AIDA
AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.
Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.
%20_KNA4127.jpg)
Borsyra APL 600 mg Vagitorium
| Förpackning | Receptbelagd | Övriga förskrivare | Varunr |
|---|---|---|---|
| Blister, 10 vagitorier | Ja | - | 332742 |
Borsyra APL 600 mg vagitorium
1 vagitorium innehåller:
Borsyra 600 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Vagitorium
Blankt, vitt vagitorium
Svårbehandlad recidiverande candidavaginos, såsom non-albicans infektion, eller vid resistensutveckling mot andra läkemedel.
Vuxna:
1 vagitorium intravaginalt till natten i 14 dagar, därefter vid behov underhållsbehandling 1-2 gånger per vecka i 4-8 veckor.
Maximal dygnsdos är ett vagitorium.
Pediatrisk population:
Borsyra APL 600 mg vagitorium är kontraindicerat till barn yngre än 18 år, se avsnitt 4.3.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
- Borsyra APL 600 mg vagitorium ska inte användas till barn som är yngre än 18 år eftersom det kan orsaka försämrad fertilitet i framtiden.
- Öppna sår i vagina.
- Skadad slemhinna.
Borsyra APL 600 mg vagitorium är endast avsedd för intravaginal användning och ska inte sväljas.
Borsyra APL 600 mg vagitorium ska förvaras utom synhåll för barn. Borsyra absorberas snabbt vid oral administration och vid accidentell förtäring överskrids säkerhetsvärdet av mängden Borsyra.
Borsyra APL 600 mg vagitorium ska inte användas vid långtidsbehandling eftersom säkerhetsdata saknas.
Borsyra kan vara skadligt för fostret och ska därför undvikas under graviditet, se avsnitt 4.6.
Inga kända interaktioner.
För borsyra saknas data från behandling av gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid oral tillförsel. Inga uppgifter finns om risken för påverkan av fostret genom vaginal tillförsel vid human exponering. Borsyra APL 600 mg vagitorium ska inte användas under graviditet.
Uppgift saknas om passage över i modersmjölk. Det finns otillräcklig information angående effekterna av borsyra hos nyfödda/spädbarn. Borsyra APL 600 mg vagitorium ska inte användas under amning.
Borsyra APL 600 mg vagitorium ska inte användas till barn som är yngre än 18 år eftersom det kan orsaka försämrad fertilitet i framtiden.
Borsyra APL 600 mg vagitorium bedöms inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende. Frekvenserna definieras enligt följande indelning:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens
|
Reproduktionsorgan och bröstkörtel |
|
|
Vanliga |
brännande känsla, irritation, sveda, rodnad, utslag, flytningar |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Symtom:
Överdosering vid vaginal administrering sker då den maximalt rekommenderade dagliga mängden på ett vagitorium överskrids. Symtom på överdosering vid applikation på slemhinna uppstår i regel efter längre tids användning eftersom borsyra ackumuleras pga långsam eliminering. Symtom som kan uppträda är anorexi, gastrointestinala störningar, svaghet, förvirring, dermatit, menstruationsstörningar, anemi, kramper och alopeci. Vid applikation på skadad slemhinna ökar absorption. Risken ökar med mängden borsyra.
Accidentell förtäring innebär större risk för akut förgiftning.
De mest framträdande symtomen vid akut förgiftning med borsyra är kräkningar, diarré, magsmärta, erytem både på hud och slemhinnor som följs av deskvamation samt stimulering eller depression av CNS. Konvulsioner och hyperperoxi förekommer. Njurar och lever kan skadas eller påverkas och dödsfall kan inträffa till följd av cirkulationskollaps och chock. Dödsfall har inträffat när små barn intagit mindre än 5 g och vuxna mellan 5-20 g borsyra.
Behandling:
Vid överdosering är behandlingen symtomatisk. Om patienten inkommer inom en timme efter att ha tagit en stor mängd borsyra bör magen tömmas, aktivt kol är inte effektivt. Hemodialys kan vara av värde i svåra fall.
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva och antiseptiska medel för gynekologiskt bruk , övriga antiinfektiva och antiseptiska medel.
ATC-kod: G01AX
Borsyra har en svag fungistatisk och bakteriostatisk effekt. Verkningsmekanismen är inte helt känd. Den fungistatiska effekten kan bero på en vaginal försurning som påverkar permeabiliteten av cellmembranen hos svampar. Borsyra har effekt på jästsvampar av släktet candida inklusive non-albicans candida och azolresistenta stammar.
Absorption:
Absorptionen är obetydlig om huden är intakt. Ca 6 % absorberas vid vaginal administration. Borsyra absorberas snabbt vid oral administration eller vid topikal behandling om huden är skadad.
Distribution:
Borsyra distribueras via blodet och lagras i hjärnan, lever och njurar.
Metabolism:
Metabolismen är obetydlig.
Elimination:
Borsyra utsöndras oförändrad via njurarna. 50 % utsöndras inom 12 timmar efter administration och 90 % inom 96 timmar. Små mängder utsöndras via feces, svett och saliv.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Hårdfett
Ej relevant.
2 år.
Förvaras vid högst 25 °C.
Blisterförpackning. 10 styck vagitorier.
Inga särskilda anvisningar.
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
5.2.2-2021-042888, 2023-04-28
2023-04-28
2022-03-11
{
"productId": 601,
"atcCode": "G01AX",
"nationalLicense": true,
"strength": "600 mg",
"name": "Borsyra APL",
"form": "Vagitorium",
"nplId": "20170829000018",
"narcoticsClass": "Ej",
"narcoticsClassWarningHeadline": null,
"narcoticsClassWarningText": null,
"specialRecipeForm": null,
"medicalDeviceProduct": false,
"therapyAreas": [
{
"therapyAreaId": 4,
"name": "Gynekologi-Urologi"
}
],
"productItems": [
{
"productItemId": 609,
"nordicItemNumber": "332742",
"packagingDescription": "Blister, 10 vagitorier",
"price": null,
"requirePrescription": true,
"includedInInsurance": true,
"otherPrescribers": []
}
],
"productDocumentUrl": "/Web/product/601/productdocument",
"safetyInformationUrl": null,
"productDocumentType": "Spc",
"deRegistredDate": null,
"fullName": "Borsyra APL 600 mg Vagitorium"
}
