AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Borsyra APL 600 mg Vagitorium

ATC-kod: G01AX

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Blister, 10 vagitorier Ja - 332742
Informationen i produktmonografin för nedanstående produkt har inte granskats av Läkemedelsverket. Förskrivaren av produkten har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat. Uppgifterna i denna produktmonografi baseras på litteratur av relevans för läkemedlet och information från förskrivare med klinisk erfarenhet.
1 Läkemedlets namn

Borsyra APL 600 mg vagitorium

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 vagitorium innehåller:
Borsyra 600 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Vagitorium

Blankt, vitt vagitorium

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Svårbehandlad recidiverande candidavaginos, såsom non-albicans infektion, när andra medel inte ger effekt eller vid resistensutveckling mot andra medel samt när andra medel givit biverkningar, överkänslighet, interaktioner.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna:
1 vagitorium intravaginalt till natten i 14 dagar, därefter vid behov underhållsbehandling 1-2 gånger per vecka i 4-8 veckor.

Maximal dygnsdos är ett vagitorium.

Pediatrisk population:
Borsyra APL 600 mg vagitorium är kontraindicerat till barn yngre än 18 år, se avsnitt 4.3.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

- Borsyra APL 600 mg vagitorium ska inte användas till barn som är yngre än 18 år eftersom det kan orsaka försämrad fertilitet i framtiden.
- Öppna sår i vagina.
- Skadad slemhinna.

4.4 Varningar och försiktighet

Borsyra APL 600 mg vagitorium är endast avsedd för intravaginal användning och ska inte sväljas.

Borsyra APL 600 mg vagitorium ska förvaras utom synhåll för barn. Borsyra absorberas snabbt vid oral administration och vid accidentell förtäring överskrids säkerhetsvärdet av mängden Borsyra.

Borsyra APL 600 mg vagitorium ska inte användas vid långtidsbehandling eftersom säkerhetsdata saknas.

Borsyra kan vara skadligt för fostret och ska därför undvikas under graviditet, se avsnitt 4.6.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända interaktioner.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

För borsyra saknas data från behandling av gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid oral tillförsel. Inga uppgifter finns om risken för påverkan av fostret genom vaginal tillförsel vid human exponering. Borsyra APL 600 mg vagitorium ska inte användas under graviditet.

Amning

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk. Det finns otillräcklig information angående effekterna av borsyra hos nyfödda/spädbarn. Borsyra APL 600 mg vagitorium ska inte användas under amning.

Fertilitet

Borsyra APL 600 mg vagitorium ska inte användas till barn som är yngre än 18 år eftersom det kan orsaka försämrad fertilitet i framtiden.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Borsyra APL 600 mg vagitorium bedöms inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende. Frekvenserna definieras enligt följande indelning:

Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

 ­

Vanliga

brännande känsla, irritation, sveda, rodnad, utslag, flytningar

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Symtom:
Överdosering vid vaginal administrering sker då den maximalt rekommenderade dagliga mängden på ett vagitorium överskrids. Symtom på överdosering vid applikation på slemhinna uppstår i regel efter längre tids användning eftersom borsyra ackumuleras pga långsam eliminering. Symtom som kan uppträda är anorexi, gastrointestinala störningar, svaghet, förvirring, dermatit, menstruationsstörningar, anemi, kramper och alopeci. Vid applikation på skadad slemhinna ökar absorption. Risken ökar med mängden borsyra.

Accidentell förtäring innebär större risk för akut förgiftning.

De mest framträdande symtomen vid akut förgiftning med borsyra är kräkningar, diarré, magsmärta, erytem både på hud och slemhinnor som följs av deskvamation samt stimulering eller depression av CNS. Konvulsioner och hyperperoxi förekommer. Njurar och lever kan skadas eller påverkas och dödsfall kan inträffa till följd av cirkulationskollaps och chock. Dödsfall har inträffat när små barn intagit mindre än 5 g och vuxna mellan 5-20 g borsyra.

Behandling:
Vid överdosering är behandlingen symtomatisk. Om patienten inkommer inom en timme efter att ha tagit en stor mängd borsyra bör magen tömmas, aktivt kol är inte effektivt. Hemodialys kan vara av värde i svåra fall.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva och antiseptiska medel för gynekologiskt bruk , övriga antiinfektiva och antiseptiska medel.

ATC-kod: G01AX

Borsyra har en svag fungistatisk och bakteriostatisk effekt. Verkningsmekanismen är inte helt känd. Den fungistatiska effekten kan bero på en vaginal försurning som påverkar permeabiliteten av cellmembranen hos svampar. Borsyra har effekt på jästsvampar av släktet candida inklusive non-albicans candida och azolresistenta stammar.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption:
Absorptionen är obetydlig om huden är intakt. Ca 6 % absorberas vid vaginal administration. Borsyra absorberas snabbt vid oral administration eller vid topikal behandling om huden är skadad.

Distribution:
Borsyra distribueras via blodet och lagras i hjärnan, lever och njurar.

Metabolism:
Metabolismen är obetydlig.

Elimination:
Borsyra utsöndras oförändrad via njurarna. 50 % utsöndras inom 12 timmar efter administration och 90 % inom 96 timmar. Små mängder utsöndras via feces, svett och saliv.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Hårdfett

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Blisterförpackning. 10 styck vagitorier.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

10 Datum för senaste revision

2021-05-17

{
    "productId": 601,
    "atcCode": "G01AX",
    "nationalLicense": false,
    "strength": "600 mg",
    "name": "Borsyra APL",
    "form": "Vagitorium",
    "nplId": "20170829000018",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 4,
            "name": "Gynekologi-Urologi"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 609,
            "nordicItemNumber": "332742",
            "packagingDescription": "Blister, 10 vagitorier",
            "price": null,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/601/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "ProductMonograph",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Borsyra APL 600 mg Vagitorium"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer