AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Betametason-neomycin APL Salva

ATC-kod: D07CC01

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Informationen i produktmonografin för nedanstående produkt har inte granskats av Läkemedelsverket. Förskrivaren av produkten har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat. Uppgifterna i denna produktmonografi baseras på litteratur av relevans för läkemedlet och information från förskrivare med klinisk erfarenhet.
1 Läkemedlets namn

Betametason-neomycin APL salva

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g salva innehåller:
Betametasondipropionat motsvarande betametason 1 mg
Neomycinsulfat 5 mg

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Salva

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Bakterieinfekterade dermatoser eller där risk för sekundärinfektion föreligger. Beredningen är framför allt lämpad vid torra fjällande förändringar.
För vätskande hudförändringar rekommenderas Betametason-neomycin i Essex kräm APL.

4.2 Dosering och administreringssätt

Appliceras tunt 1-2 gånger dagligen tills förbättring inträder. Applikationsfrekvensen trappas sedan ned successivt.
Ökad risk för systemeffekter och lokala biverkningar föreligger vid frekvent dosering, behandling av stora ytor eller under lång tid.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva beståndsdelarna eller mot något hjälpämne.
Rosacea och perioral dermatit.Behandling av nyfödda.

4.4 Varningar och försiktighet

Överkänslighetsreaktioner mot betametason och neomycin kan förekomma.
Om någon hudreaktion skulle uppträda måste behandlingen omedelbart avbrytas.

Ocklusionsbehandling bör undvikas vid infekterade eksem.
Försiktighet till barn under 1 år, som endast bör behandlas i undantagsfall och först efter konsultation med specialist.
Försiktighet vid behandling av stora kroppsytor hos äldre och patienter med nedsatt njurfunktion, på grund av risk för ototoxiska effekter.
Kontakt med ögonen ska undvikas. Axiller, ljumskar och andra intertriginösa områden samt ögon­regionen bör ej behandlas annat än kortvarigt med starka glukokortikoider.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

På grund av risk för ototoxiska effekter av neomycin rekommenderas inte behandling med neomycinhaltiga preparat under graviditet.

Reproduktionstoxikologiska effekter har visats i djurförsök för kortikosteroider, även topikala. Relevansen för människa är okänd. Efter långtidsbehandling har hos människa konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebark­suppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför behandling av större kroppsytor under längre tid, i första hand lågpotenta steroider förskrivas.

Amning

Neomycin passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även vid terapeutiska doser. På grund av risk för ototoxiska effekter av neomycin rekommenderas inte behandling med neomycinhaltiga preparat under amning.

Betametasonpropionat passerar över i modersjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga kända.

4.8 Biverkningar

Vanliga biverkningar: Klåda och lokalt brännande känsla.
Mindre vanliga biverkningar: Atrofi, striae, papulös rosacealiknande dermatit och kapillärskörhet. Allergisk kontaktdermatit.
Sällsynta biverkningar: Hypertrikos och hypo- eller hyperpigmentering.
Mycket sällsynta biverkningar: Överkänslighetsreaktioner (sensibilisering) mot betametason och neomycin. Exacerbation av dermatosen. Pustulös psoriasis. Binjurebarkhämning.

Ökad risk för systemeffekter och lokala biverkningar föreligger vid frekvent dosering, vid behandling av stora kroppsytor eller under lång tid liksom vid behandling av intertriginösa områden eller med ocklusionsförband.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Akut överdosering är osannolik, men i fall av kronisk överdosering eller missbruk kan binjurebarkhämning förekomma, då skall glukokortikoider för utvärtes bruk sättas ut gradvis under läkares överinseende på grund av risk för adrenal insufficiens.

Vid hög systemisk exponering, t ex vid upprepad behandling av stora, skadade kroppsytor, ska risken för ototoxiska och nefrotoxiska effekter orsakade av neomycin beaktas.

Symtomatisk behandling.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider för utvärtes bruk, starka glukokortikoider

ATC-kod: D07C C01

Beredningen är en kombination av en glukokortikoid med stark antiinflammatorisk, antipruritisk och mitoshämmande effekt (grupp III-steroid) och neomycin, en amino­glykosid, med antibakteriell effekt mot många gramnegativa aeroba bakterier.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorptionsgrad efter dermal administrering beror bl a på vehikel, hudens karaktär, applikationsställe och om läkemedlet appliceras under ocklusionsförband.

Betametason:
En ökad systemisk absorption ses efter applicering av betametason på skadad hud och under ocklusionsförband.
Betametason metaboliseras huvudsakligen i levern men även i njurarna. Halveringstiden i plasma är 5-6 tim efter intravenös administrering.

Neomycin:
Neomycin absorberas inte systemiskt efter applicering på normal hud. Absorptionen ökar om neomycin appliceras på skadad hud och under ocklusionsförband. Absorberad dos utsöndras till största delen i oförändrad form via urinen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Flytande paraffin
Vitt vaselin

6.2 Inkompatibiliteter

Betametason-neomycin APL salva skall inte uppblandas eller spädas.

6.3 Hållbarhet

Hållbar 6 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ˚C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Salva (genomskinlig): 50 g plasttub

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

10 Datum för senaste revision

2013-06-05

{
    "productId": 603,
    "atcCode": "D07CC01",
    "nationalLicense": false,
    "strength": null,
    "name": "Betametason-neomycin APL",
    "form": "Salva",
    "nplId": null,
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 6,
            "name": "Hud"
        }
    ],
    "productItems": [],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/603/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "ProductMonograph",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Betametason-neomycin APL Salva"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer