Tilläggsbehandling av permanenta tänder hos patienter med hög kariesrisk och/eller hög kariesaktivitet.

Behandling med fluorgel pågår så länge som behandlande tandläkare bedömer att risken att utveckla karies är hög. Natriumfluorid APL 0,3 % dentalgel är avsedd att användas tillsammans med individanpassade mjukplastskenor.

Vuxna och barn över 12 år: 5-10 droppar gel beroende på mjukplastskenans storlek (ca 2,6-5,3 mg natriumfluorid vilket motsvarar 1,2-2,4 mg fluor) 5 minuter en gång dagligen.

En skena per käke används. Båda käkarna ska behandlas samtidigt. Patienten ska sitta i upprätt ställning under behandlingen.
Patienten skall instrueras att tugga med skenorna för att pressa in gel approximalt.
Natriumfluorid dentalgel får ej sväljas. Efter behandlingen skall eventuellt kvarblivna gelrester spottas ut. Patienten får försiktigt skölja munnen efter att mjukplatskenorna har avlägsnats.
Patienten ska inte dricka, äta eller borsta tänderna under de närmaste 30 minuterna efter behandlingen.

Överkänslighet mot natriumfluorid eller något av de övriga innehållsämnena.

Behandlingen skall ej utföras på patienter på fastande mage, då eventuell nedsvald gel kan orsaka obehag och skador på magslemhinnan. Överskottsgel skall noggrant spottas ut. Samma dag som Natriumfluorid APL 0,3 % dentalgel har applicerats, ska inte andra högdoserade fluoridpreparat som t ex fluorlacker användas. 

Vid systemisk användning av andra fluoridtillskott (oralt eller intravenöst) bör behandling med natriumfluorid undvikas på grund av risken för överdosering.

Innehåller metylparahydroxibensoat (E218, metagin) som kan ge en allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Patienter med oral mukosit ska behandlas med försiktighet eftersom Natriumfluorid APL 0,3 % dentalgel innehåller etanol. Etanol kan orsaka överkänslighetsreaktion hos dessa patienter.

Hos barn upp till 12 år kan samtidig tillförsel av andra fluorberedningar ge upphov till lätt emaljfluoros med svagt vita fläckar på kindtänderna.

Inga kända.

Natriumfluorid APL har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

Toxicitet: Letal dos av natriumfluorid för vuxen är ca 5 g (motsvarande 2,2 g fluor) och för barn 33 mg/kg (motsvarande ca 15 mg fluor/kg). 2 g till vuxna gav allvarlig intoxikation. Upp till 110 mg natriumfluorid (motsvarande 50 mg fluor) innebär ej intoxikationsrisk till barn >1 år. 110 mg natriumfluorid motsvarande ca 37 g Natriumfluorid APL 0,3 % dentalgel. Hela flaskan Natriumfluorid APL 0,3 % dentalgel innehåller 0.33 g natriumfluorid.

Symtom: Salivation, illamående, kräkningar, blodig diarré, buksmärtor, törst, hypokalcemi, trötthet, tremor, parestesier i extremiteter och ansikte, CNS-depression, tetani, ev kramper, ytlig andning, progressiv andningsförlamning, chock.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede. Tillför rikligt med mjölk och kalciumglukonat, kalciumlaktat peroralt. Administreringen av aluminiumhydroxid efter magsköljning kan minska fluorabsorptionen. Vid hypokalcemi 5-10 ml kalciumglubionat (9 mg Ca/ml) långsamt intravenöst i upprepade doser tills normokalcemi inträtt. Hyperkalemi med EKG-förändring och arytmi kan förekomma. Rehydrering, sörj för god diures.

Cirkulationen bör stödjas med infusioner med elektrolytlösning. Det kan behövas andningsstöd. Hemodialys kan initieras. För att förhindra hudskador, måste alla rester av kräkningar, avföring eller urin snabbt avlägsnas. I svåra fall alkalisering av urinen.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid mun- och tandsjukdomar, medel mot karies

ATC-kod: A01A A01

Fluor har en förebyggande och behandlande effekt mot kariesangrepp. Fluor hämmar upplösningen av emalj i samband med kariesangrepp genom att minska demineraliseringen och samtidigt förstärka remineraliseringen av skadad emalj. Fluor bildar ett depålager av kalciumfluorid på tandytorna. Vid kariesangrepp (demineralisering) sjunker pH. Det innebär att kalciumfluoriden löses upp till fria fluorjoner, vilka tillsammans med med kalcium- och fosfatjoner i saliven reagerar med emaljen.
Fluor hämmar plackbakteriernas ämnesomsättning och minskar plackets möjlighet att fästa på tandytan.

Absorption:
Nedsvald fluorgel absorberas till nästan 100 % i magtarmkanalen. Absorptionshastigheten påverkas av pH-värdet i magsäcken.

Distribution:
Fluoridjoner lagras i skelett och i anlag till permanenta tänder. 99 % av den totala fluormägden är bunden till vävnad som innehåller kalcium. Efter fluorgelbehandling är fluorkoncentrationen förhöjd i saliven under ett dygn. Små mängder fluoridjoner distribueras till svett, tårar och till håret. Fluoridjoner passerar placentan och distribueras i modersmjölk.

Elimination:
Mängden retinerad fluorgel i munhålan, munhålans anatomi och salivflöde samt födoämnesintag bestämmer eliminationen av fluoridjoner från munhålan. Merparten av utsöndringen sker renalt. Endast en liten del utsöndras via feces. Fluoridjonens halveringstid i plasma varierar mellan 4-10 timmar. Alkaliskt pH och högt urinflöde påskyndar fluorutsöndringen.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Sackarinnatrium
Hydroxietylcellulosa (Natrosol® 250 M)
Polysorbat 20
Pepparmyntolja
Metylparahydroxibensoat (metagin, E 218)
Etanol (96 %)
Renat vatten

Ej relevant.

24 månader.

Förvaras vid högst 25 °C.

Plastflaska HDPE, transparent, med sprutlock 110 ml.

Inga särskilda anvisningar.