AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Natriumbensoat APL 100 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

ATC-kod: V03AX

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Informationen i produktmonografin för nedanstående produkt har inte granskats av Läkemedelsverket. Förskrivaren av produkten har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat. Uppgifterna i denna produktmonografi baseras på litteratur av relevans för läkemedlet och information från förskrivare med klinisk erfarenhet.
1 Läkemedlets namn

Natriumbensoat APL 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller:

Natriumbensoat 100 mg (0,7 mmol natrium och 0,7 mmol bensoat)

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Akuta (livshotande) metaboliska tillstånd, såsom hyperammonemi.

4.2 Dosering och administreringssätt

Natriumbensoat APL 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning ska spädas med glukos 10% innan användning till förslagsvis en koncentration på 20 mg/ml. Infusionsvätskan ska ges som intravenös infusion.

Individuell dosering.

Barn < 20 kg:  
Laddningsdos: Vanligen 250 mg/kg som intravenös infusion under 1-2 timmar,
Underhållsdos: Vanligen 250 mg/kg/dygn givet som kontinuerlig intravenös infusion alternativt uppdelat på 4 doseringstillfällen (vid varje doseringstillfälle ges Natriumbensoat APL som intravenös infusion under 1 timme).

Barn > 20 kg och vuxna:  
Laddningsdos: Vanligen 5.5 g/m2 som intravenös infusion under 1-2 timmar,
Underhållsdos: Vanligen 5.5 g/m2/dygn givet som kontinuerlig intravenös infusion alternativt uppdelat på 4 doseringstillfällen (vid varje doseringstillfälle ges Natriumbensoat APL som intravenös infusion under 1 timme).

Underhållsdos ges till dess att plasmanivåerna av ammoniak normaliserats eller att oral behandling med Natriumbensoat APL oral lösning är möjlig att ge.

Monitorering: Allmäntillstånd, plasmanivåer av ammoniak, aminosyror.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot natriumbensoat.

4.4 Varningar och försiktighet

Eftersom att natriumbensoat metaboliseras i levern och att dess metabolit utsöndras framförallt via njurarna ska försiktighet iakttas hos patienter med nedsatt lever- och njurfunktion. Natriumbensoat APL ska även används med försiktighet hos patienter med hjärtsvikt.

Extravasering kan orsaka nekros av hud. Infusionsvätskan ska ges i en central ven. Administrering i perifer ven kan orsaka sveda.

Natriumbensoat kan öka risken för hyperbilirubinemi, genom att displaca bilirubin från albumin. Natriumbensoat ska därför användas med försiktighet hos neonatala barn med hyperbilirubinemi.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det finns inga kända interaktionsstudier med natriumbensoat.

Penicillin
Penicillin kan hämma den tubulära sekretion av metaboliten hippurinsyra.

Probenecid
Probenecid kan kan hämma den tubulära sekretion av metaboliten hippurinsyra.

Valproat
Valproat har rapporterats orsaka hyperammonemi via hämning av N-acetylglutamat. Samtidig användning av valproinsyra och natriumbensoat kan förvärra tillståndet hos patienter med defekter i ureacykeln och påverka ammoniaknivåerna.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Det finns inga data tillgängliga från användningen av natriumbensoat hos gravida kvinnor. Läkemedlet ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med natriumbensoat.

Amning

Det är okänt om natriumbensoat och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Risk för påverkan på barnet kan inte uteslutas. Natriumbensoat ska användas med försiktighet vid amning.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga kända.

4.8 Biverkningar

Nedan är biverkningar sammanställda enligt MedDRA-klassificering av organsystem.

Metabolism och nutrition
Metabolisk acidos

Mag-tarmkanalen
Illamående, kräkningar

Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället
Irritation vid injektionsstället

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Vid överdosering måste patientens allmäntillstånd övervakas. Plasmanivåer av ammoniak och aminosyror monitoreras. Symtomatisk behandling.

Vid symtom på hyperbilirubinemi måste diagnosen fastställas och adekvat behandling sättas in.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp:

ATC-kod:

Defekter i urecykeln leder till hyperammonemi. Natriumbensoat är ett kvävebindande läkemedel.
Natriumbensoat konjugerar med glycin via acetylering och bildar hippurinsyra som sedan utsöndras via njurarna. Detta leder till en sänkning av förhöjda plasmanivåer av ammoniak.
1 mol bensoat leder till att 1 mol ammoniak utsöndras i form av glycin.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Natriumbensoat metaboliseras huvudsakligen i levern. Natriumbensoat konjugerar med glycin via acetylering och bildar hippurinsyra som är den största metaboliten. Hippurinsyra utsöndras därefter snabbt via njurarna. Natriumbensoat utsöndras som metaboliter via urinen.

Särskilda patientgrupper
Begränsad information finns tillgänglig gällande metabolism och utsöndring av natriumbensoat hos patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.
Genom att natriumbensoat framförallt metaboliseras i levern ska läkemedlet ges med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion.
Natriumbensoats metaboliter utsöndras framförallt via urinen. Patienter med nedsatt njurfunktion ska därför noggrant monitoreras.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektion

6.2 Inkompatibiliteter

6.3 Hållbarhet

Oöppnad injektionsflaska:
6 månader

Utspädd lösning:
Läkemedlet ska användas omedelbart.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Injektionsflaska av glas med propp av klorbutylgummi. 100 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Varje injektionsflaska med Natriumbensoat är avsedd endast för engångsbruk.
Koncentratet till infusionsvätska, lösning ska spädas med glukos 100 mg/ml (10%) med användning av aseptisk teknik.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

10 Datum för senaste revision

2015-01-07

{
    "productId": 573,
    "atcCode": "V03AX",
    "nationalLicense": false,
    "strength": "100 mg/ml",
    "name": "Natriumbensoat APL",
    "form": "Koncentrat till infusionsvätska, lösning",
    "nplId": null,
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        }
    ],
    "productItems": [],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/573/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "ProductMonograph",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Natriumbensoat APL 100 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer