. Reducerad fosterutveckling påträffades hos kaniner vid doser på 50 mg/kg (den utvecklingsmässiga noll-effektsnivån fastställdes vid dosen 25 mg/kg eller 380 mg/m2 efter nästa fyra gånger högre utsättade för den aktiva substansen (AUC) än den som förväntas hos människor). Inga bevis på fostertoxicitet observerades hos råttor behandlade med orala hydromorfon doser så höga som 10 mg/kg (308 mg/m2 med en cirka 1,8 gånger högre AUC än vad som förväntas hos människor). Bevis på en teratogen effekt på möss och hamstrar har rapporterats i litteraturen.

En pre- och postnatal studie på råttor visade att det fanns en ökad dödlighet hos avkomman vid hydromorfonhydroklorid doser på 2 och 5 mg/kg/dag och minskad viktökning under den neonatala perioden, associerad med moderns toxicitet. Inga effekter på fortsatt utveckling eller reproduktionsförmåga observerades.

Karcinogenicitet 

Långsiktiga carcinogenitetstudier har inte utförts.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid
Koncentrerad saltsyra (för pH-justering)
Vatten för injektionsvätskor

pH 2,5 - 4,5

6.2 Inkompatibiliteter

-

6.3 Hållbarhet

6 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC). Ljuskänsligt, förvaras i originalförpackningen.
Ska anta rumstemperatur innan användning. Kan förvaras i rumstemperatur (högst 25 ºC) i totalt 10 dagar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Delteckassett, 100 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Engångsbruk. Inga särskilda anvisningar avseende destruktion.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

148:2010/515709, 2011-05-27
Förnyat beviljande 5.2.2-2017-026992, 2019-05-27

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2019-05-27

10 Datum för senaste revision

2017-03-24

{
    "productId": 51,
    "atcCode": "N02AA03",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "10 mg/ml",
    "name": "Hydromorfon APL",
    "form": "Infusionsvätska, lösning",
    "nplId": "20061212000343",
    "narcoticsClass": "II",
    "narcoticsClassWarningHeadline": "Narkotika klass II",
    "narcoticsClassWarningText": "Beroendeframkallande medel. Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.",
    "specialRecipeForm": true,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 9,
            "name": "Smärta"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 108,
            "nordicItemNumber": "327023",
            "packagingDescription": "Kassett, 100 milliliter",
            "price": 693.95,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/51/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Hydromorfon APL 10 mg/ml Infusionsvätska, lösning"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer