AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.


Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.


Skyddsinformation visas där behov finns.


Hittar du inte det du söker efter?

Kontakta kundservice:

010-447 97 00
kundservice@apl.se

Natriumfluorid APL 0,3 % Dentalgel

ATC-kod: A01AA01

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Flaska, 110 milliliter Ja TL, TH 332635
1 Läkemedlets namn

Natriumfluorid APL 0,3 % dentalgel

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g dentalgel innehåller:
Natriumfluorid 3 mg motsvarande 1,4 mg fluor

Hjälpämne med känd effekt: Metylparahydroxibensoat (E 218, konserveringsmedel), etanol (alkohol) mindre än 10 mg per dos.

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Dentalgel

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Tilläggsbehandling av permanenta tänder hos patienter med hög kariesrisk och/eller hög kariesaktivitet.

4.2 Dosering och administreringssätt

Behandling med fluorgel pågår så länge som behandlande tandläkare bedömer att risken att utveckla karies är hög. Natriumfluorid APL 0,3 % dentalgel är avsedd att användas tillsammans med individanpassade mjukplastskenor.

Vuxna och barn över 12 år: 5-10 droppar gel beroende på mjukplastskenans storlek (ca 2,6-5,3 mg natriumfluorid vilket motsvarar 1,2-2,4 mg fluor) 5 minuter en gång dagligen.

En skena per käke används. Båda käkarna ska behandlas samtidigt. Patienten ska sitta i upprätt ställning under behandlingen.
Patienten skall instrueras att tugga med skenorna för att pressa in gel approximalt.
Natriumfluorid dentalgel får ej sväljas. Efter behandlingen skall eventuellt kvarblivna gelrester spottas ut. Patienten får försiktigt skölja munnen efter att mjukplatskenorna har avlägsnats.
Patienten ska inte dricka, äta eller borsta tänderna under de närmaste 30 minuterna efter behandlingen.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot natriumfluorid eller något av de övriga innehållsämnena.

4.4 Varningar och försiktighet

Behandlingen skall ej utföras på patienter på fastande mage, då eventuell nedsvald gel kan orsaka obehag och skador på magslemhinnan. Överskottsgel skall noggrant spottas ut. Samma dag som Natriumfluorid APL 0,3 % dentalgel har applicerats, ska inte andra högdoserade fluoridpreparat som t ex fluorlacker användas. 

Vid systemisk användning av andra fluoridtillskott (oralt eller intravenöst) bör behandling med natriumfluorid undvikas på grund av risken för överdosering.

Innehåller metylparahydroxibensoat (E218, metagin) som kan ge en allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Patienter med oral mukosit ska behandlas med försiktighet eftersom Natriumfluorid APL 0,3 % dentalgel innehåller etanol. Etanol kan orsaka överkänslighetsreaktion hos dessa patienter.

Hos barn upp till 12 år kan samtidig tillförsel av andra fluorberedningar ge upphov till lätt emaljfluoros med svagt vita fläckar på kindtänderna.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Inga kända risker vid terapeutiska doser.

Amning

Inga kända risker vid terapeutiska doser.

Fertilitet

Inga kända risker vid terapeutiska doser.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Natriumfluorid APL har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens.

Magtarmkanalen

 ­

Vanliga

Emaljfluoros vid samtidig tillförsel av andra fluorberedningar hos barn upp till 12 år

Ingen känd frekvens

Kortvarigt illamående, förändringar på magslemhinnan efter oavsiktlig nedsväljning

Hud och subkutan vävnad

­

Sällsynta

Ödem i munnen

Mycket sällsynta

Angioödem i munhåla/svalg

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Överkänslighetsreaktioner (även från lokala orala reaktioner)

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Toxicitet: Letal dos av natriumfluorid för vuxen är ca 5 g (motsvarande 2,2 g fluor) och för barn 33 mg/kg (motsvarande ca 15 mg fluor/kg). 2 g till vuxna gav allvarlig intoxikation. Upp till 110 mg natriumfluorid (motsvarande 50 mg fluor) innebär ej intoxikationsrisk till barn >1 år. 110 mg natriumfluorid motsvarande ca 37 g Natriumfluorid APL 0,3 % dentalgel. Hela flaskan Natriumfluorid APL 0,3 % dentalgel innehåller 0.33 g natriumfluorid.

Symtom: Salivation, illamående, kräkningar, blodig diarré, buksmärtor, törst, hypokalcemi, trötthet, tremor, parestesier i extremiteter och ansikte, CNS-depression, tetani, ev kramper, ytlig andning, progressiv andningsförlamning, chock.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede. Tillför rikligt med mjölk och kalciumglukonat, kalciumlaktat peroralt. Administreringen av aluminiumhydroxid efter magsköljning kan minska fluorabsorptionen. Vid hypokalcemi 5-10 ml kalciumglubionat (9 mg Ca/ml) långsamt intravenöst i upprepade doser tills normokalcemi inträtt. Hyperkalemi med EKG-förändring och arytmi kan förekomma. Rehydrering, sörj för god diures.

Cirkulationen bör stödjas med infusioner med elektrolytlösning. Det kan behövas andningsstöd. Hemodialys kan initieras. För att förhindra hudskador, måste alla rester av kräkningar, avföring eller urin snabbt avlägsnas. I svåra fall alkalisering av urinen.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid mun- och tandsjukdomar, medel mot karies

ATC-kod: A01A A01

Fluor har en förebyggande och behandlande effekt mot kariesangrepp. Fluor hämmar upplösningen av emalj i samband med kariesangrepp genom att minska demineraliseringen och samtidigt förstärka remineraliseringen av skadad emalj. Fluor bildar ett depålager av kalciumfluorid på tandytorna. Vid kariesangrepp (demineralisering) sjunker pH. Det innebär att kalciumfluoriden löses upp till fria fluorjoner, vilka tillsammans med med kalcium- och fosfatjoner i saliven reagerar med emaljen.
Fluor hämmar plackbakteriernas ämnesomsättning och minskar plackets möjlighet att fästa på tandytan.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption:
Nedsvald fluorgel absorberas till nästan 100 % i magtarmkanalen. Absorptionshastigheten påverkas av pH-värdet i magsäcken.

Distribution:
Fluoridjoner lagras i skelett och i anlag till permanenta tänder. 99 % av den totala fluormägden är bunden till vävnad som innehåller kalcium. Efter fluorgelbehandling är fluorkoncentrationen förhöjd i saliven under ett dygn. Små mängder fluoridjoner distribueras till svett, tårar och till håret. Fluoridjoner passerar placentan och distribueras i modersmjölk.

Elimination:
Mängden retinerad fluorgel i munhålan, munhålans anatomi och salivflöde samt födoämnesintag bestämmer eliminationen av fluoridjoner från munhålan. Merparten av utsöndringen sker renalt. Endast en liten del utsöndras via feces. Fluoridjonens halveringstid i plasma varierar mellan 4-10 timmar. Alkaliskt pH och högt urinflöde påskyndar fluorutsöndringen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Sackarinnatrium
Hydroxietylcellulosa (Natrosol® 250 M)
Polysorbat 20
Pepparmyntolja
Metylparahydroxibensoat (metagin, E 218)
Etanol (96 %)
Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

24 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plastflaska HDPE, transparent, med sprutlock 110 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

148:2004/58661 (148:12/95), 2004-10-20
Förnyat beviljande 148:2011/519254, 2012-10-18, 5.2.2-2018-035796, 2019-05-28

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2019-05-28

10 Datum för senaste revision

2018-04-24

{
    "productId": 595,
    "atcCode": "A01AA01",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "0,3 %",
    "name": "Natriumfluorid APL",
    "form": "Dentalgel",
    "nplId": "20141106000151",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        },
        {
            "therapyAreaId": 8,
            "name": "Munhåla-Tand"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 567,
            "nordicItemNumber": "332635",
            "packagingDescription": "Flaska, 110 milliliter",
            "price": 168.91,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": [
                "TL",
                "TH"
            ]
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/595/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Natriumfluorid APL 0,3 % Dentalgel"
}

Orderläggning

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Beställ online via EbEx

Kundservice

Telefon: 010-447 97 00
e-post: kundservice@apl.se

 

Ordinarie öppettider:
Helgfria vardagar 08:00-17:00

 

Reservrutin

Reservrutinen används endast för akuta medicinskt viktiga beställningar av extemporeläkemedel under tiden EbEx ordersystem inte kan nås. För att kunna använda dig av rutinen så krävs det att du redan är befintlig kund hos APL och har ett kundnummer.

Beställningar görs på för ändamålet avsedd blankett och får inte innehålla några patientuppgifter.

Beställningen skickas via e-post till kundservice@apl.se.


 

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens kurva


010-447 96 00


Alla kontaktuppgifter


Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. I uppdraget ingår även beredskap att upprätthålla verksamheten i krissituationer. Vår vision är att vi gör skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science-industrindär vi tillhandahåller utveckling, analys och tillverkning. Med cirka 500 medarbetare och fyra tillverkningsenheter i Stockholm, Göteborg, Malmö och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer