AIDA
AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.
Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.
%20_KNA4127.jpg)
Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3% + 0,2% Tandkräm
| Förpackning | Receptbelagd | Övriga förskrivare | Varunr |
|---|---|---|---|
| Tub, 95 gram | Ja | TL, TH | 332452 |
Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3 % + 0,2 % tandkräm
1 g tandkräm innehåller:
Natriumfluorid 3 mg motsvarande 1,4 mg fluor
Klorhexidindiglukonat 2 mg motsvarande 1,1 mg klorhexidin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Tandkräm
Blå, homogen gel
För daglig behandling/tandborstning vid hög/extremt hög kariesrisk, kariesaktivitet i kombination med tandköttsinflammation eller vid rekommendation av tandläkare.
Dosering
Vuxna och barn över 6 år:
Tänderna borstas med 2 cm tandkräm 2 gånger dagligen i ca 2 minuter. Eventuella tandkrämsrester spottas sedan ut.
2 cm tandkräm motsvarar ca 3 mg natriumfluorid (1,4 mg fluor) samt 2 mg klorhexidindiglukonat (1,1 mg klorhexidin).
Barn 2-6 år:
Tänderna borstas med tandkrämsmängd motsvarande barnets lillfingernagel 2 gånger dagligen i ca 2 minuter. Eventuella tandkrämsrester spottas sedan ut.
Pediatrisk population:
Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3 % + 0,2 % tandkräm är kontraindicerat till barn yngre än 2 år, se avsnitt 4.3.
Administreringssätt
Behandlingen med Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3 % + 0,2 % tandkräm ska pågå enligt tandläkares rekommendation. I undantagsfall kontinuerlig behandling.
Skölj inte munnen och ät/drick inte inom 30 minuter efter behandling.
Vanlig tandkräm bör undvikas före och efter behandling.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3 % + 0,2 % tandkräm ska inte användas till barn som är yngre än 2 år.
Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3 % + 0,2 % tandkräm får ej sväljas.
Tandborstning med Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3 % + 0,2 % tandkräm skall ej utföras på fastande mage, då eventuell nedsvald kräm kan orsaka obehag för patienter med känslig mage.
Skölj inte munnen och ät/drick inte inom 30 minuter efter behandling.
Vanlig tandkräm bör undvikas före och efter behandling.
Undvik kontakt med ögon och öron. Om Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3 % + 0,2 % tandkräm kommer i ögonen skölj omgående och noggrant med vatten.
Hos barn upp till 12 år kan samtidig tillförsel av andra fluoridberedningar ge upphov till lätt emaljfluoros med svagt vita fläckar på kindtänderna.
Ytspänningsnedsättande medel
Ytspänningsnedsättande medel t.ex. natriumlaurylsulfat, som vanligen finns i tandkräm, motverkar effekten av klorhexidin. Intervallet mellan användning av tandkräm innehållande natriumlaurylsulfat och klorhexidin bör vara minst 30 minuter.
Inga kända risker vid terapeutiska doser.
Inga kända risker vid terapeutiska doser.
Inga kända risker vid terapeutiska doser.
Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3 % + 0,2 % tandkräm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende. Frekvenserna definieras enligt följande indelning:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens
Natriumfluorid
|
Immunsystemet |
|
|
Ingen känd frekvens |
Överkänslighetsreaktioner |
|
Magtarmkanalen |
|
|
Vanliga |
Emaljfluoros vid samtidig tillförsel av andra fluoridberedningar hos barn upp till 12 år |
|
Ingen känd frekvens |
Kortvarigt illamående efter oavsiktlig nedsväljning |
|
Hud och subkutan vävnad |
|
|
Mycket sällsynta |
Angioödem i munhåla/svalg |
Klorhexidin
|
Immunsystemet |
|
|
Sällsynta |
Allergiska reaktioner |
|
Ingen känd frekvens |
Anafylaktisk chock |
|
Magtarmkanalen |
|
|
Vanliga |
Reversibel missfärgning av tunga/tänder, förändringar i smakupplevelsen, brännande känsla på tungan |
|
Mindre vanliga |
Stomatit |
|
Sällsynta |
Parotit |
|
Hud och subkutan vävnad |
|
|
Sällsynta |
Hudirritation |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Natriumfluorid
Toxicitet:
Den toxiska dosen, dvs. den lägsta dosen som kan ge förgiftningssymptom är 5 mg fluor per kg kroppsvikt. Letaldos av natriumfluorid för vuxen är ca 5 g (motsvarande 2,2 g fluor) och för barn 33 mg/kg (motsvarande ca 15 mg fluor/kg). 2 g till vuxna gav allvarlig intoxikation. I dessa fall krävs omedelbar sjukhusvård.
Symtom:
Salivation, illamående, kräkningar, blodig diarré, buksmärtor, törst. Hypokalcemi. Trötthet, tremor, parestesier i extremiteter och ansikte, CNS-depression, tetani, ev kramper. Ytlig andning. Progressiv andningsförlamning. Chock.
Behandling:
Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede. Tillför rikligt med mjölk och kalciumglukonat, kalciumlaktat peroralt. Administreringen av aluminiumhydroxid efter magsköljning kan minska fluorabsorptionen. Vid hypokalcemi 5-10 ml kalciumglubionat (9 mg Ca/ml) långsamt intravenöst i upprepade doser tills normokalcemi inträtt. Hyperkalemi med EKG-förändring och arytmi kan förekomma. Rehydrering, sörj för god diures.
Cirkulationen bör stödjas med infusioner med elektrolytlösning. Det kan behövas andningsstöd. Hemodialys kan initieras. För att förhindra hudskador, måste alla rester av kräkningar, avföring eller urin snabbt avlägsnas. I svåra fall alkalisering av urinen.
Klorhexidin
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid mun- och tandsjukdomar, medel mot karies, kombinationer
ATC-kod: A01A A30
Fluor har en förebyggande och behandlande effekt mot kariesangrepp. Fluor hämmar upplösningen av emalj i samband med kariesangrepp genom att minska demineraliseringen och samtidigt förstärka remineraliseringen av skadad emalj. Fluor bildar ett depålager av kalciumfluorid på tandytorna. Vid kariesangrepp (demineralisering) sjunker pH. Det leder till att kalciumfluoriden löses upp till fria fluorjoner, vilka tillsammans med kalcium- och fosfatjoner i saliven reagerar med emaljen. Fluor hämmar plackbakteriernas ämnesomsättning och minskar plackets möjlighet att fästa på tandytan.
Klorhexidin är ett antiseptikum med brett verkningsspektrum. Klorhexidin är en katjon som binds till hud, mucosa och vävnad. Klorhexidin adhererar till tandytan och förhindrar bakteriell kolonisation vilket effektivt minskar den supragingivala plackbildningen. Mutansstreptokocker är speciellt känsliga för klorhexidin.
Natriumfluorid och klorhexidin anses ha en synergistisk effekt.
Natriumfluorid
Absorption:
Nedsvald fluortandkräm absorberas till nästan 100 % i magtarmkanalen. Absorptionshastigheten påverkas av pH-värdet i magsäcken.
Distrubition:
Fluoridjoner lagras i skelett och i anlag till permanenta tänder. 99 % av den totala fluormängden är bunden till vävnad som innehåller kalcium. Små mängder fluoridjoner distribueras till svett, tårar och hår. Fluoridjoner passerar placentan och distribueras i modersmjölk.
Elimination:
Mängden retinerad fluortandkräm i munhålan, munhålans anatomi och salivflöde samt födoämnesintag bestämmer eliminationen av fluoridjoner från munhålan. Merparten av utsöndringen sker renalt. Endast en liten del utsöndras via feces. Fluoridjonens halveringstid i plasma varierar mellan 4-10 timmar. Alkaliskt pH och högt urinflöde påskyndar fluorutsöndringen.
Klorhexidin
Absorption:
Nedsvald klorhexidin har låg absorption från magtarmkanalen. Inga mätbara plasmanivåer har observerats efter oral applikation.
Elimination:
Merparten av klorhexidin utsöndras oförändrad i feces.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Sackarinnatrium
Metylcellulosa
Polysorbat 20
Pepparmyntolja
Briljantblått (E 133)
Renat vatten
Ej relevant.
18 månader.
Förvaras vid högst 25 °C.
Plasttub. 95 g.
Inga särskilda anvisningar.
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
148:2006/62809, 2008-10-14
Förnyat beviljande 5.2.2-2013-106454, 2014-02-04
5.2.2-2021-070020, 2022-09-16
2022-09-16
2021-06-28
{
"productId": 565,
"atcCode": "A01AA30",
"nationalLicense": true,
"strength": "0,3% + 0,2%",
"name": "Natriumfluorid-klorhexidin APL",
"form": "Tandkräm",
"nplId": "20131031000111",
"narcoticsClass": "Ej",
"narcoticsClassWarningHeadline": null,
"narcoticsClassWarningText": null,
"specialRecipeForm": null,
"medicalDeviceProduct": false,
"therapyAreas": [
{
"therapyAreaId": 2,
"name": "Barn"
},
{
"therapyAreaId": 8,
"name": "Munhåla-Tand"
}
],
"productItems": [
{
"productItemId": 579,
"nordicItemNumber": "332452",
"packagingDescription": "Tub, 95 gram",
"price": 190.49,
"requirePrescription": true,
"includedInInsurance": true,
"otherPrescribers": [
"TL",
"TH"
]
}
],
"productDocumentUrl": "/Web/product/565/productdocument",
"safetyInformationUrl": null,
"productDocumentType": "Spc",
"deRegistredDate": null,
"fullName": "Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3% + 0,2% Tandkräm"
}
