AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

C-vitamin APL 50 mg/ml Oral lösning

ATC-kod: A11GA01

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Informationen i produktmonografin för nedanstående produkt har inte granskats av Läkemedelsverket. Förskrivaren av produkten har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat. Uppgifterna i denna produktmonografi baseras på litteratur av relevans för läkemedlet och information från förskrivare med klinisk erfarenhet.
1 Läkemedlets namn


C-vitamin APL 50 mg/ml oral lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning


1 ml oral lösning innehåller:

Askorbinsyra 0,7 mg
Natriumaskorbat 55,5 mg

Hjälpämne med känd effekt:
Natrium 0,28 mmol/ml (6,4 mg/ml)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform


Oral lösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer


Tillskott av C-vitamin till prematura barn och barn med födelsevikt <2500 g.

4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering
för prematura barn och barn med födelsevikt <2500 g
1 ml dagligen



Administreringssätt

Använd lämplig doseringsspruta med tillhörande adapter för att underlätta administrering av läkemedlet.


4.3 Kontraindikationer


Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hyperoxaluri.


4.4 Varningar och försiktighet


Vid intag av höga doser askorbinsyra under en längre tid kan metabolismen av askorbinsyra öka. När intaget minskar till normalt igen finns det risk för att patienten drabbas av skörbjugg. Intag av höga doser av askorbinsyra under graviditet har resulterat i skörbjugg hos det nyfödda barnet.

C-vitamin ska inte kombineras med desferoxamin till patienter med härtsvikt. Se även avsnitt 4.5.

Höga halter av askorbinsyra kan leda till förhöjda halter av oxalat i urinen. Detta ökar risken för bildning av kalciumoxalat, framförallt hos patienter som har eller har haft njursten. Använd askorbinsyra med försiktighet till patienter med njursjukdom och njursten.

Patienter med diabetes mellitus ska inte inta höga doser av askorbinsyra under en längre tid.

Använd askorbinsyra med försiktighet till patienter med hemokromatos. De kan ha ökad risk för biverkningar.

Patienter med brist på glukos-6-fosfatasdehydrogenas har utvecklat hemolys efter oralt intag av höga doser askorbinsyra. Hemolys har associerats med intag av askorbinsyra hos nyfödda barn med brist på glukos-6-fosfatasdehydrogenas samt hos för övrigt friska för tidigt födda barn.

Eftersom att askorbinsyra är ett starkt reduktionsmedel så kan det bidra till felaktiga resultat vid ett antal laboratorietester som baseras på oxidation-reduktionreaktioner. Förekomst av askorbinsyra i urin resulterar i falskt höga värden vid glukosbestämning med kopparsulfatreagens och falskt låga värden av glukoskoncentration vid användning av glukosoxidasmetod.

Hjälpämne med känd effekt
C-vitamin APL 50 mg/ml oral lösning innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per milliliter, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Deferoxamin, deferasirox, deferipron

Samtidig behandling med askorbinsyra (vitamin C) och järnkelatorer (deferoxamin, deferasirox, deferipron) kan leda till kraftig nedsatt hjärtfunktion. Askorbinsyra (vitamin C) i doser över 200 mg/dygn bör undvikas vid samtidig behandling med järnkoleatorer. C-vitamin ska inte sättas in förrän behandling med desferoxamin har pågått i fyra veckor och enbart till patienter som erhåller regelbunden behandling med desferoxamin.

Ciklosporin
Ciklosporinkoncentrationen kan minska vid samtidig behandling med C-vitamin. Monitorera blodkoncentrationen av ciklosporin och justera dosen med ledning av denna.

Aluminiumhydroxid och östrogenderivat
Askorbinsyra kan öka nivåerna/effekterna av aluminiumhydroxid och östrogenderivat vid samtidig administrering.

Amfetaminer och bortezomib
Askorbinsyra kan minska nivåerna/effekterna av amfetaminer och bortezomib vid samtidig administrering.

Koppar
Nivån/effekten av askorbinsyra kan minska vid samtidig administrering av koppar.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Inga kända risker vid terapeutiska doser.

Amning

Askorbinsyra passerar över till bröstmjölken. Risken för ett friskt fullgånget barn bedöms vara låg vid dos som inte överskrider rekommenderat dagligt intag. Utsöndringen i mjölk är ej proportionell mot moderns intag. Rekommenderat dagligt intag för ammande kvinnor är 100 mg/dag.

Fertilitet

-


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


C-vitamin APL 50 mg/ml oral lösning har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar


Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende.

Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens­.

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens

Diarré, illamående, kräkningar, halsbränna, magkramper, övergående kolik, uppblåsthet

Njurar och urinvägar

Ingen känd frekvens

Hyperoxaluri, polyuri, oxalat njursten

Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens

Trötthet, rodnad, huvudvärk, sömnlöshet, sömnighet


Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering


Toxicitet
Askorbinsyra har låg akut toxicitet.

Symtom
Illamående, kräkningar, diarré. Vid massiva doser eventuell risk för utfällning av kristaller i urinvägarna.

Behandling
Om befogat ventrikeltömning och behandling med kol. Antacida. Sörj för god diures.
Symtomatisk terapi.


5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Askorbinsyra (Vitamin C)

ATC-kod: A11GA01


C-vitamin (askorbinsyra) är en vattenlöslig vitamin med antioxiderande effekt. Den är betydelsefull för viktiga funktioner i kroppens ämnesomsättning som t ex cellandning, nybildning av kollagen, binjurebarkens hormonproduktion och nedbrytning av kroppsfrämmande ämnen. C-vitamin krävs bl.a. för absorption och lagring av järn samt bildandet av bindväv.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Absorption
Askorbinsyra absorberas lätt efter oral administrering. Absorptionen involverar en aktiv process och kan därför vara begränsad efter intag av höga doser. Vid normalt intag av askorbinsyra via kosten (30 – 180 mg dagligen) absorberas 70 – 90 %. Vid dagligt intag av doser över 1 g minskar absorptionen till ca 50 % eller mindre. Hos patienter med diarré eller sjukdomar i mag-tarmkanalen kan absorptionen vara ännu lägre. Den orala biotillgängligheten av naturligt förekommande C-vitamin i mat skiljer sig inte väsentligt från ren syntetisk askorbinsyra.

Distribution
Askorbinsyra distribueras brett i kroppsvävnad. Stora koncentrationer av vitaminet finns i levern, leukocyter, blodplättar, körtelvävnad och linsen i ögat. Ca 25 % av askorbinsyran i plasma är proteinbundet.

Askorbinsyra passerar över till placenta. Blodkoncentrationen i navelsträngen är generellt 2 – 4 gånger högre än hos modern. Askorbinsyra distribueras till mjölk. Mjölken hos ammande mammor som har ett normalt kostintag innehåller 40 – 70 µg vitamin per ml.

Metabolism och elimination
Askorbinsyra oxideras reversibelt till dehydroaskorbinsyra. En del av askorbinsyran metaboliseras till inaktiva föreningar t ex. metaboliterna askorbinsyra-2-sulfat och oxalsyra som båda utsöndras via urinen. Det finns ett tröskelvärde för askorbinsyra i njuren som är cirka 14 µg/m. Tröskelvärdet varierar mellan olika individer. När kroppen är mättad med askorbinsyra och blodkoncentrationen överskrider tröskelvärdet utsöndras oförändrat askorbinsyra i urinen. Detta utgör grunden för mättnadstest av askorbinsyra för näringsstatus av C-vitamin. När vävnadsmättnaden och blodkoncentrationen av askorbinsyra är låg resulterar administrering av vitaminen i liten eller ingen urinutsöndring av askorbinsyra. Askorbinsyra avlägsnas vid hemodialys.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen


Renat vatten
Kaliumsorbat (E 202, konserveringsmedel)

6.2 Inkompatibiliteter

-

6.3 Hållbarhet

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras i kylskåp (+2°C - +8°C)

6.5 Förpackningstyp och innehåll


Glasflaska med barnskyddande dropplesskapsyl 100 ml

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

-

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

10 Datum för senaste revision

2021-07-02

{
    "productId": 555,
    "atcCode": "A11GA01",
    "nationalLicense": false,
    "strength": "50 mg/ml",
    "name": "C-vitamin APL",
    "form": "Oral lösning",
    "nplId": null,
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        }
    ],
    "productItems": [],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/555/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "ProductMonograph",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "C-vitamin APL 50 mg/ml Oral lösning"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer