AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3% + 0,2% Tandkräm

ATC-kod: A01AA30

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Tub, 95 gram Ja TL, TH 332452
1 Läkemedlets namn

Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3 % + 0,2 % tandkräm

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

100 g tandkräm innehåller:
Natriumfluorid 0,3 g
Klorhexidindiglukonat 0,2 g

1 g tandkräm innehåller 1,35 mg fluor (som natriumfluorid) motsvarande 1350 ppm fluor och 2 mg klorhexidindiglukonat.

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Tandkräm

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

För daglig behandling/tandborstning vid hög/extremt hög kariesrisk eller kariesaktivitet i kombination med tandköttsinflammation. Behandling pågår så länge som tandläkare/läkare bedömer att risken att utveckla karies är hög.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna: Cirka 2 cm tandkräm appliceras på tandborsten. Tänderna borstas under 2 minuter 2 - 3 gånger dagligen, varefter tandkrämsrester spottas ut.
2 cm tandkräm motsvarar ca 3 mg natriumfluorid (1,35 mg fluor) + 2 mg klorhexidindiglukonat.

Barn: En "ärtstor" klick appliceras på tandborsten.
Tänderna borstas under 2 minuter morgon och kväll, varefter tandkrämsrester spottas ut.
En "ärtstor" klick motsvarar ca 0,75-1,5 mg natriumfluorid (0,34-0,67 mg fluor) + 0,5-1 mg klorhexidindiglukonat.

Man bör helst inte skölja munnen, äta eller dricka inom 2 timmar efter behandling.
Vanlig tandkräm bör undvikas före och efter behandling. Separata tandborstar rekommenderas för Natriumfluorid-klorhexidin tandkräm och vanlig tandkräm.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot natriumfluorid, klorhexidin eller något av de övriga innehållsämnena.

4.4 Varningar och försiktighet

Tandborstning skall ej utföras på fastande mage, då eventuell nedsvald kräm kan orsaka obehag för patienter med känslig mage. Överskottskräm skall noggrant spottas ut.
Undvik kontakt med ögon och öron. Om tandkrämen kommer i ögonen skölj omgående och noggrant med vatten.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekten av klorhexidin minskar vid kontakt med kalcium och ytspänningsnedsättande medel som finns i vanlig tandkräm.
Klorhexidin interagerar med nystatin och salter med monofluorfosfat.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning

Inga kända risker vid användning under amning.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Natriumfluorid-klorhexidin APL har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Natriumfluorid­
Emaljfluoros. Hos barn upp till 12 år kan samtidig tillförsel av andra fluorberedningar ge upphov till lätt emaljfluoros med svagt vita fläckar på kindtänderna.
I mycket sällsynta fall har angioödem i munhåla/svalg rapporterats efter användning av natriumfluorid i kariesförebyggande syfte.

Klorhexidin­
­Vanliga biverkningar: Missfärgning av tänder och tunga, förändringar i smakupplevelsen och brännande känsla på tungan.
Missfärgningen av tungan är inte skadlig och försvinner efter avslutad behandling. Vid behov kan missfärgning på tänder poleras bort.
Förändringar i smakupplevelsen och en brännande känsla på tungan kan uppträda när behandlingen inleds, men dessa effekter avtar vanligen vid fortsatt användning.
­Mindre vanliga biverkningar: Stomatit.
­Sällsynta biverkningar: Allergiska reaktioner, parotit och hudirritation.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Fluorid
­
Toxicitet: Letaldos för vuxen ca 5 g (motsv 2,2 g fluor), för barn 33 mg/kg (motsv 15 mg fluor/kg). 2 g till vuxna gav allvarlig intoxikation. Upp till 110 mg natriumfluorid (motsv 50 mg fluor) till barn >1 år innebär ej intoxikationsrisk.
­Symtom: Salivation, illamående, kräkningar, blodig diarré, buksmärtor, törst. Hypokalcemi. Trötthet, tremor, parestesier i extremiteter och ansikte, CNS-depression, tetani ev kramper. Ytlig andning. Progressiv andningsförlamning. Chock.
­Behandling: Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede. Tillför rikligt med mjölk och kalciumglukonat, -laktat peroralt 5-10 ml kalciumglubionat (9 mg Ca/ml) långsamt intravenöst i upprepade doser tills normokalcemi inträtt. Rehydrering, sörj för god diures. I svåra fall alkalisering av urinen.

Klorhexidin
­
Inga fall av överdosering har rapporterats.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid mun- och tandsjukdomar, medel mot karies, kombinationer

ATC-kod: A01A A30

Fluor hämmar upplösningen av emalj i samband med kariesangrepp genom att minska demineralisering och samtidigt förstärka remineraliseringen av skadad emalj.
Fluor stannar kvar i saliven och stimulerar bildningen av kalciumfluorid, som utgör en depå för fluor. Vid kariesangrepp (demineralisering) löses kalciumfluorid upp till fria fluorjoner, vilka tillsammans med kalcium- och fosfatjoner i saliven reagerar med emaljen.
Klorhexidin är ett antiseptikum med effekt främst mot gramnegativa bakterier.
Klorhexidin adsorberas till tandytan och förhindrar bakteriell kolonisering, vilket effektivt minskar den supragingivala plackbildningen.

Natriumfluorid och klorhexidin anses ha en synergistisk effekt.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Fluor­
Mängden retinerad tandkräm i munhålan, munhålans anatomi och salivflöde samt födoämnesintag bestämmer eliminationen av fluoridjonen från munhålan. Nedsvald fluortandkräm absorberas till närmare 100 %. Fluoridjoner distribueras till tänder och ben och binds ej till plasmaproteiner. Fluoridjonens halveringstid i plasma varierar mellan 4-10 tim. Utsöndringen sker huvudsakligen renalt. Alkaliskt pH och högt urinflöde påskyndar fluorutsöndringen.

Klorhexidin­
Eftersom klorhexidin är en katjon binds den till hud, mucosa och vävnad och absorberas därför dåligt. Inga mätbara plasmanivåer har observerats efter oral applikation.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Sackarinnatrium
Metylcellulosa 1500
Polysorbat 20
Pepparmyntolja
Briljantblått FCF (E 133)
Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

18 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25° C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plasttub. 95 g.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

148:2006/62809, 2008-10-14
Förnyat beviljande 5.2.2-2013-106454, 2014-02-04

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2014-02-04

10 Datum för senaste revision

2021-05-28

{
    "productId": 565,
    "atcCode": "A01AA30",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "0,3% + 0,2%",
    "name": "Natriumfluorid-klorhexidin APL",
    "form": "Tandkräm",
    "nplId": "20131031000111",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        },
        {
            "therapyAreaId": 8,
            "name": "Munhåla-Tand"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 579,
            "nordicItemNumber": "332452",
            "packagingDescription": "Tub, 95 gram",
            "price": 190.49,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": [
                "TL",
                "TH"
            ]
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/565/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3% + 0,2% Tandkräm"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer