AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.


Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.


Skyddsinformation visas där behov finns.


Hittar du inte det du söker efter?

Kontakta kundservice:

010-447 97 00
kundservice@apl.se

Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3% + 0,2% Tandkräm

ATC-kod: A01AA30

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Tub, 95 gram Ja TL, TH 332452
1 Läkemedlets namn

Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3 % + 0,2 % tandkräm

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g tandkräm innehåller:
Natriumfluorid 3 mg motsvarande 1,4 mg fluor
Klorhexidindiglukonat 2 mg motsvarande 1,1 mg klorhexidin

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Tandkräm
Blå, homogen gel

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

För daglig behandling/tandborstning vid hög/extremt hög kariesrisk, kariesaktivitet i kombination med tandköttsinflammation eller vid rekommendation av tandläkare.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och barn över 6 år:
Tänderna borstas med 2 cm tandkräm 2 gånger dagligen i ca 2 minuter. Eventuella tandkrämsrester spottas sedan ut.
2 cm tandkräm motsvarar ca 3 mg natriumfluorid (1,4 mg fluor) samt 2 mg klorhexidindiglukonat (1,1 mg klorhexidin).

Barn 2-6 år:
Tänderna borstas med tandkrämsmängd motsvarande barnets lillfingernagel 2 gånger dagligen i ca 2 minuter. Eventuella tandkrämsrester spottas sedan ut.

Pediatrisk population:
Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3 % + 0,2 % tandkräm är kontraindicerat till barn yngre än 2 år, se avsnitt 4.3.

Administreringssätt

Behandlingen med Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3 % + 0,2 % tandkräm ska pågå enligt tandläkares rekommendation. I undantagsfall kontinuerlig behandling.

Skölj inte munnen och ät/drick inte inom 30 minuter efter behandling.
Vanlig tandkräm bör undvikas före och efter behandling.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3 % + 0,2 % tandkräm ska inte användas till barn som är yngre än 2 år.

4.4 Varningar och försiktighet

Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3 % + 0,2 % tandkräm får ej sväljas.
Tandborstning med Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3 % + 0,2 % tandkräm skall ej utföras på fastande mage, då eventuell nedsvald kräm kan orsaka obehag för patienter med känslig mage.
Skölj inte munnen och ät/drick inte inom 30 minuter efter behandling.
Vanlig tandkräm bör undvikas före och efter behandling.
Undvik kontakt med ögon och öron. Om Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3 % + 0,2 % tandkräm kommer i ögonen skölj omgående och noggrant med vatten.
Hos barn upp till 12 år kan samtidig tillförsel av andra fluoridberedningar ge upphov till lätt emaljfluoros med svagt vita fläckar på kindtänderna.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ytspänningsnedsättande medel
Ytspänningsnedsättande medel t.ex. natriumlaurylsulfat, som vanligen finns i tandkräm, motverkar effekten av klorhexidin. Intervallet mellan användning av tandkräm innehållande natriumlaurylsulfat och klorhexidin bör vara minst 30 minuter.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Inga kända risker vid terapeutiska doser.

Amning

Inga kända risker vid terapeutiska doser.

Fertilitet

Inga kända risker vid terapeutiska doser.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3 % + 0,2 % tandkräm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende. Frekvenserna definieras enligt följande indelning:

Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens

Natriumfluorid

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Överkänslighetsreaktioner
(även från lokala orala reaktioner)

Magtarmkanalen

Vanliga

Emaljfluoros vid samtidig tillförsel av andra fluoridberedningar hos barn upp till 12 år

Ingen känd frekvens

Kortvarigt illamående efter oavsiktlig nedsväljning

Hud och subkutan vävnad

Mycket sällsynta

Angioödem i munhåla/svalg

Klorhexidin

Immunsystemet

Sällsynta

Allergiska reaktioner

Ingen känd frekvens

Anafylaktisk chock

Magtarmkanalen

Vanliga

Reversibel missfärgning av tunga/tänder, förändringar i smakupplevelsen, brännande känsla på tungan

Mindre vanliga

Stomatit

Sällsynta

Parotit

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta

Hudirritation



Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Natriumfluorid ­

Toxicitet:
Den toxiska dosen, dvs. den lägsta dosen som kan ge förgiftningssymptom är 5 mg fluor per kg kroppsvikt. Letaldos av natriumfluorid för vuxen är ca 5 g (motsvarande 2,2 g fluor) och för barn 33 mg/kg (motsvarande ca 15 mg fluor/kg). 2 g till vuxna gav allvarlig intoxikation. I dessa fall krävs omedelbar sjukhusvård. ­

Symtom:
Salivation, illamående, kräkningar, blodig diarré, buksmärtor, törst. Hypokalcemi. Trötthet, tremor, parestesier i extremiteter och ansikte, CNS-depression, tetani, ev kramper. Ytlig andning. Progressiv andningsförlamning. Chock.

­Behandling:
Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede. Tillför rikligt med mjölk och kalciumglukonat, kalciumlaktat peroralt. Administreringen av aluminiumhydroxid efter magsköljning kan minska fluorabsorptionen. Vid hypokalcemi 5-10 ml kalciumglubionat (9 mg Ca/ml) långsamt intravenöst i upprepade doser tills normokalcemi inträtt. Hyperkalemi med EKG-förändring och arytmi kan förekomma. Rehydrering, sörj för god diures.

Cirkulationen bör stödjas med infusioner med elektrolytlösning. Det kan behövas andningsstöd. Hemodialys kan initieras. För att förhindra hudskador, måste alla rester av kräkningar, avföring eller urin snabbt avlägsnas. I svåra fall alkalisering av urinen.

Klorhexidin

­Inga fall av överdosering har rapporterats.


5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid mun- och tandsjukdomar, medel mot karies, kombinationer

ATC-kod: A01A A30

Fluor har en förebyggande och behandlande effekt mot kariesangrepp. Fluor hämmar upplösningen av emalj i samband med kariesangrepp genom att minska demineraliseringen och samtidigt förstärka remineraliseringen av skadad emalj. Fluor bildar ett depålager av kalciumfluorid på tandytorna. Vid kariesangrepp (demineralisering) sjunker pH. Det leder till att kalciumfluoriden löses upp till fria fluorjoner, vilka tillsammans med kalcium- och fosfatjoner i saliven reagerar med emaljen. Fluor hämmar plackbakteriernas ämnesomsättning och minskar plackets möjlighet att fästa på tandytan.

Klorhexidin är ett antiseptikum med brett verkningsspektrum. Klorhexidin är en katjon som binds till hud, mucosa och vävnad. Klorhexidin adhererar till tandytan och förhindrar bakteriell kolonisation vilket effektivt minskar den supragingivala plackbildningen. Mutansstreptokocker är speciellt känsliga för klorhexidin.

Natriumfluorid och klorhexidin anses ha en synergistisk effekt.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Natriumfluorid

Absorption:
Nedsvald fluortandkräm absorberas till nästan 100 % i magtarmkanalen. Absorptionshastigheten påverkas av pH-värdet i magsäcken.

Distrubition:
Fluoridjoner lagras i skelett och i anlag till permanenta tänder. 99 % av den totala fluormängden är bunden till vävnad som innehåller kalcium. Små mängder fluoridjoner distribueras till svett, tårar och hår. Fluoridjoner passerar placentan och distribueras i modersmjölk.

Elimination:­
Mängden retinerad fluortandkräm i munhålan, munhålans anatomi och salivflöde samt födoämnesintag bestämmer eliminationen av fluoridjoner från munhålan. Merparten av utsöndringen sker renalt. Endast en liten del utsöndras via feces. Fluoridjonens halveringstid i plasma varierar mellan 4-10 timmar. Alkaliskt pH och högt urinflöde påskyndar fluorutsöndringen.

Klorhexidin

Absorption:
Nedsvald klorhexidin har låg absorption från magtarmkanalen. Inga mätbara plasmanivåer har observerats efter oral applikation.

Elimination:
Merparten av klorhexidin utsöndras oförändrad i feces.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Sackarinnatrium
Metylcellulosa
Polysorbat 20
Pepparmyntolja
Briljantblått (E 133)
Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

18 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plasttub. 95 g.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

148:2006/62809, 2008-10-14
Förnyat beviljande 5.2.2-2013-106454, 2014-02-04
5.2.2-2021-070020, 2022-09-16

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2022-09-16

10 Datum för senaste revision

2021-06-28

{
    "productId": 565,
    "atcCode": "A01AA30",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "0,3% + 0,2%",
    "name": "Natriumfluorid-klorhexidin APL",
    "form": "Tandkräm",
    "nplId": "20131031000111",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        },
        {
            "therapyAreaId": 8,
            "name": "Munhåla-Tand"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 579,
            "nordicItemNumber": "332452",
            "packagingDescription": "Tub, 95 gram",
            "price": 190.49,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": [
                "TL",
                "TH"
            ]
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/565/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3% + 0,2% Tandkräm"
}

Orderläggning

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Beställ online via EbEx

Kundservice

Telefon: 010-447 97 00
e-post: kundservice@apl.se

 

Ordinarie öppettider:
Helgfria vardagar 08:00-17:00

 

Reservrutin

Reservrutinen används endast för akuta medicinskt viktiga beställningar av extemporeläkemedel under tiden EbEx ordersystem inte kan nås. För att kunna använda dig av rutinen så krävs det att du redan är befintlig kund hos APL och har ett kundnummer.

Beställningar görs på för ändamålet avsedd blankett och får inte innehålla några patientuppgifter.

Beställningen skickas via e-post till kundservice@apl.se.


 

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens kurva


010-447 96 00


Alla kontaktuppgifter


Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. I uppdraget ingår även beredskap att upprätthålla verksamheten i krissituationer. Vår vision är att vi gör skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science-industrindär vi tillhandahåller utveckling, analys och tillverkning. Med cirka 500 medarbetare och fyra tillverkningsenheter i Stockholm, Göteborg, Malmö och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer