AIDA
AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.
Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.
%20_KNA4127.jpg)
Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3% + 0,2% Dentalgel
| Förpackning | Receptbelagd | Övriga förskrivare | Varunr |
|---|---|---|---|
| Flaska, 110 milliliter | Ja | TH, TL | 332627 |
Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3 % + 0,2 % dentalgel
1 g dentalgel innehåller 3 mg natriumfluorid motsvarande 1,4 mg fluor och 2 mg klorhexidindiglukonat motsvarande 1,1 mg klorhexidin.
Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
Dentalgel
För behandling av permanenta tänder hos patienter med hög/extremt hög kariesrisk och/eller kariesaktivitet i kombination med tandköttsinflammation.
Behandling med Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3 % + 0,2 % dentalgel kan ske en vecka var tredje månad. Övriga veckor sker behandling med högdos fluortandkräm eller fluorgel. Behandlingen pågår så länge som behandlande tandläkare bedömer att risken att utveckla karies är hög.
Vuxna och barn över 12 år : 5-10 droppar gel beroende på mjukplastskenans storlek (ca 1,8 -3,6 mg natriumfluorid vilket motsvarar 0,81 - 1,6 mg fluor, samt ca 1,2 - 2,4 mg klorhexidindiglukonat) 5 minuter en gång dagligen.
En skena per käke används. Patienten ska sitta i upprätt ställning under behandlingen.
Patienten skall instrueras att tugga med skenorna för att pressa in gel approximalt.
Natriumfluorid-klorhexidin dentalgel får ej sväljas. Efter behandlingen skall eventuellt kvarblivna gelrester spottas ut.
Patienten ska inte dricka, äta eller borsta tänderna under de närmaste 30 minuterna efter behandlingen.
Överkänslighet mot natriumfluorid, klorhexidin eller något av de övriga innehållsämnena.
Behandlingen skall ej utföras på patienter på fastande mage, då eventuell nedsvald gel kan orsaka obehag för patienter med känslig mage. Samma dag som Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3 + 0,2 % dentalgel har applicerats, ska inte andra högdoserade fluoridpreparat som t ex fluorlacker användas.
Överskottsgel skall noggrant spottas ut. Undvik kontakt med ögon och öron. Om dentalgelen kommer i ögonen skölj omgående och noggrant med vatten.
Hos barn upp till 12 år kan samtidig tillförsel av andra fluorberedningar ge upphov till lätt emaljfluoros med svagt vita fläckar på kindtänderna.
Ytspänningsnedsättande medel t ex natriumlaurylsulfat, som vanligen finns i tandkräm, minskar påtagligt effekten av klorhexidin. Intervallet mellan användning av tandkräm innehållande natriumlaurylsulfat och klorhexidin bör vara minst 30 minuter.
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Inga kända risker vid användning under amning.
-
Natriumfluorid-klorhexidin APL har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens.
Natriumfluorid
|
Magtarmkanalen |
|
|
Vanliga |
Emaljfluoros vid samtidig tillförsel av andra fluorberedningar hos barn upp till 12 år |
|
Ingen känd frekvens |
Kortvarigt illamående efter oavsiktlig nedsväljning |
|
Hud och subkutan vävnad |
|
|
Mycket sällsynta |
Angioödem i munhåla/svalg |
Klorhexidin
|
Immunsystemet |
|
|
Sällsynta |
Allergiska reaktioner |
|
Ingen känd frekvens |
Anafylaktisk chock |
|
Magtarmkanalen |
|
|
Vanliga |
Reversibel brun missfärgning av tunga/tänder, förändringar i smakupplevelsen, brännande känsla på tungan |
|
Mindre vanliga |
Stomatit |
|
Sällsynta |
Parotit |
|
Hud och subkutan vävnad |
|
|
Sällsynta |
Hudirritation |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Natriumfluorid
Toxicitet: Letal dos av natriumfluorid för vuxen är ca 5 g (motsvarande 2,2 g fluor) och för barn 33 mg/kg (motsvarande ca 15 mg fluor/kg). 2 g till vuxna gav allvarlig intoxikation. Upp till 110 mg natriumfluorid (motsvarande 50 mg fluor) innebär ej intoxikationsrisk till barn >1 år. 110 mg natriumfluorid motsvarande ca 37 g Natriumfluorid APL 0,3 % dentalgel. Hela flaskan Natriumfluorid APL 0,3 % dentalgel innehåller 0.33 g natriumfluorid.
Symtom: Salivation, illamående, kräkningar, blodig diarré, buksmärtor, törst. Hypokalcemi. Trötthet, tremor, parestesier i extremiteter och ansikte, CNS-depression, tetani, ev kramper. Ytlig andning. Progressiv andningsförlamning. Chock.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede. Tillför rikligt med mjölk och kalciumglukonat, kalciumlaktat p.o., vid hypokalcemi 5-10 ml kalciumglubionat (9 mg Ca/ml) långsamt i.v. i upprepade doser tills normokalcemi inträtt. Rehydrering, sörj för god diures. I svåra fall alkalisering av urinen.
Klorhexidin
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid mun- och tandsjukdomar, medel mot karies, kombinationer
ATC-kod: A01A A30
Fluor hämmar upplösningen av emalj i samband med kariesangrepp genom att minska demineralisering och samtidigt förstärka remineraliseringen av skadad emalj. Fluor stannar kvar i saliven och stimulerar bildningen av kalciumfluorid, som utgör en depå för fluor. Vid kariesangrepp (demineralisering) löses kalciumfluorid upp till fria fluorjoner, vilka tillsammans med kalcium- och fosfatjoner i saliven reagerar med emaljen.
Klorhexidin är ett antiseptikum med brett verkningsspektrum. Klorhexidin är en katjon som binds till hud, mucosa och vävnad. Klorhexidin adhererar till tandytan och förhindrar bakteriell kolonisation vilket effektivt minskar den supragingivala plackbildningen. Mutansstreptokocker är speciellt känsliga för klorhexidin.
Natriumfluorid och klorhexidin anses ha en synergistisk effekt.
Natriumfluorid
Absorption:
Nedsvald fluorgel absorberas till nästan 100 % i magtarmkanalen. Absorptionshastigheten påverkas av pH-värdet i magsäcken.
Distribution:
Fluoridjoner lagras i skelett och i anlag till permanenta tänder. 99 % av den totala fluormägden är bunden till vävnad som innehåller kalcium. Efter fluorgelbehandling är fluorkoncentrationen förhöjd i saliven under ett dygn. Små mängder fluoridjoner distribueras till svett, tårar och hår. Fluoridjoner passerar placentan och distribueras i modersmjölk.
Elimination:
Mängden retinerad fluorgel i munhålan, munhålans anatomi och salivflöde samt födoämnesintag bestämmer eliminationen av fluoridjoner från munhålan. Merparten av utsöndringen sker renalt. Endast en liten del utsöndras via feces. Fluoridjonens halveringstid i plasma varierar mellan 4-10 timmar. Alkaliskt pH och högt urinflöde påskyndar fluorutsöndringen.
Klorhexidin
Absorption:
Nedsvald klorhexidingel har låg absorption från magtarmkanalen. Inga mätbara plasmanivåer har observerats efter oral applikation.
Elimination:
Merparten av klorhexidin utsöndras oförändrad i feces.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Sackarinnatrium
Metylcellulosa
Polysorbat 20
Pepparmyntolja
Renat vatten
Ej relevant.
24 månader.
Förvaras vid högst 25 °C.
Plastflaska HDPE, transparent, med sprutlock 110 ml.
Inga särskilda anvisningar.
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
148:2001/18328 (148:41/95), 2001-07-05
Förnyat beviljande 148:2009/522252, 2010-12-18; 5.2.2-2018-005286, 2019-05-27
2019-05-27
2019-03-05
{
"productId": 594,
"atcCode": "A01AA30",
"nationalLicense": true,
"strength": "0,3% + 0,2%",
"name": "Natriumfluorid-klorhexidin APL",
"form": "Dentalgel",
"nplId": "20141106000168",
"narcoticsClass": "Ej",
"narcoticsClassWarningHeadline": null,
"narcoticsClassWarningText": null,
"specialRecipeForm": null,
"medicalDeviceProduct": false,
"therapyAreas": [
{
"therapyAreaId": 2,
"name": "Barn"
},
{
"therapyAreaId": 8,
"name": "Munhåla-Tand"
}
],
"productItems": [
{
"productItemId": 580,
"nordicItemNumber": "332627",
"packagingDescription": "Flaska, 110 milliliter",
"price": 184.36,
"requirePrescription": true,
"includedInInsurance": true,
"otherPrescribers": [
"TH",
"TL"
]
}
],
"productDocumentUrl": "/Web/product/594/productdocument",
"safetyInformationUrl": null,
"productDocumentType": "Spc",
"deRegistredDate": null,
"fullName": "Natriumfluorid-klorhexidin APL 0,3% + 0,2% Dentalgel"
}
